Studio clinico che esamina l'efficacia e le complicazioni relative a due diverse procedure utilizzate per la preparazione di protesi applicate a pazienti con edentulia

1. Studio Intervento e indicazione Le protesi provvisorie realizzate con CAD-CAM facilitano la consegna della protesi nei protocolli di carico funzionale immediato. Le protesi sono fabbricate in laboratorio mediante macinazione di polimeri ad alta densità basati su un polimetilmetacrilato (PMMA) altamente reticolato. È noto che le protesi hanno una maggiore biocompatibilità, un'estetica superiore e una risposta dei tessuti molli rispetto alle protesi di conversione della protesi.

   L'indicazione è l'edentulia. Le protesi fabbricate CAD-CAM sono protesi supportate da impianti e sono indicate per la riabilitazione dell'arcata edentula.

2. Giustificazione dell'intervento dello studio Con l'introduzione della tecnologia CAD-CAM, è ora possibile fabbricare un restauro provvisorio utilizzando flussi di lavoro digitali. Questo flusso di lavoro aiuterebbe i medici a risparmiare una notevole quantità di tempo alla poltrona e ad ottenere restauri potenzialmente più resistenti meglio lucidati e senza contaminazione del campo chirurgico.

3. Rischio / Benefici I partecipanti saranno esposti solo a rischi minori (allentamento della protesi), poiché tutte le procedure utilizzate in questo studio per la riabilitazione dei pazienti sono state utilizzate nelle cliniche dentistiche. I profili di sicurezza e di rischio sono ben noti. I pazienti saranno anestetizzati localmente durante la procedura di posizionamento dell'impianto. Dentisti esperti che hanno molta familiarità con le procedure e i materiali utilizzati eseguiranno gli interventi chirurgici. D'altra parte, un significativo guadagno di conoscenza sarà atteso dall'uso di protesi provvisorie fabbricate CAD-CAM e di conversione di protesi. Questo aprirà nuove prospettive rispetto alla riabilitazione dei pazienti sottoposti a ricostruzioni dell'arcata completa. Di conseguenza, ciò aprirà nuove opportunità terapeutiche al fine di fornire la migliore e più adeguata strategia di trattamento per i futuri pazienti.

   È eticamente giustificabile che i pazienti inclusi in questo studio ricevano la protesi provvisoria fabbricata CAD-CAM così come la protesi di conversione della protesi poiché questa rappresenta la procedura standard odierna e più spesso eseguita.

   Gli effetti avversi previsti ei rischi residui comprendono l'allentamento della protesi.

4. Disegno generale dello studio e giustificazione del disegno Questo studio sarà concepito come studio clinico monocentrico prospettico randomizzato, controllato, con due gruppi di studio paralleli e una durata di follow-up di 5 anni dopo l'inserimento delle protesi finali.

   Interventi terapeutici e follow-up:

   I pazienti edentuli reclutati nello studio saranno randomizzati nei seguenti due gruppi:

   • Posizionamento di impianti inclinati nella posizione più distale (gruppo-Til) con impianti dritti nella regione anteriore
   • Posizionamento di impianti assiali nella posizione più distale (gruppo-Axl) con impianti dritti nella regione anteriore

   I soggetti dei gruppi di cui sopra saranno ulteriormente suddivisi nei seguenti due sottogruppi:

   • Carico immediato con protesi di conversione dentaria (gruppo DC)
   • Carico immediato con protesi fresata in PMMA (gruppo CAD-CAM)

5. Metodi per ridurre al minimo il bias Poiché gli impianti sono chiaramente distinguibili e richiedono una manipolazione diversa, l'accecamento del chirurgo non è fattibile.

   Ai pazienti verranno forniti questionari e verrà chiesto loro di rispondere prima dell'inizio di ogni visita in assenza dello sperimentatore o di qualsiasi membro del team del sito di studio.

   Inoltre, i pazienti vengono informati su due diverse procedure per la realizzazione della protesi provvisoria; tuttavia, non vengono informati dei dettagli tecnici e del flusso di lavoro di fabbricazione a cui sono stati assegnati.

   La facilità di inserimento delle protesi provvisorie sarà valutata da un valutatore diverso dal chirurgo. Questo valutatore sarà lo stesso per entrambe le protesi durante lo studio.

6. Assegnazione al gruppo di studio Gli impianti assiali o inclinati saranno assegnati in modo casuale ai pazienti, in modo da ottenere un'equa distribuzione (1:1) dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento. Allo stesso modo, i pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo DC e al gruppo protesi CAD-CAM. Le sequenze di randomizzazione verranno generate utilizzando un elenco generato dal computer. Il responsabile dello studio o lo statistico genererà le sequenze di allocazione e le memorizzerà con accesso limitato. Una randomizzazione verrà eseguita dall'eCRF dopo aver caricato l'elenco di assegnazione e l'altra randomizzazione verrà eseguita aprendo buste sigillate. sarà assegnato al paziente. Il numero del soggetto verrà registrato sulla cartella clinica del paziente. Il registro di identificazione del soggetto consentirà il collegamento diretto all'identità del paziente. Questo elenco sarà archiviato in una cartella ad accesso limitato solo per i membri dello studio e sarà conservato in loco.

7. Istituzione di monitoraggio A causa del rischio minimo dello studio (tutti i trattamenti vengono eseguiti secondo lo standard di cura) non è necessario alcun monitoraggio esterno.

   Il controllo di qualità sarà eseguito da un monitor di studio interno del MA Rangoonwala College of Dental Sciences. Se necessario, il monitoraggio remoto sarà eseguito dal team di gestione dello studio con sede a Zurigo.

8. Metodi statistici

Ipotesi

Le ipotesi del presente RCT sono duplici:

1. Non ci saranno differenze nelle complicanze protesiche dei provvisori fabbricati CAD-CAM e delle protesi di conversione della protesi (DC) se utilizzate come protesi provvisorie.
2. Non ci saranno differenze nei tassi di sopravvivenza tra impianti corti inclinati e posizionati assialmente in posizioni distali per la riabilitazione della mascella edentula con protesi fissa avvitata.

Determinazione della dimensione del campione La dimensione del campione è stata determinata utilizzando la percentuale di complicanze protesiche osservate in precedenti studi clinici, utilizzando la formula n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2

dove Zα è la variabile z dell'errore alfa cioè una costante con valore 1.96, Zβ è la variabile z dell'errore beta cioè una costante con valore 0.84, p è la proporzione di eventi

Stime approssimative:

1. 80% di potenza
2. L'errore di tipo I deve essere del 5%
3. L'errore di tipo II deve essere del 20%
4. La proporzione prevista sarà 0,17
5. L'errore minimo rilevabile deve essere 0,35 Sostituendo i valori, n = 2 (2,8)2 [0,1411] (0,35)2

n = 18.06

Per determinare la differenza nelle complicanze protesiche della protesi provvisoria fabbricata con CAD-CAM rispetto alla protesi di conversione della protesi entro l'85% del valore reale con il 95% di confidenza, è stata determinata una dimensione del campione di 18 per gruppo (alfa=0,05).

Nel presente studio devono essere presi circa 18 soggetti per gruppo. Per far fronte al 10% di abbandoni, la dimensione del campione è stata adeguata a 20 per gruppo.

9. Analisi pianificate

Risultati primari:

La differenza nelle complicanze protesiche tra i due gruppi sarà confrontata utilizzando il test esatto di Fisher.

Analisi secondarie

Risultati secondari:

La differenza nei tassi di sopravvivenza dell'impianto sarà valutata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.

La differenza nelle complicazioni tecniche sarà analizzata utilizzando il test esatto di Fisher e il test Chi-quadrato.

Il confronto intergruppo (2 gruppi) sarà effettuato utilizzando il t-test per i parametri biologici perimplantari (profondità di sondaggio, registrazione del controllo della placca, sanguinamento al sondaggio, livelli di osso marginale).

Le misure di esito riferite dal paziente saranno analizzate utilizzando il test Chi-quadrato.

Analisi ad interim L'endpoint primario è a 3 mesi dopo BL e verrà eseguita l'analisi dei dati raccolti fino a quelle visite. Non verrà effettuata alcuna analisi intermedia. Tuttavia, ulteriori analisi verranno effettuate dopo la raccolta dei dati a 1 anno, a 3 e a 5 anni al fine di monitorare i risultati dello studio nel tempo.

10. Sicurezza Durante l'intera durata dello studio, tutti gli eventi avversi (AEs), gli eventi avversi gravi (SAEs) devono essere raccolti, completamente indagati e documentati nei documenti di origine e nei moduli di segnalazione dei casi (CRF). La durata dello studio comprende il tempo da quando il partecipante firma il consenso informato fino al completamento dell'ultima procedura specifica del piano di indagine.

Gli incidenti AE/SAE saranno raccolti durante le regolari visite di studio. Tutti gli eventi avversi saranno documentati in modo tempestivo durante l'indagine clinica e riportati come specificato nella norma ISO 14155 8.2.5 e 9.8.