Klinisk studie som undersöker effektiviteten och komplikationerna relaterade till två olika procedurer som används för beredning av tandproteser som appliceras på patienter med tandlöshet

1. Studieintervention och indikation CAD-CAM-tillverkade provisoriska proteser underlättar protesleverans i omedelbara funktionella laddningsprotokoll. Proteserna tillverkas i laboratoriet genom fräsning av högdensitetspolymerer baserade på ett starkt tvärbundet polymetylmetakrylat (PMMA). Proteserna är kända för att ha högre biokompatibilitet, överlägsen estetik och mjukvävnadsrespons jämfört med proteser för omvandling av proteser.

   Indikationen är tandlossning. CAD-CAM-tillverkade proteser är implantatstödda proteser och är indicerade för rehabilitering av tandvalv.

2. Motivering för studieintervention Med introduktionen av CAD-CAM-teknik är det nu möjligt att tillverka en provisorisk restaurering med hjälp av digitala arbetsflöden. Detta arbetsflöde skulle hjälpa klinikerna att spara en avsevärd mängd tid vid stolen och att erhålla potentiellt starkare restaurationer bättre polerade och utan kontaminering av det kirurgiska området.

3. Risk / Fördelar Deltagarna kommer endast att utsättas för mindre risker (lossning av protes), eftersom alla procedurer som används i denna studie för rehabilitering av patienterna har använts på tandvårdskliniker. Säkerhets- och riskprofilerna är välkända. Patienterna kommer att lokalbedövas under proceduren för implantatplacering. Väl erfarna tandläkare som är mycket förtrogna med de procedurer och material som används kommer att utföra operationerna. Å andra sidan kommer en betydande kunskapsvinst att förväntas genom användning av CAD-CAM-tillverkade och provisoriska provisoriska proteser. Detta kommer att öppna nya insikter när det gäller rehabilitering av patienter som genomgår fullständiga valvrekonstruktioner. Följaktligen kommer detta att öppna nya terapeutiska möjligheter för att tillhandahålla den bästa och mest adekvata behandlingsstrategin för framtida patienter.

   Det är etiskt försvarbart att patienterna som ingår i denna studie kommer att erhålla den CAD-CAM-tillverkade provisoriska protesen samt protesen för omvandling av proteser eftersom detta representerar dagens standard och oftast utförda procedur.

   Förväntade negativa effekter och kvarstående risker omfattar lossning av protesen.

4. Allmän studiedesign och motivering av designen Denna studie kommer att utformas som monocenter prospektiv randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning med två parallella studiegrupper och en uppföljningstid på 5 år efter insättning av slutproteserna.

   Behandlingsinsatser och uppföljning:

   De tandlösa patienterna som rekryteras i studien kommer att randomiseras i följande två grupper:

   • Placering av lutande implantat i den mest distala positionen (grupp-Til) med raka implantat i den främre regionen
   • Placering av axiella implantat i den mest distala positionen (grupp-Axl) med raka implantat i den främre regionen

   Ämnen från ovanstående grupper kommer att delas in ytterligare i följande två undergrupper:

   • Omedelbar belastning med hjälp av proteskonverteringsprotes (grupp DC)
   • Omedelbar belastning med hjälp av fräst PMMA-protes (grupp CAD-CAM)

5. Metoder för att minimera bias Eftersom implantaten är tydligt urskiljbara och kräver olika hantering, är det inte möjligt att blinda kirurgen.

   Patienterna kommer att få frågeformulär och de kommer att bli ombedda att besvara dem före början av varje besök i frånvaro av utredaren eller någon av studieplatsens teammedlemmar.

   Dessutom informeras patienterna om två olika procedurer för tillverkning av den provisoriska protesen; de får dock inte veta om de tekniska detaljerna och vilket tillverkningsarbetsflöde de har tilldelats.

   Lättheten att införa de provisoriska proteserna kommer att utvärderas av en annan utvärderare än kirurgen. Denna utvärderare kommer att vara densamma för båda proteserna under hela studien.

6. Tilldelning till studiegruppens axiella eller lutade implantat kommer att fördelas slumpmässigt till patienterna, så att en jämn fördelning (1:1) av patienterna till båda behandlingsgrupperna blir resultatet. På liknande sätt kommer patienter att slumpmässigt fördelas till grupp DC och grupp CAD-CAM proteser. Randomiseringssekvenserna kommer att genereras med hjälp av en datorgenererad lista. Studieledaren eller statistikern kommer att generera tilldelningssekvenserna och lagra dem med begränsad åtkomst. En randomisering kommer att göras av eCRF efter uppladdning av tilldelningslistan och den andra randomiseringen kommer att utföras genom att öppna förseglade kuvert Närhelst en utredare registrerar en patient för studien, ett ämnesnummer (beställt nummer som ges av systemet med en centrumidentifikationskod) kommer att tilldelas patienten. Ämnesnummer kommer att antecknas i patientens journalmapp. Ämnesidentifieringslogg kommer att möjliggöra direkt anslutning till patientens identitet. Denna lista kommer att lagras i en mapp med begränsad åtkomst endast för studiemedlemmar och kommer att förvaras på plats.

7. Övervakningsinstitution På grund av den minimala risken med studien (alla behandlingar utförs enligt vårdstandarden) behövs ingen extern övervakning.

   Kvalitetskontrollen kommer att utföras av en intern studieövervakare vid M.A. Rangoonwala College of Dental Sciences. Vid behov kommer fjärrövervakning att utföras av studieledningen i Zürich.

8. Statistiska metoder

Hypotes

Hypoteserna för föreliggande RCT är tvåfaldiga:

1. Det kommer inte att finnas några skillnader i de protetiska komplikationerna av CAD-CAM-tillverkade provisoriska proteser och proteser omvandlingsproteser (DC) när de används som provisoriska proteser.
2. Det kommer inte att finnas någon skillnad i överlevnadsgrad mellan lutade och axiellt placerade korta implantat i distala positioner för rehabilitering av tandkäken med fasta skruvförsedda proteser.

Bestämning av provstorlek Provstorleken bestämdes med hjälp av procentandelen protetiska komplikationer som observerats i tidigare kliniska prövningar, med hjälp av formeln n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2

där Zα är z-varianten av alfafelet, dvs. en konstant med värdet 1,96, Zβ är z-varianten av betafelet, dvs. en konstant med värdet 0,84, p är proportionen av händelser

Ungefärliga uppskattningar:

1. 80% effekt
2. Typ I-felet ska vara 5 %
3. Typ II-felet ska vara 20 %
4. Förväntad andel till 0,17
5. Minsta detekterbara felet ska vara 0,35. Ersätter värdena, n = 2 (2,8)2 [0,1411] (0,35)2

n = 18,06

För att bestämma skillnaden i proteskomplikationer av CAD-CAM-tillverkade interimproteser jämfört med proteskonverteringsproteser inom 85 % av det verkliga värdet med 95 % konfidens, bestämdes en provstorlek på 18 per grupp (alfa=0,05).

Ungefär 18 försökspersoner per grupp måste tas i denna studie. För att tillgodose 10 % avhopp justerades urvalsstorleken till 20 per grupp.

9. Planerade analyser

Primära resultat:

Skillnaden i proteskomplikationer mellan de två grupperna kommer att jämföras med Fishers exakta test.

Sekundära analyser

Sekundära resultat:

Skillnaden i implantatöverlevnadsfrekvens kommer att utvärderas med Kaplan-Meier-uppskattning.

Skillnaden i tekniska komplikationer kommer att analyseras med Fishers exakta test och Chi-square test.

Jämförelse mellan grupper (2 grupper) kommer att göras med hjälp av t-test för biologiska parametrar peri-implantat (Probing djup, Plackkontroll record, Blödning vid sondering, marginella bennivåer).

Patientrapporterade utfallsmått kommer att analyseras med Chi-Square-test.

Interimsanalyser Det primära effektmåttet är 3 månader efter BL och analysen av data som samlats in fram till dessa besök kommer att göras. Ingen interimsanalys kommer att göras. Ytterligare analyser kommer dock att göras efter insamling av 1-årsdata, 3- och 5-årsdata för att följa studieresultaten över tiden.

10. Säkerhet Under hela studiens varaktighet ska alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) samlas in, fullständigt undersökas och dokumenteras i källdokument och fallrapportformulär (CRF). Studietiden omfattar tiden från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket tills det sista undersökningsplanspecifika förfarandet har slutförts.

AE/SAE-incidenter kommer att samlas in vid de regelbundna studiebesöken. Alla biverkningar kommer att dokumenteras i tid under hela den kliniska undersökningen och rapporteras enligt ISO 14155 8.2.5 och 9.8.