Klinisk studie som undersøker effektiviteten og komplikasjonene knyttet til to forskjellige prosedyrer som brukes til å forberede proteser brukt på pasienter med edentuous

1. Studieintervensjon og indikasjon CAD-CAM-fabrikerte provisoriske proteser letter proteselevering i umiddelbare funksjonelle belastningsprotokoller. Protesene produseres i laboratoriet ved å frese polymerer med høy tetthet basert på et sterkt tverrbundet polymetylmetakrylat (PMMA). Protesene er kjent for å ha høyere biokompatibilitet, overlegen estetikk og bløtvevsrespons sammenlignet med proteser for konvertering av proteser.

   Indikasjonen er tannkjøtt. CAD-CAM-produserte proteser er implantatstøttede proteser og er indisert for rehabilitering av tannbue.

2. Begrunnelse for studieintervensjon Med introduksjonen av CAD-CAM-teknologi er det nå mulig å fremstille en provisorisk restaurering ved hjelp av digitale arbeidsflyter. Denne arbeidsflyten vil hjelpe klinikerne til å spare en betydelig mengde tid ved stolen og oppnå potensielt sterkere restaureringer som er bedre polert og uten kontaminering av kirurgisk felt.

3. Risiko/fordeler Deltakerne vil kun bli utsatt for mindre risiko (løsning av protese), da alle prosedyrer brukt i denne studien for rehabilitering av pasientene er brukt i tannklinikker. Sikkerhets- og risikoprofilene er velkjente. Pasienter vil bli lokalbedøvet under prosedyren for implantatplassering. Godt erfarne tannleger som er godt kjent med prosedyrene og materialene som brukes vil utføre operasjonene. På den annen side vil en betydelig kunnskapsgevinst forventes ved bruk av CAD-CAM-fabrikerte og provisoriske provisoriske proteser. Dette vil åpne for ny innsikt i forhold til rehabilitering av pasienter som gjennomgår full buerekonstruksjon. Følgelig vil dette åpne nye terapeutiske muligheter for å gi den beste og mest adekvate behandlingsstrategien for fremtidige pasienter.

   Det er etisk forsvarlig at pasientene som er inkludert i denne studien vil motta den CAD-CAM-fabrikerte provisoriske protesen samt protesekonverteringsprotesen da dette representerer dagens standard og oftest utførte prosedyre.

   Forventede uønskede effekter og gjenværende risiko omfatter løsning av protesen.

4. Generell studiedesign og begrunnelse av designet Denne studien vil bli designet som monosenter prospektiv randomisert, kontrollert, klinisk studie med to parallelle studiegrupper og en oppfølgingsvarighet på 5 år etter innsetting av sluttprotesene.

   Behandlingsintervensjoner og oppfølging:

   De tannløse pasientene som rekrutteres i studien vil bli randomisert i følgende to grupper:

   • Plassering av skråstilte implantater i den mest distale posisjonen (gruppe-Til) med rette implantater i den fremre regionen
   • Plassering av aksiale implantater i den mest distale posisjonen (gruppe-Axl) med rette implantater i den fremre regionen

   Emner fra de ovennevnte gruppene vil videre bli delt inn i følgende to undergrupper:

   • Umiddelbar belastning ved hjelp av protesekonverteringsprotese (gruppe DC)
   • Umiddelbar belastning ved bruk av frest PMMA-protese (gruppe CAD-CAM)

5. Metoder for å minimere skjevhet Siden implantatene er tydelig å skille og krever ulik håndtering, er det ikke mulig å blinde kirurgen.

   Pasientene vil få utdelt spørreskjemaer og de vil bli bedt om å svare på dem før starten av hvert besøk i fravær av etterforskeren eller et teammedlem på studiestedet.

   I tillegg blir pasientene informert om to forskjellige prosedyrer for fremstilling av den provisoriske protesen; de blir imidlertid ikke fortalt om de tekniske detaljene og hvilken arbeidsflyt de har fått tildelt.

   Enkelheten av å sette inn de provisoriske protesene vil bli evaluert av en annen evaluator enn kirurgen. Denne evaluatoren vil være lik for begge protesene gjennom hele studien.

6. Tildeling til studiegruppe aksiale eller skråstilte implantater vil bli tildelt tilfeldig til pasientene, slik at det oppnås en lik fordeling (1:1) av pasienter til begge behandlingsgruppene. Tilsvarende vil pasienter bli randomisert til gruppe DC og gruppe CAD-CAM proteser. Randomiseringssekvensene vil bli generert ved å bruke en datamaskingenerert liste. Studielederen eller statistikeren vil generere tildelingssekvensene og lagre dem med begrenset tilgang. Én randomisering vil bli utført av eCRF etter opplasting av tildelingslisten, og den andre randomiseringen vil bli utført ved å åpne forseglede konvolutter Når en etterforsker registrerer en pasient til studien, et emnenummer (bestilt nummer gitt av systemet med en senteridentifikasjonskode) vil bli tildelt pasienten. Emnenummer vil bli registrert i journalmappen til pasienten. Emneidentifikasjonslogg vil muliggjøre direkte tilkobling til pasientens identitet. Denne listen vil bli arkivert i en mappe med begrenset tilgang kun for studiemedlemmer og vil bli oppbevart på stedet.

7. Overvåkingsinstitusjon På grunn av den minimale risikoen ved studien (alle behandlinger utføres i henhold til standarden for omsorg) er det ikke nødvendig med ekstern overvåking.

   Kvalitetskontrollen vil bli utført av en intern studiemonitor ved M.A. Rangoonwala College of Dental Sciences. Om nødvendig vil fjernovervåking bli utført av studieledelsen i Zürich.

8. Statistiske metoder

Hypotese

Hypotesene til den nåværende RCT er todelt:

1. Det vil ikke være forskjeller i de protetiske komplikasjonene til CAD-CAM-fabrikerte provisoriske proteser og protesekonverteringsproteser (DC) når de brukes som provisoriske proteser.
2. Det vil ikke være noen forskjell i overlevelsesrater mellom skråstilte og aksialt plasserte korte implantater i distale posisjoner for rehabilitering av den tannløse overkjeven med faste skruebeholdte proteser.

Bestemmelse av prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke prosentandelen av protetiske komplikasjoner observert i tidligere kliniske studier, ved bruk av formelen, n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2

der Zα er z-varianten av alfa-feil, dvs. en konstant med verdi 1,96, Zβ er z-variat av beta-feil, dvs. en konstant med verdi 0,84, p er andelen av hendelser

Omtrentlig anslag:

1. 80 % kraft
2. Type I-feil skal være 5 %
3. Type II feil skal være 20 %
4. Forventet andel til 0,17
5. Minst påvisbare feil skal være 0,35. Erstatter verdiene, n = 2 (2,8)2 [0,1411] (0,35)2

n = 18,06

For å bestemme forskjellen i protetiske komplikasjoner av CAD-CAM-fabrikerte interimproteser sammenlignet med protesekonverteringsproteser innenfor 85 % av den sanne verdien med 95 % sikkerhet, ble en prøvestørrelse på 18 per gruppe bestemt (alfa=0,05).

Omtrent 18 forsøkspersoner per gruppe må tas i denne studien. For å imøtekomme 10 % frafall ble prøvestørrelsen justert til 20 per gruppe.

9. Planlagte analyser

Primære resultater:

Forskjellen i protesekomplikasjoner mellom de to gruppene vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test.

Sekundære analyser

Sekundære utfall:

Forskjellen i implantatoverlevelsesrater vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimering.

Forskjellen i tekniske komplikasjoner vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test og Chi-square test.

Sammenligning mellom grupper (2 grupper) vil bli gjort ved hjelp av t-test for peri-implantat biologiske parametere (Probing dybde, Plaque control record, Blødning ved sondering, marginale bennivåer).

Pasientrapporterte utfallsmål vil bli analysert ved hjelp av Chi-Square test.

Midlertidige analyser Det primære endepunktet er 3 måneder etter BL, og analysen av dataene som er samlet inn frem til disse besøkene vil bli utført. Ingen foreløpig analyse vil bli gjort. Imidlertid vil ytterligere analyser gjøres etter innsamling av 1-års data, 3- og 5-års data for å følge studieresultatene over tid.

10. Sikkerhet I løpet av hele studiens varighet skal alle uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) samles, fullstendig undersøkes og dokumenteres i kildedokumenter og saksrapportskjemaer (CRF). Studievarighet omfatter tiden fra deltakeren signerer det informerte samtykket til den siste undersøkelsesplanspesifikke prosedyren er fullført.

AE/SAE-hendelser vil bli samlet inn ved de vanlige studiebesøkene. Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert i tide gjennom hele den kliniske undersøkelsen og rapportert som spesifisert i ISO 14155 8.2.5 og 9.8.