Klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten og komplikationerne relateret til to forskellige procedurer, der anvendes til klargøring af tandproteser anvendt hos patienter med edentulle

1. Studieintervention og indikation CAD-CAM-fremstillede provisoriske proteser letter proteselevering i umiddelbare funktionelle belastningsprotokoller. Proteserne fremstilles i laboratoriet ved fræsning af højdensitetspolymerer baseret på et stærkt tværbundet polymethylmethacrylat (PMMA). Proteserne er kendt for at have højere biokompatibilitet, overlegen æstetik og bløddelsrespons sammenlignet med tandproteser.

   Indikationen er tandkødsbetændelse. CAD-CAM-fremstillede proteser er implantatstøttede proteser og er indiceret til rehabilitering af tandbue.

2. Begrundelse for undersøgelsesintervention Med introduktionen af ​​CAD-CAM-teknologi er det nu muligt at fremstille en foreløbig restaurering ved hjælp af digitale arbejdsgange. Denne arbejdsgang vil hjælpe klinikerne med at spare en betydelig mængde tid ved stolen og opnå potentielt stærkere restaureringer, der er bedre poleret og uden kontaminering af det kirurgiske felt.

3. Risiko/fordele Deltagerne vil kun blive udsat for mindre risici (løsnelse af protese), da alle procedurer anvendt i denne undersøgelse til rehabilitering af patienterne er blevet brugt på tandklinikker. Sikkerheds- og risikoprofilerne er velkendte. Patienter vil blive lokalbedøvet under proceduren for implantatplacering. Velerfarne tandlæger, der er meget fortrolige med de procedurer og materialer, der anvendes, vil udføre operationerne. På den anden side vil der forventes en betydelig vidensgevinst ved brug af CAD-CAM-fabrikerede og provisoriske provisoriske proteser. Dette vil åbne for ny indsigt i forhold til rehabilitering af patienter, der gennemgår fuld buerekonstruktion. Dette vil derfor åbne nye terapeutiske muligheder for at give den bedste og mest passende behandlingsstrategi for fremtidige patienter.

   Det er etisk forsvarligt, at patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil modtage den CAD-CAM fremstillede provisoriske protese samt protesekonverteringsprotesen, da dette repræsenterer dagens standard og oftest udførte procedure.

   Forventede bivirkninger og resterende risici omfatter løsning af protesen.

4. Generelt studiedesign og begrundelse for designet Dette studie vil blive designet som monocenter prospektivt randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med to parallelle undersøgelsesgrupper og en opfølgningsvarighed på 5 år efter indsættelse af de endelige proteser.

   Behandlingsinterventioner og opfølgning:

   De tandløse patienter rekrutteret i undersøgelsen vil blive randomiseret i følgende to grupper:

   • Placering af vippede implantater i den mest distale position (gruppe-Til) med lige implantater i den forreste region
   • Placering af aksiale implantater i den mest distale position (gruppe-Axl) med lige implantater i den forreste region

   Emner fra ovenstående grupper vil blive yderligere opdelt i følgende to undergrupper:

   • Øjeblikkelig belastning ved hjælp af protesekonverteringsprotese (gruppe DC)
   • Øjeblikkelig belastning ved hjælp af fræset PMMA-protese (gruppe CAD-CAM)

5. Metoder til at minimere bias Da implantaterne tydeligt kan skelnes og kræver forskellig håndtering, er blinding af kirurgen ikke mulig.

   Patienterne vil få udleveret spørgeskemaer, og de vil blive bedt om at besvare dem inden starten af ​​hvert besøg i fravær af investigator eller et teammedlem af undersøgelsesstedet.

   Derudover informeres patienterne om to forskellige procedurer til fremstilling af den provisoriske protese; de får dog ikke at vide om de tekniske detaljer og hvilken fabrikationsarbejdsgang de har fået tildelt.

   Hvor let det er at indsætte de provisoriske proteser vil blive vurderet af en anden evaluator end kirurgen. Denne evaluator vil være den samme for begge proteser gennem hele undersøgelsen.

6. Tildeling til undersøgelsesgruppe aksiale eller vippede implantater vil blive tildelt tilfældigt til patienterne, således at der opnås en ligelig fordeling (1:1) af patienter til begge behandlingsgrupper. Tilsvarende vil patienter blive tilfældigt allokeret til gruppe DC og gruppe CAD-CAM proteser. Randomiseringssekvenserne vil blive genereret ved at bruge en computergenereret liste. Studielederen eller statistikeren vil generere tildelingssekvenserne og gemme dem med begrænset adgang. Én randomisering vil blive udført af eCRF efter upload af tildelingslisten, og den anden randomisering vil blive udført ved at åbne forseglede kuverter Når en investigator tilmelder en patient til undersøgelsen, et emnenummer (bestilt nummer givet af systemet med en centeridentifikationskode) vil blive tildelt patienten. Emnenummer vil blive noteret i patientens journalmappe. Emneidentifikationslog vil muliggøre direkte forbindelse til patientens identitet. Denne liste vil blive gemt i en mappe med begrænset adgang kun for studiemedlemmer og vil blive opbevaret på stedet.

7. Overvågningsinstitution På grund af den minimale risiko ved undersøgelsen (alle behandlinger udføres i henhold til plejestandarden) er der ikke behov for ekstern overvågning.

   Kvalitetskontrollen vil blive udført af en intern undersøgelsesmonitor fra M.A. Rangoonwala College of Dental Sciences. Hvis det er nødvendigt, vil fjernovervågning blive udført af studieledelsesteamet i Zürich.

8. Statistiske metoder

Hypotese

Hypoteserne for den nuværende RCT er to-fold:

1. Der vil ikke være forskelle i de protetiske komplikationer af CAD-CAM fremstillede provisoriske proteser og proteser omdannelsesproteser (DC), når de bruges som provisoriske proteser.
2. Der vil ikke være forskel i overlevelsesraterne mellem vippede og aksialt placerede korte implantater i distale positioner til rehabilitering af tandkødsoverkæben med faste skruefastholdte proteser.

Bestemmelse af prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af procentdelen af ​​protetiske komplikationer observeret i tidligere kliniske forsøg ved anvendelse af formlen n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2

hvor Zα er z-varianten af ​​alfa-fejlen, dvs. en konstant med værdien 1,96, Zβ er z-varianten af ​​beta-fejlen, dvs. en konstant med værdien 0,84, p er andelen af ​​hændelser

Omtrentlige skøn:

1. 80% effekt
2. Type I fejl til at være 5 %
3. Type II fejl skal være 20 %
4. Forventet andel til at være 0,17
5. Den mindste detekterbare fejl skal være 0,35 Ved at erstatte værdierne, n = 2 (2,8)2 [0,1411] (0,35)2

n = 18,06

For at bestemme forskellen i protetiske komplikationer af CAD-CAM fremstillede interimproteser sammenlignet med protesekonverteringsproteser inden for 85 % af den sande værdi med 95 % sikkerhed, blev en prøvestørrelse på 18 pr. gruppe bestemt (alfa=0,05).

Der skal tages ca. 18 forsøgspersoner pr. gruppe i denne undersøgelse. For at tage højde for 10 % frafald blev stikprøvestørrelsen justeret til 20 pr. gruppe.

9. Planlagte analyser

Primære resultater:

Forskellen i protesekomplikationer mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test.

Sekundære analyser

Sekundære resultater:

Forskellen i implantatoverlevelsesrater vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimering.

Forskellen i tekniske komplikationer vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test og Chi-square test.

Sammenligning mellem grupper (2 grupper) vil blive udført ved hjælp af t-test for peri-implantat biologiske parametre (Probing dybde, Plaque kontrol record, Blødning ved sondering, marginale knogleniveauer).

Patientrapporterede resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af Chi-Square test.

Midlertidige analyser Det primære endepunkt er 3 måneder efter BL, og analysen af ​​de indsamlede data op til disse besøg vil blive udført. Der vil ikke blive foretaget nogen foreløbig analyse. Der vil dog blive foretaget yderligere analyser efter indsamling af 1-års data, 3- og 5-års data for at overvåge undersøgelsens resultater over tid.

10. Sikkerhed Under hele undersøgelsens varighed skal alle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamles, fuldt ud undersøgt og dokumenteres i kildedokumenter og case-rapportformularer (CRF). Undersøgelsens varighed omfatter tiden fra deltageren underskriver det informerede samtykke, til den sidste undersøgelsesplanspecifikke procedure er afsluttet.

AE/SAE-hændelser vil blive indsamlet ved de regelmæssige studiebesøg. Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret rettidigt gennem hele den kliniske undersøgelse og rapporteret som specificeret i ISO 14155 8.2.5 og 9.8.