Klinische studie waarin de efficiëntie en complicaties worden onderzocht die verband houden met twee verschillende procedures die worden gebruikt voor de voorbereiding van kunstgebitten die worden toegepast bij patiënten met edentate

1. Studieinterventie en indicatie CAD-CAM gefabriceerde voorlopige prothesen vergemakkelijken de plaatsing van prothesen in protocollen voor onmiddellijke functionele belasting. De prothesen worden in het laboratorium vervaardigd door polymeren met een hoge dichtheid te malen op basis van een sterk verknoopt polymethylmethacrylaat (PMMA). Het is bekend dat de prothesen een hogere biocompatibiliteit, superieure esthetiek en respons van zacht weefsel hebben in vergelijking met protheseconversieprothesen.

   De indicatie is edentulisme. Met CAD-CAM vervaardigde prothesen zijn implantaatondersteunde prothesen en zijn geïndiceerd voor de rehabilitatie van edentate boog.

2. Rechtvaardiging van studieinterventie Met de introductie van CAD-CAM-technologie is het nu mogelijk om een ​​voorlopige restauratie te fabriceren met behulp van digitale workflows. Deze workflow zou de clinici helpen om een ​​aanzienlijke hoeveelheid tijd aan de stoel te besparen en om potentieel sterkere restauraties te verkrijgen die beter gepolijst zijn en zonder verontreiniging van het chirurgische veld.

3. Risico / Voordelen De deelnemers worden blootgesteld aan slechts kleine risico's (losraken van de prothese), aangezien alle procedures die in dit onderzoek zijn gebruikt voor revalidatie van de patiënten, zijn gebruikt in tandheelkundige klinieken. De veiligheids- en risicoprofielen zijn bekend. Patiënten worden plaatselijk verdoofd tijdens de plaatsing van het implantaat. Ervaren tandartsen die goed bekend zijn met de procedures en gebruikte materialen zullen de operaties uitvoeren. Aan de andere kant zal een aanzienlijke kenniswinst worden verwacht door het gebruik van CAD-CAM gefabriceerde en voorlopige prothesen voor het omzetten van kunstgebitten. Dit zal nieuwe inzichten opleveren met betrekking tot de revalidatie van patiënten die een volledige boogreconstructie ondergaan. Bijgevolg zal dit nieuwe therapeutische mogelijkheden openen om de beste en meest adequate behandelingsstrategie voor toekomstige patiënten te bieden.

   Het is ethisch verantwoord dat de patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zowel de CAD-CAM-gefabriceerde voorlopige prothese als de protheseconversieprothese zullen ontvangen, aangezien dit de huidige standaard en meest uitgevoerde procedure vertegenwoordigt.

   Verwachte nadelige effecten en restrisico's omvatten het losraken van de prothese.

4. Algemeen onderzoeksontwerp en verantwoording van het ontwerp Dit onderzoek zal worden opgezet als een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie met twee parallelle onderzoeksgroepen en een follow-upduur van 5 jaar na het inbrengen van de definitieve prothesen.

   Behandelingsinterventies en follow-up:

   De edentate patiënten die in de studie worden aangeworven, worden gerandomiseerd in de volgende twee groepen:

   • Plaatsing van gekantelde implantaten in de meest distale positie (groep-Til) met rechte implantaten in het anterieure gebied
   • Plaatsing van axiale implantaten in de meest distale positie (groep-Axl) met rechte implantaten in het anterieure gebied

   Onderwerpen uit de bovenstaande groepen zullen verder worden onderverdeeld in de volgende twee subgroepen:

   • Directe belasting met protheseconversieprothese (groep DC)
   • Onmiddellijke belasting met gefreesde PMMA-prothese (groep CAD-CAM)

5. Methoden om bias te minimaliseren Aangezien de implantaten duidelijk te onderscheiden zijn en een andere behandeling vereisen, is blindering van de chirurg niet mogelijk.

   De patiënten krijgen vragenlijsten en ze zullen worden gevraagd deze te beantwoorden voor aanvang van elk bezoek in afwezigheid van de onderzoeker of een lid van het team van de onderzoekslocatie.

   Bovendien worden de patiënten geïnformeerd over twee verschillende procedures voor de fabricage van de voorlopige prothese; ze worden echter niet geïnformeerd over de technische details en welke fabricageworkflow ze hebben toegewezen.

   Het inbrenggemak van de voorlopige prothesen wordt beoordeeld door een andere beoordelaar dan de chirurg. Deze beoordelaar zal tijdens het onderzoek voor beide prothesen hetzelfde zijn.

6. Toewijzing aan studiegroep Axiale of gekantelde implantaten worden willekeurig aan de patiënten toegewezen, zodat een gelijke verdeling (1:1) van patiënten over beide behandelingsgroepen ontstaat. Evenzo zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan groep DC- en groep CAD-CAM-prothesen. De randomiseringsreeksen worden gegenereerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. De studiemanager of de statisticus genereert de toewijzingsreeksen en bewaart deze met beperkte toegang. Eén randomisatie wordt uitgevoerd door de eCRF na het uploaden van de toewijzingslijst en de andere randomisatie wordt uitgevoerd door het openen van verzegelde enveloppen. Telkens wanneer een onderzoeker een patiënt inschrijft voor het onderzoek, een proefpersoonnummer (geordend nummer gegeven door het systeem met een centrumidentificatiecode). wordt toegewezen aan de patiënt. Het onderwerpnummer wordt genoteerd in de map met medische dossiers van de patiënt. Identificatielogboek onderwerp maakt directe verbinding met patiëntidentiteit mogelijk. Deze lijst wordt bewaard in een map die alleen voor studieleden beperkt toegankelijk is en wordt ter plaatse bewaard.

7. Monitoring Instelling Vanwege het minimale risico van de studie (alle behandelingen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard) is geen externe monitoring nodig.

   De kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd door een interne studiebegeleider van het M.A. Rangoonwala College of Dental Sciences. Indien nodig wordt monitoring op afstand uitgevoerd door het onderzoeksmanagementteam in Zürich.

8. Statistische methoden

Hypothese

De hypothesen van de huidige RCT zijn tweeledig:

1. Er zullen geen verschillen zijn in de prothetische complicaties van CAD-CAM gefabriceerde voorlopige prothesen en kunstgebitconversieprothesen (DC) bij gebruik als voorlopige prothesen.
2. Er zal geen verschil zijn in de overlevingskansen tussen gekantelde en axiaal geplaatste korte implantaten in distale posities voor de revalidatie van de tandeloze bovenkaak met vaste verschroefde prothesen.

Bepaling van de steekproefomvang De steekproefomvang werd bepaald aan de hand van het percentage prothetische complicaties dat werd waargenomen in eerdere klinische onderzoeken, met behulp van de formule n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2

waarbij Zα de z-variabele van alfafout is, dwz een constante met waarde 1,96, Zβ is de z-variabele van bètafout, dwz een constante met waarde 0,84, p is het aandeel van gebeurtenissen

Geschatte schattingen:

1. 80% vermogen
2. Type I-fout is 5%
3. Type II-fout is 20%
4. Verwacht aandeel 0,17
5. Minst detecteerbare fout is 0,35 Vervanging van de waarden, n = 2 (2,8)2 [0,1411] (0,35)2

n = 18.06

Om het verschil in prothetische complicaties van met CAD-CAM vervaardigde tussenprothesen in vergelijking met protheseconversieprothesen binnen 85% van de werkelijke waarde met een betrouwbaarheid van 95% te bepalen, werd een steekproefomvang van 18 per groep bepaald (alfa=0,05).

In de huidige studie moeten ongeveer 18 proefpersonen per groep worden afgenomen. Om rekening te houden met 10% uitvallers is de steekproefomvang aangepast naar 20 per groep.

9. Geplande analyses

Primaire resultaten:

Het verschil in prothetische complicaties tussen de twee groepen zal worden vergeleken met behulp van Fisher's exact test.

Secundaire analyses

Secundaire uitkomsten:

Het verschil in overlevingspercentages van implantaten zal worden geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-schatting.

Het verschil in technische complicaties wordt geanalyseerd met behulp van Fisher's exact test en Chi-kwadraat-test.

Intergroepsvergelijking (2 groepen) zal worden uitgevoerd met behulp van t-test voor peri-implantaire biologische parameters (sonderingsdiepte, plakcontrolerecord, bloeding bij sonderen, marginale botniveaus).

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden geanalyseerd met behulp van de Chi-Square-test.

Tussentijdse analyses Het primaire eindpunt is 3 maanden na BL en de analyse van de tot die bezoeken verzamelde gegevens zal worden uitgevoerd. Er wordt geen tussentijdse analyse uitgevoerd. Er zullen echter verdere analyses worden uitgevoerd na het verzamelen van gegevens over 1 jaar, gegevens over 3 en 5 jaar om de studieresultaten in de loop van de tijd te volgen.

10. Veiligheid Gedurende de gehele duur van het onderzoek moeten alle ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) worden verzameld, volledig worden onderzocht en gedocumenteerd in brondocumenten en case report-formulieren (CRF). De studieduur omvat de tijd vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent totdat de laatste onderzoeksplanspecifieke procedure is afgerond.

Bij de reguliere studiebezoeken worden LR/SAE-incidenten verzameld. Alle bijwerkingen worden tijdens het klinische onderzoek tijdig gedocumenteerd en gerapporteerd zoals gespecificeerd in ISO 14155 8.2.5 en 9.8.