Estudio Clínico que Investiga la Eficiencia y las Complicaciones Relacionadas con Dos Procedimientos Diferentes Utilizados para la Preparación de Dentaduras Aplicadas en Pacientes Desdentados

1. Intervención e indicación del estudio Las prótesis provisionales fabricadas con CAD-CAM facilitan la entrega de prótesis en protocolos de carga funcional inmediata. Las prótesis se fabrican en el laboratorio mediante la molienda de polímeros de alta densidad a base de un polimetilmetacrilato (PMMA) altamente reticulado. Se sabe que las prótesis tienen una mayor biocompatibilidad, una estética superior y una respuesta de los tejidos blandos en comparación con las prótesis de conversión de dentaduras postizas.

   La indicación es edentulismo. Las prótesis fabricadas con CAD-CAM son prótesis implantosoportadas y están indicadas para la rehabilitación de arcadas edéntulas.

2. Justificación de la intervención del estudio Con la introducción de la tecnología CAD-CAM, ahora es posible fabricar una restauración provisional utilizando flujos de trabajo digitales. Este flujo de trabajo ayudaría a los clínicos a ahorrar una cantidad considerable de tiempo en el consultorio y a obtener restauraciones potencialmente más fuertes, mejor pulidas y sin contaminación del campo quirúrgico.

3. Riesgo/Beneficios Los participantes estarán expuestos solo a riesgos menores (aflojamiento de la prótesis), ya que todos los procedimientos utilizados en este estudio para la rehabilitación de los pacientes se han utilizado en clínicas dentales. Los perfiles de seguridad y riesgo son bien conocidos. Los pacientes serán anestesiados localmente durante el procedimiento de colocación del implante. Los dentistas experimentados que están muy familiarizados con los procedimientos y materiales utilizados realizarán las cirugías. Por otro lado, se esperará una ganancia significativa de conocimiento mediante el uso de prótesis provisionales fabricadas con CAD-CAM y de conversión de prótesis. Esto abrirá nuevos conocimientos con respecto a la rehabilitación de los pacientes que se someten a reconstrucciones de arcada completa. En consecuencia, esto abrirá nuevas oportunidades terapéuticas para proporcionar la mejor y más adecuada estrategia de tratamiento para futuros pacientes.

   Es éticamente justificable que los pacientes incluidos en este estudio reciban la prótesis provisional fabricada con CAD-CAM, así como la prótesis de conversión de dentadura postiza, ya que representa el procedimiento estándar actual y el que se realiza con mayor frecuencia.

   Los efectos adversos anticipados y los riesgos residuales incluyen el aflojamiento de la prótesis.

4. Diseño general del estudio y justificación del diseño Este estudio se diseñará como un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, monocéntrico, con dos grupos de estudio paralelos y una duración de seguimiento de 5 años después de la inserción de las prótesis definitivas.

   Intervenciones de tratamiento y seguimiento:

   Los pacientes edéntulos reclutados en el estudio serán aleatorizados en los siguientes dos grupos:

   • Colocación de implantes inclinados en la posición más distal (grupo-Til) con implantes rectos en la región anterior
   • Colocación de implantes axiales en la posición más distal (grupo-Axl) con implantes rectos en la región anterior

   Los sujetos de los grupos anteriores se dividirán en los siguientes dos subgrupos:

   • Carga inmediata utilizando prótesis de conversión de dentadura (grupo DC)
   • Carga inmediata mediante prótesis de PMMA fresado (grupo CAD-CAM)

5. Métodos para minimizar el sesgo Dado que los implantes son claramente distinguibles y requieren un manejo diferente, el cegamiento del cirujano no es factible.

   Los pacientes recibirán cuestionarios y se les pedirá que los respondan antes del inicio de cada visita en ausencia del investigador o de cualquier miembro del equipo del centro de estudio.

   Además, se informa a los pacientes sobre dos procedimientos diferentes para la fabricación de la prótesis provisional; sin embargo, no se les informa sobre los detalles técnicos y qué flujo de trabajo de fabricación se les ha asignado.

   La facilidad de inserción de las prótesis provisionales será evaluada por un evaluador diferente al cirujano. Este evaluador será el mismo para ambas prótesis durante todo el estudio.

6. Asignación al grupo de estudio Los implantes axiales o inclinados se asignarán al azar a los pacientes, de modo que se produzca una distribución equitativa (1:1) de pacientes en ambos grupos de tratamiento. Del mismo modo, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de prótesis DC y al grupo de prótesis CAD-CAM. Las secuencias de aleatorización se generarán utilizando una lista generada por computadora. El director del estudio o el estadístico generará las secuencias de asignación y las almacenará con acceso restringido. El eCRF realizará una aleatorización después de cargar la lista de asignación y la otra aleatorización se realizará abriendo sobres sellados Cada vez que un investigador inscriba a un paciente para el estudio, un número de sujeto (número ordenado proporcionado por el sistema con un código de identificación del centro) se le asignará al paciente. El número de asunto se registrará en la carpeta de registro médico del paciente. El registro de identificación del sujeto permitirá la conexión directa con la identidad del paciente. Esta lista se archivará en una carpeta con acceso limitado solo para los miembros del estudio y se mantendrá en el sitio.

7. Institución de control Debido al riesgo mínimo del estudio (todos los tratamientos se realizan de acuerdo con el estándar de atención), no se necesita control externo.

   El control de calidad será realizado por un monitor de estudio interno de la Facultad de Ciencias Dentales M.A. Rangoonwala. Si es necesario, el equipo de gestión del estudio ubicado en Zúrich llevará a cabo un control remoto.

8. Métodos de estadística

Hipótesis

Las hipótesis del presente ECA son dos:

1. No habrá diferencias en las complicaciones protésicas de las prótesis provisionales fabricadas con CAD-CAM y las prótesis de conversión de prótesis (DC) cuando se utilizan como prótesis provisionales.
2. No habrá diferencia en las tasas de supervivencia entre los implantes cortos inclinados y colocados axialmente en posiciones distales para la rehabilitación del maxilar edéntulo con prótesis fijas atornilladas.

Determinación del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se determinó utilizando el porcentaje de complicaciones protésicas observadas en ensayos clínicos previos, utilizando la fórmula, n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2

donde Zα es la variable z del error alfa, es decir, una constante con valor 1,96, Zβ es la variable z del error beta, es decir, una constante con valor 0,84, p es la proporción de eventos

Estimaciones aproximadas:

1. 80% de poder
2. Error tipo I para ser 5%
3. El error de tipo II es del 20 %
4. La proporción esperada es 0.17
5. El error mínimo detectable será 0,35 Sustituyendo los valores, n = 2 (2,8)2 [0,1411] (0,35)2

n = 18,06

Para determinar la diferencia en las complicaciones protésicas de la prótesis provisional fabricada con CAD-CAM en comparación con la prótesis de conversión de dentadura dentro del 85 % del valor real con una confianza del 95 %, se determinó un tamaño de muestra de 18 por grupo (alfa = 0,05).

Aproximadamente 18 sujetos por grupo deben ser tomados en el presente estudio. Para atender el 10% de abandonos, el tamaño de la muestra se ajustó a 20 por grupo.

9. Análisis planificados

Resultados primarios:

La diferencia en las complicaciones protésicas entre los dos grupos se comparará mediante la prueba exacta de Fisher.

Análisis secundarios

Resultados secundarios:

La diferencia en las tasas de supervivencia de los implantes se evaluará utilizando la estimación de Kaplan-Meier.

La diferencia en complicaciones técnicas se analizará mediante la prueba exacta de Fisher y la prueba de Chi-cuadrado.

La comparación entre grupos (2 grupos) se realizará utilizando la prueba t para los parámetros biológicos periimplantarios (profundidad de sondaje, registro de control de placa, sangrado al sondaje, niveles de hueso marginal).

Las medidas de resultado informadas por el paciente se analizarán mediante la prueba Chi-Square.

Análisis intermedios El criterio principal de valoración es a los 3 meses después de BL y se realizará el análisis de los datos recopilados hasta esas visitas. No se realizará ningún análisis intermedio. Sin embargo, se realizarán más análisis después de la recopilación de datos de 1 año, datos de 3 y 5 años para monitorear los resultados del estudio a lo largo del tiempo.

10. Seguridad Durante toda la duración del estudio, todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) deben recopilarse, investigarse completamente y documentarse en documentos fuente y formularios de informes de casos (CRF). La duración del estudio abarca el tiempo desde que el participante firma el consentimiento informado hasta que se completa el último procedimiento específico del plan de investigación.

Los incidentes de AE/SAE se recogerán en las visitas periódicas del estudio. Todos los eventos adversos se documentarán de manera oportuna a lo largo de la investigación clínica y se informarán según lo especificado en ISO 14155 8.2.5 y 9.8.