Klinikai tanulmány, amely a fogatlan betegeknél alkalmazott fogsor készítésére alkalmazott két különböző eljárás hatékonyságát és szövődményeit vizsgálja

1. Vizsgálati beavatkozás és indikáció A CAD-CAM által gyártott ideiglenes protézisek megkönnyítik a protézis szállítását az azonnali funkcionális terhelési protokollok szerint. A protéziseket laboratóriumban állítják elő, nagy sűrűségű polimerek őrlésével, amelyek erősen térhálósított polimetil-metakrilát (PMMA) alapúak. A protézisekről ismert, hogy nagyobb biokompatibilitásúak, jobb esztétikával és lágyszöveti reakcióval rendelkeznek, mint a műfogsor-konverziós protézisek.

   A jelzés az edentulizmus. A CAD-CAM gyártmányú protézisek implantátum által támogatott protézisek, és a fogatlan ív rehabilitációjára javallottak.

2. A tanulmányi beavatkozás indoklása A CAD-CAM technológia bevezetésével immár digitális munkafolyamatokkal is lehet ideiglenes helyreállítást készíteni. Ezzel a munkafolyamattal a klinikusok jelentős mennyiségű székidőt takaríthatnak meg, és potenciálisan erősebb pótlásokat kaphatnak, jobban polírozva és a műtéti terület szennyeződése nélkül.

3. Kockázat/előnyök A résztvevők csak kisebb kockázatoknak vannak kitéve (a protézis kilazulása), mivel a jelen tanulmányban a betegek rehabilitációjára használt összes eljárást a fogászati ​​klinikákon alkalmazták. A biztonsági és kockázati profilok jól ismertek. Az implantátum beültetési eljárása során a betegeket helyi érzéstelenítésben részesítik. Tapasztalt fogorvosok végzik el a műtéteket, akik jól ismerik az eljárásokat és az alkalmazott anyagokat. Másrészt jelentős ismeretek gyarapodása várható a CAD-CAM gyártmányú és műfogsor átalakító ideiglenes protézisek használatával. Ez új betekintést ad a teljes boltív rekonstrukción átesett betegek rehabilitációjába. Következésképpen ez új terápiás lehetőségeket nyit meg a legjobb és legmegfelelőbb kezelési stratégia biztosítása érdekében a leendő betegek számára.

   Etikailag indokolt, hogy a vizsgálatba bevont betegek a CAD-CAM gyártmányú ideiglenes protézist, valamint a műfogsor konverziós protézist kapják, mivel ez a mai standard és leggyakrabban elvégzett eljárás.

   A várható káros hatások és a fennmaradó kockázatok magukban foglalják a protézis kilazulását.

4. A vizsgálat általános felépítése és a terv indoklása Ez a vizsgálat monocentrikus prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként készül, két párhuzamos vizsgálati csoporttal és a végső protézisek behelyezése után 5 éves követési időtartammal.

   Kezelési beavatkozások és nyomon követés:

   A vizsgálatba bevont fogatlan betegeket véletlenszerűen a következő két csoportba sorolják:

   • Döntött implantátumok elhelyezése a legdistalisabb pozícióban (Til csoport) egyenes implantátumokkal az elülső régióban
   • Axiális implantátumok elhelyezése a legdistalisabb pozícióban (Axl csoport) egyenes implantátumokkal az elülső régióban

   A fenti csoportok alanyait további két alcsoportra osztjuk:

   • Azonnali terhelés fogsorkonverziós protézissel (DC csoport)
   • Azonnali terhelés mart PMMA protézissel (CAD-CAM csoport)

5. A torzítás minimalizálásának módszerei Mivel az implantátumok egyértelműen megkülönböztethetők és eltérő kezelést igényelnek, a sebész vakítása nem kivitelezhető.

   A betegek kérdőíveket kapnak, és megkérik őket, hogy válaszoljanak rájuk minden egyes látogatás megkezdése előtt, a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín bármely tagja távollétében.

   Ezenkívül a betegek tájékoztatást kapnak az ideiglenes protézis elkészítésének két különböző eljárásáról; azonban nem tájékoztatják őket a műszaki részletekről és arról, hogy melyik gyártási munkafolyamatot kapták.

   Az ideiglenes protézisek behelyezésének egyszerűségét a sebésztől eltérő értékelő fogja értékelni. Ez az értékelő mindkét protézis esetében ugyanaz lesz a vizsgálat során.

6. A vizsgálati csoporthoz való hozzárendelés Az axiális vagy dőlt implantátumokat véletlenszerűen osztják ki a betegek között, így mindkét kezelési csoportban egyenlő (1:1) eloszlást kapnak a betegek. Hasonlóképpen, a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a DC csoportba és a csoportos CAD-CAM protézisekbe. A véletlenszerű besorolási szekvenciák számítógép által generált lista segítségével jönnek létre. A vizsgálatvezető vagy a statisztikus hozza létre az allokációs sorozatokat, és korlátozott hozzáféréssel tárolja azokat. Az egyik véletlenszerűsítést az eCRF az elosztási lista feltöltését követően, a másik véletlenszerűsítést pedig lezárt borítékok felnyitásával hajtja végre. Amikor egy vizsgáló beíratja a pácienst a vizsgálatba, egy alanyszámot (a rendszer által a központ azonosító kódjával megadott rendelési számot) a beteghez lesz rendelve. A tárgyszámot a beteg orvosi nyilvántartási mappájába rögzítik. Az alany azonosítása A napló lehetővé teszi a közvetlen kapcsolatot a páciens azonosítójával. Ezt a listát egy mappába iktatják, amelyhez csak a tanulmányi tagok korlátozott hozzáférése van, és a helyszínen tárolják.

7. Monitoring Intézmény A vizsgálat minimális kockázata miatt (minden kezelés az ellátás színvonalának megfelelően történik) nincs szükség külső monitorozásra.

   A minőség-ellenőrzést az M.A. Rangoonwala College of Dental Sciences belső vizsgálati monitora végzi. Szükség esetén a távfelügyeletet a zürichi vizsgálatvezető csapat végzi.

8. Statisztikai módszerek

Hipotézis

A jelen RCT hipotézisei kettősek:

1. Nem lesz különbség a CAD-CAM által gyártott ideiglenes protézisek és a protéziskonverziós protézisek (DC) protézis szövődményei között, ha ideiglenes protézisként használják őket.
2. Nem lesz különbség a túlélési arányok között a ferde és axiálisan behelyezett rövid implantátumok disztális helyzetében a fogatlan maxilla fix csavaros protézisekkel történő rehabilitációjához.

A minta méretének meghatározása A minta méretét a korábbi klinikai vizsgálatok során megfigyelt protetikai szövődmények százalékos arányával határoztuk meg, a következő képlet alapján: n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2

ahol Zα az alfa hiba z változója, azaz egy 1,96 értékű állandó, Zβ a béta hiba z változója, azaz egy 0,84 értékű állandó, p az események aránya

Hozzávetőleges becslések:

1. 80% teljesítmény
2. Az I. típusú hiba 5%-os
3. típusú hiba 20%
4. A várható arány 0,17
5. A legkisebb észlelhető hiba 0,35 Az értékeket helyettesítve n = 2 (2,8)2 [0,1411] (0,35)2

n = 18,06

A valódi érték 85%-án belüli, 95%-os biztonsággal a CAD-CAM gyártmányú köztes protézisek és a műfogsor konverziós protézisek protetikai szövődményeinek különbségének meghatározásához csoportonként 18 fős mintát határoztunk meg (alfa=0,05).

A jelen vizsgálatban csoportonként körülbelül 18 alanyt kell felvenni. A 10%-os lemorzsolódás érdekében a mintanagyságot csoportonként 20-ra módosítottuk.

9. Tervezett elemzések

Elsődleges eredmények:

A két csoport protetikai szövődményeinek különbségét Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze.

Másodlagos elemzések

Másodlagos eredmények:

Az implantátum túlélési aránya közötti különbséget Kaplan-Meier becsléssel értékeljük.

A technikai komplikációk közötti különbséget Fisher-féle egzakt teszt és Khi-négyzet teszt segítségével elemezzük.

A csoportok közötti összehasonlítást (2 csoport) t-teszttel végezzük a peri-implantátum biológiai paramétereinek meghatározására (szondázási mélység, plakk kontroll rekord, vérzés szondázáskor, marginális csontszintek).

A betegek által jelentett eredményeket a Khi-négyzet teszt segítségével elemezzük.

Időközi elemzések Az elsődleges végpont a BL-t követő 3. hónapban van, és az e látogatásokig gyűjtött adatok elemzésére kerül sor. Időközi elemzés nem készül. Az 1 éves, 3 és 5 éves adatok gyűjtése után azonban további elemzésekre kerül sor, hogy nyomon kövessék a vizsgálati eredményeket az idő múlásával.

10. Biztonság A vizsgálat teljes időtartama alatt minden nemkívánatos eseményt (AE), súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) össze kell gyűjteni, teljes körűen ki kell vizsgálni és dokumentálni kell a forrásdokumentumokban és az esetjelentési űrlapokon (CRF). A vizsgálat időtartama azt az időt foglalja magában, amely a résztvevő tájékoztatáson alapuló hozzájárulásának aláírásától az utolsó vizsgálati terv-specifikus eljárás befejezéséig tart.

Az AE/SAE eseményeket a rendszeres tanulmányi látogatásokon gyűjtik össze. Minden nemkívánatos eseményt kellő időben dokumentálni kell a klinikai vizsgálat során, és az ISO 14155 8.2.5. és 9.8. pontjában meghatározottak szerint jelenteni kell.