Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan hampattomien potilaiden hammasproteesien valmistukseen käytettyjen kahden erilaisen menetelmän tehokkuutta ja komplikaatioita

1. Tutkimusinterventio ja indikaatiot CAD-CAM-valmisteiset väliaikaiset proteesit helpottavat proteesin toimittamista välittömien toiminnallisten latausprotokollien avulla. Proteesit valmistetaan laboratoriossa jauhamalla korkeatiheyksisiä polymeerejä, jotka perustuvat voimakkaasti silloitettuun polymetyylimetakrylaattiin (PMMA). Proteesilla tiedetään olevan parempi bioyhteensopivuus, ylivoimainen estetiikka ja pehmytkudosvaste verrattuna hammasproteesien muuntamiseen.

   Käyttöaihe on edentulismi. CAD-CAM-valmistetut proteesit ovat implantoituja proteeseja ja ne on tarkoitettu hampattoman kaaren kuntoutukseen.

2. Tutkimusintervention perustelut CAD-CAM-tekniikan käyttöönoton myötä on nyt mahdollista valmistaa väliaikainen restaurointi käyttämällä digitaalisia työnkulkuja. Tämä työnkulku auttaisi kliinikkoja säästämään huomattavasti tuoliaikaa ja saamaan mahdollisesti vahvempia restauraatioita paremmin kiillotettuina ja ilman kirurgisen kentän kontaminaatiota.

3. Riskit / hyödyt Osallistujat altistuvat vain pienille riskeille (proteesin löystyminen), koska kaikkia tässä tutkimuksessa potilaiden kuntoutukseen käytettyjä toimenpiteitä on käytetty hammasklinikoilla. Turvallisuus- ja riskiprofiilit tunnetaan hyvin. Potilaat nukutetaan paikallisesti implantin asettamisen aikana. Leikkaukset tekevät kokeneet hammaslääkärit, jotka tuntevat hyvin käytetyt toimenpiteet ja materiaalit. Toisaalta CAD-CAM-valmistettujen ja hammasproteesien muuntamiseen tarkoitettujen väliaikaisten proteesien käytöllä odotetaan merkittävää tiedon lisäystä. Tämä avaa uusia näkemyksiä täydessä kaaren rekonstruktiossa olevien potilaiden kuntoutukseen. Näin ollen tämä avaa uusia terapeuttisia mahdollisuuksia parhaan ja sopivimman hoitostrategian tarjoamiseksi tuleville potilaille.

   On eettisesti perusteltua, että tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat CAD-CAM-valmistetun väliaikaisen proteesin sekä hammasproteesin muunnosproteesin, koska tämä edustaa tämän päivän standardia ja useimmiten suoritettavaa toimenpidettä.

   Odotetut haittavaikutukset ja jäännösriskit sisältävät proteesin löystymisen.

4. Yleinen tutkimuksen suunnittelu ja suunnittelun perustelut Tämä tutkimus suunnitellaan monokeskukseksi prospektiiviseksi satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista tutkimusryhmää ja 5 vuoden seuranta-aika lopullisten proteesien asettamisen jälkeen.

   Hoitotoimenpiteet ja seuranta:

   Tutkimukseen rekrytoidut hampaattomat potilaat satunnaistetaan seuraaviin kahteen ryhmään:

   • Kallistuvien implanttien asettaminen distaaliisimpaan asentoon (ryhmä-Til) suorilla implanteilla etummaiselle alueelle
   • Aksiaalisten implanttien asettaminen distaaliisimpaan kohtaan (ryhmä-Axl) suorilla implanteilla etummaiselle alueelle

   Yllä olevien ryhmien aiheet jaetaan edelleen kahteen alaryhmään:

   • Välitön kuormitus proteesin muuntoproteesilla (ryhmä DC)
   • Välitön kuormitus jyrsimällä PMMA-proteesilla (ryhmä CAD-CAM)

5. Menetelmät poikkeaman minimoimiseksi Koska implantit ovat selvästi erotettavissa ja vaativat erilaista käsittelyä, kirurgin sokeuttaminen ei ole mahdollista.

   Potilaille lähetetään kyselylomakkeet, ja heitä pyydetään vastaamaan niihin ennen jokaisen käynnin alkua tutkijan tai jonkun tutkimuspaikan ryhmän jäsenen poissa ollessa.

   Lisäksi potilaille kerrotaan kahdesta erilaisesta väliaikaisen proteesin valmistusmenetelmästä; Heille ei kuitenkaan kerrota teknisistä yksityiskohdista ja siitä, mikä valmistustyönkulku heille on kohdistettu.

   Muu arvioija kuin kirurgi arvioi väliaikaisten proteesien asettamisen helppouden. Tämä arvioija on sama molemmille proteeseille koko tutkimuksen ajan.

6. Määräys tutkimusryhmään Aksiaaliset tai kallistetut implantit jaetaan satunnaisesti potilaille, jolloin tuloksena on tasainen (1:1) potilaiden jakautuminen molempiin hoitoryhmiin. Samalla tavalla potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmän DC ja ryhmän CAD-CAM proteeseihin. Satunnaistussekvenssit luodaan käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa. Tutkimuspäällikkö tai tilastotieteilijä luo allokointisekvenssit ja tallentaa ne rajoitetulla pääsyllä. eCRF tekee yhden satunnaistuksen allokointiluettelon lataamisen jälkeen ja toinen satunnaistaminen avaamalla suljetut kirjekuoret Aina kun tutkija rekisteröi potilaan tutkimukseen, tutkimushenkilön numero (järjestelmän antama tilausnumero keskuksen tunnistekoodilla) määrätään potilaalle. Aihenumero kirjataan potilaan sairauskertomuskansioon. Kohteen tunnisteloki mahdollistaa suoran yhteyden potilaan henkilöllisyyteen. Tämä luettelo tallennetaan kansioon, johon on rajoitettu pääsy vain opiskelijoiden jäsenille, ja sitä säilytetään paikan päällä.

7. Seurantalaitos Tutkimuksen minimaalisen riskin vuoksi (kaikki hoidot suoritetaan hoitostandardien mukaisesti) ulkoista seurantaa ei tarvita.

   Laadunvalvonnan suorittaa M.A. Rangoonwala College of Dental Sciencesin sisäinen tutkimusmonitori. Tarvittaessa etävalvontaa suorittaa Zürichissä sijaitseva tutkimuksen johtoryhmä.

8. Tilastolliset menetelmät

Hypoteesi

Tämän RCT:n hypoteesit ovat kaksijakoiset:

1. CAD-CAM-valmistettujen väliaikaisten proteesien ja proteesin muunnosproteesien (DC) proteesikomplikaatioissa ei ole eroja, kun niitä käytetään väliaikaisina proteeseina.
2. Kallistuvien ja aksiaalisesti sijoitettujen lyhyiden implanttien välillä ei ole eroa hampaattoman yläleuan kuntouttamiseen kiinteillä ruuvikiinnitetyillä proteesilla.

Näytteen koon määrittäminen Näytteen koko määritettiin käyttämällä aiemmissa kliinisissä kokeissa havaittujen proteettisten komplikaatioiden prosenttiosuutta käyttämällä kaavaa n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2

jossa Zα on alfa-virheen z-muuttuja eli vakio, jonka arvo on 1,96, Zβ on beeta-virheen z-muuttuja eli vakio, jonka arvo on 0,84, p on tapahtumien osuus

Likimääräiset arviot:

1. 80% tehoa
2. Tyypin I virhe 5 %
3. Tyypin II virhe 20 %
4. Odotettu suhde on 0,17
5. Vähiten havaittava virhe on 0,35 Korvaamalla arvot, n = 2 (2,8)2 [0,1411] (0,35)2

n = 18,06

CAD-CAM-valmistetun väliaikaisen proteesin proteettisten komplikaatioiden eron määrittämiseksi hammasproteesin muunnosproteesiin verrattuna 85 %:n sisällä todellisesta arvosta 95 %:n varmuudella määritettiin otoskoko 18 per ryhmä (alfa = 0,05).

Tässä tutkimuksessa on otettava noin 18 koehenkilöä ryhmää kohden. 10 %:n keskeyttämisen huomioon ottamiseksi otoskoko muutettiin 20:een ryhmää kohden.

9. Suunnitellut analyysit

Ensisijaiset tulokset:

Eroa proteettisten komplikaatioiden välillä näiden kahden ryhmän välillä verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.

Toissijaiset analyysit

Toissijaiset tulokset:

Ero implanttien eloonjäämisluvuissa arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia.

Teknisten komplikaatioiden eroa analysoidaan Fisherin eksaktitestillä ja Chi-neliötestillä.

Ryhmien välinen vertailu (2 ryhmää) tehdään käyttämällä t-testiä implantin ympärillä oleville biologisille parametreille (koetussyvyys, plakin kontrollitietue, verenvuoto koettaessa, marginaaliset luun tasot).

Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset analysoidaan khi-neliötestillä.

Välianalyysit Ensisijainen päätetapahtuma on 3 kuukautta BL:n jälkeen, ja näihin käynteihin mennessä kerätyt tiedot analysoidaan. Välianalyysiä ei tehdä. Lisäanalyysejä tehdään kuitenkin yhden vuoden, 3 ja 5 vuoden tietojen keräämisen jälkeen, jotta voidaan seurata tutkimustuloksia ajan mittaan.

10. Turvallisuus Tutkimuksen koko keston ajan kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) on kerättävä, tutkittava perusteellisesti ja dokumentoitava lähdeasiakirjoihin ja tapausraporttilomakkeisiin (CRF). Tutkimuksen kesto käsittää ajan siitä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen siihen asti, kun viimeinen tutkimussuunnitelmakohtainen menettely on suoritettu.

AE/SAE-tapaukset kerätään säännöllisillä opintokäynneillä. Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan oikea-aikaisesti koko kliinisen tutkimuksen ajan ja raportoidaan ISO 14155 8.2.5 ja 9.8 mukaisesti.