Étude clinique portant sur l'efficacité et les complications liées à deux procédures différentes utilisées pour la préparation des prothèses dentaires appliquées chez les patients édentés

1. Intervention et indication de l'étude Les prothèses provisoires fabriquées par CAD-CAM facilitent la livraison de la prothèse dans les protocoles de mise en charge fonctionnelle immédiate. Les prothèses sont fabriquées en laboratoire par broyage de polymères haute densité à base de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) hautement réticulé. Les prothèses sont connues pour avoir une biocompatibilité plus élevée, une esthétique supérieure et une réponse des tissus mous par rapport aux prothèses de conversion de dentier.

   L'indication est l'édentement. Les prothèses fabriquées par CAD-CAM sont des prothèses implanto-portées et sont indiquées pour la réhabilitation de l'arcade édentée.

2. Justification de l'intervention de l'étude Avec l'introduction de la technologie CAD-CAM, il est désormais possible de fabriquer une restauration provisoire à l'aide de flux de travail numériques. Ce flux de travail aiderait les cliniciens à gagner un temps considérable au fauteuil et à obtenir des restaurations potentiellement plus solides, mieux polies et sans contamination du champ opératoire.

3. Risques / Bénéfices Les participants ne seront exposés qu'à des risques mineurs (descellement de la prothèse), car toutes les procédures utilisées dans cette étude pour la rééducation des patients ont été utilisées dans des cliniques dentaires. Les profils de sécurité et de risque sont bien connus. Les patients seront anesthésiés localement pendant la procédure de pose de l'implant. Des dentistes expérimentés qui connaissent très bien les procédures et les matériaux utilisés effectueront les chirurgies. D'autre part, un gain de connaissances significatif sera attendu par l'utilisation de prothèses provisoires fabriquées par CAD-CAM et de conversion de prothèses dentaires. Cela ouvrira de nouvelles perspectives en ce qui concerne la réhabilitation des patients subissant des reconstructions complètes de l'arcade. Par conséquent, cela ouvrira de nouvelles opportunités thérapeutiques afin de fournir la stratégie de traitement la meilleure et la plus adéquate pour les futurs patients.

   Il est éthiquement justifiable que les patients inclus dans cette étude reçoivent la prothèse provisoire fabriquée par CAD-CAM ainsi que la prothèse de conversion de dentier car cela représente la procédure standard actuelle et la plus souvent réalisée.

   Les effets indésirables anticipés et les risques résiduels englobent le descellement de la prothèse.

4. Conception générale de l'étude et justification de la conception Cette étude sera conçue comme un essai clinique monocentrique prospectif randomisé, contrôlé avec deux groupes d'étude parallèles et une durée de suivi de 5 ans après l'insertion des prothèses définitives.

   Interventions thérapeutiques et suivi :

   Les patients édentés recrutés dans l'étude seront randomisés dans les deux groupes suivants :

   • Placement d'implants inclinés dans la position la plus distale (groupe-Til) avec des implants droits dans la région antérieure
   • Placement d'implants axiaux dans la position la plus distale (groupe-Axl) avec des implants droits dans la région antérieure

   Les sujets des groupes ci-dessus seront divisés en deux sous-groupes suivants :

   • Mise en charge immédiate à l'aide d'une prothèse de conversion de dentier (groupe DC)
   • Mise en charge immédiate par prothèse PMMA fraisée (groupe CAD-CAM)

5. Méthodes de minimisation des biais Comme les implants sont clairement distinguables et nécessitent une manipulation différente, la mise en aveugle du chirurgien n'est pas possible.

   Les patients recevront des questionnaires et il leur sera demandé d'y répondre avant le début de chaque visite en l'absence de l'investigateur ou de tout membre de l'équipe du site d'étude.

   De plus, les patients sont informés de deux procédures différentes pour la fabrication de la prothèse provisoire ; cependant, ils ne sont pas informés des détails techniques et du flux de fabrication qui leur a été attribué.

   La facilité d'insertion des prothèses provisoires sera évaluée par un évaluateur autre que le chirurgien. Cet évaluateur sera le même pour les deux prothèses tout au long de l'étude.

6. Attribution au groupe d'étude Les implants axiaux ou inclinés seront attribués au hasard aux patients, de sorte qu'il en résulte une répartition égale (1:1) des patients dans les deux groupes de traitement. De même, les patients seront répartis au hasard dans le groupe DC et le groupe prothèse CAD-CAM. Les séquences de randomisation seront générées à l'aide d'une liste générée par ordinateur. Le responsable de l'étude ou le statisticien générera les séquences d'attribution et les stockera en accès restreint. Une randomisation sera effectuée par l'eCRF après le téléchargement de la liste d'attribution et l'autre randomisation sera effectuée en ouvrant des enveloppes scellées. sera attribué au patient. Le numéro de sujet sera enregistré sur le dossier médical du patient. Le journal d'identification du sujet permettra une connexion directe à l'identité du patient. Cette liste sera classée dans un dossier à accès limité réservé aux membres de l'étude et sera conservée sur place.

7. Institution de surveillance En raison du risque minimal de l'étude (tous les traitements sont effectués conformément à la norme de soins), aucune surveillance externe n'est nécessaire.

   Le contrôle de qualité sera effectué par un moniteur d'étude interne du M.A. Rangoonwala College of Dental Sciences. Si nécessaire, une surveillance à distance sera effectuée par l'équipe de gestion de l'étude située à Zurich.

8. Méthodes statistiques

Hypothèse

Les hypothèses du présent ECR sont doubles :

1. Il n'y aura aucune différence dans les complications prothétiques des prothèses provisoires fabriquées par CAD-CAM et des prothèses de conversion de dentier (DC) lorsqu'elles sont utilisées comme prothèses provisoires.
2. Il n'y aura pas de différence dans les taux de survie entre les implants courts inclinés et placés axialement en position distale pour la réhabilitation du maxillaire édenté avec des prothèses vissées fixes.

Détermination de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été déterminée en utilisant le pourcentage de complications prothétiques observées dans les essais cliniques précédents, en utilisant la formule, n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2

où Zα est la variable z de l'erreur alpha, c'est-à-dire une constante de valeur 1,96, Zβ est la variable z de l'erreur bêta, c'est-à-dire une constante de valeur 0,84, p est la proportion d'événements

Estimations approximatives :

1. 80% de puissance
2. Erreur de type I à 5 %
3. L'erreur de type II doit être de 20 %
4. Proportion attendue de 0,17
5. La plus petite erreur détectable doit être 0,35 En substituant les valeurs, n = 2 (2,8)2 [0,1411] (0,35)2

n = 18,06

Pour déterminer la différence dans les complications prothétiques des prothèses intermédiaires fabriquées par CAD-CAM par rapport aux prothèses de conversion de dentier dans les 85 % de la valeur réelle avec une confiance de 95 %, une taille d'échantillon de 18 par groupe a été déterminée (alpha = 0,05).

Environ 18 sujets par groupe doivent être pris dans la présente étude. Pour répondre aux 10 % d'abandons, la taille de l'échantillon a été ajustée à 20 par groupe.

9. Analyses planifiées

Principaux résultats :

La différence de complications prothétiques entre les deux groupes sera comparée à l'aide du test exact de Fisher.

Analyses secondaires

Résultats secondaires :

La différence dans les taux de survie des implants sera évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.

La différence de complications techniques sera analysée à l'aide du test exact de Fisher et du test du chi carré.

La comparaison inter-groupes (2 groupes) sera effectuée à l'aide d'un test t pour les paramètres biologiques péri-implantaires (profondeur de sondage, dossier de contrôle de la plaque, saignement au sondage, niveaux d'os marginal).

Les mesures des résultats rapportés par les patients seront analysées à l'aide du test Chi-Square.

Analyses intermédiaires Le critère principal est à 3 mois après BL et l'analyse des données recueillies jusqu'à ces visites sera effectuée. Aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée. Cependant, d'autres analyses seront effectuées après la collecte des données sur 1 an, 3 et 5 ans afin de suivre les résultats de l'étude au fil du temps.

10. Sécurité Pendant toute la durée de l'étude, tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) doivent être collectés, entièrement étudiés et documentés dans des documents sources et des formulaires de rapport de cas (CRF). La durée de l'étude englobe le temps écoulé entre la signature du consentement éclairé par le participant et la fin de la dernière procédure spécifique au plan d'investigation.

Les incidents EI/SAE seront recueillis lors des visites d'étude régulières. Tous les événements indésirables seront documentés en temps opportun tout au long de l'investigation clinique et signalés comme spécifié dans la norme ISO 14155 8.2.5 et 9.8.