Клиническое исследование эффективности и осложнений, связанных с двумя различными процедурами, используемыми для подготовки зубных протезов у ​​пациентов с полной адентией

1. Вмешательство в исследование и показания Временные протезы, изготовленные с помощью CAD-CAM, облегчают установку протеза в протоколах немедленной функциональной нагрузки. Протезы изготавливаются в лаборатории путем измельчения полимеров высокой плотности на основе высокосшитого полиметилметакрилата (ПММА). Известно, что протезы обладают более высокой биосовместимостью, превосходной эстетикой и реакцией мягких тканей по сравнению с конверсионными протезами.

   Показанием является адентия. Протезы, изготовленные с помощью CAD-CAM, представляют собой протезы с опорой на имплантаты и показаны для восстановления беззубых дуг.

2. Обоснование исследовательского вмешательства С появлением технологии CAD-CAM стало возможным изготовление временной реставрации с использованием цифровых рабочих процессов. Этот рабочий процесс поможет клиницистам сэкономить значительное количество времени в кабинете и получить потенциально более прочные реставрации, лучше отполированные и не загрязняющие операционное поле.

3. Риск/польза Участники будут подвергаться только незначительным рискам (расшатывание протеза), так как все процедуры, использованные в этом исследовании для реабилитации пациентов, применялись в стоматологических клиниках. Профили безопасности и риска хорошо известны. Пациенты будут подвергаться местной анестезии во время процедуры установки имплантата. Операции будут проводить опытные стоматологи, хорошо знакомые с процедурами и используемыми материалами. С другой стороны, ожидается значительный прирост знаний при использовании временных протезов, изготовленных с помощью CAD-CAM, и конверсионных зубных протезов. Это откроет новые возможности для реабилитации пациентов, перенесших полную реконструкцию зубного ряда. Следовательно, это откроет новые терапевтические возможности для обеспечения наилучшей и наиболее адекватной стратегии лечения будущих пациентов.

   Этически оправдано, что пациенты, включенные в это исследование, получат временный протез, изготовленный с помощью CAD-CAM, а также конверсионный протез, поскольку это представляет собой сегодняшнюю стандартную и наиболее часто выполняемую процедуру.

   Ожидаемые побочные эффекты и остаточные риски включают расшатывание протеза.

4. Общий дизайн исследования и обоснование дизайна Это исследование будет разработано как моноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными исследовательскими группами и продолжительностью наблюдения 5 лет после установки окончательных протезов.

   Лечебные вмешательства и последующее наблюдение:

   Пациенты с полной адентией, включенные в исследование, будут рандомизированы в следующие две группы:

   • Установка наклонных имплантатов в крайнем дистальном положении (группа-Til) с прямыми имплантатами в переднем отделе
   • Установка аксиальных имплантатов в крайнем дистальном положении (группа Axl) с прямыми имплантатами в переднем отделе

   Субъекты из вышеуказанных групп будут дополнительно разделены на следующие две подгруппы:

   • Немедленная нагрузка конверсионным протезом (группа DC)
   • Немедленная нагрузка фрезерованным протезом из ПММА (группа CAD-CAM)

5. Методы минимизации смещения Поскольку имплантаты четко различимы и требуют разного обращения, ослепление хирурга невозможно.

   Пациентам будут выданы анкеты, и их попросят ответить на них перед началом каждого визита в отсутствие исследователя или любого члена исследовательской группы.

   Кроме того, пациентов информируют о двух различных процедурах изготовления временного протеза; однако им не сообщают о технических деталях и о том, какой производственный процесс им назначен.

   Легкость введения временных протезов будет оцениваться оценщиком, не являющимся хирургом. Этот оценщик будет одинаковым для обоих протезов на протяжении всего исследования.

6. Отнесение к исследовательской группе. Аксиальные или наклонные имплантаты распределяются между пациентами случайным образом, так что получается равное распределение (1:1) пациентов в обеих группах лечения. Точно так же пациенты будут случайным образом распределены в группу DC и группу протезов CAD-CAM. Последовательности рандомизации будут генерироваться с использованием компьютерного списка. Руководитель исследования или статистик создаст последовательности распределения и сохранит их с ограниченным доступом. Одна рандомизация будет выполнена eCRF после загрузки списка распределения, а другая рандомизация будет выполнена путем вскрытия запечатанных конвертов. Всякий раз, когда исследователь регистрирует пациента для исследования, номер субъекта (порядковый номер, присвоенный системой с идентификационным кодом центра) будет назначен пациенту. Номер субъекта будет записан в папке медицинской карты пациента. Журнал идентификации субъекта позволит напрямую установить личность пациента. Этот список будет помещен в папку с ограниченным доступом только для участников исследования и будет храниться на сайте.

7. Учреждение для наблюдения В связи с минимальным риском исследования (все виды лечения проводятся в соответствии со стандартом медицинской помощи) внешний мониторинг не требуется.

   Контроль качества будет осуществляться внутренним наблюдателем Колледжа стоматологических наук MA Rangoonwala. При необходимости удаленный мониторинг будет осуществляться группой управления исследованием, расположенной в Цюрихе.

8. Статистические методы

Гипотеза

Гипотезы настоящего РКИ двояки:

1. Не будет различий в ортопедических осложнениях временных протезов, изготовленных с помощью CAD-CAM, и конверсионных протезов (DC) при использовании в качестве временных протезов.
2. Не будет разницы в показателях выживаемости между наклонными и аксиально установленными короткими имплантатами в дистальном положении для реабилитации беззубой верхней челюсти с фиксированными протезами с винтовой фиксацией.

Определение размера выборки Размер выборки определяли, используя процент протезных осложнений, наблюдаемых в предыдущих клинических испытаниях, по формуле n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2

где Zα — переменная z альфа-ошибки, т. е. константа со значением 1,96, Zβ — переменная z бета-ошибки, т. е. константа со значением 0,84, p — доля событий

Приблизительные оценки:

1. 80% мощность
2. Ошибка типа I должна быть 5%
3. Ошибка типа II должна быть 20%
4. Ожидаемая доля будет 0,17
5. Наименьшая обнаруживаемая ошибка должна быть 0,35. Подставляя значения, n = 2 (2,8)2 [0,1411] (0,35)2

п = 18,06

Чтобы определить разницу в ортопедических осложнениях временного протеза, изготовленного с помощью CAD-CAM, по сравнению с конверсионным протезом в пределах 85% от истинного значения с достоверностью 95%, был определен размер выборки 18 на группу (альфа = 0,05).

В настоящем исследовании необходимо принять участие примерно 18 субъектов в каждой группе. Чтобы учесть 10% отсева, размер выборки был скорректирован до 20 на группу.

9. Плановые анализы

Первичные результаты:

Различия в протезных осложнениях между двумя группами будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера.

Вторичные анализы

Вторичные результаты:

Разница в показателях приживаемости имплантатов будет оцениваться с использованием оценки Каплана-Мейера.

Разница в технических сложностях будет проанализирована с помощью точного критерия Фишера и критерия хи-квадрат.

Межгрупповое сравнение (2 группы) будет проводиться с использованием t-критерия для биологических параметров вокруг имплантата (глубина зондирования, контрольная запись зубного налета, кровотечение при зондировании, уровни маргинальной кости).

Показатели результатов, сообщаемые пациентами, будут проанализированы с использованием теста хи-квадрат.

Промежуточные анализы Первичная конечная точка наступает через 3 месяца после BL, и будет проведен анализ данных, собранных до этих посещений. Промежуточный анализ проводиться не будет. Однако дальнейший анализ будет проведен после сбора данных за 1 год, 3 и 5 лет, чтобы отслеживать результаты исследования с течением времени.

10. Безопасность В течение всего периода исследования все нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) должны быть собраны, полностью исследованы и задокументированы в первичных документах и ​​формах истории болезни (ИРК). Продолжительность исследования включает время с момента подписания участником информированного согласия до завершения последней процедуры, предусмотренной планом исследования.

Инциденты AE/SAE будут собираться во время регулярных ознакомительных визитов. Все нежелательные явления будут своевременно документированы на протяжении всего клинического исследования и зарегистрированы, как указано в ISO 14155 8.2.5 и 9.8.