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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05333575
자장가와 클래식 음악이 활력소견과 편안함에 미치는 영향
2022년 4월 11일 업데이트: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
입위통 수유 중 자장가와 클래식 음악이 아기의 대뇌 산소화, 활력 소견 및 편안함에 미치는 영향
이 연구에서 입위관 영양 공급 중에 조산아에게 자장가와 클래식 음악을 연주했습니다. 대뇌 산소화 수준, 활력 징후 및 편안함 수준에 미치는 영향을 확인하기 위해 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문헌에는 미숙아 통증과 그 완화에 대한 많은 연구가 있습니다.
신생아 중환자실에 입원한 영아를 대상으로 많은 응용에서 영아의 활력징후와 안정도를 조사하였지만 NIRS에서 미숙아에게 자장가와 클래식 음악을 들려주어 영아의 뇌산소화도를 평가한 연구는 없었다. .
미숙아에게 자주 사용되는 구위관 영양법 동안 뇌 산소화, 활력 징후 및 편안함 매개변수를 함께 검토한 문헌 연구는 없습니다.
이러한 이유로, 이 연구에서는 구위관 수유 중에 조산아에게 자장가와 클래식 음악을 연주했습니다. 대뇌 산소화 수준, 활력 징후 및 편안함 수준에 미치는 영향을 확인하기 위해 시도할 것입니다.
이 연구는 문헌에 새로운 데이터를 제시하고 많은 연구를 이끌 것으로 생각됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42100
- Selcuk University
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Konya, 칠면조, 42100
- Sibel Kucukoglu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 28~34주에 접어들면서
- 등록 중 안정성(대뇌 산소화, 통증 및 활력 징후 면에서),
- 조산 진단 외에 추가 진단이 없는 경우,
- 구위관을 이용한 일시 영양 공급의 적응증,
제외 기준:
- 아기의 선천성 기형
- 아기의 청각 장애 진단
- 아기의 장기적인 편안함을 방해하고 통증을 유발하는 침습적 절차(예: 외과 수술)의 병력이 있는 경우
- 아기가 산소 요법을 받고 있거나 기계 환기를 받고 있습니다.
- 대뇌 산소화에 영향을 미치는 질병의 병력(뇌실내 출혈, 신생아 경련 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험집단: 자장가
이 그룹의 엄마들은 먹이를 주는 동안 인큐베이터 옆에서 아기들에게 자장가를 불러주었다.
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이 그룹의 어머니들은 아기에게 입위관을 먹이는 동안 자장가를 불러달라고 요청했습니다.
어머니는 자장가로 풀려났습니다.
그들은 그들이 가장 잘 알고 있거나 가장 좋아하는 자장가를 부르도록 격려받았다.
어머니는 소리 데시벨 미터를 받았습니다.
산모는 아기에게 가기 전에 신청서를 작성하도록 요청 받았습니다.
자장가를 부를 때 소리의 데시벨이 40데시벨을 넘지 않도록 가르쳤다.
나중에 어머니는 수유 시간에 아기의 인큐베이터로 옮겨졌습니다.
그녀는 의자에 앉아 있었다.
데시벨 미터의 작동 상태를 확인하고 어머니에게 전달했습니다.
수유가 시작되자 엄마는 자장가를 부르기 시작했고 수유가 끝날 때까지 계속 노래를 불렀다.
모든 절차 동안 무균 기술에 주의를 기울였습니다.
미혼모는 수유할 때마다 자장가를 불러달라고 했고, 자장가만 부르는 엄마의 아기도 연구에 포함시켰다.
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실험적: 실험군: 클래식 음악
이 그룹의 아기들은 수유 중에 클래식 음악을 들었습니다.
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이 그룹의 아기들은 수유 중에 클래식 음악 리사이틀을 받았습니다.
클래식 음악 작품인 Mozart-Baby Smart는 문헌에서 사용되는 것으로 보여 선호되었습니다(Keidar 2014).
Mozart-Baby Smart는 수유 과정 전에 연구원이 음악 플레이어에 로드했습니다.
수유 전에 데시벨 미터를 표면 소독제로 소독하고 아기의 머리에서 10cm 떨어진 인큐베이터의 멸균 스폰지에 두었습니다.
급식을 시작할 때 데시벨 미터를 조정하여 뮤직 플레이어를 켜고 40데시벨을 넘지 않게 하고, 급식 중에는 클래식 음악을 계속 틀었다.
먹이주기가 끝나면 뮤직플레이어를 끄고 인큐베이터를 꺼냈다.
모든 과정에서 초산 기술에 주의를 기울였습니다.
아기가 클래식 음악을 들을 때 다른 소리에 영향을 받지 않도록 주변 소리를 최대한 조절하려고 노력했습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 조산 신생아는 클리닉의 일상적인 절차에 따라 수유를 받았고 일상적인 관행 이외의 개입은 수행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 정보 양식
기간: 첫 번째 측정 - 개입 전
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이 양식은 문헌을 사용하여 연구원이 개발했습니다(Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013).
양식은 아기에 대한 소개 정보, 재태 연령, 출생 후 연령, 성별, 출생 체중(gr), 개입 당일 체중, 분만 유형, 1분 및 5분 apgar 점수를 포함하는 질문으로 구성되었습니다.
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첫 번째 측정 - 개입 전
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국소 뇌 산소 포화도(rSO2) 수준
기간: 첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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연구자가 작성한 서식 아기의 rSO2 수준과 같은 생리적 매개변수가 기록되는 방식으로 준비되었습니다.
양식은 아기에게 수유 1분 전과 수유 완료 직후 두 번 기록하도록 설계되었습니다.
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첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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심박수(분)
기간: 첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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연구자가 작성한 서식 심박수(min)와 같은 생리적 매개변수가 기록되도록 준비하였다.
양식은 아기에게 수유 1분 전과 수유 완료 직후 두 번 기록하도록 설계되었습니다.
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첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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산소 포화도(%SpO2)
기간: 첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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연구자가 작성한 서식 산소포화도(%SpO2) 등의 생리학적 변수를 기록할 수 있도록 작성하였다.
양식은 아기에게 수유 1분 전과 수유 완료 직후 두 번 기록하도록 설계되었습니다.
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첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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체온(°C)
기간: 첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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연구자가 작성한 서식 아기의 체온(°C)과 같은 생리적 매개변수가 기록되도록 준비했습니다.
양식은 아기에게 수유 1분 전과 수유 완료 직후 두 번 기록하도록 설계되었습니다.
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첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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호흡수(분)
기간: 첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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연구자가 작성한 서식 아기의 호흡수(min)와 같은 생리학적 변수가 기록되도록 준비하였다.
양식은 아기에게 수유 1분 전과 수유 완료 직후 두 번 기록하도록 설계되었습니다.
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첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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COMFORTneo 스케일
기간: 첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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이 척도는 중환자실에서 신생아의 통증, 고통, 진정 및 편안함 요구를 결정하기 위해 개발된 리커트 유형 척도입니다.
Ambuel et al. 1992년에 소아 중환자실에서 인공호흡기 지원을 받는 어린이의 고통을 평가하기 위해 Comfort Scale을 만들었습니다.
Van Dijk et al. 2009년에 척도를 개정하여 COMFORTneo 척도의 타당성과 신뢰성을 중요 매개변수 없이 신생아 행동만 측정하도록 만들었습니다.
척도의 터키 타당성과 신뢰성은 Kahraman et al. 2014년.
신생아 편안함 행동 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 30입니다.
높은 점수는 아기가 편안하지 않으며 편안함을 제공하기 위해 개입이 필요함을 나타냅니다.
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첫 번째 측정 - 아기에게 수유 1분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 뇌 산소 포화도(rSO2) 수준
기간: 두 번째 측정 - 수유 직후
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연구자가 작성한 서식 산소포화도(%SpO2) 등의 생리학적 변수를 기록할 수 있도록 작성하였다.
양식은 아기에게 수유 1분 전과 수유 완료 직후 두 번 기록하도록 설계되었습니다.
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두 번째 측정 - 수유 직후
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심박수(분)
기간: 두 번째 측정 - 수유 직후
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연구자가 작성한 서식 심박수(min)와 같은 생리적 매개변수가 기록되도록 준비하였다.
양식은 아기에게 수유 1분 전과 수유 완료 직후 두 번 기록하도록 설계되었습니다.
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두 번째 측정 - 수유 직후
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산소 포화도(%SpO2)
기간: 두 번째 측정 - 수유 직후
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연구자가 작성한 서식 산소포화도(%SpO2) 등의 생리학적 변수를 기록할 수 있도록 작성하였다.
양식은 아기에게 수유 1분 전과 수유 완료 직후 두 번 기록하도록 설계되었습니다.
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두 번째 측정 - 수유 직후
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체온(°C)
기간: 두 번째 측정 - 수유 직후
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연구자가 작성한 서식 아기의 체온(°C)과 같은 생리적 매개변수가 기록되도록 준비했습니다.
양식은 아기에게 수유 1분 전과 수유 완료 직후 두 번 기록하도록 설계되었습니다.
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두 번째 측정 - 수유 직후
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호흡수(분)
기간: 두 번째 측정 - 수유 직후
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연구자가 작성한 서식 아기의 호흡수(min)와 같은 생리학적 변수가 기록되도록 준비하였다.
양식은 아기에게 수유 1분 전과 수유 완료 직후 두 번 기록하도록 설계되었습니다.
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두 번째 측정 - 수유 직후
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COMFORTneo 스케일
기간: 두 번째 측정 - 수유 직후
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이 척도는 중환자실에서 신생아의 통증, 고통, 진정 및 편안함 요구를 결정하기 위해 개발된 리커트 유형 척도입니다.
Ambuel et al. 1992년에 소아 중환자실에서 인공호흡기 지원을 받는 어린이의 고통을 평가하기 위해 Comfort Scale을 만들었습니다.
Van Dijk et al. 2009년에 척도를 개정하여 COMFORTneo 척도의 타당성과 신뢰성을 중요 매개변수 없이 신생아 행동만 측정하도록 만들었습니다.
척도의 터키 타당성과 신뢰성은 Kahraman et al. 2014년.
신생아 편안함 행동 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 30입니다.
높은 점수는 아기가 편안하지 않으며 편안함을 제공하기 위해 개입이 필요함을 나타냅니다.
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두 번째 측정 - 수유 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keidar HR, Mandel D, Mimouni FB, Lubetzky R. Bach music in preterm infants: no 'Mozart effect' on resting energy expenditure. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):153-5. doi: 10.1038/jp.2013.138. Epub 2013 Nov 14.
- Caparros-Gonzalez RA, de la Torre-Luque A, Diaz-Piedra C, Vico FJ, Buela-Casal G. Listening to Relaxing Music Improves Physiological Responses in Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2018 Feb;18(1):58-69. doi: 10.1097/ANC.0000000000000448.
- Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The Effect of Mother's Voice on Arterial Blood Sampling Induced Pain in Neonates Hospitalized in Neonate Intensive Care Unit. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):198-204. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p198.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M, 2014. Yenidoğan Konfor Davranış Ölçeği'nin Türkçe geçerlik ve güvenirliği. Uluslararası Hakemli Hemşirelik Araştırmaları Dergisi, 1, 2, 1-11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자장가에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로