Vliv ukolébavky a klasické hudby na životně důležitá zjištění a pohodlí
11. dubna 2022 aktualizováno: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Vliv ukolébavky a klasické hudby na nedonošené děti během krmení v orogastrické vaničce na mozkovou okysličení dítěte, životně důležité nálezy a pohodlí
Ve studii hrály předčasně narozeným dětem během krmení orogastrickou sondou ukolébavky a klasická hudba; Bude se snažit určit vliv na úroveň okysličení mozku, vitální funkce a úroveň pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V literatuře existuje mnoho studií o předčasné bolesti a její úlevě.
Přestože byly vitální funkce a úroveň pohodlí kojenců zkoumány v mnoha aplikacích u kojenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence, nebyla nalezena žádná studie, ve které by byly úrovně okysličení mozku u kojenců hodnoceny pomocí NIRS poslechem ukolébavek a klasické hudby předčasně narozeným dětem. .
V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala cerebrální oxygenaci, vitální funkce a parametry komfortu společně při krmení orogastrickou sondou, která se často používá u předčasně narozených dětí.
Z tohoto důvodu v této studii hrály předčasně narozeným dětem během krmení orogastrickou sondou ukolébavky a klasická hudba; Bude se snažit určit vliv na úroveň okysličení mozku, vitální funkce a úroveň pohodlí.
Předpokládá se, že studie přinese do literatury nová data a povede k mnoha výzkumům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42100
- Selcuk University
-
Konya, Krocan, 42100
- Sibel Küçükoğlu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve 28-34 týdnu těhotenství,
- Stabilita (ve smyslu okysličení mozku, bolesti a vitálních funkcí) během zápisu,
- Nemít žádnou další diagnózu kromě diagnózy nedonošenosti,
- Indikace bolusové výživy orogastrickou sondou,
Kritéria vyloučení:
- Vrozená anomálie u dítěte
- Diagnostikovaná porucha sluchu u dítěte
- Mít v anamnéze invazivní zákrok (jako je chirurgický zákrok), který naruší dlouhodobé pohodlí dítěte a způsobí bolest
- Dítě dostává kyslíkovou terapii nebo je na umělé ventilaci
- Jakákoli anamnéza onemocnění ovlivňujícího okysličení mozku (jako je intraventrikulární krvácení, neonatální křeče).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Ukolébavka
Matky z této skupiny zpívaly svým dětem ukolébavky při krmení vedle inkubátoru.
|
Matky v této skupině byly požádány, aby zazpívaly ukolébavku, zatímco jejich děti byly krmeny orogastrickou sondou.
Matky byly propuštěny na ukolébavky.
Byli vyzváni, aby zpívali ukolébavku, kterou znali nebo milovali nejvíce.
Matka dostala zvukový decibelmetr.
Matky byly požádány, aby provedly aplikaci, než půjdou k dítěti.
Bylo učeno, že počet zvukových decibelů by při zpěvu ukolébavky neměl přesáhnout 40 decibelů.
Později byla matka v době krmení převezena do inkubátoru dítěte.
Seděla v křesle.
Funkční stav decibelmetru byl zkontrolován a předán matce.
Když začalo krmení, matka začala zpívat ukolébavky a pokračovala ve zpěvu, dokud nebylo krmení dokončeno.
Při všech výkonech byla věnována pozornost aseptickým technikám.
Svobodná matka byla požádána, aby při každém krmení zazpívala ukolébavku, a do studie bylo zařazeno dítě matky, která zpívala pouze ukolébavku.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Klasická hudba
Miminka v této skupině byla při krmení poslouchána klasickou hudbou.
|
Děti v této skupině dostávaly během krmení recitály klasické hudby.
Skladba klasické hudby Mozart-Baby Smart byla preferována, protože se zdálo být použito v literatuře (Keidar 2014).
Mozart-Baby Smart byl nahrán do hudebního přehrávače výzkumníkem před procesem krmení.
Před krmením byl decibelmetr dezinfikován povrchovou dezinfekcí a umístěn na sterilní houbu do inkubátoru 10 cm od hlavy dítěte.
Přestavením decibelmetru v době zahájení krmení se zapnul hudební přehrávač, nepřesahující 40 decibelů, a během krmení pokračovala klasická hudba.
Po skončení krmení se hudební přehrávač vypnul a inkubátor se vyndal.
Při všech procedurách byla věnována pozornost acetickým technikám.
Okolní zvuky se snažily co nejvíce ovládat, aby miminko neovlivňovaly různé zvuky při poslechu klasické hudby.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předčasně narození novorozenci v kontrolní skupině byli krmeni dle rutiny kliniky a nebyla provedena jiná intervence než běžná praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro novorozence
Časové okno: První měření - Před zásahem
|
Tato forma byla vyvinuta výzkumníkem pomocí literatury (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013).
Formulář se skládal z otázek včetně úvodních informací o dítěti, gestačním věku, postnatálním věku, pohlaví, porodní hmotnosti (gr), hmotnosti v den intervence, typu porodu, 1. a 5. min apgar skóre.
|
První měření - Před zásahem
|
|
Regionální úrovně saturace mozku kyslíkem (rSO2).
Časové okno: První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
Formulář připravený výzkumníkem; Byl připraven tak, aby byly zaznamenávány fyziologické parametry, jako je hladina rSO2 u dítěte.
Formulář je navržen tak, aby zaznamenával dvakrát, 1 minutu před nakrmením dítěte a ihned po dokončení krmení.
|
První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
|
Srdeční frekvence (minuta)
Časové okno: První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
Formulář připravený výzkumníkem; Byl připraven tak, že byly zaznamenávány fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence (min).
Formulář je navržen tak, aby zaznamenával dvakrát, 1 minutu před nakrmením dítěte a ihned po dokončení krmení.
|
První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
|
Nasycení kyslíkem (%SpO2)
Časové okno: První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
Formulář připravený výzkumníkem; Byl připraven tak, aby byly zaznamenány fyziologické parametry, jako je saturace kyslíkem (%SpO2).
Formulář je navržen tak, aby zaznamenával dvakrát, 1 minutu před nakrmením dítěte a ihned po dokončení krmení.
|
První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
|
Tělesná teplota (°C)
Časové okno: První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
Formulář připravený výzkumníkem; Byl připraven tak, aby byly zaznamenávány fyziologické parametry, jako je tělesná teplota dítěte (°C).
Formulář je navržen tak, aby zaznamenával dvakrát, 1 minutu před nakrmením dítěte a ihned po dokončení krmení.
|
První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
|
Dechová frekvence (min)
Časové okno: První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
Formulář připravený výzkumníkem; Byl připraven tak, aby byly zaznamenávány fyziologické parametry, jako je dechová frekvence dítěte (min).
Formulář je navržen tak, aby zaznamenával dvakrát, 1 minutu před nakrmením dítěte a ihned po dokončení krmení.
|
První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
|
COMFORTneo stupnice
Časové okno: První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
Škála je škála Likertova typu vyvinutá k určení potřeby bolesti, úzkosti, sedace a pohodlí novorozenců sledovaných na jednotce intenzivní péče.
Ambuel a kol. vytvořila v roce 1992 stupnici pohodlí, aby vyhodnotila úzkost dětí, které dostávají mechanickou ventilátorovou podporu na jednotkách intenzivní péče u dětí.
Van Dijk a kol. revidoval škálu v roce 2009 a učinil validitu a spolehlivost škály COMFORTneo pouze pro měření chování novorozenců bez životně důležitých parametrů.
Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Kahraman et al. v roce 2014.
Nejnižší skóre, které lze získat ze stupnice komfortního chování novorozenců, je 6 a nejvyšší skóre je 30.
Vysoká skóre naznačují, že se dítě necítí pohodlně a potřebuje zásahy, aby poskytlo pohodlí.
|
První měření – jednu minutu před nakrmením dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální úrovně saturace mozku kyslíkem (rSO2).
Časové okno: Druhé měření - ihned po krmení
|
Formulář připravený výzkumníkem; Byl připraven tak, aby byly zaznamenány fyziologické parametry, jako je saturace kyslíkem (%SpO2).
Formulář je navržen tak, aby zaznamenával dvakrát, 1 minutu před nakrmením dítěte a ihned po dokončení krmení.
|
Druhé měření - ihned po krmení
|
|
Srdeční frekvence (minuta)
Časové okno: Druhé měření - ihned po krmení
|
Formulář připravený výzkumníkem; Byl připraven tak, že byly zaznamenávány fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence (min).
Formulář je navržen tak, aby zaznamenával dvakrát, 1 minutu před nakrmením dítěte a ihned po dokončení krmení.
|
Druhé měření - ihned po krmení
|
|
Nasycení kyslíkem (%SpO2)
Časové okno: Druhé měření - ihned po krmení
|
Formulář připravený výzkumníkem; Byl připraven tak, aby byly zaznamenány fyziologické parametry, jako je saturace kyslíkem (%SpO2).
Formulář je navržen tak, aby zaznamenával dvakrát, 1 minutu před nakrmením dítěte a ihned po dokončení krmení.
|
Druhé měření - ihned po krmení
|
|
Tělesná teplota (°C)
Časové okno: Druhé měření - ihned po krmení
|
Formulář připravený výzkumníkem; Byl připraven tak, aby byly zaznamenávány fyziologické parametry, jako je tělesná teplota dítěte (°C).
Formulář je navržen tak, aby zaznamenával dvakrát, 1 minutu před nakrmením dítěte a ihned po dokončení krmení.
|
Druhé měření - ihned po krmení
|
|
Dechová frekvence (min)
Časové okno: Druhé měření - ihned po krmení
|
Formulář připravený výzkumníkem; Byl připraven tak, aby byly zaznamenávány fyziologické parametry, jako je dechová frekvence dítěte (min).
Formulář je navržen tak, aby zaznamenával dvakrát, 1 minutu před nakrmením dítěte a ihned po dokončení krmení.
|
Druhé měření - ihned po krmení
|
|
COMFORTneo stupnice
Časové okno: Druhé měření - ihned po krmení
|
Škála je škála Likertova typu vyvinutá k určení potřeby bolesti, úzkosti, sedace a pohodlí novorozenců sledovaných na jednotce intenzivní péče.
Ambuel a kol. vytvořila v roce 1992 stupnici pohodlí, aby vyhodnotila úzkost dětí, které dostávají mechanickou ventilátorovou podporu na jednotkách intenzivní péče u dětí.
Van Dijk a kol. revidoval škálu v roce 2009 a učinil validitu a spolehlivost škály COMFORTneo pouze pro měření chování novorozenců bez životně důležitých parametrů.
Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Kahraman et al. v roce 2014.
Nejnižší skóre, které lze získat ze stupnice komfortního chování novorozenců, je 6 a nejvyšší skóre je 30.
Vysoká skóre naznačují, že se dítě necítí pohodlně a potřebuje zásahy, aby poskytlo pohodlí.
|
Druhé měření - ihned po krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keidar HR, Mandel D, Mimouni FB, Lubetzky R. Bach music in preterm infants: no 'Mozart effect' on resting energy expenditure. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):153-5. doi: 10.1038/jp.2013.138. Epub 2013 Nov 14.
- Caparros-Gonzalez RA, de la Torre-Luque A, Diaz-Piedra C, Vico FJ, Buela-Casal G. Listening to Relaxing Music Improves Physiological Responses in Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2018 Feb;18(1):58-69. doi: 10.1097/ANC.0000000000000448.
- Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The Effect of Mother's Voice on Arterial Blood Sampling Induced Pain in Neonates Hospitalized in Neonate Intensive Care Unit. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):198-204. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p198.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M, 2014. Yenidoğan Konfor Davranış Ölçeği'nin Türkçe geçerlik ve güvenirliği. Uluslararası Hakemli Hemşirelik Araştırmaları Dergisi, 1, 2, 1-11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SelcukUniversity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po zveřejnění článku bude sdílen.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .