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Die Wirkung von Wiegenlied und klassischer Musik auf Vitalbefunde und Komfort

11. April 2022 aktualisiert von: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Die Wirkung von Wiegenlied und klassischer Musik auf Frühgeborene während der orogastrischen Wannenfütterung auf die zerebrale Oxygenierung, die Vitalbefunde und das Wohlbefinden des Babys

In der Studie wurden Frühgeborenen während der orogastrischen Sondenernährung Schlaflieder und klassische Musik vorgespielt; Es wird versucht, die Wirkung auf die zerebrale Oxygenierung, die Vitalfunktionen und das Wohlbefinden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es viele Studien zu Frühgeburtsschmerzen und deren Linderung. Obwohl die Vitalfunktionen und das Wohlbefinden von Säuglingen in vielen Anwendungen für Säuglinge untersucht wurden, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt wurden, wurde keine Studie gefunden, in der die zerebrale Sauerstoffversorgung von Säuglingen durch NIRS durch das Hören von Schlafliedern und klassischer Musik für Frühgeborene bewertet wurde . Es gibt in der Literatur keine Studie, die die zerebrale Oxygenierung, die Vitalfunktionen und die Komfortparameter während der bei Frühgeborenen häufig verwendeten orogastrischen Sondenernährung zusammen untersucht. Aus diesem Grund wurden in dieser Studie Frühgeborenen während der orogastrischen Sondenernährung Schlaflieder und klassische Musik vorgespielt; Es wird versucht, die Wirkung auf die zerebrale Oxygenierung, die Vitalfunktionen und das Wohlbefinden zu bestimmen. Es wird angenommen, dass die Studie der Literatur neue Daten präsentieren und viele Forschungen anleiten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42100
        • Selcuk University
      • Konya, Truthahn, 42100
        • Sibel Küçükoğlu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche,
  • Stabilität (in Bezug auf zerebrale Sauerstoffversorgung, Schmerzen und Vitalfunktionen) während der Aufnahme,
  • keine weitere Diagnose außer der Frühgeburtlichkeitsdiagnose vorliegt,
  • Indikation zur Bolusernährung mit einer orogastrischen Sonde,

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalie beim Baby
  • Diagnostizierter Hörverlust beim Baby
  • Vorgeschichte eines invasiven Eingriffs (z. B. eines chirurgischen Eingriffs), der den langfristigen Komfort des Babys stört und Schmerzen verursacht
  • Das Baby erhält eine Sauerstofftherapie oder das Baby wird mechanisch beatmet
  • Jede Vorgeschichte von Krankheiten, die die zerebrale Oxygenierung beeinträchtigen (z. B. intraventrikuläre Blutungen, neonatale Krämpfe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Wiegenlied
Die Mütter dieser Gruppe sangen ihren Babys während der Fütterung neben dem Inkubator Schlaflieder vor.
Verhalten: Wiegenlied
Die Mütter in dieser Gruppe wurden gebeten, ein Schlaflied zu singen, während ihre Babys mit einer Magensonde ernährt wurden. Mütter wurden auf Schlaflieder entlassen. Sie wurden ermutigt, das Schlaflied zu singen, das sie am meisten kannten oder liebten. Der Mutter wurde ein akustisches Dezibelmessgerät gegeben. Mütter wurden gebeten, einen Antrag zu stellen, bevor sie zum Baby gingen. Es wurde gelehrt, dass die Anzahl der Dezibel beim Singen eines Schlafliedes 40 Dezibel nicht überschreiten sollte. Später wurde die Mutter zur Fütterungszeit in den Inkubator des Babys gebracht. Sie saß auf einem Stuhl. Der Betriebszustand des Dezibelmessgeräts wurde überprüft und der Mutter übergeben. Als die Fütterung begann, begann die Mutter Schlaflieder zu singen und sang weiter, bis die Fütterung beendet war. Bei allen Verfahren wurde auf aseptische Techniken geachtet. Eine alleinerziehende Mutter wurde gebeten, bei jeder Fütterung ein Schlaflied zu singen, und das Baby der Mutter, die nur ein Schlaflied sang, wurde in die Studie aufgenommen.
Experimental: Experimentalgruppe: Klassische Musik
Babys dieser Gruppe wurde während der Fütterung klassische Musik angehört.
Verhalten: Klassische Musik
Die Babys in dieser Gruppe erhielten während des Fütterns klassische Musikkonzerte. Das klassische Musikstück Mozart-Baby Smart wurde bevorzugt, da es in der Literatur Verwendung fand (Keidar 2014). Mozart-Baby Smart wurde von der Forscherin vor dem Fütterungsvorgang in den Musikplayer geladen. Vor dem Füttern wurde das Dezibelmessgerät mit einem Oberflächendesinfektionsmittel desinfiziert und in einem Inkubator 10 cm vom Kopf des Babys entfernt auf einen sterilen Schwamm gelegt. Der Musikplayer wurde eingeschaltet, wobei 40 Dezibel nicht überschritten wurden, indem der Dezibelmesser zum Zeitpunkt des Beginns der Fütterung eingestellt wurde, und klassische Musik wurde während der Fütterung fortgesetzt. Als die Fütterung beendet war, wurde der Musikplayer ausgeschaltet und der Inkubator herausgenommen. Bei allen Verfahren wurde auf Essigtechniken geachtet. Es wurde versucht, Umgebungsgeräusche so weit wie möglich zu kontrollieren, damit das Baby beim Hören klassischer Musik nicht durch verschiedene Geräusche beeinträchtigt wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frühgeborene in der Kontrollgruppe wurden gemäß der Routine der Klinik ernährt, und außer der routinemäßigen Praxis wurde kein Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenen-Informationsformular
Zeitfenster: Erste Messung - Vor dem Eingriff
Dieses Formular wurde vom Forscher anhand der Literatur entwickelt (Loewy et al. 2013, Caparros-Gonzalez et al. 2018, Azarmnejad et al. 2015, Alipour et al. 2013). Der Fragebogen bestand aus Fragen mit einführenden Informationen zum Baby, Gestationsalter, postpartalem Alter, Geschlecht, Geburtsgewicht (gr), Gewicht am Tag des Eingriffs, Entbindungsart, 1. und 5. Min. Apgar-Score.
Erste Messung - Vor dem Eingriff
Regionale Sauerstoffsättigungswerte des Gehirns (rSO2).
Zeitfenster: Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird
Das vom Forscher vorbereitete Formular; Es wurde so aufbereitet, dass physiologische Parameter wie der rSO2-Wert des Babys aufgezeichnet werden. Das Formular ist so konzipiert, dass es zweimal aufgezeichnet wird, 1 Minute bevor das Baby gefüttert wird und unmittelbar nachdem die Fütterung abgeschlossen ist.
Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird
Herzfrequenz (Minute)
Zeitfenster: Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird
Das vom Forscher vorbereitete Formular; Es wurde so aufbereitet, dass physiologische Parameter wie Herzfrequenz (min) erfasst wurden. Das Formular ist so konzipiert, dass es zweimal aufgezeichnet wird, 1 Minute bevor das Baby gefüttert wird und unmittelbar nachdem die Fütterung abgeschlossen ist.
Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird
Sauerstoffsättigung (%SpO2)
Zeitfenster: Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird
Das vom Forscher vorbereitete Formular; Es wurde so aufbereitet, dass physiologische Parameter wie Sauerstoffsättigung (%SpO2) erfasst wurden. Das Formular ist so konzipiert, dass es zweimal aufgezeichnet wird, 1 Minute bevor das Baby gefüttert wird und unmittelbar nachdem die Fütterung abgeschlossen ist.
Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird
Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird
Das vom Forscher vorbereitete Formular; Es wurde so aufbereitet, dass physiologische Parameter wie die Körpertemperatur (°C) des Babys erfasst werden. Das Formular ist so konzipiert, dass es zweimal aufgezeichnet wird, 1 Minute bevor das Baby gefüttert wird und unmittelbar nachdem die Fütterung abgeschlossen ist.
Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird
Atemfrequenz (min)
Zeitfenster: Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird
Das vom Forscher vorbereitete Formular; Es wurde so aufbereitet, dass physiologische Parameter wie die Atemfrequenz (min) des Babys aufgezeichnet wurden. Das Formular ist so konzipiert, dass es zweimal aufgezeichnet wird, 1 Minute bevor das Baby gefüttert wird und unmittelbar nachdem die Fütterung abgeschlossen ist.
Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird
COMFORTneo Waage
Zeitfenster: Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird
Die Skala ist eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um die Schmerz-, Belastungs-, Sedierungs- und Komfortbedürfnisse von Neugeborenen zu bestimmen, die auf der Intensivstation betreut werden. Ambulet al. erstellte 1992 die Komfortskala, um den Leidensdruck von Kindern zu bewerten, die auf pädiatrischen Intensivstationen beatmet werden. Van Dijket al. überarbeitete die Skala 2009 und machte die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der COMFORTneo-Skala nur zur Messung des Verhaltens von Neugeborenen ohne Vitalparameter. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Kahraman et al. im Jahr 2014. Die niedrigste Punktzahl, die von der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala erhalten werden kann, ist 6, und die höchste Punktzahl ist 30. Hohe Werte weisen darauf hin, dass sich das Baby nicht wohlfühlt und Interventionen benötigt, um Komfort zu bieten.
Erste Messung - eine Minute, bevor das Baby gefüttert wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Sauerstoffsättigungswerte des Gehirns (rSO2).
Zeitfenster: Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung
Das vom Forscher vorbereitete Formular; Es wurde so aufbereitet, dass physiologische Parameter wie Sauerstoffsättigung (%SpO2) erfasst wurden. Das Formular ist so konzipiert, dass es zweimal aufgezeichnet wird, 1 Minute bevor das Baby gefüttert wird und unmittelbar nachdem die Fütterung abgeschlossen ist.
Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung
Herzfrequenz (Minute)
Zeitfenster: Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung
Das vom Forscher vorbereitete Formular; Es wurde so aufbereitet, dass physiologische Parameter wie Herzfrequenz (min) erfasst wurden. Das Formular ist so konzipiert, dass es zweimal aufgezeichnet wird, 1 Minute bevor das Baby gefüttert wird und unmittelbar nachdem die Fütterung abgeschlossen ist.
Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung
Sauerstoffsättigung (%SpO2)
Zeitfenster: Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung
Das vom Forscher vorbereitete Formular; Es wurde so aufbereitet, dass physiologische Parameter wie Sauerstoffsättigung (%SpO2) erfasst wurden. Das Formular ist so konzipiert, dass es zweimal aufgezeichnet wird, 1 Minute bevor das Baby gefüttert wird und unmittelbar nachdem die Fütterung abgeschlossen ist.
Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung
Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung
Das vom Forscher vorbereitete Formular; Es wurde so aufbereitet, dass physiologische Parameter wie die Körpertemperatur (°C) des Babys erfasst werden. Das Formular ist so konzipiert, dass es zweimal aufgezeichnet wird, 1 Minute bevor das Baby gefüttert wird und unmittelbar nachdem die Fütterung abgeschlossen ist.
Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung
Atemfrequenz (min)
Zeitfenster: Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung
Das vom Forscher vorbereitete Formular; Es wurde so aufbereitet, dass physiologische Parameter wie die Atemfrequenz (min) des Babys aufgezeichnet wurden. Das Formular ist so konzipiert, dass es zweimal aufgezeichnet wird, 1 Minute bevor das Baby gefüttert wird und unmittelbar nachdem die Fütterung abgeschlossen ist.
Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung
COMFORTneo Waage
Zeitfenster: Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung
Die Skala ist eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um die Schmerz-, Belastungs-, Sedierungs- und Komfortbedürfnisse von Neugeborenen zu bestimmen, die auf der Intensivstation betreut werden. Ambulet al. erstellte 1992 die Komfortskala, um den Leidensdruck von Kindern zu bewerten, die auf pädiatrischen Intensivstationen beatmet werden. Van Dijket al. überarbeitete die Skala 2009 und machte die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der COMFORTneo-Skala nur zur Messung des Verhaltens von Neugeborenen ohne Vitalparameter. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Kahraman et al. im Jahr 2014. Die niedrigste Punktzahl, die von der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala erhalten werden kann, ist 6, und die höchste Punktzahl ist 30. Hohe Werte weisen darauf hin, dass sich das Baby nicht wohlfühlt und Interventionen benötigt, um Komfort zu bieten.
Zweite Messung - unmittelbar nach der Fütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SelcukUniversity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird geteilt, nachdem der Artikel veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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