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L'effet de la berceuse et de la musique classique sur les découvertes vitales et le confort

11 avril 2022 mis à jour par: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

L'effet de la berceuse et de la musique classique sur les prématurés pendant l'alimentation du bain orogastrique sur l'oxygénation cérébrale, les résultats vitaux et le confort du bébé

Dans l'étude, des berceuses et de la musique classique ont été jouées aux bébés prématurés pendant l'alimentation par sonde orogastrique ; On tentera de déterminer l'effet sur le niveau d'oxygénation cérébrale, les signes vitaux et le niveau de confort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la littérature, il existe de nombreuses études sur la douleur du prématuré et son soulagement. Bien que les signes vitaux et les niveaux de confort des nourrissons aient été examinés dans de nombreuses applications pour les nourrissons hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals, aucune étude n'a été trouvée dans laquelle les niveaux d'oxygénation cérébrale des nourrissons ont été évalués par NIRS en écoutant des berceuses et de la musique classique aux prématurés. . Il n'y a pas d'étude dans la littérature examinant ensemble l'oxygénation cérébrale, les signes vitaux et les paramètres de confort lors de l'alimentation par sonde orogastrique, qui est fréquemment utilisée chez les prématurés. Pour cette raison, dans cette étude, des berceuses et de la musique classique ont été jouées aux bébés prématurés pendant l'alimentation par sonde orogastrique ; On tentera de déterminer l'effet sur le niveau d'oxygénation cérébrale, les signes vitaux et le niveau de confort. On pense que l'étude présentera de nouvelles données à la littérature et conduira à de nombreuses recherches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Konya, Turquie, 42100
        • Selcuk University
      • Konya, Turquie, 42100
        • Sibel Küçükoğlu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étant à 28-34 semaines de gestation,
  • Stabilité (en termes d'oxygénation cérébrale, de douleur et de signes vitaux) lors de l'inscription,
  • Ne pas avoir de diagnostic complémentaire autre que le diagnostic de prématurité,
  • Indication de l'alimentation en bolus avec une sonde orogastrique,

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale chez le bébé
  • Déficience auditive diagnostiquée chez le bébé
  • Avoir des antécédents d'intervention invasive (telle qu'une opération chirurgicale) qui perturbera le confort à long terme du bébé et causera de la douleur
  • Le bébé reçoit une oxygénothérapie ou le bébé est sous ventilation mécanique
  • Tout antécédent de maladie affectant l'oxygénation cérébrale (comme une hémorragie intraventriculaire, des convulsions néonatales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : berceuse
Les mères de ce groupe ont chanté des berceuses à leurs bébés à côté de l'incubateur pendant l'alimentation.
Comportemental: Berceuse
Les mères de ce groupe ont été invitées à chanter une berceuse pendant que leurs bébés étaient nourris avec une sonde orogastrique. Les mères ont été libérées sur des berceuses. Ils ont été encouragés à chanter la berceuse qu'ils connaissaient ou aimaient le plus. La mère a reçu un sonomètre. Les mères ont été invitées à faire une demande avant d'aller voir le bébé. Il a été enseigné que le nombre de décibels sonores ne doit pas dépasser 40 décibels tout en chantant une berceuse. Plus tard, la mère a été emmenée à l'incubateur du bébé au moment de l'alimentation. Elle était assise sur une chaise. L'état de fonctionnement du décibelmètre a été vérifié et remis à la mère. Lorsque la tétée a commencé, la mère a commencé à chanter des berceuses et a continué à chanter jusqu'à ce que la tétée soit terminée. Une attention particulière a été accordée aux techniques aseptiques pendant toutes les procédures. Une mère célibataire a été invitée à chanter une berceuse à chaque tétée, et le bébé de la mère qui n'a chanté qu'une berceuse a été inclus dans l'étude.
Expérimental: Groupe Expérimental : Musique Classique
Les bébés de ce groupe écoutaient de la musique classique pendant la tétée.
Comportemental: Musique classique
Les bébés de ce groupe ont reçu des récitals de musique classique pendant la tétée. La pièce de musique classique Mozart-Baby Smart a été préférée car elle était considérée comme utilisée dans la littérature (Keidar 2014). Mozart-Baby Smart a été chargé dans le lecteur de musique par le chercheur avant le processus d'alimentation. Avant l'alimentation, le décibelmètre a été désinfecté par un désinfectant de surface et placé sur une éponge stérile dans un incubateur à 10 cm de la tête du bébé. Le lecteur de musique a été allumé, ne dépassant pas 40 décibels, en ajustant le compteur de décibels au moment du démarrage de l'alimentation, et la musique classique a été poursuivie pendant l'alimentation. Une fois l'alimentation terminée, le lecteur de musique a été éteint et l'incubateur a été retiré. Une attention a été accordée aux techniques acétiques au cours de toutes les procédures. Les sons ambiants ont été essayés pour être contrôlés autant que possible afin que le bébé ne soit pas affecté par différents sons lorsqu'il écoute de la musique classique.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés prématurés du groupe témoin ont été nourris selon la routine de la clinique et aucune intervention n'a été effectuée autre que la pratique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'information sur le nouveau-né
Délai: Première mesure - Avant intervention
Ce formulaire a été développé par le chercheur à partir de la littérature (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013). Le formulaire était composé de questions comprenant des informations introductives sur le bébé, l'âge gestationnel, l'âge postnatal, le sexe, le poids à la naissance (gr), le poids le jour de l'intervention, le type d'accouchement, le score d'Apgar à la 1ère et à la 5ème minute.
Première mesure - Avant intervention
Niveaux régionaux de saturation en oxygène du cerveau (rSO2)
Délai: Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri
Le formulaire préparé par le chercheur; Il a été préparé de manière à enregistrer des paramètres physiologiques tels que les niveaux de rSO2 du bébé. Le formulaire est conçu pour être enregistré deux fois, 1 minute avant que le bébé ne soit nourri et immédiatement après la fin de la tétée.
Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri
Fréquence cardiaque (minute)
Délai: Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri
Le formulaire préparé par le chercheur; Il a été préparé de telle manière que les paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque (min) ont été enregistrés. Le formulaire est conçu pour être enregistré deux fois, 1 minute avant que le bébé ne soit nourri et immédiatement après la fin de la tétée.
Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri
Saturation en oxygène (%SpO2)
Délai: Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri
Le formulaire préparé par le chercheur; Il a été préparé de telle manière que les paramètres physiologiques tels que la saturation en oxygène (%SpO2) ont été enregistrés. Le formulaire est conçu pour être enregistré deux fois, 1 minute avant que le bébé ne soit nourri et immédiatement après la fin de la tétée.
Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri
Température corporelle (°C)
Délai: Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri
Le formulaire préparé par le chercheur; Il a été préparé de manière à enregistrer des paramètres physiologiques tels que la température corporelle du bébé (°C). Le formulaire est conçu pour être enregistré deux fois, 1 minute avant que le bébé ne soit nourri et immédiatement après la fin de la tétée.
Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri
Fréquence respiratoire (min)
Délai: Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri
Le formulaire préparé par le chercheur; Il a été préparé de telle manière que les paramètres physiologiques tels que la fréquence respiratoire du bébé (min) ont été enregistrés. Le formulaire est conçu pour être enregistré deux fois, 1 minute avant que le bébé ne soit nourri et immédiatement après la fin de la tétée.
Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri
Échelle CONFORTnéo
Délai: Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri
L'échelle est une échelle de type Likert développée pour déterminer les besoins de douleur, de détresse, de sédation et de confort des nouveau-nés suivis en unité de soins intensifs. Ambuel et al. a créé l'échelle de confort en 1992 pour évaluer la détresse des enfants recevant une assistance respiratoire mécanique dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Van Dijk et al. a révisé l'échelle en 2009 et a rendu la validité et la fiabilité de l'échelle COMFORTneo uniquement pour mesurer le comportement du nouveau-né sans paramètres vitaux. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Kahraman et al. en 2014. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle de comportement du confort du nouveau-né est de 6 et le score le plus élevé est de 30. Des scores élevés indiquent que le bébé n'est pas à l'aise et a besoin d'interventions pour le réconforter.
Première mesure - une minute avant que le bébé ne soit nourri

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux régionaux de saturation en oxygène du cerveau (rSO2)
Délai: Deuxième mesure - immédiatement après la tétée
Le formulaire préparé par le chercheur; Il a été préparé de telle manière que les paramètres physiologiques tels que la saturation en oxygène (%SpO2) ont été enregistrés. Le formulaire est conçu pour être enregistré deux fois, 1 minute avant que le bébé ne soit nourri et immédiatement après la fin de la tétée.
Deuxième mesure - immédiatement après la tétée
Fréquence cardiaque (minute)
Délai: Deuxième mesure - immédiatement après la tétée
Le formulaire préparé par le chercheur; Il a été préparé de telle manière que les paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque (min) ont été enregistrés. Le formulaire est conçu pour être enregistré deux fois, 1 minute avant que le bébé ne soit nourri et immédiatement après la fin de la tétée.
Deuxième mesure - immédiatement après la tétée
Saturation en oxygène (%SpO2)
Délai: Deuxième mesure - immédiatement après la tétée
Le formulaire préparé par le chercheur; Il a été préparé de telle manière que les paramètres physiologiques tels que la saturation en oxygène (%SpO2) ont été enregistrés. Le formulaire est conçu pour être enregistré deux fois, 1 minute avant que le bébé ne soit nourri et immédiatement après la fin de la tétée.
Deuxième mesure - immédiatement après la tétée
Température corporelle (°C)
Délai: Deuxième mesure - immédiatement après la tétée
Le formulaire préparé par le chercheur; Il a été préparé de manière à enregistrer des paramètres physiologiques tels que la température corporelle du bébé (°C). Le formulaire est conçu pour être enregistré deux fois, 1 minute avant que le bébé ne soit nourri et immédiatement après la fin de la tétée.
Deuxième mesure - immédiatement après la tétée
Fréquence respiratoire (min)
Délai: Deuxième mesure - immédiatement après la tétée
Le formulaire préparé par le chercheur; Il a été préparé de telle manière que les paramètres physiologiques tels que la fréquence respiratoire du bébé (min) ont été enregistrés. Le formulaire est conçu pour être enregistré deux fois, 1 minute avant que le bébé ne soit nourri et immédiatement après la fin de la tétée.
Deuxième mesure - immédiatement après la tétée
Échelle CONFORTnéo
Délai: Deuxième mesure - immédiatement après la tétée
L'échelle est une échelle de type Likert développée pour déterminer les besoins de douleur, de détresse, de sédation et de confort des nouveau-nés suivis en unité de soins intensifs. Ambuel et al. a créé l'échelle de confort en 1992 pour évaluer la détresse des enfants recevant une assistance respiratoire mécanique dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Van Dijk et al. a révisé l'échelle en 2009 et a rendu la validité et la fiabilité de l'échelle COMFORTneo uniquement pour mesurer le comportement du nouveau-né sans paramètres vitaux. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Kahraman et al. en 2014. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle de comportement du confort du nouveau-né est de 6 et le score le plus élevé est de 30. Des scores élevés indiquent que le bébé n'est pas à l'aise et a besoin d'interventions pour le réconforter.
Deuxième mesure - immédiatement après la tétée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selcuk University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SelcukUniversity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il sera partagé après la publication de l'article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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