Vuggevise og klassisk musikks effekt på viktige funn og komfort
11. april 2022 oppdatert av: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Effekten av vuggevise og klassisk musikk på premature under orogastrisk badekarfôring på babyens cerebrale oksygenisering, vitale funn og komfort
I studien ble vuggeviser og klassisk musikk spilt for premature babyer under orogastrisk sondeernæring; Det vil bli forsøkt å bestemme effekten på cerebralt oksygeneringsnivå, vitale tegn og komfortnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I litteraturen er det mange studier på prematur smerte og lindring av disse.
Selv om de vitale tegnene og komfortnivåene til spedbarn ble undersøkt i mange applikasjoner for spedbarn som ble innlagt på sykehus på neonatal intensivavdeling, ble det ikke funnet noen studie der de cerebrale oksygeneringsnivåene til spedbarn ble evaluert av NIRS ved å lytte til vuggesanger og klassisk musikk til premature spedbarn. .
Det er ingen studie i litteraturen som undersøker cerebral oksygenering, vitale tegn og komfortparametere sammen under orogastrisk sondeernæring, som ofte brukes hos premature spedbarn.
Av denne grunn, i denne studien, ble vuggeviser og klassisk musikk spilt for premature babyer under orogastrisk sondeernæring; Det vil bli forsøkt å bestemme effekten på cerebralt oksygeneringsnivå, vitale tegn og komfortnivåer.
Det antas at studien vil presentere nye data til litteraturen og vil lede mange undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42100
- Selcuk University
-
Konya, Tyrkia, 42100
- Sibel Küçükoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i 28-34 uker med svangerskap,
- Stabilitet (når det gjelder cerebral oksygenering, smerte og vitale tegn) under påmelding,
- Ikke ha noen tilleggsdiagnose annet enn diagnosen prematuritet,
- Indikasjon på bolusmating med orogastrisk sonde,
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali hos babyen
- Diagnostisert hørselshemming hos babyen
- Å ha en historie med en invasiv prosedyre (som en kirurgisk operasjon) som vil forstyrre babyens langsiktige komfort og forårsake smerte
- Babyen får oksygenbehandling eller babyen er på mekanisk ventilasjon
- Enhver historie med sykdom som påvirker cerebral oksygenering (som intraventrikulær blødning, neonatale kramper).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Vuggevise
Mødrene i denne gruppen sang vuggeviser til babyene sine ved siden av kuvøsen under matingen.
|
Mødrene i denne gruppen ble bedt om å synge en vuggevise mens babyene deres ble matet med en orogastrisk sonde.
Mødre ble løslatt på vuggesanger.
De ble oppfordret til å synge vuggesangen de kjente eller elsket mest.
Moren fikk en lyddesibelmåler.
Mødre ble bedt om å gjøre en søknad før de gikk til babyen.
Det ble lært at antall lyddesibel ikke skulle overstige 40 desibel mens man synger en vuggevise.
Senere ble moren tatt med til babyens kuvøse ved mating.
Hun ble sittende i en stol.
Arbeidsstatusen til desibelmåleren ble sjekket og gitt til moren.
Da matingen startet begynte moren å synge vuggeviser og fortsatte å synge til matingen var ferdig.
Det ble lagt vekt på aseptiske teknikker under alle prosedyrer.
En alenemor ble bedt om å synge en vuggevise ved hver mating, og babyen til moren som bare sang en vuggevise ble inkludert i studien.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Klassisk musikk
Babyer i denne gruppen ble lyttet til klassisk musikk under mating.
|
Babyene i denne gruppen ble gitt klassisk musikk under mating.
Det klassiske musikkstykket Mozart-Baby Smart ble foretrukket fordi det ble sett brukt i litteraturen (Keidar 2014).
Mozart-Baby Smart ble lastet inn i musikkspilleren av forskeren før fôringsprosessen.
Før fôring ble desibelmåleren desinfisert med overflatedesinfeksjonsmiddel og plassert på steril svamp i en inkubator 10 cm unna babyens hode.
Musikkspilleren ble slått på, ikke over 40 desibel, ved å justere desibelmåleren ved start av fôringen, og klassisk musikk ble videreført under fôringen.
Når matingen var ferdig ble musikkspilleren slått av og kuvøsen ble tatt ut.
Det ble lagt vekt på eddikteknikker under alle prosedyrer.
Omgivelseslyder ble forsøkt kontrollert så mye som mulig slik at babyen ikke skulle bli påvirket av forskjellige lyder når de lyttet til klassisk musikk.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Premature nyfødte i kontrollgruppen ble matet i henhold til rutinene på klinikken og det ble ikke utført noen intervensjon utover rutinepraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema for nyfødte
Tidsramme: Første måling - Før intervensjon
|
Dette skjemaet ble utviklet av forskeren ved å bruke litteraturen (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013).
Skjemaet var satt sammen av spørsmål inkludert introduksjonsinformasjon om babyen, svangerskapsalder, postnatal alder, kjønn, fødselsvekt (gr), vekt på intervensjonsdagen, type fødsel, 1. og 5. min apgar-score.
|
Første måling - Før intervensjon
|
|
Regionale oksygenmetningsnivåer i hjernen (rSO2).
Tidsramme: Første måling - ett minutt før babyen mates
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren; Den ble forberedt på en slik måte at fysiologiske parametere som babyens rSO2-nivåer ble registrert.
Skjemaet er laget for å registrere to ganger, 1 minutt før babyen mates og umiddelbart etter at matingen er fullført.
|
Første måling - ett minutt før babyen mates
|
|
Hjertefrekvens (minutt)
Tidsramme: Første måling - ett minutt før babyen mates
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren; Den ble forberedt på en slik måte at fysiologiske parametere som hjertefrekvens (min) ble registrert.
Skjemaet er laget for å registrere to ganger, 1 minutt før babyen mates og umiddelbart etter at matingen er fullført.
|
Første måling - ett minutt før babyen mates
|
|
Oksygenmetning (%SpO2)
Tidsramme: Første måling - ett minutt før babyen mates
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren; Den ble forberedt på en slik måte at fysiologiske parametere som oksygenmetning (%SpO2) ble registrert.
Skjemaet er laget for å registrere to ganger, 1 minutt før babyen mates og umiddelbart etter at matingen er fullført.
|
Første måling - ett minutt før babyen mates
|
|
Kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: Første måling - ett minutt før babyen mates
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren; Den ble tilberedt på en slik måte at fysiologiske parametere som babyens kroppstemperatur (°C) ble registrert.
Skjemaet er laget for å registrere to ganger, 1 minutt før babyen mates og umiddelbart etter at matingen er fullført.
|
Første måling - ett minutt før babyen mates
|
|
Respirasjonsfrekvens (min)
Tidsramme: Første måling - ett minutt før babyen mates
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren; Den ble forberedt på en slik måte at fysiologiske parametere som babyens respirasjonsfrekvens (min) ble registrert.
Skjemaet er laget for å registrere to ganger, 1 minutt før babyen mates og umiddelbart etter at matingen er fullført.
|
Første måling - ett minutt før babyen mates
|
|
COMFORTneo skala
Tidsramme: Første måling - ett minutt før babyen mates
|
Skalaen er en Likert-skala utviklet for å bestemme smerte, nød, sedasjon og komfortbehov til nyfødte som følges på intensivavdelingen.
Ambuel et al. opprettet Comfort Scale i 1992 for å evaluere nøden til barn som mottar mekanisk ventilatorstøtte på pediatriske intensivavdelinger.
Van Dijk et al. reviderte skalaen i 2009 og gjorde validiteten og påliteligheten til COMFORTneo-skalaen kun for å måle nyfødte atferd uten vitale parametere.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Kahraman et al. i 2014.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra Newborn Comfort Behavior Scale er 6, og den høyeste poengsummen er 30.
Høye skårer indikerer at babyen ikke er komfortabel og trenger intervensjoner for å gi komfort.
|
Første måling - ett minutt før babyen mates
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionale oksygenmetningsnivåer i hjernen (rSO2).
Tidsramme: Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren; Den ble forberedt på en slik måte at fysiologiske parametere som oksygenmetning (%SpO2) ble registrert.
Skjemaet er laget for å registrere to ganger, 1 minutt før babyen mates og umiddelbart etter at matingen er fullført.
|
Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
|
Hjertefrekvens (minutt)
Tidsramme: Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren; Den ble forberedt på en slik måte at fysiologiske parametere som hjertefrekvens (min) ble registrert.
Skjemaet er laget for å registrere to ganger, 1 minutt før babyen mates og umiddelbart etter at matingen er fullført.
|
Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
|
Oksygenmetning (%SpO2)
Tidsramme: Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren; Den ble forberedt på en slik måte at fysiologiske parametere som oksygenmetning (%SpO2) ble registrert.
Skjemaet er laget for å registrere to ganger, 1 minutt før babyen mates og umiddelbart etter at matingen er fullført.
|
Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
|
Kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren; Den ble tilberedt på en slik måte at fysiologiske parametere som babyens kroppstemperatur (°C) ble registrert.
Skjemaet er laget for å registrere to ganger, 1 minutt før babyen mates og umiddelbart etter at matingen er fullført.
|
Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
|
Respirasjonsfrekvens (min)
Tidsramme: Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren; Den ble forberedt på en slik måte at fysiologiske parametere som babyens respirasjonsfrekvens (min) ble registrert.
Skjemaet er laget for å registrere to ganger, 1 minutt før babyen mates og umiddelbart etter at matingen er fullført.
|
Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
|
COMFORTneo skala
Tidsramme: Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
Skalaen er en Likert-skala utviklet for å bestemme smerte, nød, sedasjon og komfortbehov til nyfødte som følges på intensivavdelingen.
Ambuel et al. opprettet Comfort Scale i 1992 for å evaluere nøden til barn som mottar mekanisk ventilatorstøtte på pediatriske intensivavdelinger.
Van Dijk et al. reviderte skalaen i 2009 og gjorde validiteten og påliteligheten til COMFORTneo-skalaen kun for å måle nyfødte atferd uten vitale parametere.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Kahraman et al. i 2014.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra Newborn Comfort Behavior Scale er 6, og den høyeste poengsummen er 30.
Høye skårer indikerer at babyen ikke er komfortabel og trenger intervensjoner for å gi komfort.
|
Andre måling - umiddelbart etter fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keidar HR, Mandel D, Mimouni FB, Lubetzky R. Bach music in preterm infants: no 'Mozart effect' on resting energy expenditure. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):153-5. doi: 10.1038/jp.2013.138. Epub 2013 Nov 14.
- Caparros-Gonzalez RA, de la Torre-Luque A, Diaz-Piedra C, Vico FJ, Buela-Casal G. Listening to Relaxing Music Improves Physiological Responses in Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2018 Feb;18(1):58-69. doi: 10.1097/ANC.0000000000000448.
- Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The Effect of Mother's Voice on Arterial Blood Sampling Induced Pain in Neonates Hospitalized in Neonate Intensive Care Unit. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):198-204. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p198.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M, 2014. Yenidoğan Konfor Davranış Ölçeği'nin Türkçe geçerlik ve güvenirliği. Uluslararası Hakemli Hemşirelik Araştırmaları Dergisi, 1, 2, 1-11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SelcukUniversity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den vil bli delt etter at artikkelen er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .