摇篮曲和古典音乐对重要发现和舒适度的影响
2022年4月11日 更新者：Sibel Küçükoğlu、Selcuk University
催眠曲和经典音乐对早产儿在口胃盆喂养期间对婴儿大脑氧合、生命体征和舒适度的影响
在这项研究中，早产儿在口胃管喂养期间播放摇篮曲和古典音乐；将尝试确定对脑氧合水平、生命体征和舒适度的影响。
研究概览
详细说明
在文献中，有很多关于早产儿疼痛及其缓解的研究。
虽然在新生儿重症监护室住院婴儿的许多应用中检查了婴儿的生命体征和舒适度，但没有发现通过NIRS通过听摇篮曲和古典音乐来评估早产儿脑氧合水平的研究.
文献中没有研究在经常用于早产儿的口胃管喂养期间同时检查脑氧合、生命体征和舒适参数。
出于这个原因，在这项研究中，摇篮曲和古典音乐在口胃管喂养期间为早产儿播放；将尝试确定对脑氧合水平、生命体征和舒适度的影响。
人们认为这项研究将为文献提供新的数据，并将引领许多研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Konya、火鸡、42100
- Selcuk University
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Konya、火鸡、42100
- Sibel Kucukoglu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在妊娠 28-34 周时，
- 入组期间的稳定性（在脑氧合、疼痛和生命体征方面），
- 除早产诊断外没有任何其他诊断，
- 用口胃管推注的指示，
排除标准：
- 婴儿先天性异常
- 诊断出婴儿有听力障碍
- 有侵入性手术史（如外科手术），会破坏婴儿的长期舒适感并引起疼痛
- 婴儿正在接受氧疗或婴儿正在接受机械通气
- 任何影响脑氧合的疾病史（如脑室内出血、新生儿惊厥）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：摇篮曲
这组妈妈在喂奶时在保育箱旁给宝宝唱摇篮曲。
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这组中的母亲被要求唱摇篮曲，而她们的婴儿则用口胃管喂养。
母亲们在摇篮曲中获释。
他们被鼓励唱他们最熟悉或最喜爱的摇篮曲。
母亲得到了一个声音分贝计。
妈妈们被要求在去看孩子之前做一个申请。
据教导，唱摇篮曲时声音分贝数不应超过40分贝。
随后，母亲在喂奶时间被带到婴儿保温箱。
她坐在椅子上。
检查了分贝计的工作状态，交给了妈妈。
开始喂奶时，妈妈开始唱摇篮曲，一直唱到喂奶结束。
在所有程序中都注意无菌技术。
一位单身母亲被要求在每次喂奶时唱摇篮曲，只唱摇篮曲的母亲的婴儿被纳入研究。
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实验性的：实验组：古典音乐
这组婴儿在喂食期间听古典音乐。
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这组婴儿在喂养期间接受了古典音乐演奏会。
古典音乐作品 Mozart-Baby Smart 是首选，因为它被认为在文献中使用过（Keidar 2014）。
Mozart-Baby Smart 在喂养过程之前由研究人员加载到音乐播放器中。
喂食前，用表面消毒剂对分贝计进行消毒，并放置在距离婴儿头部10厘米的保温箱内的无菌海绵上。
开始喂食时通过调节分贝计打开音乐播放器，音量不超过40分贝，喂食过程中继续播放古典音乐。
喂食结束后，关闭音乐播放器，取出孵化器。
在所有程序中都注意使用醋酸技术。
尽量控制环境音，让宝宝在听古典音乐时不会受到不同声音的影响。
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无干预：控制组
对照组早产儿按门诊常规喂养，除常规操作外不做任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿信息表
大体时间：第一次测量 - 干预前
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此表格由研究人员使用文献（Loewy 等人 2013 年、Caparros-Gonzalez 等人 2018 年、Azarmnejad 等人 2015 年、Alipour 等人 2013 年）开发。
该表格由问题组成，包括婴儿的介绍信息、胎龄、产后年龄、性别、出生体重 (gr)、干预当天的体重、分娩类型、第 1 分钟和第 5 分钟 apgar 评分。
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第一次测量 - 干预前
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局部脑氧饱和度 (rSO2) 水平
大体时间：第一次测量——喂奶前一分钟
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研究人员准备的表格；它的制备方式记录了婴儿的 rSO2 水平等生理参数。
表格被设计为记录两次，一次是在婴儿喂食前 1 分钟，一次是在喂食完成后。
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第一次测量——喂奶前一分钟
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心率（分钟）
大体时间：第一次测量——喂奶前一分钟
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研究人员准备的表格；它以记录心率（分钟）等生理参数的方式制备。
表格被设计为记录两次，一次是在婴儿喂食前 1 分钟，一次是在喂食完成后。
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第一次测量——喂奶前一分钟
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氧饱和度 (%SpO2)
大体时间：第一次测量——喂奶前一分钟
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研究人员准备的表格；它以记录氧饱和度 (%SpO2) 等生理参数的方式制备。
表格被设计为记录两次，一次是在婴儿喂食前 1 分钟，一次是在喂食完成后。
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第一次测量——喂奶前一分钟
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体温 (°C)
大体时间：第一次测量——喂奶前一分钟
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研究人员准备的表格；它以记录婴儿体温 (°C) 等生理参数的方式制备。
表格被设计为记录两次，一次是在婴儿喂食前 1 分钟，一次是在喂食完成后。
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第一次测量——喂奶前一分钟
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呼吸频率（分钟）
大体时间：第一次测量——喂奶前一分钟
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研究人员准备的表格；它以记录婴儿呼吸频率（分钟）等生理参数的方式制备。
表格被设计为记录两次，一次是在婴儿喂食前 1 分钟，一次是在喂食完成后。
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第一次测量——喂奶前一分钟
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COMFORTneo 体重秤
大体时间：第一次测量——喂奶前一分钟
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该量表是李克特式量表，用于确定重症监护病房中新生儿的疼痛、痛苦、镇静和舒适需求。
Ambuel 等人。 1992 年创建了舒适量表，以评估在儿科重症监护病房接受机械呼吸机支持的儿童的痛苦。
范迪克等人。 2009 年对量表进行了修订，使 COMFORTneo 量表的效度和信度仅用于测量新生儿行为，而没有生命参数。
量表的土耳其有效性和可靠性由 Kahraman 等人执行。 2014年。
新生儿舒适行为量表最低得分为 6 分，最高得分为 30 分。
高分表示婴儿不舒服，需要干预措施以提供舒适感。
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第一次测量——喂奶前一分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部脑氧饱和度 (rSO2) 水平
大体时间：第二次测量 - 喂食后立即测量
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研究人员准备的表格；它以记录氧饱和度 (%SpO2) 等生理参数的方式制备。
表格被设计为记录两次，一次是在婴儿喂食前 1 分钟，一次是在喂食完成后。
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第二次测量 - 喂食后立即测量
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心率（分钟）
大体时间：第二次测量 - 喂食后立即测量
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研究人员准备的表格；它以记录心率（分钟）等生理参数的方式制备。
表格被设计为记录两次，一次是在婴儿喂食前 1 分钟，一次是在喂食完成后。
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第二次测量 - 喂食后立即测量
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氧饱和度 (%SpO2)
大体时间：第二次测量 - 喂食后立即测量
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研究人员准备的表格；它以记录氧饱和度 (%SpO2) 等生理参数的方式制备。
表格被设计为记录两次，一次是在婴儿喂食前 1 分钟，一次是在喂食完成后。
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第二次测量 - 喂食后立即测量
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体温 (°C)
大体时间：第二次测量 - 喂食后立即测量
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研究人员准备的表格；它以记录婴儿体温 (°C) 等生理参数的方式制备。
表格被设计为记录两次，一次是在婴儿喂食前 1 分钟，一次是在喂食完成后。
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第二次测量 - 喂食后立即测量
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呼吸频率（分钟）
大体时间：第二次测量 - 喂食后立即测量
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研究人员准备的表格；它以记录婴儿呼吸频率（分钟）等生理参数的方式制备。
表格被设计为记录两次，一次是在婴儿喂食前 1 分钟，一次是在喂食完成后。
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第二次测量 - 喂食后立即测量
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COMFORTneo 体重秤
大体时间：第二次测量 - 喂食后立即测量
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该量表是李克特式量表，用于确定重症监护病房中新生儿的疼痛、痛苦、镇静和舒适需求。
Ambuel 等人。 1992 年创建了舒适量表，以评估在儿科重症监护病房接受机械呼吸机支持的儿童的痛苦。
范迪克等人。 2009 年对量表进行了修订，使 COMFORTneo 量表的效度和信度仅用于测量新生儿行为，而没有生命参数。
量表的土耳其有效性和可靠性由 Kahraman 等人执行。 2014年。
新生儿舒适行为量表最低得分为 6 分，最高得分为 30 分。
高分表示婴儿不舒服，需要干预措施以提供舒适感。
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第二次测量 - 喂食后立即测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sibel Kucukoglu, PhD、Selcuk University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keidar HR, Mandel D, Mimouni FB, Lubetzky R. Bach music in preterm infants: no 'Mozart effect' on resting energy expenditure. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):153-5. doi: 10.1038/jp.2013.138. Epub 2013 Nov 14.
- Caparros-Gonzalez RA, de la Torre-Luque A, Diaz-Piedra C, Vico FJ, Buela-Casal G. Listening to Relaxing Music Improves Physiological Responses in Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2018 Feb;18(1):58-69. doi: 10.1097/ANC.0000000000000448.
- Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The Effect of Mother's Voice on Arterial Blood Sampling Induced Pain in Neonates Hospitalized in Neonate Intensive Care Unit. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):198-204. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p198.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M, 2014. Yenidoğan Konfor Davranış Ölçeği'nin Türkçe geçerlik ve güvenirliği. Uluslararası Hakemli Hemşirelik Araştırmaları Dergisi, 1, 2, 1-11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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