重要な所見と快適さに対する子守唄とクラシック音楽の効果
2022年4月11日 更新者：Sibel Küçükoğlu、Selcuk University
子守唄とクラシック音楽が赤ちゃんの脳の酸素化、重要な所見と快適さに対する経口胃タブ授乳中の未熟児への影響
この研究では、経口胃管栄養中に子守唄とクラシック音楽が早産児に再生されました。脳の酸素化レベル、バイタルサイン、快適性レベルへの影響を判断することが試みられます。
調査の概要
詳細な説明
文献には、未熟児の痛みとその軽減に関する多くの研究があります。
新生児集中治療室に入院した乳児を対象に、バイタルサインや快適度を調べる研究は数多く行われていますが、未熟児に子守唄やクラシック音楽を聴かせて、NIRSで乳児の脳酸素化度を評価した研究は見当たりませんでした。 .
早産児で頻繁に使用される口腔胃管栄養中に、脳の酸素化、バイタルサイン、および快適性パラメーターを一緒に調べた研究は文献にありません。
このため、この研究では、経口胃管栄養中に子守唄とクラシック音楽が早産児に再生されました。脳の酸素化レベル、バイタルサイン、快適性レベルへの影響を判断することが試みられます。
この研究は文献に新しいデータを提示し、多くの研究を導くと考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥、42100
- Selcuk University
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Konya、七面鳥、42100
- Sibel Kucukoglu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠28～34週で、
- -登録中の安定性（脳の酸素化、痛み、バイタルサインの観点から）、
- 未熟児の診断以外に追加の診断を受けていない、
- 経口胃管によるボーラス栄養の適応、
除外基準:
- 赤ちゃんの先天異常
- 赤ちゃんの聴覚障害の診断
- 赤ちゃんの長期的な快適さを乱し、痛みを引き起こす侵襲的な処置（外科手術など）の履歴がある
- 赤ちゃんが酸素療法を受けているか、人工呼吸器を使用している
- -脳の酸素化に影響を与える疾患の病歴（脳室内出血、新生児痙攣など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ: 子守唄
このグループの母親は、授乳中に保育器の隣で子守唄を歌いました。
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このグループの母親は、赤ちゃんが経口胃管で栄養を与えられている間、子守唄を歌うように求められました.
母親は子守唄で解放されました。
彼らは、自分が知っている、または最も愛している子守唄を歌うように勧められました。
母親には音響デシベル計が渡されました。
母親は、赤ちゃんに行く前に申請をするように求められました。
子守唄を歌っている間、音のデシベル数は40デシベルを超えてはならないと教えられました。
その後、母親は授乳時に赤ちゃんの保育器に連れて行かれました。
彼女は椅子に座っていた。
デシベルメーターの動作状況を確認し、母親に渡しました。
授乳が始まると母親は子守唄を歌い始め、授乳が終わるまで歌い続けました。
すべての手順で無菌技術に注意が払われました。
授乳のたびにシングルマザーに子守唄を歌ってもらい、子守唄だけを歌った母親の赤ちゃんを研究に含めました。
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実験的：実験グループ: クラシック音楽
このグループの赤ちゃんは、授乳中にクラシック音楽を聴いていました。
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このグループの赤ちゃんには、授乳中にクラシック音楽のリサイタルが行われました。
クラシック音楽のモーツァルト-ベイビー・スマートは、文献で使用されていることがわかったため、好まれました (Keidar 2014)。
Mozart-Baby Smart は、給餌プロセスの前に研究者によって音楽プレーヤーにロードされました。
授乳前に、デシベルメーターを表面消毒剤で消毒し、赤ちゃんの頭から 10 cm 離れたインキュベーター内の滅菌スポンジの上に置きました。
給餌開始時にデシベルメーターを調整することにより音楽プレーヤーを４０デシベルを超えないようにオンにし、給餌中はクラシック音楽を流した。
給餌が終わったら音楽プレーヤーの電源を切り、保育器を取り出した。
すべての手順で酢酸技術に注意が払われました。
赤ちゃんがクラシック音楽を聴いているときにさまざまな音の影響を受けないように、周囲の音を可能な限り制御しようとしました。
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介入なし：対照群
対照群の未熟児には、診療所のルーチンに従って栄養を与え、ルーチンの練習以外の介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児情報フォーム
時間枠：最初の測定 - 介入前
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このフォームは、文献を使用して研究者によって開発されました (Loewy et al 2013、Caparros-Gonzalez et al 2018、Azarmnejad et al 2015、Alipour et al 2013)。
フォームは、赤ちゃん、妊娠期間、出生後の年齢、性別、出生時体重 (gr)、介入日の体重、分娩の種類、1 分目と 5 分目のアプガースコアなどの質問で構成されていました。
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最初の測定 - 介入前
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局所脳酸素飽和度 (rSO2) レベル
時間枠：最初の測定 - 授乳の 1 分前
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研究者が作成したフォーム。赤ちゃんの rSO2 レベルなどの生理学的パラメータが記録されるように準備されました。
このフォームは、授乳の 1 分前と授乳が完了した直後の 2 回記録するように設計されています。
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最初の測定 - 授乳の 1 分前
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心拍数（分）
時間枠：最初の測定 - 授乳の 1 分前
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研究者が作成したフォーム。心拍数 (分) などの生理学的パラメーターが記録されるように準備されました。
このフォームは、授乳の 1 分前と授乳が完了した直後の 2 回記録するように設計されています。
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最初の測定 - 授乳の 1 分前
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酸素飽和度 (%SpO2)
時間枠：最初の測定 - 授乳の 1 分前
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研究者が作成したフォーム。酸素飽和度 (%SpO2) などの生理学的パラメーターが記録されるように作成されました。
このフォームは、授乳の 1 分前と授乳が完了した直後の 2 回記録するように設計されています。
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最初の測定 - 授乳の 1 分前
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体温（℃）
時間枠：最初の測定 - 授乳の 1 分前
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研究者が作成したフォーム。赤ちゃんの体温（℃）などの生理学的パラメータが記録されるように準備されました。
このフォームは、授乳の 1 分前と授乳が完了した直後の 2 回記録するように設計されています。
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最初の測定 - 授乳の 1 分前
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呼吸数 (分)
時間枠：最初の測定 - 授乳の 1 分前
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研究者が作成したフォーム。赤ちゃんの呼吸数 (分) などの生理学的パラメーターが記録されるように準備されました。
このフォームは、授乳の 1 分前と授乳が完了した直後の 2 回記録するように設計されています。
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最初の測定 - 授乳の 1 分前
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COMFORTneo スケール
時間枠：最初の測定 - 授乳の 1 分前
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このスケールは、集中治療室で追跡される新生児の痛み、苦痛、鎮静、および快適さのニーズを判断するために開発されたリッカート型スケールです。
アンビュエル等。は、小児集中治療室で人工呼吸器のサポートを受けている子供の苦痛を評価するために、1992 年にコンフォート スケールを作成しました。
ヴァンダイク等。は 2009 年にスケールを改訂し、COMFORTneo スケールの有効性と信頼性を、バイタル パラメータを使用せずに新生児の行動のみを測定するようにしました。
スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Kahraman らによって実行されました。 2014年に。
Newborn Comfort Behavior Scale から取得できる最低スコアは 6 で、最高スコアは 30 です。
高得点は、赤ちゃんが快適ではなく、快適にするために介入が必要であることを示します。
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最初の測定 - 授乳の 1 分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所脳酸素飽和度 (rSO2) レベル
時間枠：2回目の測定 - 摂食直後
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研究者が作成したフォーム。酸素飽和度 (%SpO2) などの生理学的パラメーターが記録されるように作成されました。
このフォームは、授乳の 1 分前と授乳が完了した直後の 2 回記録するように設計されています。
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2回目の測定 - 摂食直後
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心拍数（分）
時間枠：2回目の測定 - 摂食直後
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研究者が作成したフォーム。心拍数 (分) などの生理学的パラメーターが記録されるように準備されました。
このフォームは、授乳の 1 分前と授乳が完了した直後の 2 回記録するように設計されています。
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2回目の測定 - 摂食直後
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酸素飽和度 (%SpO2)
時間枠：2回目の測定 - 摂食直後
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研究者が作成したフォーム。酸素飽和度 (%SpO2) などの生理学的パラメーターが記録されるように作成されました。
このフォームは、授乳の 1 分前と授乳が完了した直後の 2 回記録するように設計されています。
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2回目の測定 - 摂食直後
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体温（℃）
時間枠：2回目の測定 - 摂食直後
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研究者が作成したフォーム。赤ちゃんの体温（℃）などの生理学的パラメータが記録されるように準備されました。
このフォームは、授乳の 1 分前と授乳が完了した直後の 2 回記録するように設計されています。
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2回目の測定 - 摂食直後
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呼吸数 (分)
時間枠：2回目の測定 - 摂食直後
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研究者が作成したフォーム。赤ちゃんの呼吸数 (分) などの生理学的パラメーターが記録されるように準備されました。
このフォームは、授乳の 1 分前と授乳が完了した直後の 2 回記録するように設計されています。
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2回目の測定 - 摂食直後
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COMFORTneo スケール
時間枠：2回目の測定 - 摂食直後
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このスケールは、集中治療室で追跡される新生児の痛み、苦痛、鎮静、および快適さのニーズを判断するために開発されたリッカート型スケールです。
アンビュエル等。は、小児集中治療室で人工呼吸器のサポートを受けている子供の苦痛を評価するために、1992 年にコンフォート スケールを作成しました。
ヴァンダイク等。は 2009 年にスケールを改訂し、COMFORTneo スケールの有効性と信頼性を、バイタル パラメータを使用せずに新生児の行動のみを測定するようにしました。
スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Kahraman らによって実行されました。 2014年に。
Newborn Comfort Behavior Scale から取得できる最低スコアは 6 で、最高スコアは 30 です。
高得点は、赤ちゃんが快適ではなく、快適にするために介入が必要であることを示します。
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2回目の測定 - 摂食直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sibel Kucukoglu, PhD、Selcuk University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keidar HR, Mandel D, Mimouni FB, Lubetzky R. Bach music in preterm infants: no 'Mozart effect' on resting energy expenditure. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):153-5. doi: 10.1038/jp.2013.138. Epub 2013 Nov 14.
- Caparros-Gonzalez RA, de la Torre-Luque A, Diaz-Piedra C, Vico FJ, Buela-Casal G. Listening to Relaxing Music Improves Physiological Responses in Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2018 Feb;18(1):58-69. doi: 10.1097/ANC.0000000000000448.
- Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The Effect of Mother's Voice on Arterial Blood Sampling Induced Pain in Neonates Hospitalized in Neonate Intensive Care Unit. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):198-204. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p198.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M, 2014. Yenidoğan Konfor Davranış Ölçeği'nin Türkçe geçerlik ve güvenirliği. Uluslararası Hakemli Hemşirelik Araştırmaları Dergisi, 1, 2, 1-11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。