- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05333575
Altatódal és klasszikus zene hatása a létfontosságú eredményekre és a kényelemre
2022. április 11. frissítette: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Az altatódal és a klasszikus zene hatása az orogasztrikus káddal táplált koraszülöttekre a baba agyi oxigenizációjára, létfontosságú leleteire és kényelmére
A vizsgálat során altatódalokat és klasszikus zenét játszottak koraszülötteknek az orogasztrikus szondás táplálás során; Megpróbálják meghatározni az agyi oxigenizációs szintre, az életjelekre és a komfortszintre gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalomban számos tanulmány található a koraszülöttkori fájdalomról és annak enyhítéséről.
Bár a csecsemők életjeleit és kényelmi szintjeit számos alkalmazásban vizsgálták újszülött intenzív osztályon kórházba került csecsemőknél, nem találtak olyan vizsgálatot, amelyben a csecsemők agyi oxigenizációs szintjét a NIRS értékelte volna koraszülött csecsemőknek szóló altatódalok és klasszikus zene meghallgatásával. .
Az irodalomban nem található olyan tanulmány, amely a koraszülötteknél gyakran alkalmazott orogasztrikus szondás táplálás során az agyi oxigenizációt, az életjeleket és a komfortparamétereket együtt vizsgálná.
Emiatt ebben a tanulmányban altatódalokat és klasszikus zenét játszottak koraszülötteknek az orogasztrikus szondás táplálás során; Megpróbálják meghatározni az agyi oxigenizációs szintre, az életjelekre és a komfortszintre gyakorolt hatást.
Úgy gondolják, hogy a tanulmány új adatokat fog bemutatni a szakirodalomnak, és számos kutatáshoz vezet majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42100
- Selcuk University
-
Konya, Pulyka, 42100
- Sibel Küçükoğlu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28-34 terhességi héten,
- Stabilitás (az agyi oxigénellátás, a fájdalom és az életjelek tekintetében) a beiratkozás során,
- a koraszülöttség diagnosztizálásán kívül további diagnózis nélkül,
- Orogasztrikus szondával történő bólus etetés indikációja,
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenesség a babában
- Halláskárosodást diagnosztizáltak a babánál
- Ha a kórelőzményében szerepelt olyan invazív beavatkozás (például sebészeti beavatkozás), amely megzavarja a baba hosszú távú komfortérzetét és fájdalmat okoz
- A baba oxigénterápiát kap, vagy gépi lélegeztetés alatt áll
- Bármilyen, az agyi oxigenizációt befolyásoló betegség anamnézisében (például intraventrikuláris vérzés, újszülöttkori görcsök).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: Altatódal
Az ebbe a csoportba tartozó anyukák etetés közben altatódalokat énekeltek babáiknak az inkubátor mellett.
|
Az ebbe a csoportba tartozó anyákat arra kérték, hogy énekeljenek egy altatódalt, miközben babáikat gyomorszondával etették.
Az anyákat altatódalokon engedték el.
Arra buzdították őket, hogy énekeljék el azt az altatódalt, amelyet a legjobban ismertek vagy szerettek.
Az anya kapott egy hang decibelmérőt.
Az édesanyákat arra kérték, hogy a babához menjenek egy kérvényt.
Azt tanították, hogy altatódal éneklésekor a hang decibelek száma ne haladja meg a 40 decibelt.
Később az anyát etetéskor a baba inkubátorába vitték.
Egy széken ült.
A decibelmérő működőképességét ellenőrizték és átadták az anyának.
Amikor az etetés elkezdődött, az anya altatódalokat kezdett énekelni, és az etetés befejezéséig folytatta az éneklést.
Minden eljárás során figyelmet fordítottak az aszeptikus technikákra.
Egy egyedülálló anyát megkértek, hogy minden etetéskor énekeljen egy altatódalt, és annak az anyának a babáját is bevonták a vizsgálatba, aki csak egy altatódalt énekelt.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: Klasszikus zene
Az ebbe a csoportba tartozó babák etetés közben klasszikus zenét hallgattak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó babák klasszikus zenei előadásokat kaptak etetés közben.
A Mozart-Baby Smart című komolyzenei darabot részesítették előnyben, mert az irodalomban is használták (Keidar 2014).
A Mozart-Baby Smartot még az etetés előtt töltötte be a zenelejátszóba a kutató.
Etetés előtt a decibelmérőt felületfertőtlenítővel fertőtlenítettük, és steril szivacsra helyeztük egy inkubátorban, 10 cm-re a baba fejétől.
A zenelejátszót 40 decibelt meg nem haladóan az etetés indításakor a decibelmérő beállításával kapcsolták be, az etetés közben pedig a komolyzenét folytatták.
Amikor az etetés befejeződött, a zenelejátszót kikapcsolták, és az inkubátort kivették.
Minden eljárás során figyelmet fordítottunk az ecetsav technikára.
A környezeti hangokat igyekeztek a lehető legjobban kontrollálni, hogy a babát ne érjék különböző hangok a klasszikus zene hallgatásakor.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport koraszülöttjeit a klinika rutinjának megfelelően táplálták, és a rutin gyakorlaton kívül semmilyen beavatkozásra nem került sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött információs űrlap
Időkeret: Első mérés - Beavatkozás előtt
|
Ezt a formát a kutató dolgozta ki a szakirodalom felhasználásával (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013).
Az űrlap kérdésekből állt, beleértve a babával kapcsolatos bevezető információkat, a terhességi kort, a születés utáni kort, a nemet, a születési súlyt (gr), a beavatkozás napján érvényes testsúlyt, a szülés típusát, az 1. és 5. perc apgar pontszámát.
|
Első mérés - Beavatkozás előtt
|
|
Regionális agyi oxigéntelítettség (rSO2) szintje
Időkeret: Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
A kutató által készített űrlap; Úgy készítették el, hogy a fiziológiai paramétereket, például a baba rSO2-szintjét rögzítették.
Az űrlapot úgy tervezték, hogy kétszer rögzítsen, 1 perccel a baba etetése előtt és közvetlenül az etetés befejezése után.
|
Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
|
Pulzusszám (perc)
Időkeret: Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
A kutató által készített űrlap; Úgy készítették el, hogy fiziológiai paramétereket, például pulzusszámot (perc) rögzítettek.
Az űrlapot úgy tervezték, hogy kétszer rögzítsen, 1 perccel a baba etetése előtt és közvetlenül az etetés befejezése után.
|
Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
|
Oxigéntelítettség (%SpO2)
Időkeret: Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
A kutató által készített űrlap; Úgy készítették el, hogy a fiziológiai paramétereket, például az oxigéntelítettséget (%SpO2) rögzítették.
Az űrlapot úgy tervezték, hogy kétszer rögzítsen, 1 perccel a baba etetése előtt és közvetlenül az etetés befejezése után.
|
Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
|
Testhőmérséklet (°C)
Időkeret: Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
A kutató által készített űrlap; Úgy készítették el, hogy a fiziológiai paramétereket, például a baba testhőmérsékletét (°C) rögzítették.
Az űrlapot úgy tervezték, hogy kétszer rögzítsen, 1 perccel a baba etetése előtt és közvetlenül az etetés befejezése után.
|
Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
|
Légzési frekvencia (perc)
Időkeret: Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
A kutató által készített űrlap; Úgy készítették el, hogy a fiziológiai paramétereket, például a baba légzésszámát (perc) rögzítették.
Az űrlapot úgy tervezték, hogy kétszer rögzítsen, 1 perccel a baba etetése előtt és közvetlenül az etetés befejezése után.
|
Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
|
COMFORTneo skála
Időkeret: Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
A skála egy Likert típusú skála, amelyet az intenzív osztályon követett újszülöttek fájdalom, szorongás, nyugtatás és kényelmi szükségleteinek meghatározására fejlesztettek ki.
Ambuel et al. 1992-ben létrehozta a Comfort Scale-t, hogy értékelje a mechanikus lélegeztetőgépes támogatásban részesülő gyermekek szorongását a gyermek intenzív osztályokon.
Van Dijk et al. 2009-ben felülvizsgálta a skálát, és a COMFORTneo skála érvényességét és megbízhatóságát csak az újszülöttek életfontosságú paraméterek nélküli viselkedésének mérésére tette.
A skála török érvényességét és megbízhatóságát Kahraman et al. 2014-ben.
Az Újszülött Komfort Viselkedés Skála alapján megszerezhető legalacsonyabb pontszám 6, a legmagasabb pontszám pedig 30.
A magas pontszámok azt jelzik, hogy a baba nem érzi jól magát, és beavatkozásra van szüksége a kényelem érdekében.
|
Első mérés - egy perccel a baba táplálása előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális agyi oxigéntelítettség (rSO2) szintje
Időkeret: Második mérés - közvetlenül etetés után
|
A kutató által készített űrlap; Úgy készítették el, hogy a fiziológiai paramétereket, például az oxigéntelítettséget (%SpO2) rögzítették.
Az űrlapot úgy tervezték, hogy kétszer rögzítsen, 1 perccel a baba etetése előtt és közvetlenül az etetés befejezése után.
|
Második mérés - közvetlenül etetés után
|
|
Pulzusszám (perc)
Időkeret: Második mérés - közvetlenül etetés után
|
A kutató által készített űrlap; Úgy készítették el, hogy fiziológiai paramétereket, például pulzusszámot (perc) rögzítettek.
Az űrlapot úgy tervezték, hogy kétszer rögzítsen, 1 perccel a baba etetése előtt és közvetlenül az etetés befejezése után.
|
Második mérés - közvetlenül etetés után
|
|
Oxigéntelítettség (%SpO2)
Időkeret: Második mérés - közvetlenül etetés után
|
A kutató által készített űrlap; Úgy készítették el, hogy a fiziológiai paramétereket, például az oxigéntelítettséget (%SpO2) rögzítették.
Az űrlapot úgy tervezték, hogy kétszer rögzítsen, 1 perccel a baba etetése előtt és közvetlenül az etetés befejezése után.
|
Második mérés - közvetlenül etetés után
|
|
Testhőmérséklet (°C)
Időkeret: Második mérés - közvetlenül etetés után
|
A kutató által készített űrlap; Úgy készítették el, hogy a fiziológiai paramétereket, például a baba testhőmérsékletét (°C) rögzítették.
Az űrlapot úgy tervezték, hogy kétszer rögzítsen, 1 perccel a baba etetése előtt és közvetlenül az etetés befejezése után.
|
Második mérés - közvetlenül etetés után
|
|
Légzési frekvencia (perc)
Időkeret: Második mérés - közvetlenül etetés után
|
A kutató által készített űrlap; Úgy készítették el, hogy a fiziológiai paramétereket, például a baba légzésszámát (perc) rögzítették.
Az űrlapot úgy tervezték, hogy kétszer rögzítsen, 1 perccel a baba etetése előtt és közvetlenül az etetés befejezése után.
|
Második mérés - közvetlenül etetés után
|
|
COMFORTneo skála
Időkeret: Második mérés - közvetlenül etetés után
|
A skála egy Likert típusú skála, amelyet az intenzív osztályon követett újszülöttek fájdalom, szorongás, nyugtatás és kényelmi szükségleteinek meghatározására fejlesztettek ki.
Ambuel et al. 1992-ben létrehozta a Comfort Scale-t, hogy értékelje a mechanikus lélegeztetőgépes támogatásban részesülő gyermekek szorongását a gyermek intenzív osztályokon.
Van Dijk et al. 2009-ben felülvizsgálta a skálát, és a COMFORTneo skála érvényességét és megbízhatóságát csak az újszülöttek életfontosságú paraméterek nélküli viselkedésének mérésére tette.
A skála török érvényességét és megbízhatóságát Kahraman et al. 2014-ben.
Az Újszülött Komfort Viselkedés Skála alapján megszerezhető legalacsonyabb pontszám 6, a legmagasabb pontszám pedig 30.
A magas pontszámok azt jelzik, hogy a baba nem érzi jól magát, és beavatkozásra van szüksége a kényelem érdekében.
|
Második mérés - közvetlenül etetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keidar HR, Mandel D, Mimouni FB, Lubetzky R. Bach music in preterm infants: no 'Mozart effect' on resting energy expenditure. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):153-5. doi: 10.1038/jp.2013.138. Epub 2013 Nov 14.
- Caparros-Gonzalez RA, de la Torre-Luque A, Diaz-Piedra C, Vico FJ, Buela-Casal G. Listening to Relaxing Music Improves Physiological Responses in Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2018 Feb;18(1):58-69. doi: 10.1097/ANC.0000000000000448.
- Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The Effect of Mother's Voice on Arterial Blood Sampling Induced Pain in Neonates Hospitalized in Neonate Intensive Care Unit. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):198-204. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p198.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M, 2014. Yenidoğan Konfor Davranış Ölçeği'nin Türkçe geçerlik ve güvenirliği. Uluslararası Hakemli Hemşirelik Araştırmaları Dergisi, 1, 2, 1-11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SelcukUniversity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A cikk megjelenése után megosztásra kerül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .