Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние колыбельной и классической музыки на жизненно важные выводы и комфорт

11 апреля 2022 г. обновлено: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Влияние колыбельной и классической музыки на недоношенных детей во время кормления из ротожелудочной ванны на оксигенацию головного мозга ребенка, жизненно важные данные и комфорт

В ходе исследования недоношенным детям во время кормления через орогастральный зонд звучали колыбельные и классическая музыка; Будет предпринята попытка определить влияние на уровень оксигенации головного мозга, показатели жизнедеятельности и уровень комфорта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В литературе имеется множество исследований боли при недоношенности и ее облегчения. Хотя жизненные показатели и уровни комфорта младенцев изучались во многих приложениях для младенцев, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, не было найдено ни одного исследования, в котором уровни церебральной оксигенации младенцев оценивались с помощью NIRS путем прослушивания колыбельных и классической музыки недоношенным детям. . В литературе нет исследований, изучающих церебральную оксигенацию, жизненные показатели и параметры комфорта вместе во время кормления через орогастральный зонд, который часто используется у недоношенных детей. По этой причине в этом исследовании колыбельные и классическая музыка проигрывались недоношенным детям во время кормления через орогастральный зонд; Будет предпринята попытка определить влияние на уровень оксигенации головного мозга, показатели жизнедеятельности и уровень комфорта. Думается, что это исследование представит в литературе новые данные и послужит началом многих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Konya, Турция, 42100
        • Selcuk University
      • Konya, Турция, 42100
        • Sibel Küçükoğlu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На 28-34 неделе беременности,
  • Стабильность (с точки зрения церебральной оксигенации, боли и показателей жизнедеятельности) во время регистрации,
  • Отсутствие какого-либо дополнительного диагноза, кроме диагноза недоношенности,
  • Показания к болюсному кормлению через орогастральный зонд,

Критерий исключения:

  • Врожденная аномалия у ребенка
  • Диагностированные нарушения слуха у ребенка
  • Наличие в анамнезе инвазивной процедуры (например, хирургической операции), которая нарушит долговременный комфорт ребенка и вызовет боль.
  • Ребенок получает кислородную терапию или ребенок находится на искусственной вентиляции легких
  • Любое заболевание в анамнезе, влияющее на оксигенацию головного мозга (например, внутрижелудочковое кровоизлияние, неонатальные судороги).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Колыбельная
Матери в этой группе пели колыбельные своим малышам рядом с инкубатором во время кормления.
Поведенческий: Колыбельная
Матерей в этой группе попросили спеть колыбельную, пока их детей кормили через орогастральный зонд. Матерей отпустили на колыбельные. Им предлагалось спеть колыбельную, которую они знали или любили больше всего. Матери подарили шумомер в децибелах. Матерей попросили сделать аппликацию перед походом к малышу. Учили, что количество децибел звука не должно превышать 40 децибел при пении колыбельной. Позже мать отводили в инкубатор ребенка во время кормления. Она сидела в кресле. Рабочий статус децибелметра проверили и отдали маме. Когда началось кормление, мать начала петь колыбельные и продолжала петь, пока кормление не закончилось. Внимание уделялось асептике во время всех процедур. Одинокую мать просили петь колыбельную при каждом кормлении, и в исследование был включен ребенок матери, которая пела только колыбельную.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Классическая музыка
Младенцы этой группы во время кормления слушали классическую музыку.
Поведенческий: Классическая музыка
Детям этой группы во время кормления давали концерты классической музыки. Предпочтение было отдано классическому музыкальному произведению Mozart-Baby Smart, поскольку было замечено, что оно используется в литературе (Keidar 2014). Mozart-Baby Smart был загружен исследователем в музыкальный проигрыватель перед процессом кормления. Перед кормлением децибелметр дезинфицировали поверхностным дезинфицирующим средством и помещали на стерильную губку в инкубатор на расстоянии 10 см от головы ребенка. Музыкальный проигрыватель был включен, не превышая 40 децибел, путем регулировки децибелметра в момент начала кормления, и во время кормления продолжалась классическая музыка. По окончании кормления музыкальный проигрыватель выключали, а инкубатор вынимали. Внимание уделялось уксусной технике во время всех процедур. Окружающие звуки старались максимально контролировать, чтобы на ребенка не влияли разные звуки при прослушивании классической музыки.
Без вмешательства: Контрольная группа
Недоношенных новорожденных в контрольной группе кормили в соответствии с распорядком клиники, и никаких вмешательств, кроме рутинной практики, не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма информации о новорожденном
Временное ограничение: Первое измерение - до вмешательства
Эта форма была разработана исследователем с использованием литературы (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013). Форма состояла из вопросов, включая вводную информацию о ребенке, гестационном возрасте, постнатальном возрасте, поле, массе тела при рождении (гр), массе тела в день вмешательства, типе родов, 1-й и 5-й минутной оценке по шкале Апгар.
Первое измерение - до вмешательства
Уровни регионального насыщения мозга кислородом (rSO2)
Временное ограничение: Первое измерение - за минуту до кормления ребенка
Форма, подготовленная исследователем; Он был подготовлен таким образом, что регистрировались физиологические параметры, такие как уровень rSO2 у ребенка. Бланк рассчитан на двукратную запись, за 1 минуту до кормления ребенка и сразу после окончания кормления.
Первое измерение - за минуту до кормления ребенка
Частота сердечных сокращений (минуты)
Временное ограничение: Первое измерение - за минуту до кормления ребенка
Форма, подготовленная исследователем; Он был подготовлен таким образом, что регистрировались такие физиологические параметры, как частота сердечных сокращений (мин). Бланк рассчитан на двукратную запись, за 1 минуту до кормления ребенка и сразу после окончания кормления.
Первое измерение - за минуту до кормления ребенка
Насыщение кислородом (%SpO2)
Временное ограничение: Первое измерение - за минуту до кормления ребенка
Форма, подготовленная исследователем; Он был подготовлен таким образом, что регистрировались такие физиологические параметры, как насыщение кислородом (%SpO2). Бланк рассчитан на двукратную запись, за 1 минуту до кормления ребенка и сразу после окончания кормления.
Первое измерение - за минуту до кормления ребенка
Температура тела (°С)
Временное ограничение: Первое измерение - за минуту до кормления ребенка
Форма, подготовленная исследователем; Он был подготовлен таким образом, что регистрировались физиологические параметры, такие как температура тела ребенка (°C). Бланк рассчитан на двукратную запись, за 1 минуту до кормления ребенка и сразу после окончания кормления.
Первое измерение - за минуту до кормления ребенка
Частота дыхания (мин)
Временное ограничение: Первое измерение - за минуту до кормления ребенка
Форма, подготовленная исследователем; Он был подготовлен таким образом, что регистрировались физиологические параметры, такие как частота дыхания ребенка (мин). Бланк рассчитан на двукратную запись, за 1 минуту до кормления ребенка и сразу после окончания кормления.
Первое измерение - за минуту до кормления ребенка
КОМФОРТneo Scale
Временное ограничение: Первое измерение - за минуту до кормления ребенка
Шкала представляет собой шкалу типа Лайкерта, разработанную для определения потребности новорожденных в боли, дистрессе, седации и комфорте, наблюдаемых в отделении интенсивной терапии. Амбуэль и др. создал Шкалу комфорта в 1992 году для оценки дистресса детей, находящихся на искусственной вентиляции легких в педиатрических отделениях интенсивной терапии. Ван Дейк и др. пересмотрели шкалу в 2009 году и сделали валидность и надежность шкалы COMFORTneo только для измерения поведения новорожденных без учета жизненно важных параметров. Турецкая валидность и надежность шкалы были выполнены Kahraman et al. в 2014. Самый низкий балл, который можно получить по шкале комфортного поведения новорожденных, равен 6, а самый высокий балл — 30. Высокие баллы указывают на то, что ребенок чувствует себя некомфортно и нуждается во вмешательстве, чтобы обеспечить комфорт.
Первое измерение - за минуту до кормления ребенка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни регионального насыщения мозга кислородом (rSO2)
Временное ограничение: Второе измерение - сразу после кормления
Форма, подготовленная исследователем; Он был подготовлен таким образом, что регистрировались такие физиологические параметры, как насыщение кислородом (%SpO2). Бланк рассчитан на двукратную запись, за 1 минуту до кормления ребенка и сразу после окончания кормления.
Второе измерение - сразу после кормления
Частота сердечных сокращений (минуты)
Временное ограничение: Второе измерение - сразу после кормления
Форма, подготовленная исследователем; Он был подготовлен таким образом, что регистрировались такие физиологические параметры, как частота сердечных сокращений (мин). Бланк рассчитан на двукратную запись, за 1 минуту до кормления ребенка и сразу после окончания кормления.
Второе измерение - сразу после кормления
Насыщение кислородом (%SpO2)
Временное ограничение: Второе измерение - сразу после кормления
Форма, подготовленная исследователем; Он был подготовлен таким образом, что регистрировались такие физиологические параметры, как насыщение кислородом (%SpO2). Бланк рассчитан на двукратную запись, за 1 минуту до кормления ребенка и сразу после окончания кормления.
Второе измерение - сразу после кормления
Температура тела (°С)
Временное ограничение: Второе измерение - сразу после кормления
Форма, подготовленная исследователем; Он был подготовлен таким образом, что регистрировались физиологические параметры, такие как температура тела ребенка (°C). Бланк рассчитан на двукратную запись, за 1 минуту до кормления ребенка и сразу после окончания кормления.
Второе измерение - сразу после кормления
Частота дыхания (мин)
Временное ограничение: Второе измерение - сразу после кормления
Форма, подготовленная исследователем; Он был подготовлен таким образом, что регистрировались физиологические параметры, такие как частота дыхания ребенка (мин). Бланк рассчитан на двукратную запись, за 1 минуту до кормления ребенка и сразу после окончания кормления.
Второе измерение - сразу после кормления
КОМФОРТneo Scale
Временное ограничение: Второе измерение - сразу после кормления
Шкала представляет собой шкалу типа Лайкерта, разработанную для определения потребности новорожденных в боли, дистрессе, седации и комфорте, наблюдаемых в отделении интенсивной терапии. Амбуэль и др. создал Шкалу комфорта в 1992 году для оценки дистресса детей, находящихся на искусственной вентиляции легких в педиатрических отделениях интенсивной терапии. Ван Дейк и др. пересмотрели шкалу в 2009 году и сделали валидность и надежность шкалы COMFORTneo только для измерения поведения новорожденных без учета жизненно важных параметров. Турецкая валидность и надежность шкалы были выполнены Kahraman et al. в 2014. Самый низкий балл, который можно получить по шкале комфортного поведения новорожденных, равен 6, а самый высокий балл — 30. Высокие баллы указывают на то, что ребенок чувствует себя некомфортно и нуждается во вмешательстве, чтобы обеспечить комфорт.
Второе измерение - сразу после кормления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Следователи

  • Учебный стул: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SelcukUniversity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Он будет опубликован после публикации статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться