Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kołysanki i muzyki klasycznej na istotne wyniki i komfort

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Wpływ kołysanki i muzyki klasycznej na wcześniactwo podczas karmienia ustno-żołądkowego na dotlenienie mózgu dziecka, parametry życiowe i komfort

W badaniu wcześniakom odtwarzano kołysanki i muzykę klasyczną podczas karmienia przez sondę ustno-żołądkową; Zostanie podjęta próba określenia wpływu na poziom dotlenienia mózgu, parametry życiowe i poziom komfortu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze istnieje wiele badań dotyczących bólu wcześniaków i jego uśmierzania. Chociaż parametry życiowe i poziom komfortu niemowląt były badane w wielu zastosowaniach dla niemowląt hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków, nie znaleziono żadnego badania, w którym poziomy natlenienia mózgu niemowląt oceniano za pomocą NIRS, słuchając kołysanek i muzyki klasycznej u wcześniaków . W literaturze nie ma badań oceniających utlenowanie mózgu, parametry życiowe i parametry komfortu łącznie podczas karmienia przez sondę ustno-żołądkową, które jest często stosowane u wcześniaków. Z tego powodu w tym badaniu kołysanki i muzyka klasyczna były odtwarzane wcześniakom podczas karmienia przez sondę ustno-żołądkową; Zostanie podjęta próba określenia wpływu na poziom dotlenienia mózgu, parametry życiowe i poziom komfortu. Uważa się, że badanie wniesie nowe dane do literatury i poprowadzi wiele badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42100
        • Selcuk University
      • Konya, Indyk, 42100
        • Sibel Küçükoğlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w 28-34 tygodniu ciąży,
  • Stabilność (pod względem dotlenienia mózgu, bólu i parametrów życiowych) podczas rejestracji,
  • Brak dodatkowego rozpoznania poza rozpoznaniem wcześniactwa,
  • Wskazanie podawania bolusa przez sondę ustno-żołądkową,

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona anomalia u dziecka
  • Rozpoznano wadę słuchu u dziecka
  • Posiadanie historii inwazyjnej procedury (takiej jak operacja), która zakłóci długotrwały komfort dziecka i spowoduje ból
  • Dziecko jest poddawane tlenoterapii lub jest wentylowane mechanicznie
  • Każda historia chorób wpływających na dotlenienie mózgu (takich jak krwotok dokomorowy, drgawki noworodkowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Kołysanka
Matki z tej grupy śpiewały kołysanki swoim dzieciom obok inkubatora podczas karmienia.
Behawioralne: Kołysanka
Matki z tej grupy poproszono o zaśpiewanie kołysanki, podczas gdy ich dzieci były karmione przez sondę ustno-żołądkową. Matki zostały wypuszczone na kołysanki. Zachęcano ich do śpiewania kołysanki, którą znali lub najbardziej kochali. Matka otrzymała miernik dźwięku w decybelach. Matki zostały poproszone o zrobienie aplikacji przed pójściem do dziecka. Uczono, że podczas śpiewania kołysanki liczba decybeli dźwięku nie powinna przekraczać 40 decybeli. Później matkę zabrano do inkubatora dziecka na czas karmienia. Siedziała na krześle. Stan pracy decybeli został sprawdzony i przekazany matce. Kiedy zaczęło się karmienie, matka zaczęła śpiewać kołysanki i śpiewała tak długo, aż karmienie się skończyło. Podczas wszystkich zabiegów zwrócono uwagę na techniki aseptyczne. Samotna matka została poproszona o śpiewanie kołysanki przy każdym karmieniu, a dziecko matki, która śpiewała tylko kołysankę, zostało włączone do badania.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Muzyka Klasyczna
Niemowlęta z tej grupy podczas karmienia słuchały muzyki klasycznej.
Behawioralne: Muzyka klasyczna
Niemowlęta z tej grupy miały podczas karmienia recitale muzyki klasycznej. Preferowano utwór muzyki klasycznej Mozart-Baby Smart, ponieważ widziano go w literaturze (Keidar 2014). Mozart-Baby Smart został załadowany do odtwarzacza muzycznego przez badacza przed procesem karmienia. Przed karmieniem decybelomierz został zdezynfekowany środkiem do dezynfekcji powierzchni i umieszczony na sterylnej gąbce w inkubatorze w odległości 10 cm od główki dziecka. Odtwarzacz muzyki włączano na poziomie nie przekraczającym 40 decybeli, regulując miernik decybeli w momencie rozpoczęcia karmienia, aw trakcie karmienia kontynuowano muzykę klasyczną. Po zakończeniu karmienia wyłączano odtwarzacz muzyczny i wyjmowano inkubator. Podczas wszystkich zabiegów zwracano uwagę na techniki octowe. Starano się w jak największym stopniu kontrolować dźwięki otoczenia, aby dziecko nie było narażone na różne dźwięki podczas słuchania muzyki klasycznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodki urodzone przedwcześnie w grupie kontrolnej były karmione zgodnie z rutyną kliniki i nie przeprowadzano żadnych interwencji poza rutynową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacji o noworodku
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed interwencją
Formularz ten został opracowany przez badacza na podstawie literatury (Loewy i in. 2013, Caparros-Gonzalez i in. 2018, Azarmnejad i in. 2015, Alipour i in. 2013). Formularz składał się z pytań zawierających wstępne informacje o dziecku, wieku ciążowym, wieku poporodowym, płci, masie urodzeniowej (gr), masie ciała w dniu zabiegu, sposobie porodu, 1. i 5. minucie w skali Apgar.
Pierwszy pomiar - Przed interwencją
Regionalne poziomy nasycenia tlenem mózgu (rSO2).
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak poziom rSO2 u dziecka. Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
Tętno (minuty)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak częstość akcji serca (min). Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
Nasycenie tlenem (%SpO2)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak wysycenie tlenem (%SpO2). Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
Temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak temperatura ciała dziecka (°C). Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
Częstość oddechów (min)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak częstość oddechów dziecka (min). Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
KOMFORT neo Skala
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka
Skala jest skalą typu Likerta opracowaną w celu określenia potrzeb w zakresie bólu, dystresu, sedacji i komfortu noworodków obserwowanych na oddziale intensywnej terapii. Ambuela i in. stworzył Skalę Komfortu w 1992 roku, aby ocenić cierpienie dzieci otrzymujących mechaniczne wspomaganie respiratora na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii. Van Dijka i in. zrewidował skalę w 2009 roku i uczynił ważność i rzetelność skali COMFORTneo wyłącznie do pomiaru zachowania noworodków bez parametrów życiowych. Turecką trafność i rzetelność skali przeprowadzili Kahraman i in. w 2014 roku. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Komfortowego Zachowania Noworodka to 6, a najwyższy to 30. Wysokie wyniki wskazują, że dziecko nie czuje się komfortowo i potrzebuje interwencji w celu zapewnienia komfortu.
Pierwszy pomiar - minutę przed karmieniem dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne poziomy nasycenia tlenem mózgu (rSO2).
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak wysycenie tlenem (%SpO2). Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
Tętno (minuty)
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak częstość akcji serca (min). Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
Nasycenie tlenem (%SpO2)
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak wysycenie tlenem (%SpO2). Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
Temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak temperatura ciała dziecka (°C). Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
Częstość oddechów (min)
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
Formularz przygotowany przez badacza; Przygotowano go w taki sposób, aby rejestrować parametry fizjologiczne, takie jak częstość oddechów dziecka (min). Formularz jest przeznaczony do dwukrotnego zapisu, na 1 minutę przed karmieniem dziecka i bezpośrednio po zakończeniu karmienia.
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
KOMFORT neo Skala
Ramy czasowe: Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu
Skala jest skalą typu Likerta opracowaną w celu określenia potrzeb w zakresie bólu, dystresu, sedacji i komfortu noworodków obserwowanych na oddziale intensywnej terapii. Ambuela i in. stworzył Skalę Komfortu w 1992 roku, aby ocenić cierpienie dzieci otrzymujących mechaniczne wspomaganie respiratora na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii. Van Dijka i in. zrewidował skalę w 2009 roku i uczynił ważność i rzetelność skali COMFORTneo wyłącznie do pomiaru zachowania noworodków bez parametrów życiowych. Turecką trafność i rzetelność skali przeprowadzili Kahraman i in. w 2014 roku. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Komfortowego Zachowania Noworodka to 6, a najwyższy to 30. Wysokie wyniki wskazują, że dziecko nie czuje się komfortowo i potrzebuje interwencji w celu zapewnienia komfortu.
Drugi pomiar - bezpośrednio po karmieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SelcukUniversity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kołysanka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj