- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05333575
O efeito da canção de ninar e da música clássica sobre achados vitais e conforto
11 de abril de 2022 atualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
O efeito da canção de ninar e da música clássica para prematuros durante a alimentação orogástrica na oxigenação cerebral, achados vitais e conforto do bebê
No estudo, canções de ninar e música clássica tocadas para bebês prematuros durante a alimentação por sonda orogástrica; Tentar-se-á determinar o efeito no nível de oxigenação cerebral, sinais vitais e níveis de conforto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na literatura, há muitos estudos sobre a dor da prematuridade e seu alívio.
Embora os sinais vitais e os níveis de conforto de lactentes tenham sido examinados em muitas aplicações para lactentes internados em unidade de terapia intensiva neonatal, não foi encontrado nenhum estudo em que os níveis de oxigenação cerebral de lactentes tenham sido avaliados por NIRS ouvindo canções de ninar e música clássica para prematuros .
Não há na literatura nenhum estudo que analise a oxigenação cerebral, os sinais vitais e os parâmetros de conforto em conjunto durante a alimentação por sonda orogástrica, frequentemente utilizada em prematuros.
Por esta razão, neste estudo, canções de ninar e música clássica tocadas para bebês prematuros durante a alimentação por sonda orogástrica; Tentar-se-á determinar o efeito no nível de oxigenação cerebral, sinais vitais e níveis de conforto.
Pensa-se que o estudo apresentará novos dados à literatura e conduzirá muitas pesquisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42100
- Selcuk University
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Konya, Peru, 42100
- Sibel Küçükoğlu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em 28-34 semanas de gestação,
- Estabilidade (em termos de oxigenação cerebral, dor e sinais vitais) durante a inscrição,
- Não ter nenhum diagnóstico adicional além do diagnóstico de prematuridade,
- Indicação de alimentação em bolus com sonda orogástrica,
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita no bebê
- Deficiência auditiva diagnosticada no bebê
- Ter um histórico de procedimento invasivo (como uma operação cirúrgica) que prejudicará o conforto do bebê a longo prazo e causará dor
- O bebê está recebendo oxigenoterapia ou o bebê está em ventilação mecânica
- Qualquer história de doença que afete a oxigenação cerebral (como hemorragia intraventricular, convulsões neonatais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: Canção de Ninar
As mães desse grupo cantavam canções de ninar para seus bebês próximos à incubadora durante a alimentação.
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As mães desse grupo foram convidadas a cantar uma canção de ninar enquanto seus bebês eram alimentados com uma sonda orogástrica.
As mães foram liberadas em canções de ninar.
Eles foram incentivados a cantar a canção de ninar que mais conheciam ou amavam.
A mãe recebeu um decibelímetro sonoro.
As mães foram solicitadas a fazer uma aplicação antes de ir para o bebê.
Foi ensinado que o número de decibéis sonoros não deve exceder 40 decibéis ao cantar uma canção de ninar.
Posteriormente, a mãe foi levada para a incubadora do bebê na hora da mamada.
Ela estava sentada em uma cadeira.
O estado de funcionamento do decibelímetro foi verificado e entregue à mãe.
Quando a alimentação começou, a mãe começou a cantar canções de ninar e continuou a cantar até que a alimentação terminasse.
Atenção foi dada às técnicas assépticas durante todos os procedimentos.
Foi solicitado a uma mãe solteira que cantasse uma canção de ninar a cada mamada, e o bebê da mãe que cantou apenas uma canção de ninar foi incluído no estudo.
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Experimental: Grupo Experimental: Música Clássica
Os bebês deste grupo ouviram música clássica durante a alimentação.
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Os bebês deste grupo receberam recitais de música clássica durante a alimentação.
A peça de música clássica Mozart-Baby Smart foi preferida porque foi vista como sendo usada na literatura (Keidar 2014).
O Mozart-Baby Smart foi carregado no reprodutor de música pelo pesquisador antes do processo de alimentação.
Antes da alimentação, o decibelímetro foi desinfetado com desinfetante de superfície e colocado em esponja estéril em incubadora a 10 cm de distância da cabeça do bebê.
O tocador de música era ligado, não ultrapassando 40 decibéis, ajustando o decibelímetro no momento de iniciar a alimentação, e a música clássica era continuada durante a alimentação.
Terminada a alimentação, o music player foi desligado e a incubadora retirada.
Atenção foi dada às técnicas acéticas durante todos os procedimentos.
Tentou-se controlar ao máximo os sons ambientes para que o bebê não fosse afetado por diferentes sons ao ouvir música clássica.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os recém-nascidos prematuros do grupo controle foram alimentados de acordo com a rotina da clínica e nenhuma intervenção foi realizada além da prática de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações do recém-nascido
Prazo: Primeira medição - Antes da intervenção
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Este formulário foi desenvolvido pelo pesquisador usando a literatura (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013).
O formulário era composto por questões que incluíam informações introdutórias sobre o bebê, idade gestacional, idade pós-natal, sexo, peso ao nascer (gr), peso no dia da intervenção, tipo de parto, apgar de 1º e 5º min.
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Primeira medição - Antes da intervenção
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Níveis regionais de saturação cerebral de oxigênio (rSO2)
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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O formulário elaborado pelo pesquisador; Ele foi preparado de forma que os parâmetros fisiológicos, como os níveis de rSO2 do bebê, fossem registrados.
O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
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Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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Frequência cardíaca (minuto)
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca (min) fossem registrados.
O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
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Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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Saturação de oxigênio (%SpO2)
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que os parâmetros fisiológicos, como a saturação de oxigênio (%SpO2), fossem registrados.
O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
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Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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Temperatura corporal (°C)
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como a temperatura corporal do bebê (°C) fossem registrados.
O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
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Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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Frequência respiratória (min)
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como a frequência respiratória do bebê (min) fossem registrados.
O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
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Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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ESCALA NEO COMFORT
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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A escala é do tipo Likert desenvolvida para determinar as necessidades de dor, angústia, sedação e conforto de recém-nascidos acompanhados na unidade de terapia intensiva.
Ambuel et al. criaram a Comfort Scale em 1992 para avaliar o sofrimento de crianças que recebem suporte ventilatório mecânico em unidades de terapia intensiva pediátricas.
Van Dijk e cols. revisou a escala em 2009 e fez a validade e confiabilidade da escala COMFORTneo apenas para medir o comportamento do recém-nascido sem parâmetros vitais.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas por Kahraman et al. em 2014.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Newborn Comfort Behavior Scale é 6, e a pontuação mais alta é 30.
Escores altos indicam que o bebê não está confortável e precisa de intervenções para proporcionar conforto.
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Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis regionais de saturação cerebral de oxigênio (rSO2)
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que os parâmetros fisiológicos, como a saturação de oxigênio (%SpO2), fossem registrados.
O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
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Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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Frequência cardíaca (minuto)
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca (min) fossem registrados.
O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
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Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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Saturação de oxigênio (%SpO2)
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que os parâmetros fisiológicos, como a saturação de oxigênio (%SpO2), fossem registrados.
O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
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Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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Temperatura corporal (°C)
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como a temperatura corporal do bebê (°C) fossem registrados.
O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
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Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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Frequência respiratória (min)
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como a frequência respiratória do bebê (min) fossem registrados.
O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
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Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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ESCALA NEO COMFORT
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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A escala é do tipo Likert desenvolvida para determinar as necessidades de dor, angústia, sedação e conforto de recém-nascidos acompanhados na unidade de terapia intensiva.
Ambuel et al. criaram a Comfort Scale em 1992 para avaliar o sofrimento de crianças que recebem suporte ventilatório mecânico em unidades de terapia intensiva pediátricas.
Van Dijk e cols. revisou a escala em 2009 e fez a validade e confiabilidade da escala COMFORTneo apenas para medir o comportamento do recém-nascido sem parâmetros vitais.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas por Kahraman et al. em 2014.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Newborn Comfort Behavior Scale é 6, e a pontuação mais alta é 30.
Escores altos indicam que o bebê não está confortável e precisa de intervenções para proporcionar conforto.
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Segunda medição - imediatamente após a alimentação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keidar HR, Mandel D, Mimouni FB, Lubetzky R. Bach music in preterm infants: no 'Mozart effect' on resting energy expenditure. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):153-5. doi: 10.1038/jp.2013.138. Epub 2013 Nov 14.
- Caparros-Gonzalez RA, de la Torre-Luque A, Diaz-Piedra C, Vico FJ, Buela-Casal G. Listening to Relaxing Music Improves Physiological Responses in Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2018 Feb;18(1):58-69. doi: 10.1097/ANC.0000000000000448.
- Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The Effect of Mother's Voice on Arterial Blood Sampling Induced Pain in Neonates Hospitalized in Neonate Intensive Care Unit. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):198-204. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p198.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M, 2014. Yenidoğan Konfor Davranış Ölçeği'nin Türkçe geçerlik ve güvenirliği. Uluslararası Hakemli Hemşirelik Araştırmaları Dergisi, 1, 2, 1-11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SelcukUniversity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ele será compartilhado após a publicação do artigo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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