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O efeito da canção de ninar e da música clássica sobre achados vitais e conforto

11 de abril de 2022 atualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

O efeito da canção de ninar e da música clássica para prematuros durante a alimentação orogástrica na oxigenação cerebral, achados vitais e conforto do bebê

No estudo, canções de ninar e música clássica tocadas para bebês prematuros durante a alimentação por sonda orogástrica; Tentar-se-á determinar o efeito no nível de oxigenação cerebral, sinais vitais e níveis de conforto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na literatura, há muitos estudos sobre a dor da prematuridade e seu alívio. Embora os sinais vitais e os níveis de conforto de lactentes tenham sido examinados em muitas aplicações para lactentes internados em unidade de terapia intensiva neonatal, não foi encontrado nenhum estudo em que os níveis de oxigenação cerebral de lactentes tenham sido avaliados por NIRS ouvindo canções de ninar e música clássica para prematuros . Não há na literatura nenhum estudo que analise a oxigenação cerebral, os sinais vitais e os parâmetros de conforto em conjunto durante a alimentação por sonda orogástrica, frequentemente utilizada em prematuros. Por esta razão, neste estudo, canções de ninar e música clássica tocadas para bebês prematuros durante a alimentação por sonda orogástrica; Tentar-se-á determinar o efeito no nível de oxigenação cerebral, sinais vitais e níveis de conforto. Pensa-se que o estudo apresentará novos dados à literatura e conduzirá muitas pesquisas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 42100
        • Selcuk University
      • Konya, Peru, 42100
        • Sibel Küçükoğlu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar em 28-34 semanas de gestação,
  • Estabilidade (em termos de oxigenação cerebral, dor e sinais vitais) durante a inscrição,
  • Não ter nenhum diagnóstico adicional além do diagnóstico de prematuridade,
  • Indicação de alimentação em bolus com sonda orogástrica,

Critério de exclusão:

  • Anomalia congênita no bebê
  • Deficiência auditiva diagnosticada no bebê
  • Ter um histórico de procedimento invasivo (como uma operação cirúrgica) que prejudicará o conforto do bebê a longo prazo e causará dor
  • O bebê está recebendo oxigenoterapia ou o bebê está em ventilação mecânica
  • Qualquer história de doença que afete a oxigenação cerebral (como hemorragia intraventricular, convulsões neonatais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental: Canção de Ninar
As mães desse grupo cantavam canções de ninar para seus bebês próximos à incubadora durante a alimentação.
As mães desse grupo foram convidadas a cantar uma canção de ninar enquanto seus bebês eram alimentados com uma sonda orogástrica. As mães foram liberadas em canções de ninar. Eles foram incentivados a cantar a canção de ninar que mais conheciam ou amavam. A mãe recebeu um decibelímetro sonoro. As mães foram solicitadas a fazer uma aplicação antes de ir para o bebê. Foi ensinado que o número de decibéis sonoros não deve exceder 40 decibéis ao cantar uma canção de ninar. Posteriormente, a mãe foi levada para a incubadora do bebê na hora da mamada. Ela estava sentada em uma cadeira. O estado de funcionamento do decibelímetro foi verificado e entregue à mãe. Quando a alimentação começou, a mãe começou a cantar canções de ninar e continuou a cantar até que a alimentação terminasse. Atenção foi dada às técnicas assépticas durante todos os procedimentos. Foi solicitado a uma mãe solteira que cantasse uma canção de ninar a cada mamada, e o bebê da mãe que cantou apenas uma canção de ninar foi incluído no estudo.
Experimental: Grupo Experimental: Música Clássica
Os bebês deste grupo ouviram música clássica durante a alimentação.
Os bebês deste grupo receberam recitais de música clássica durante a alimentação. A peça de música clássica Mozart-Baby Smart foi preferida porque foi vista como sendo usada na literatura (Keidar 2014). O Mozart-Baby Smart foi carregado no reprodutor de música pelo pesquisador antes do processo de alimentação. Antes da alimentação, o decibelímetro foi desinfetado com desinfetante de superfície e colocado em esponja estéril em incubadora a 10 cm de distância da cabeça do bebê. O tocador de música era ligado, não ultrapassando 40 decibéis, ajustando o decibelímetro no momento de iniciar a alimentação, e a música clássica era continuada durante a alimentação. Terminada a alimentação, o music player foi desligado e a incubadora retirada. Atenção foi dada às técnicas acéticas durante todos os procedimentos. Tentou-se controlar ao máximo os sons ambientes para que o bebê não fosse afetado por diferentes sons ao ouvir música clássica.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os recém-nascidos prematuros do grupo controle foram alimentados de acordo com a rotina da clínica e nenhuma intervenção foi realizada além da prática de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações do recém-nascido
Prazo: Primeira medição - Antes da intervenção
Este formulário foi desenvolvido pelo pesquisador usando a literatura (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013). O formulário era composto por questões que incluíam informações introdutórias sobre o bebê, idade gestacional, idade pós-natal, sexo, peso ao nascer (gr), peso no dia da intervenção, tipo de parto, apgar de 1º e 5º min.
Primeira medição - Antes da intervenção
Níveis regionais de saturação cerebral de oxigênio (rSO2)
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
O formulário elaborado pelo pesquisador; Ele foi preparado de forma que os parâmetros fisiológicos, como os níveis de rSO2 do bebê, fossem registrados. O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
Frequência cardíaca (minuto)
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca (min) fossem registrados. O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
Saturação de oxigênio (%SpO2)
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que os parâmetros fisiológicos, como a saturação de oxigênio (%SpO2), fossem registrados. O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
Temperatura corporal (°C)
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como a temperatura corporal do bebê (°C) fossem registrados. O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
Frequência respiratória (min)
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como a frequência respiratória do bebê (min) fossem registrados. O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
ESCALA NEO COMFORT
Prazo: Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado
A escala é do tipo Likert desenvolvida para determinar as necessidades de dor, angústia, sedação e conforto de recém-nascidos acompanhados na unidade de terapia intensiva. Ambuel et al. criaram a Comfort Scale em 1992 para avaliar o sofrimento de crianças que recebem suporte ventilatório mecânico em unidades de terapia intensiva pediátricas. Van Dijk e cols. revisou a escala em 2009 e fez a validade e confiabilidade da escala COMFORTneo apenas para medir o comportamento do recém-nascido sem parâmetros vitais. A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas por Kahraman et al. em 2014. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Newborn Comfort Behavior Scale é 6, e a pontuação mais alta é 30. Escores altos indicam que o bebê não está confortável e precisa de intervenções para proporcionar conforto.
Primeira medição - um minuto antes de o bebê ser alimentado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis regionais de saturação cerebral de oxigênio (rSO2)
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que os parâmetros fisiológicos, como a saturação de oxigênio (%SpO2), fossem registrados. O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
Segunda medição - imediatamente após a alimentação
Frequência cardíaca (minuto)
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca (min) fossem registrados. O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
Segunda medição - imediatamente após a alimentação
Saturação de oxigênio (%SpO2)
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que os parâmetros fisiológicos, como a saturação de oxigênio (%SpO2), fossem registrados. O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
Segunda medição - imediatamente após a alimentação
Temperatura corporal (°C)
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como a temperatura corporal do bebê (°C) fossem registrados. O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
Segunda medição - imediatamente após a alimentação
Frequência respiratória (min)
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
O formulário elaborado pelo pesquisador; Foi preparado de forma que parâmetros fisiológicos como a frequência respiratória do bebê (min) fossem registrados. O formulário é projetado para registrar duas vezes, 1 minuto antes de o bebê ser alimentado e imediatamente após a conclusão da alimentação.
Segunda medição - imediatamente após a alimentação
ESCALA NEO COMFORT
Prazo: Segunda medição - imediatamente após a alimentação
A escala é do tipo Likert desenvolvida para determinar as necessidades de dor, angústia, sedação e conforto de recém-nascidos acompanhados na unidade de terapia intensiva. Ambuel et al. criaram a Comfort Scale em 1992 para avaliar o sofrimento de crianças que recebem suporte ventilatório mecânico em unidades de terapia intensiva pediátricas. Van Dijk e cols. revisou a escala em 2009 e fez a validade e confiabilidade da escala COMFORTneo apenas para medir o comportamento do recém-nascido sem parâmetros vitais. A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas por Kahraman et al. em 2014. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Newborn Comfort Behavior Scale é 6, e a pontuação mais alta é 30. Escores altos indicam que o bebê não está confortável e precisa de intervenções para proporcionar conforto.
Segunda medição - imediatamente após a alimentação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SelcukUniversity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ele será compartilhado após a publicação do artigo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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