- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05333575
Lullaby e l'effetto della musica classica sui risultati vitali e sul comfort
11 aprile 2022 aggiornato da: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
L'effetto della ninna nanna e della musica classica sui prematuri durante l'alimentazione del tubo orogastrico sull'ossigenazione cerebrale, sui risultati vitali e sul comfort del bambino
Nello studio, ninne nanne e musica classica suonate ai bambini pretermine durante l'alimentazione con sondino orogastrico; Si cercherà di determinare l'effetto sul livello di ossigenazione cerebrale, sui segni vitali e sui livelli di comfort.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In letteratura ci sono molti studi sul dolore prematuro e il suo sollievo.
Sebbene i segni vitali e i livelli di comfort dei neonati siano stati esaminati in molte applicazioni per neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale, non è stato trovato nessuno studio in cui i livelli di ossigenazione cerebrale dei neonati siano stati valutati dal NIRS ascoltando ninne nanne e musica classica ai neonati prematuri .
Non esiste uno studio in letteratura che esamini congiuntamente l'ossigenazione cerebrale, i segni vitali ei parametri di comfort durante l'alimentazione con sondino orogastrico, che viene spesso utilizzato nei neonati prematuri.
Per questo motivo, in questo studio, ninne nanne e musica classica suonate ai bambini pretermine durante l'alimentazione con sondino orogastrico; Si cercherà di determinare l'effetto sul livello di ossigenazione cerebrale, sui segni vitali e sui livelli di comfort.
Si pensa che lo studio presenterà nuovi dati alla letteratura e guiderà molte ricerche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42100
- Selcuk University
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Konya, Tacchino, 42100
- Sibel Kucukoglu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo a 28-34 settimane di gestazione,
- Stabilità (in termini di ossigenazione cerebrale, dolore e segni vitali) durante l'arruolamento,
- Non avere alcuna diagnosi aggiuntiva oltre alla diagnosi di prematurità,
- Indicazione dell'alimentazione in bolo con un sondino orogastrico,
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita nel bambino
- Compromissione dell'udito diagnosticata nel bambino
- Avere una storia di una procedura invasiva (come un'operazione chirurgica) che interromperà il comfort a lungo termine del bambino e causerà dolore
- Il bambino sta ricevendo ossigenoterapia o il bambino è in ventilazione meccanica
- Qualsiasi storia di malattia che colpisce l'ossigenazione cerebrale (come emorragia intraventricolare, convulsioni neonatali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale: Ninna Nanna
Le madri di questo gruppo cantavano ninne nanne ai loro bambini accanto all'incubatrice durante l'alimentazione.
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Alle madri di questo gruppo è stato chiesto di cantare una ninna nanna mentre i loro bambini venivano allattati con un sondino orogastrico.
Le madri sono state rilasciate sulle ninne nanne.
Sono stati incoraggiati a cantare la ninna nanna che conoscevano o amavano di più.
Alla madre è stato dato un misuratore di decibel sonoro.
Alle madri è stato chiesto di fare una domanda prima di andare dal bambino.
È stato insegnato che il numero di decibel sonori non deve superare i 40 decibel mentre si canta una ninna nanna.
Successivamente, la madre è stata portata nell'incubatrice del bambino al momento della poppata.
Era seduta su una sedia.
Lo stato di funzionamento del misuratore di decibel è stato verificato e consegnato alla madre.
Quando è iniziata la poppata, la madre ha iniziato a cantare ninne nanne e ha continuato a cantare fino al termine della poppata.
Durante tutte le procedure è stata prestata attenzione alle tecniche asettiche.
A una madre single è stato chiesto di cantare una ninna nanna ad ogni poppata e il bambino della madre che cantava solo una ninna nanna è stato incluso nello studio.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale: Musica Classica
I bambini di questo gruppo ascoltavano musica classica durante l'alimentazione.
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I bambini di questo gruppo hanno ricevuto recital di musica classica durante l'alimentazione.
Il pezzo di musica classica Mozart-Baby Smart è stato preferito perché è stato visto essere utilizzato in letteratura (Keidar 2014).
Mozart-Baby Smart è stato caricato nel lettore musicale dal ricercatore prima del processo di alimentazione.
Prima della poppata, il misuratore di decibel è stato disinfettato con un disinfettante per superfici e posto su una spugna sterile in un'incubatrice a 10 cm di distanza dalla testa del bambino.
Il lettore musicale è stato acceso, non superando i 40 decibel, regolando il misuratore di decibel al momento dell'inizio dell'alimentazione, e la musica classica è stata continuata durante l'alimentazione.
Al termine dell'alimentazione, il lettore musicale è stato spento e l'incubatrice è stata estratta.
Durante tutte le procedure è stata prestata attenzione alle tecniche acetiche.
Si è cercato di controllare il più possibile i suoni ambientali in modo che il bambino non fosse influenzato da suoni diversi durante l'ascolto di musica classica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati prematuri nel gruppo di controllo sono stati nutriti secondo la routine della clinica e non è stato eseguito alcun intervento diverso dalla pratica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni neonato
Lasso di tempo: Prima misurazione - Prima dell'intervento
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Questa forma è stata sviluppata dal ricercatore utilizzando la letteratura (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013).
Il modulo era composto da domande che includevano informazioni introduttive sul bambino, età gestazionale, età postnatale, sesso, peso alla nascita (gr), peso il giorno dell'intervento, tipo di parto, punteggio di apgar al 1° e 5° minuto.
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Prima misurazione - Prima dell'intervento
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Livelli regionali di saturazione dell'ossigeno cerebrale (rSO2).
Lasso di tempo: Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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Il modulo predisposto dal ricercatore; È stato preparato in modo tale da registrare parametri fisiologici come i livelli di rSO2 del bambino.
Il modulo è progettato per registrare due volte, 1 minuto prima che il bambino sia nutrito e subito dopo che l'alimentazione è stata completata.
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Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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Frequenza cardiaca (minuti)
Lasso di tempo: Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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Il modulo predisposto dal ricercatore; È stato preparato in modo tale da registrare parametri fisiologici come la frequenza cardiaca (min).
Il modulo è progettato per registrare due volte, 1 minuto prima che il bambino sia nutrito e subito dopo che l'alimentazione è stata completata.
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Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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Saturazione di ossigeno (%SpO2)
Lasso di tempo: Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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Il modulo predisposto dal ricercatore; È stato preparato in modo tale da registrare parametri fisiologici come la saturazione di ossigeno (%SpO2).
Il modulo è progettato per registrare due volte, 1 minuto prima che il bambino sia nutrito e subito dopo che l'alimentazione è stata completata.
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Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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Temperatura corporea (°C)
Lasso di tempo: Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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Il modulo predisposto dal ricercatore; È stato preparato in modo tale da registrare parametri fisiologici come la temperatura corporea del bambino (°C).
Il modulo è progettato per registrare due volte, 1 minuto prima che il bambino sia nutrito e subito dopo che l'alimentazione è stata completata.
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Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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Frequenza respiratoria (min)
Lasso di tempo: Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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Il modulo predisposto dal ricercatore; È stato preparato in modo tale da registrare parametri fisiologici come la frequenza respiratoria del bambino (min).
Il modulo è progettato per registrare due volte, 1 minuto prima che il bambino sia nutrito e subito dopo che l'alimentazione è stata completata.
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Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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Bilancia COMFORTneo
Lasso di tempo: Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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La scala è una scala di tipo Likert sviluppata per determinare i bisogni di dolore, angoscia, sedazione e comfort dei neonati seguiti in terapia intensiva.
Ambulel et al. ha creato la Comfort Scale nel 1992 per valutare il disagio dei bambini che ricevono il supporto del ventilatore meccanico nelle unità di terapia intensiva pediatrica.
Van Dijk et al. ha rivisto la scala nel 2009 e reso la validità e l'affidabilità della scala COMFORTneo solo per misurare il comportamento del neonato senza parametri vitali.
La validità e l'affidabilità turca della scala è stata eseguita da Kahraman et al. nel 2014.
Il punteggio più basso che si può ottenere dalla Newborn Comfort Behaviour Scale è 6, e il punteggio più alto è 30.
Punteggi alti indicano che il bambino non è a suo agio e ha bisogno di interventi per fornire conforto.
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Prima misurazione: un minuto prima che il bambino venga nutrito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli regionali di saturazione dell'ossigeno cerebrale (rSO2).
Lasso di tempo: Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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Il modulo predisposto dal ricercatore; È stato preparato in modo tale da registrare parametri fisiologici come la saturazione di ossigeno (%SpO2).
Il modulo è progettato per registrare due volte, 1 minuto prima che il bambino sia nutrito e subito dopo che l'alimentazione è stata completata.
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Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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Frequenza cardiaca (minuti)
Lasso di tempo: Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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Il modulo predisposto dal ricercatore; È stato preparato in modo tale da registrare parametri fisiologici come la frequenza cardiaca (min).
Il modulo è progettato per registrare due volte, 1 minuto prima che il bambino sia nutrito e subito dopo che l'alimentazione è stata completata.
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Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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Saturazione di ossigeno (%SpO2)
Lasso di tempo: Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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Il modulo predisposto dal ricercatore; È stato preparato in modo tale da registrare parametri fisiologici come la saturazione di ossigeno (%SpO2).
Il modulo è progettato per registrare due volte, 1 minuto prima che il bambino sia nutrito e subito dopo che l'alimentazione è stata completata.
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Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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Temperatura corporea (°C)
Lasso di tempo: Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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Il modulo predisposto dal ricercatore; È stato preparato in modo tale da registrare parametri fisiologici come la temperatura corporea del bambino (°C).
Il modulo è progettato per registrare due volte, 1 minuto prima che il bambino sia nutrito e subito dopo che l'alimentazione è stata completata.
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Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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Frequenza respiratoria (min)
Lasso di tempo: Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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Il modulo predisposto dal ricercatore; È stato preparato in modo tale da registrare parametri fisiologici come la frequenza respiratoria del bambino (min).
Il modulo è progettato per registrare due volte, 1 minuto prima che il bambino sia nutrito e subito dopo che l'alimentazione è stata completata.
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Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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Bilancia COMFORTneo
Lasso di tempo: Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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La scala è una scala di tipo Likert sviluppata per determinare i bisogni di dolore, angoscia, sedazione e comfort dei neonati seguiti in terapia intensiva.
Ambulel et al. ha creato la Comfort Scale nel 1992 per valutare il disagio dei bambini che ricevono il supporto del ventilatore meccanico nelle unità di terapia intensiva pediatrica.
Van Dijk et al. ha rivisto la scala nel 2009 e reso la validità e l'affidabilità della scala COMFORTneo solo per misurare il comportamento del neonato senza parametri vitali.
La validità e l'affidabilità turca della scala è stata eseguita da Kahraman et al. nel 2014.
Il punteggio più basso che si può ottenere dalla Newborn Comfort Behaviour Scale è 6, e il punteggio più alto è 30.
Punteggi alti indicano che il bambino non è a suo agio e ha bisogno di interventi per fornire conforto.
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Seconda misurazione - subito dopo l'alimentazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keidar HR, Mandel D, Mimouni FB, Lubetzky R. Bach music in preterm infants: no 'Mozart effect' on resting energy expenditure. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):153-5. doi: 10.1038/jp.2013.138. Epub 2013 Nov 14.
- Caparros-Gonzalez RA, de la Torre-Luque A, Diaz-Piedra C, Vico FJ, Buela-Casal G. Listening to Relaxing Music Improves Physiological Responses in Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2018 Feb;18(1):58-69. doi: 10.1097/ANC.0000000000000448.
- Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The Effect of Mother's Voice on Arterial Blood Sampling Induced Pain in Neonates Hospitalized in Neonate Intensive Care Unit. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):198-204. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p198.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M, 2014. Yenidoğan Konfor Davranış Ölçeği'nin Türkçe geçerlik ve güvenirliği. Uluslararası Hakemli Hemşirelik Araştırmaları Dergisi, 1, 2, 1-11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SelcukUniversity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Sarà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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