Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van slaapliedjes en klassieke muziek op vitale bevindingen en comfort

11 april 2022 bijgewerkt door: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Het effect van slaapliedjes en klassieke muziek op prematuren tijdens orogastrische badvoeding op de cerebrale oxygenatie, vitale bevindingen en comfort van de baby

In het onderzoek werden slaapliedjes en klassieke muziek afgespeeld voor te vroeg geboren baby's tijdens orogastrische sondevoeding; Er zal worden geprobeerd om het effect op het cerebrale oxygenatieniveau, vitale functies en comfortniveaus te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de literatuur zijn er veel studies over vroeggeboortepijn en de verlichting ervan. Hoewel de vitale functies en het comfortniveau van baby's werden onderzocht in veel toepassingen voor baby's die in de neonatale intensive care-afdeling waren opgenomen, werd er geen studie gevonden waarin de cerebrale oxygenatieniveaus van baby's werden geëvalueerd door NIRS door te luisteren naar slaapliedjes en klassieke muziek voor te vroeg geboren baby's . Er is geen studie in de literatuur waarin cerebrale oxygenatie, vitale functies en comfortparameters samen worden onderzocht tijdens orogastrische sondevoeding, die vaak wordt gebruikt bij te vroeg geboren baby's. Om deze reden werden in dit onderzoek slaapliedjes en klassieke muziek afgespeeld voor te vroeg geboren baby's tijdens orogastrische sondevoeding; Er zal worden geprobeerd om het effect op het cerebrale oxygenatieniveau, vitale functies en comfortniveaus te bepalen. Er wordt gedacht dat de studie nieuwe gegevens aan de literatuur zal presenteren en veel onderzoeken zal leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen, 42100
        • Selcuk University
      • Konya, Kalkoen, 42100
        • Sibel Küçükoğlu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een zwangerschapsduur van 28-34 weken,
  • Stabiliteit (in termen van cerebrale oxygenatie, pijn en vitale functies) tijdens inschrijving,
  • Geen andere aanvullende diagnose hebben dan de diagnose prematuriteit,
  • Indicatie van bolusvoeding met orogastrische sonde,

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijking bij de baby
  • Gediagnosticeerd gehoorverlies bij de baby
  • Een voorgeschiedenis hebben van een invasieve procedure (zoals een chirurgische ingreep) die het comfort van de baby op de lange termijn zal verstoren en pijn zal veroorzaken
  • De baby krijgt zuurstoftherapie of de baby wordt beademd
  • Elke voorgeschiedenis van ziekte die de cerebrale oxygenatie beïnvloedt (zoals intraventriculaire bloeding, neonatale convulsies).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: slaapliedje
De moeders in deze groep zongen tijdens het voeden slaapliedjes voor hun baby's naast de couveuse.
Gedragsmatig: Slaapliedje
De moeders in deze groep werd gevraagd een slaapliedje te zingen terwijl hun baby's werden gevoed met een orogastrische sonde. Moeders werden vrijgelaten op slaapliedjes. Ze werden aangemoedigd om het slaapliedje te zingen dat ze kenden of waar ze het meest van hielden. De moeder kreeg een geluidsdecibelmeter mee. Moeders werd gevraagd om een ​​aanvraag in te dienen voordat ze naar de baby gingen. Er werd geleerd dat het aantal geluidsdecibels niet hoger mag zijn dan 40 decibel tijdens het zingen van een slaapliedje. Later werd de moeder tijdens de voedertijd naar de couveuse van de baby gebracht. Ze zat op een stoel. De werkende status van de decibelmeter werd gecontroleerd en aan de moeder gegeven. Toen het voeren begon, begon de moeder slaapliedjes te zingen en bleef zingen tot het voeren was afgelopen. Tijdens alle procedures werd aandacht besteed aan aseptische technieken. Een alleenstaande moeder werd gevraagd om bij elke voeding een slaapliedje te zingen, en de baby van de moeder die alleen een slaapliedje zong, werd bij het onderzoek betrokken.
Experimenteel: Experimentele Groep: Klassieke Muziek
Baby's in deze groep werden tijdens het voeden naar klassieke muziek geluisterd.
Gedragsmatig: Klassieke muziek
De baby's in deze groep kregen klassieke muziekrecitals tijdens het voeden. Het klassieke muziekstuk Mozart-Baby Smart kreeg de voorkeur omdat het in de literatuur werd gebruikt (Keidar 2014). Mozart-Baby Smart werd vóór het voedingsproces door de onderzoeker in de muziekspeler geladen. Voor het voeden werd de decibelmeter gedesinfecteerd met oppervlaktedesinfectiemiddel en op een steriele spons in een couveuse geplaatst op 10 cm afstand van het hoofd van de baby. De muziekspeler werd aangezet, niet meer dan 40 decibel, door de decibelmeter bij te stellen bij het starten van het voeren, en tijdens het voeren werd klassieke muziek voortgezet. Toen het voeren klaar was, werd de muziekspeler uitgezet en werd de couveuse eruit gehaald. Tijdens alle procedures werd aandacht besteed aan azijntechnieken. Omgevingsgeluiden werden zoveel mogelijk onder controle gehouden, zodat de baby bij het luisteren naar klassieke muziek niet wordt beïnvloed door verschillende geluiden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Premature pasgeborenen in de controlegroep werden gevoed volgens de routine van de kliniek en er werd geen andere interventie uitgevoerd dan de routinepraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatieformulier voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Eerste meting - Voor interventie
Dit formulier is door de onderzoeker ontwikkeld aan de hand van de literatuur (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013). Het formulier bestond uit vragen, waaronder inleidende informatie over de baby, zwangerschapsduur, postnatale leeftijd, geslacht, geboortegewicht (gr), gewicht op de dag van de interventie, type bevalling, 1e en 5e min apgar-score.
Eerste meting - Voor interventie
Regionale niveaus van zuurstofverzadiging van de hersenen (rSO2).
Tijdsspanne: Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed
Het door de onderzoeker opgestelde formulier; Het was zo bereid dat fysiologische parameters zoals de rSO2-waarden van de baby werden geregistreerd. Het formulier is ontworpen om twee keer op te nemen, 1 minuut voordat de baby wordt gevoed en onmiddellijk nadat de voeding is voltooid.
Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed
Hartslag (minuut)
Tijdsspanne: Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed
Het door de onderzoeker opgestelde formulier; Het was zo bereid dat fysiologische parameters zoals hartslag (min) werden geregistreerd. Het formulier is ontworpen om twee keer op te nemen, 1 minuut voordat de baby wordt gevoed en onmiddellijk nadat de voeding is voltooid.
Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed
Zuurstofverzadiging (%SpO2)
Tijdsspanne: Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed
Het door de onderzoeker opgestelde formulier; Het werd zo bereid dat fysiologische parameters zoals zuurstofverzadiging (%SpO2) werden geregistreerd.. Het formulier is ontworpen om twee keer op te nemen, 1 minuut voordat de baby wordt gevoed en onmiddellijk nadat de voeding is voltooid.
Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed
Lichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed
Het door de onderzoeker opgestelde formulier; Het was zo bereid dat fysiologische parameters zoals de lichaamstemperatuur van de baby (°C) werden geregistreerd. Het formulier is ontworpen om twee keer op te nemen, 1 minuut voordat de baby wordt gevoed en onmiddellijk nadat de voeding is voltooid.
Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed
Ademhalingsfrequentie (min)
Tijdsspanne: Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed
Het door de onderzoeker opgestelde formulier; Het was zo bereid dat fysiologische parameters zoals de ademhalingsfrequentie (min) van de baby werden geregistreerd. Het formulier is ontworpen om twee keer op te nemen, 1 minuut voordat de baby wordt gevoed en onmiddellijk nadat de voeding is voltooid.
Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed
COMFORTneo-weegschaal
Tijdsspanne: Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed
De schaal is een Likert-type schaal die is ontwikkeld om de pijn, angst, sedatie en comfortbehoeften te bepalen van pasgeborenen die op de intensive care worden gevolgd. Ambuel et al. creëerde de Comfort Scale in 1992 om het leed te evalueren van kinderen die mechanische beademingsondersteuning krijgen op pediatrische intensive care-afdelingen. Van Dijk et al. herzag de schaal in 2009 en maakte de validiteit en betrouwbaarheid van de COMFORTneo-schaal alleen om het gedrag van pasgeborenen te meten zonder vitale parameters. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Kahraman et al. in 2014. De laagste score die kan worden behaald met de Newborn Comfort Behavior Scale is 6 en de hoogste score is 30. Hoge scores geven aan dat de baby niet comfortabel is en interventies nodig heeft om troost te bieden.
Eerste meting - een minuut voordat de baby wordt gevoed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale niveaus van zuurstofverzadiging van de hersenen (rSO2).
Tijdsspanne: Tweede meting - direct na het voeren
Het door de onderzoeker opgestelde formulier; Het werd zo bereid dat fysiologische parameters zoals zuurstofverzadiging (%SpO2) werden geregistreerd.. Het formulier is ontworpen om twee keer op te nemen, 1 minuut voordat de baby wordt gevoed en onmiddellijk nadat de voeding is voltooid.
Tweede meting - direct na het voeren
Hartslag (minuut)
Tijdsspanne: Tweede meting - direct na het voeren
Het door de onderzoeker opgestelde formulier; Het was zo bereid dat fysiologische parameters zoals hartslag (min) werden geregistreerd. Het formulier is ontworpen om twee keer op te nemen, 1 minuut voordat de baby wordt gevoed en onmiddellijk nadat de voeding is voltooid.
Tweede meting - direct na het voeren
Zuurstofverzadiging (%SpO2)
Tijdsspanne: Tweede meting - direct na het voeren
Het door de onderzoeker opgestelde formulier; Het werd zo bereid dat fysiologische parameters zoals zuurstofverzadiging (%SpO2) werden geregistreerd.. Het formulier is ontworpen om twee keer op te nemen, 1 minuut voordat de baby wordt gevoed en onmiddellijk nadat de voeding is voltooid.
Tweede meting - direct na het voeren
Lichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: Tweede meting - direct na het voeren
Het door de onderzoeker opgestelde formulier; Het was zo bereid dat fysiologische parameters zoals de lichaamstemperatuur van de baby (°C) werden geregistreerd. Het formulier is ontworpen om twee keer op te nemen, 1 minuut voordat de baby wordt gevoed en onmiddellijk nadat de voeding is voltooid.
Tweede meting - direct na het voeren
Ademhalingsfrequentie (min)
Tijdsspanne: Tweede meting - direct na het voeren
Het door de onderzoeker opgestelde formulier; Het was zo bereid dat fysiologische parameters zoals de ademhalingsfrequentie (min) van de baby werden geregistreerd. Het formulier is ontworpen om twee keer op te nemen, 1 minuut voordat de baby wordt gevoed en onmiddellijk nadat de voeding is voltooid.
Tweede meting - direct na het voeren
COMFORTneo-weegschaal
Tijdsspanne: Tweede meting - direct na het voeren
De schaal is een Likert-type schaal die is ontwikkeld om de pijn, angst, sedatie en comfortbehoeften te bepalen van pasgeborenen die op de intensive care worden gevolgd. Ambuel et al. creëerde de Comfort Scale in 1992 om het leed te evalueren van kinderen die mechanische beademingsondersteuning krijgen op pediatrische intensive care-afdelingen. Van Dijk et al. herzag de schaal in 2009 en maakte de validiteit en betrouwbaarheid van de COMFORTneo-schaal alleen om het gedrag van pasgeborenen te meten zonder vitale parameters. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Kahraman et al. in 2014. De laagste score die kan worden behaald met de Newborn Comfort Behavior Scale is 6 en de hoogste score is 30. Hoge scores geven aan dat de baby niet comfortabel is en interventies nodig heeft om troost te bieden.
Tweede meting - direct na het voeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SelcukUniversity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het wordt gedeeld nadat het artikel is gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren