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El efecto de la canción de cuna y la música clásica en los hallazgos vitales y la comodidad

11 de abril de 2022 actualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

El efecto de las canciones de cuna y la música clásica para los prematuros durante la alimentación orogástrica en la oxigenación cerebral, los hallazgos vitales y la comodidad del bebé

En el estudio, se tocaron canciones de cuna y música clásica a los bebés prematuros durante la alimentación por sonda orogástrica; Se intentará determinar el efecto sobre el nivel de oxigenación cerebral, signos vitales y niveles de confort.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la literatura existen muchos estudios sobre el dolor de la prematuridad y su alivio. Aunque los signos vitales y los niveles de comodidad de los bebés se examinaron en muchas aplicaciones para bebés hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales, no se encontró ningún estudio en el que NIRS evaluara los niveles de oxigenación cerebral de los bebés escuchando canciones de cuna y música clásica a bebés prematuros. . No hay ningún estudio en la literatura que examine la oxigenación cerebral, los signos vitales y los parámetros de confort juntos durante la alimentación por sonda orogástrica, que se utiliza con frecuencia en los recién nacidos prematuros. Por esta razón, en este estudio, se escucharon canciones de cuna y música clásica a los bebés prematuros durante la alimentación por sonda orogástrica; Se intentará determinar el efecto sobre el nivel de oxigenación cerebral, signos vitales y niveles de confort. Se piensa que el estudio presentará nuevos datos a la literatura y conducirá a muchas investigaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo, 42100
        • Selcuk University
      • Konya, Pavo, 42100
        • Sibel Kucukoglu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estando en la semana 28-34 de gestación,
  • Estabilidad (en términos de oxigenación cerebral, dolor y signos vitales) durante la inscripción,
  • No tener ningún diagnóstico adicional al diagnóstico de prematuridad,
  • Indicación de alimentación en bolo con sonda orogástrica,

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita en el bebé.
  • Discapacidad auditiva diagnosticada en el bebé.
  • Tener antecedentes de un procedimiento invasivo (como una operación quirúrgica) que interrumpirá la comodidad a largo plazo del bebé y causará dolor
  • El bebé está recibiendo oxigenoterapia o el bebé está en ventilación mecánica.
  • Cualquier antecedente de enfermedad que afecte la oxigenación cerebral (como hemorragia intraventricular, convulsiones neonatales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental: Canción de cuna
Las madres de este grupo cantaron canciones de cuna a sus bebés junto a la incubadora durante la alimentación.
A las madres de este grupo se les pidió que cantaran una canción de cuna mientras sus bebés eran alimentados con una sonda orogástrica. Las madres fueron liberadas en canciones de cuna. Se les animaba a cantar la canción de cuna que más conocían o amaban. A la madre se le dio un medidor de decibelios de sonido. Se pidió a las madres que hicieran una aplicación antes de ir al bebé. Se enseñó que la cantidad de decibelios de sonido no debe exceder los 40 decibelios mientras se canta una canción de cuna. Posteriormente, la madre fue llevada a la incubadora del bebé a la hora de comer. Estaba sentada en una silla. Se verificó el estado de funcionamiento del medidor de decibelios y se le entregó a la madre. Cuando comenzó la alimentación, la madre comenzó a cantar canciones de cuna y continuó cantando hasta que terminó la alimentación. Se prestó atención a las técnicas asépticas durante todos los procedimientos. Se pidió a una madre soltera que cantara una canción de cuna en cada alimentación, y se incluyó en el estudio al bebé de la madre que solo cantaba una canción de cuna.
Experimental: Grupo Experimental: Música Clásica
A los bebés de este grupo se les escuchó música clásica durante la alimentación.
Los bebés de este grupo recibieron recitales de música clásica durante la alimentación. Se prefirió la pieza de música clásica Mozart-Baby Smart porque se vio que se usaba en la literatura (Keidar 2014). El investigador cargó Mozart-Baby Smart en el reproductor de música antes del proceso de alimentación. Antes de la alimentación, el medidor de decibelios se desinfectó con desinfectante de superficies y se colocó sobre una esponja estéril en una incubadora a 10 cm de la cabeza del bebé. Se encendió el reproductor de música, sin exceder los 40 decibeles, ajustando el medidor de decibelios al momento de iniciar la alimentación, y se continuó con la música clásica durante la alimentación. Cuando terminó la alimentación, se apagó el reproductor de música y se sacó la incubadora. Se prestó atención a las técnicas acéticas durante todos los procedimientos. Se intentó controlar al máximo los sonidos ambientales para que el bebé no se viera afectado por diferentes sonidos al escuchar música clásica.
Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos prematuros en el grupo de control fueron alimentados de acuerdo con la rutina de la clínica y no se realizó ninguna intervención además de la práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información del recién nacido
Periodo de tiempo: Primera medición - Antes de la intervención
Este formulario fue desarrollado por el investigador utilizando la literatura (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013). El formulario estaba compuesto por preguntas que incluían información introductoria sobre el bebé, edad gestacional, edad posnatal, sexo, peso al nacer (gr), peso el día de la intervención, tipo de parto, puntaje de apgar 1 y 5 min.
Primera medición - Antes de la intervención
Niveles regionales de saturación de oxígeno cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como los niveles de rSO2 del bebé. El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
Frecuencia cardíaca (minuto)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca (min). El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
Saturación de oxígeno (%SpO2)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno (%SpO2). El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
Temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la temperatura corporal del bebé (°C). El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
Frecuencia respiratoria (min)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia respiratoria del bebé (min). El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
Escala CONFORTneo
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
La escala es una escala tipo Likert desarrollada para determinar las necesidades de dolor, angustia, sedación y confort de los recién nacidos seguidos en la unidad de cuidados intensivos. Ambuel et al. creó la Escala de Confort en 1992 para evaluar la angustia de los niños que reciben soporte de ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Van Dijk et al. revisó la escala en 2009 e hizo la validez y confiabilidad de la escala COMFORTneo solo para medir el comportamiento del recién nacido sin parámetros vitales. La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Kahraman et al. en 2014. La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido es 6, y la puntuación más alta es 30. Las puntuaciones altas indican que el bebé no se siente cómodo y necesita intervenciones para brindarle comodidad.
Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles regionales de saturación de oxígeno cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno (%SpO2). El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
Frecuencia cardíaca (minuto)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca (min). El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
Saturación de oxígeno (%SpO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno (%SpO2). El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
Temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la temperatura corporal del bebé (°C). El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
Frecuencia respiratoria (min)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia respiratoria del bebé (min). El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
Escala CONFORTneo
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
La escala es una escala tipo Likert desarrollada para determinar las necesidades de dolor, angustia, sedación y confort de los recién nacidos seguidos en la unidad de cuidados intensivos. Ambuel et al. creó la Escala de Confort en 1992 para evaluar la angustia de los niños que reciben soporte de ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Van Dijk et al. revisó la escala en 2009 e hizo la validez y confiabilidad de la escala COMFORTneo solo para medir el comportamiento del recién nacido sin parámetros vitales. La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Kahraman et al. en 2014. La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido es 6, y la puntuación más alta es 30. Las puntuaciones altas indican que el bebé no se siente cómodo y necesita intervenciones para brindarle comodidad.
Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SelcukUniversity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá después de que se publique el artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Canción de cuna

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