- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05333575
El efecto de la canción de cuna y la música clásica en los hallazgos vitales y la comodidad
11 de abril de 2022 actualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
El efecto de las canciones de cuna y la música clásica para los prematuros durante la alimentación orogástrica en la oxigenación cerebral, los hallazgos vitales y la comodidad del bebé
En el estudio, se tocaron canciones de cuna y música clásica a los bebés prematuros durante la alimentación por sonda orogástrica; Se intentará determinar el efecto sobre el nivel de oxigenación cerebral, signos vitales y niveles de confort.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la literatura existen muchos estudios sobre el dolor de la prematuridad y su alivio.
Aunque los signos vitales y los niveles de comodidad de los bebés se examinaron en muchas aplicaciones para bebés hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales, no se encontró ningún estudio en el que NIRS evaluara los niveles de oxigenación cerebral de los bebés escuchando canciones de cuna y música clásica a bebés prematuros. .
No hay ningún estudio en la literatura que examine la oxigenación cerebral, los signos vitales y los parámetros de confort juntos durante la alimentación por sonda orogástrica, que se utiliza con frecuencia en los recién nacidos prematuros.
Por esta razón, en este estudio, se escucharon canciones de cuna y música clásica a los bebés prematuros durante la alimentación por sonda orogástrica; Se intentará determinar el efecto sobre el nivel de oxigenación cerebral, signos vitales y niveles de confort.
Se piensa que el estudio presentará nuevos datos a la literatura y conducirá a muchas investigaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo, 42100
- Selcuk University
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Konya, Pavo, 42100
- Sibel Kucukoglu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estando en la semana 28-34 de gestación,
- Estabilidad (en términos de oxigenación cerebral, dolor y signos vitales) durante la inscripción,
- No tener ningún diagnóstico adicional al diagnóstico de prematuridad,
- Indicación de alimentación en bolo con sonda orogástrica,
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita en el bebé.
- Discapacidad auditiva diagnosticada en el bebé.
- Tener antecedentes de un procedimiento invasivo (como una operación quirúrgica) que interrumpirá la comodidad a largo plazo del bebé y causará dolor
- El bebé está recibiendo oxigenoterapia o el bebé está en ventilación mecánica.
- Cualquier antecedente de enfermedad que afecte la oxigenación cerebral (como hemorragia intraventricular, convulsiones neonatales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental: Canción de cuna
Las madres de este grupo cantaron canciones de cuna a sus bebés junto a la incubadora durante la alimentación.
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A las madres de este grupo se les pidió que cantaran una canción de cuna mientras sus bebés eran alimentados con una sonda orogástrica.
Las madres fueron liberadas en canciones de cuna.
Se les animaba a cantar la canción de cuna que más conocían o amaban.
A la madre se le dio un medidor de decibelios de sonido.
Se pidió a las madres que hicieran una aplicación antes de ir al bebé.
Se enseñó que la cantidad de decibelios de sonido no debe exceder los 40 decibelios mientras se canta una canción de cuna.
Posteriormente, la madre fue llevada a la incubadora del bebé a la hora de comer.
Estaba sentada en una silla.
Se verificó el estado de funcionamiento del medidor de decibelios y se le entregó a la madre.
Cuando comenzó la alimentación, la madre comenzó a cantar canciones de cuna y continuó cantando hasta que terminó la alimentación.
Se prestó atención a las técnicas asépticas durante todos los procedimientos.
Se pidió a una madre soltera que cantara una canción de cuna en cada alimentación, y se incluyó en el estudio al bebé de la madre que solo cantaba una canción de cuna.
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Experimental: Grupo Experimental: Música Clásica
A los bebés de este grupo se les escuchó música clásica durante la alimentación.
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Los bebés de este grupo recibieron recitales de música clásica durante la alimentación.
Se prefirió la pieza de música clásica Mozart-Baby Smart porque se vio que se usaba en la literatura (Keidar 2014).
El investigador cargó Mozart-Baby Smart en el reproductor de música antes del proceso de alimentación.
Antes de la alimentación, el medidor de decibelios se desinfectó con desinfectante de superficies y se colocó sobre una esponja estéril en una incubadora a 10 cm de la cabeza del bebé.
Se encendió el reproductor de música, sin exceder los 40 decibeles, ajustando el medidor de decibelios al momento de iniciar la alimentación, y se continuó con la música clásica durante la alimentación.
Cuando terminó la alimentación, se apagó el reproductor de música y se sacó la incubadora.
Se prestó atención a las técnicas acéticas durante todos los procedimientos.
Se intentó controlar al máximo los sonidos ambientales para que el bebé no se viera afectado por diferentes sonidos al escuchar música clásica.
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Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos prematuros en el grupo de control fueron alimentados de acuerdo con la rutina de la clínica y no se realizó ninguna intervención además de la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del recién nacido
Periodo de tiempo: Primera medición - Antes de la intervención
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Este formulario fue desarrollado por el investigador utilizando la literatura (Loewy et al 2013, Caparros-Gonzalez et al 2018, Azarmnejad et al 2015, Alipour et al 2013).
El formulario estaba compuesto por preguntas que incluían información introductoria sobre el bebé, edad gestacional, edad posnatal, sexo, peso al nacer (gr), peso el día de la intervención, tipo de parto, puntaje de apgar 1 y 5 min.
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Primera medición - Antes de la intervención
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Niveles regionales de saturación de oxígeno cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como los niveles de rSO2 del bebé.
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Frecuencia cardíaca (minuto)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca (min).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Saturación de oxígeno (%SpO2)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno (%SpO2).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la temperatura corporal del bebé (°C).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Frecuencia respiratoria (min)
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia respiratoria del bebé (min).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Escala CONFORTneo
Periodo de tiempo: Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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La escala es una escala tipo Likert desarrollada para determinar las necesidades de dolor, angustia, sedación y confort de los recién nacidos seguidos en la unidad de cuidados intensivos.
Ambuel et al. creó la Escala de Confort en 1992 para evaluar la angustia de los niños que reciben soporte de ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos pediátricos.
Van Dijk et al. revisó la escala en 2009 e hizo la validez y confiabilidad de la escala COMFORTneo solo para medir el comportamiento del recién nacido sin parámetros vitales.
La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Kahraman et al. en 2014.
La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido es 6, y la puntuación más alta es 30.
Las puntuaciones altas indican que el bebé no se siente cómodo y necesita intervenciones para brindarle comodidad.
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Primera medición: un minuto antes de alimentar al bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles regionales de saturación de oxígeno cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno (%SpO2).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Frecuencia cardíaca (minuto)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca (min).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Saturación de oxígeno (%SpO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno (%SpO2).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la temperatura corporal del bebé (°C).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Frecuencia respiratoria (min)
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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El formulario elaborado por el investigador; Se preparó de tal manera que se registraron parámetros fisiológicos como la frecuencia respiratoria del bebé (min).
El formulario está diseñado para registrar dos veces, 1 minuto antes de que se alimente al bebé e inmediatamente después de que se complete la alimentación.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Escala CONFORTneo
Periodo de tiempo: Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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La escala es una escala tipo Likert desarrollada para determinar las necesidades de dolor, angustia, sedación y confort de los recién nacidos seguidos en la unidad de cuidados intensivos.
Ambuel et al. creó la Escala de Confort en 1992 para evaluar la angustia de los niños que reciben soporte de ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos pediátricos.
Van Dijk et al. revisó la escala en 2009 e hizo la validez y confiabilidad de la escala COMFORTneo solo para medir el comportamiento del recién nacido sin parámetros vitales.
La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Kahraman et al. en 2014.
La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido es 6, y la puntuación más alta es 30.
Las puntuaciones altas indican que el bebé no se siente cómodo y necesita intervenciones para brindarle comodidad.
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Segunda medición - inmediatamente después de la alimentación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keidar HR, Mandel D, Mimouni FB, Lubetzky R. Bach music in preterm infants: no 'Mozart effect' on resting energy expenditure. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):153-5. doi: 10.1038/jp.2013.138. Epub 2013 Nov 14.
- Caparros-Gonzalez RA, de la Torre-Luque A, Diaz-Piedra C, Vico FJ, Buela-Casal G. Listening to Relaxing Music Improves Physiological Responses in Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2018 Feb;18(1):58-69. doi: 10.1097/ANC.0000000000000448.
- Azarmnejad E, Sarhangi F, Javadi M, Rejeh N. The Effect of Mother's Voice on Arterial Blood Sampling Induced Pain in Neonates Hospitalized in Neonate Intensive Care Unit. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):198-204. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p198.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M, 2014. Yenidoğan Konfor Davranış Ölçeği'nin Türkçe geçerlik ve güvenirliği. Uluslararası Hakemli Hemşirelik Araştırmaları Dergisi, 1, 2, 1-11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SelcukUniversity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirá después de que se publique el artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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