Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagbypass met verschillende lengtes van de bilipancreatische ledemaat (BPG-1)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Débora Acín, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Gerandomiseerde klinische studie naar het resultaat van maagbypass met biliopancreatische en spijsverteringsledematen van 150 centimeter (cm)/70 cm Versus(versus) 70/150 cm, waarbij de lengte van het gemeenschappelijke ledemaat wordt gemeten

Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) was tot een paar jaar geleden de meest uitgevoerde bariatrische chirurgische ingreep, vanwege de goede resultaten op het gebied van gewichtsverlies en remissie van comorbiditeiten zoals hypertensie, diabetes mellitus type 2, dyslipidemie en obstructief slaapapneusyndroom. Meer dan 25% van de patiënten behaalt echter niet het verwachte resultaat.

Er is geen uniforme techniek om een ​​LRYGB uit te voeren, maar traditioneel werd deze geconstrueerd met behulp van een lange voedingsledemaat (AL) en een korte biliopancreatische ledemaat (BPL). Er is momenteel geen consensus over de ideale lengte van de LRYGB-ledematen.

De distale maagbypass ten koste van een langere biliopancreatische ledemaat (LBPL-GB) zou kunnen leiden tot meer overtollig gewichtsverlies (EWL%), maar met mogelijke eiwitondervoeding, afhankelijk van de lengte van de resterende gemeenschappelijke ledemaat.

Het doel van deze studie is het vergelijken van een LBPL-GB (BPL 150cm, AL 70cm) met LAL-GB (BPL 70cm, AL 150cm).

PRIMAIRE UITKOMST: evalueren of er verschillen zijn in gewichtsverlies. SECUNDAIRE UITKOMST: om te beoordelen of er verschillen zijn in beide groepen in remissie van de meest voorkomende comorbiditeiten en in kwaliteit van leven.

DESIGN: multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie in blokken (1:1), geblindeerd voor de patiënt en voor de chirurg tot het moment van interventie, bij patiënten met een indicatie van RYGB voor obesitas (BMI>35 met bijbehorende comorbiditeit of BMI>40 met of zonder comorbiditeit, met uitzondering van BMI>50). Interventie: LRYGB type 1 (LAL-GB: 150cm A en 70cm BPL) of type 2 (LBPL-GB: 70cm AL en 150cm BPL).

Het verwachte resultaat is dat de patiënten met LBPL-GB een beter EWL% en een hogere remissie van hun comorbiditeit vertonen dan de vergelijkingsgroep

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Spanje, 03700
        • Juan José Arroyo Martín
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08301
        • Esther Mans Muntwyler
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Débora Acín Gándara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een BMI van 35-40 kg/m2 met bijbehorende medische problemen (Diabetes Mellitus, Hipertensie, Dyslipidemie, Obstructief Slaapapneusyndroom) of 40-50 kg/m2 met of zonder bijbehorende medische problemen, die voldoen aan de wettelijke regels voor bariatrische chirurgie in Spanje (SECO en AEC)

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor het soort operatie
  • BMI > 50 kg/m2
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fysieke status classificatie > III
  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RYGB TYPE 1 - LANGERE VOEDSELLEDEMATEN (LAL-GB)
150 cm voedingsledemaat en 70 cm biliopancreatische ledemaat
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) meet de lengte van het gemeenschappelijke ledemaat
De patiënten worden gerandomiseerd naar type 1 laparoscopische RYGB (150 cm voedingsledemaat en 70 cm biliopancreatische ledemaat) of type 2 laparoscopische RYGB (70 cm voedingsledemaat en 150 cm biliopancreatische ledemaat). In beide groepen wordt de totale darmlengte gemeten om de grootte van het gemeenschappelijke ledemaat te bepalen. We brengen een liniaal van 10 cm in de buikholte om de darm te meten en halen deze er vervolgens uit. LRYGB is gemaakt met lineaire nietmachine-anastomose.
Andere namen:
  • Biliopancreatische en voedingsledematen van 150cm / 70cm
  • Biliopancreatische en voedingsledematen van 70cm / 150cm
Actieve vergelijker: RYGB TYPE 2 - LANGERE BILIOPANCREATISCHE LEDEMATEN (LBPL-GB)
70 cm voedingsledemaat en 150 cm biliopancreatische ledemaat
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) meet de lengte van het gemeenschappelijke ledemaat
De patiënten worden gerandomiseerd naar type 1 laparoscopische RYGB (150 cm voedingsledemaat en 70 cm biliopancreatische ledemaat) of type 2 laparoscopische RYGB (70 cm voedingsledemaat en 150 cm biliopancreatische ledemaat). In beide groepen wordt de totale darmlengte gemeten om de grootte van het gemeenschappelijke ledemaat te bepalen. We brengen een liniaal van 10 cm in de buikholte om de darm te meten en halen deze er vervolgens uit. LRYGB is gemaakt met lineaire nietmachine-anastomose.
Andere namen:
  • Biliopancreatische en voedingsledematen van 150cm / 70cm
  • Biliopancreatische en voedingsledematen van 70cm / 150cm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatig gewichtsverlies (% EWL)
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf jaar na de operatie
Het overtollige gewichtsverlies (% EWL) na een operatie. (Preoperatief gewicht in kilogram - huidig ​​gewicht in kilogram) / (preoperatief gewicht in kilogram) x 100
Van baseline tot vijf jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie of verbetering van diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf jaar na de operatie

Remissie of verbetering van diabetes mellitus type 2 na een operatie, volgens de criteria van de American Diabetes Association, de Spanish Obesity Surgery Society en de Spanish Surgeon Association.

Volledige remissie: HbA1c < 6% en normalisatie van nuchtere bloedglucose (100 mg/dl) zonder medicatie gedurende minimaal één jaar. Gedeeltelijke remissie: HbA1c 6-6,5% en nuchtere bloedglucose tussen 100 en 125 mg/dl) zonder medicatie.

Langdurige remissie: ten minste 5 jaar remissie. Verbetering HbA1c < 7%, met farmacologische behandeling. ADA-criteria (American Diabetes Association)
Van baseline tot vijf jaar na de operatie
Remissie of verbetering van hypertensie
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf jaar na de operatie

Remissie of verbetering van hypertensie na een operatie, volgens de criteria van de Spanish Obesity Surgery Society en Spanish Surgeon Association.

Volledige remissie: bloeddruk (BP) <120/80 zonder medicatie Gedeeltelijke remissie: systolische bloeddruk 120-140 mmHg en diastolische bloeddruk 80-89 mmHg zonder medicatie.
Van baseline tot vijf jaar na de operatie
Remissie van verbetering van dyslipidemie
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf jaar na de operatie

Remissie of verbetering van dyslipidemie na een operatie, volgens de criteria van de Spanish Obesity Surgery Society en Spanish Surgeon Association.

Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDLc) < 100 mg/dl, Triglyceriden (TG) < 150 mg/dl, totaal cholesterol < 200 mg/dl, High-density lipoproteïne-cholesterol (HDLc) > 60 mg/dl.
Van baseline tot vijf jaar na de operatie
Remissie of verbetering van het obstructief slaapapneusyndroom
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf jaar na de operatie

Remissie of verbetering van het obstructief slaapapneusyndroom na een operatie, volgens de criteria van de Spaanse vereniging voor obesitaschirurgie en de Spaanse vereniging van chirurgen.

Aantal apneu-hypopneïsche episodes/uur, geregistreerd door polysomnografie.
Van baseline tot vijf jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na een operatie
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf jaar na de operatie

Kwaliteit van leven met de Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S)-schaal.

Het scorebereik loopt van 0 tot 6 als de patiënt geen comorbiditeiten heeft. Het resultaat varieert afhankelijk van de score. Mislukt=0, regelmatig=0-1.5, goed=1,5-3, zeer goed=3-4,5, uitstekend=4,5-6.

Het scorebereik loopt van 0 tot 9 als de patiënt een aantal comorbiditeiten heeft. Het resultaat varieert afhankelijk van de score. Mislukt=0-1, regelmatig=1-3, goed=3-5, zeer goed=5-7, uitstekend=7-9.

We meten het een jaar en 5 jaar na de operatie.
Van baseline tot vijf jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Medewerkers

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

11 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPG-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren