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Bypass gastrico con diverse lunghezze dell'arto bilipancreatico (BPG-1)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Débora Acín, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Sperimentazione clinica randomizzata sull'esito del bypass gastrico con arti biliopancreatici e alimentari di 150 centimetri (cm)/70 cm rispetto a 70/150 cm, misurazione della lunghezza dell'arto comune

Il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB) è stato l'intervento chirurgico bariatrico più eseguito fino a pochi anni fa, per i suoi buoni risultati in termini di perdita di peso e remissione di comorbilità come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, dislipidemia e sindrome delle apnee ostruttive del sonno. Tuttavia, oltre il 25% dei pazienti non ottiene il risultato atteso.

Non esiste una tecnica uniforme per eseguire un LRYGB, ma tradizionalmente è stato costruito utilizzando un lungo arto alimentare (AL) e un corto arto biliopancreatico (BPL). Non c'è attualmente consenso sulla lunghezza ideale degli arti LRYGB.

Il bypass gastrico distale a scapito di un arto biliopancreatico più lungo (LBPL-GB) potrebbe indurre più eccesso di perdita di peso (EWL%), ma con possibile malnutrizione proteica a seconda della lunghezza dell'arto comune rimanente.

Lo scopo di questo studio è confrontare un LBPL-GB (BPL 150cm, AL 70cm) con LAL-GB (BPL 70cm, AL 150cm).

OUTCOME PRIMARIO: valutare se ci sono differenze nella perdita di peso. RISULTATO SECONDARIO: valutare se vi sono differenze in entrambi i gruppi nella remissione delle comorbidità più comuni e nella qualità della vita.

DISEGNO: studio multicentrico, prospettico, randomizzato in blocchi (1:1), in cieco per il paziente e per il chirurgo fino al momento dell'intervento, in pazienti con indicazione di RYGB per obesità (BMI>35 con comorbidità associata o BMI>40 con o senza comorbilità, esclusi quelli con BMI>50). Intervento: LRYGB tipo 1 (LAL-GB: 150cm AL e 70cm BPL) o tipo 2 (LBPL-GB: 70cm AL e 150cm BPL).

Il risultato atteso è che i pazienti con LBPL-GB presentino una percentuale EWL migliore e una remissione più elevata delle loro comorbidità rispetto al gruppo di confronto

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Spagna, 03700
        • Juan José Arroyo Martín
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08301
        • Esther Mans Muntwyler
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Débora Acín Gándara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BMI 35-40 kg/m2 con problemi medici associati (diabete mellito, ipertensione, dislipidemia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno) o 40-50 kg/m2 con o senza problemi medici associati, che rispettano le regole normative per la chirurgia bariatrica in Spagna (SECO e AEC)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali al tipo di intervento chirurgico
  • IMC > 50 kg/m2
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiology) > III
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RYGB TIPO 1 - ARTO ALIMENTARE PIÙ LUNGO (LAL-GB)
Arto alimentare di 150 cm e arto biliopancreatico di 70 cm
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) che misura la lunghezza dell'arto comune
I pazienti sono randomizzati a RYGB laparoscopico di tipo 1 (arto alimentare di 150 cm e arto biliopancreatico di 70 cm) o RYGB laparoscopico di tipo 2 (arto alimentare di 70 cm e arto biliopancreatico di 150 cm). In entrambi i gruppi, viene misurata la lunghezza totale dell'intestino per determinare la dimensione dell'arto comune. Introduciamo un righello di 10 cm nella cavità addominale per misurare l'intestino e quindi estrarlo. LRYGB è realizzato con anastomosi con cucitrice lineare.
Altri nomi:
  • Arti biliopancreatici e alimentari di 150 cm / 70 cm
  • Arti biliopancreatici e alimentari di 70cm / 150cm
Comparatore attivo: RYGB TIPO 2 - ARTO BILIOPANCREATICO PIÙ LUNGO (LBPL-GB)
Arto alimentare di 70 cm e arto biliopancreatico di 150 cm
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) che misura la lunghezza dell'arto comune
I pazienti sono randomizzati a RYGB laparoscopico di tipo 1 (arto alimentare di 150 cm e arto biliopancreatico di 70 cm) o RYGB laparoscopico di tipo 2 (arto alimentare di 70 cm e arto biliopancreatico di 150 cm). In entrambi i gruppi, viene misurata la lunghezza totale dell'intestino per determinare la dimensione dell'arto comune. Introduciamo un righello di 10 cm nella cavità addominale per misurare l'intestino e quindi estrarlo. LRYGB è realizzato con anastomosi con cucitrice lineare.
Altri nomi:
  • Arti biliopancreatici e alimentari di 150 cm / 70 cm
  • Arti biliopancreatici e alimentari di 70cm / 150cm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
La perdita di peso in eccesso (% EWL) dopo l'intervento chirurgico. (Peso preoperatorio in chilogrammi - peso attuale in chilogrammi) / (peso preoperatorio in chilogrammi) x 100
Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione o miglioramento del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico

Remissione o miglioramento del diabete mellito di tipo 2 dopo l'intervento chirurgico, secondo i criteri dell'American Diabetes Association, Spanish Obesity Surgery Society e Spanish Surgeon Association.

Remissione completa: HbA1c < 6% e normalizzazione della glicemia a digiuno (100 mg/dl) senza farmaci per almeno un anno. Remissione parziale: HbA1c 6-6,5% e glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl) senza farmaci.

Remissione prolungata: almeno 5 anni di remissione. Miglioramento HbA1c < 7%, con trattamento farmacologico. Criteri ADA (American Diabetes Association)
Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Remissione o miglioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico

Remissione o miglioramento dell'ipertensione dopo l'intervento chirurgico, secondo i criteri della Società spagnola di chirurgia dell'obesità e dell'Associazione spagnola dei chirurghi.

Remissione completa: pressione arteriosa (PA) <120/80 senza farmaci Remissione parziale: pressione arteriosa sistolica 120-140 mmHg e pressione diastolica 80-89 mmHg senza farmaci.
Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Remissione del miglioramento della dislipidemia
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico

Remissione o miglioramento della dislipidemia dopo l'intervento chirurgico, secondo i criteri della Società spagnola di chirurgia dell'obesità e dell'Associazione spagnola dei chirurghi.

Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLc) < 100 mg/dl, Trigliceridi (TG) < 150 mg/dl, Colesterolo totale < 200 mg/dl, Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLc) > 60 mg/dl.
Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Remissione o miglioramento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico

Remissione o miglioramento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno dopo l'intervento chirurgico, secondo i criteri della Società spagnola di chirurgia dell'obesità e dell'Associazione spagnola dei chirurghi.

Numero di episodi apneico-ipopopneici/ora, registrati dalla polisonnografia.
Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico

Qualità della vita con la scala Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S).

Il punteggio va da 0 a 6 se il paziente non ha comorbilità. Il risultato varia a seconda del punteggio. Fallito=0, normale=0-1.5, buono=1,5-3, molto buono=3-4,5, eccellente=4,5-6.

L'intervallo di punteggio va da 0 a 9 se il paziente presenta alcune comorbilità. Il risultato varia a seconda del punteggio. Fallito=0-1, regolare=1-3, buono=3-5, molto buono=5-7, eccellente=7-9.

Lo misureremo un anno e 5 anni dopo l'intervento.
Dal basale a cinque anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Collaboratori

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPG-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) che misura la lunghezza dell'arto comune

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