Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun ohitus eripituisilla sappipankreaattisilla raajoilla (BPG-1)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Débora Acín, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Satunnaistettu kliininen tutkimus mahalaukun ohituksen tuloksista 150 senttimetriä (cm) / 70 cm:n pituisten sappihaima- ja ruoansulatuskanavan raajojen tuloksista vs. 70/150 cm, yhteisen raajan pituuden mittaaminen

Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB) on ollut eniten suoritettu bariatrinen kirurginen toimenpide vielä muutama vuosi sitten, koska se on saanut hyviä tuloksia painonpudotuksen ja muiden sairauksien, kuten verenpainetaudin, tyypin 2 diabeteksen, dyslipidemian ja obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä. Yli 25 % potilaista ei kuitenkaan saa odotettua tulosta.

LRYGB:n suorittamiseen ei ole yhtenäistä tekniikkaa, mutta perinteisesti se rakennettiin käyttämällä pitkää alimentaarista raajaa (AL) ja lyhyttä sappihaimaraajaa (BPL). LRYGB:n raajojen ihanteellisesta pituudesta ei ole tällä hetkellä yksimielisyyttä.

Distaalinen mahalaukun ohitus pidemmän sappihaimaraajan kustannuksella (LBPL-GB) voisi aiheuttaa enemmän ylimääräistä painonpudotusta (EWL%), mutta mahdollisesti proteiinialiravitsemusta riippuen jäljellä olevan yhteisen raajan pituudesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LBPL-GB:tä (BPL 150cm, AL 70cm) LAL-GB:hen (BPL 70cm, AL 150cm).

ENSISIJAINEN TULOS: arvioida, onko painonpudotuksessa eroja. TOISIJAINEN TULOS: arvioida, onko molemmissa ryhmissä eroja yleisimpien rinnakkaissairauksien remissiossa ja elämänlaadussa.

SUUNNITTELU: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus lohkoissa (1:1), sokkoutettu potilaalle ja kirurgille interventiohetkeen asti, potilailla, joilla on RYGB-indikaatio liikalihavuuden vuoksi (BMI > 35 ja siihen liittyvä komorbiditeetti tai BMI > 40 sairastuneena tai ilman, lukuun ottamatta niitä, joiden BMI >50). Interventio: LRYGB tyyppi 1 (LAL-GB: 150 cm Aja 70 cm BPL) tai tyyppi 2 (LBPL-GB: 70 cm AL ja 150 cm BPL).

Odotettu tulos on, että LBPL-GB:tä sairastavilla potilailla on parempi EWL-prosentti ja suurempi remissio heidän rinnakkaissairauksistaan ​​kuin vertailuryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Espanja, 03700
        • Juan José Arroyo Martín
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08301
        • Esther Mans Muntwyler
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Débora Acín Gándara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden painoindeksi on 35-40 kg/m2 ja joihin liittyy lääketieteellisiä ongelmia (diabetes, hypertensio, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä) tai 40-50 kg/m2, joihin liittyy tai ei ole liittyviä lääketieteellisiä ongelmia ja jotka noudattavat bariatrista kirurgiaa koskevia määräyksiä Espanja (SECO ja AEC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset vasta-aiheet leikkaukselle
  • BMI > 50 kg/m2
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fyysisen tilan luokitus > III
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RYGB TYYPPI 1 – PITKÄMINEN RAVINTORAAJA (LAL-GB)
150 cm ruokaraaja ja 70 cm sappihaimaraaja
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), joka mittaa yhteisen raajan pituuden
Potilaat satunnaistetaan tyypin 1 laparoskooppiseen RYGB:hen (150 cm:n ruoansulatusraaja ja 70 cm:n sappihaimaraaja) tai tyypin 2 laparoskooppiseen RYGB:hen (70 cm:n ruoansulatusraaja ja 150 cm:n sappihaimaraaja). Molemmissa ryhmissä suolen kokonaispituus mitataan yhteisen raajan koon määrittämiseksi. Asetamme 10 cm viivaimen vatsaonteloon mittaamaan suolen ja poistamme sen. LRYGB on valmistettu lineaarisella nitojan anastomoosilla.
Muut nimet:
  • Sappihaima- ja ruoansulatuskanavat 150 cm / 70 cm
  • Sappihaima ja ruoansulatuskanavan raajat 70 cm / 150 cm
Active Comparator: RYGB TYYPPI 2 – PITKÄMINEN SAPPUNKREAATIINEN RAAJA (LBPL-GB)
70 cm ruoansulatusraaja ja 150 cm sappihaimaraaja
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), joka mittaa yhteisen raajan pituuden
Potilaat satunnaistetaan tyypin 1 laparoskooppiseen RYGB:hen (150 cm:n ruoansulatusraaja ja 70 cm:n sappihaimaraaja) tai tyypin 2 laparoskooppiseen RYGB:hen (70 cm:n ruoansulatusraaja ja 150 cm:n sappihaimaraaja). Molemmissa ryhmissä suolen kokonaispituus mitataan yhteisen raajan koon määrittämiseksi. Asetamme 10 cm viivaimen vatsaonteloon mittaamaan suolen ja poistamme sen. LRYGB on valmistettu lineaarisella nitojan anastomoosilla.
Muut nimet:
  • Sappihaima- ja ruoansulatuskanavat 150 cm / 70 cm
  • Sappihaima ja ruoansulatuskanavan raajat 70 cm / 150 cm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipainonpudotus (%EWL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Liiallinen painonpudotus (%EWL) leikkauksen jälkeen. (Leikkausta edeltävä paino kilogrammoina - nykyinen paino kilogrammoina) / (preoperaatiopaino kilogrammoina) x 100
Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen remissio tai paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Tyypin 2 diabeteksen remissio tai paraneminen leikkauksen jälkeen American Diabetes Associationin, Spanish Obesity Surgery Societyn ja Spanish Surgeon Associationin kriteerien mukaan.

Täydellinen remissio: HbA1c < 6 % ja paastoverenglukoosin normalisoituminen (100 mg/dl) ilman lääkitystä vähintään vuoden ajan. Osittainen remissio: HbA1c 6-6,5 % ja paastoverensokeri 100-125 mg/dl) ilman lääkitystä.

Pitkittynyt remissio: vähintään 5 vuoden remissio. HbA1c:n paraneminen < 7%, lääkehoidolla. ADA-kriteerit (American Diabetes Association)
Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Hypertension remissio tai paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Hypertension remissio tai paraneminen leikkauksen jälkeen Espanjan lihavuuskirurgiayhdistyksen ja Spanish Surgeon Associationin kriteerien mukaan.

Täydellinen remissio: verenpaine (BP) <120/80 ilman lääkitystä Osittainen remissio: systolinen 120-140 mmHg ja diastolinen 80-89 mmHg ilman lääkitystä.
Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Dyslipidemian paranemisen remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Dyslipidemian remissio tai paraneminen leikkauksen jälkeen Espanjan lihavuuskirurgiayhdistyksen ja Espanjan kirurgien liiton kriteerien mukaan.

Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDLc) < 100 mg/dl, triglyseridit (TG) < 150 mg/dl, kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDLc) > 60 mg/dl.
Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän remissio tai paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän remissio tai paraneminen leikkauksen jälkeen Espanjan liikalihavuuskirurgiayhdistyksen ja Espanjan kirurgien liiton kriteerien mukaan.

Apneis-hypopneisuusjaksojen lukumäärä/tunti, kirjattu polysomnografialla.
Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Elämänlaatu Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S) -asteikolla.

Pistemäärä on 0–6, jos potilaalla ei ole muita sairauksia. Tulos vaihtelee pistemäärän mukaan. Epäonnistui = 0, tavallinen = 0-1,5, hyvä = 1,5-3, erittäin hyvä = 3-4,5, erinomainen = 4,5-6.

Pistemäärä on 0 - 9, jos potilaalla on muita sairauksia. Tulos vaihtelee pistemäärän mukaan. Epäonnistui=0-1, normaali=1-3, hyvä=3-5, erittäin hyvä=5-7, erinomainen=7-9.

Mittaamme sen vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Lähtötilanteesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Yhteistyökumppanit

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPG-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa