Шунтирование желудка с разной длиной билипанкреатической ножки (BPG-1)
Рандомизированное клиническое исследование результатов обходного желудочного анастомоза с билиопанкреатической и алиментарной конечностями 150 сантиметров (см)/70 см по сравнению с (против) 70/150 см, измерение длины общей конечности
Еще несколько лет назад лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) было наиболее часто выполняемым бариатрическим хирургическим вмешательством благодаря хорошим результатам с точки зрения снижения веса и ремиссии сопутствующих заболеваний, таких как артериальная гипертензия, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия и синдром обструктивного апноэ сна. Однако более 25% пациентов не получают ожидаемого результата.
Не существует единой методики выполнения LRYGB, но традиционно она была построена с использованием длинной алиментарной ножки (AL) и короткой билиопанкреатической ножки (BPL). В настоящее время нет единого мнения об идеальной длине конечностей LRYGB.
Дистальный обходной анастомоз желудка за счет более длинной билиопанкреатической конечности (LBPL-GB) может вызвать большую избыточную потерю веса (EWL%), но с возможной белковой недостаточностью в зависимости от длины оставшейся общей конечности.
Целью данного исследования является сравнение LBPL-GB (BPL 150 см, AL 70 см) с LAL-GB (BPL 70 см, AL 150 см).
ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: оценить, есть ли различия в потере веса. ВТОРИЧНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: оценить, есть ли различия в обеих группах по ремиссии наиболее частых сопутствующих заболеваний и качеству жизни.
ДИЗАЙН: многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование по блокам (1:1), слепое для пациента и хирурга до момента вмешательства, у пациентов с показаниями RYGB по поводу ожирения (ИМТ>35 при сопутствующей сопутствующей патологии или ИМТ>40). с сопутствующими заболеваниями или без них, за исключением лиц с ИМТ > 50). Вмешательство: LRYGB тип 1 (LAL-GB: 150 см AL и 70 см BPL) или тип 2 (LBPL-GB: 70 см AL и 150 см BPL).
Ожидаемый результат заключается в том, что пациенты с LBPL-GB демонстрируют лучший EWL% и более высокую ремиссию сопутствующих заболеваний, чем группа сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Испания, 03700
- Juan José Arroyo Martín
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08301
- Esther Mans Muntwyler
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Débora Acín Gándara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМТ 35-40 кг/м2 с сопутствующими медицинскими проблемами (сахарный диабет, гипертония, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ сна) или 40-50 кг/м2 с сопутствующими медицинскими проблемами или без них, которые соблюдают нормативные правила бариатрической хирургии в Испания (SECO и AEC)
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к виду операции
- ИМТ > 50 кг/м2
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Классификация физического состояния ASA (Американское общество анестезиологов) > III
- Неспособность следовать процедурам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RYGB ТИП 1 - УДЛИНЕННАЯ ПИЩЕВАЯ КОНЕЧНОСТЬ (LAL-GB)
Пищеварительная конечность 150 см и билиопанкреатическая конечность 70 см
|
Пациентов рандомизируют в группу лапароскопической RYGB типа 1 (пищеварительная конечность 150 см и билиопанкреатическая конечность 70 см) или лапароскопическую RYGB типа 2 (пищеварительная конечность 70 см и билиопанкреатическая конечность 150 см).
В обеих группах измеряют общую длину кишечника для определения размера общей конечности.
В брюшную полость вводим линейку длиной 10 см для измерения кишки и затем извлекаем ее.
LRYGB выполнен с линейным степлерным анастомозом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: RYGB ТИП 2 - УДЛИНЕННАЯ БИЛИОПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ КОНЕЧНОСТЬ (LBPL-GB)
Пищеварительная конечность 70 см и билиопанкреатическая конечность 150 см
|
Пациентов рандомизируют в группу лапароскопической RYGB типа 1 (пищеварительная конечность 150 см и билиопанкреатическая конечность 70 см) или лапароскопическую RYGB типа 2 (пищеварительная конечность 70 см и билиопанкреатическая конечность 150 см).
В обеих группах измеряют общую длину кишечника для определения размера общей конечности.
В брюшную полость вводим линейку длиной 10 см для измерения кишки и затем извлекаем ее.
LRYGB выполнен с линейным степлерным анастомозом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыточная потеря веса (%EWL)
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти лет после операции
|
Избыточная потеря веса (%EWL) после операции.
(Предоперационный вес в килограммах - Текущий вес в килограммах) / (Предоперационный вес в килограммах) x 100
|
От исходного уровня до пяти лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия или улучшение сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти лет после операции
|
Ремиссия или улучшение сахарного диабета 2 типа после операции в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации, Испанского общества хирургии ожирения и Испанской ассоциации хирургов. Полная ремиссия: HbA1c < 6% и нормализация уровня глюкозы в крови натощак (100 мг/дл) без медикаментозного лечения в течение минимум одного года. Частичная ремиссия: HbA1c 6-6,5% и уровень глюкозы в крови натощак от 100 до 125 мг/дл) без медикаментозного лечения. Длительная ремиссия: не менее 5 лет ремиссии. Улучшение HbA1c < 7% при фармакологическом лечении. Критерии ADA (Американская диабетическая ассоциация) |
От исходного уровня до пяти лет после операции
|
|
Ремиссия или улучшение артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти лет после операции
|
Ремиссия или улучшение артериального давления после операции в соответствии с критериями Испанского общества хирургии ожирения и Испанской ассоциации хирургов. Полная ремиссия: артериальное давление (АД) <120/80 без лекарств. Частичная ремиссия: систолическое АД 120-140 мм рт.ст. и диастолическое АД 80-89 мм рт.ст. без лекарств. |
От исходного уровня до пяти лет после операции
|
|
Ремиссия улучшения дислипидемии
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти лет после операции
|
Ремиссия или улучшение дислипидемии после операции в соответствии с критериями Испанского общества хирургии ожирения и Испанской ассоциации хирургов. Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDLc) < 100 мг/дл, триглицериды (TG) < 150 мг/дл, общий холестерин < 200 мг/дл, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDLc) > 60 мг/дл. |
От исходного уровня до пяти лет после операции
|
|
Ремиссия или улучшение синдрома обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти лет после операции
|
Ремиссия или улучшение синдрома обструктивного апноэ сна после операции в соответствии с критериями Испанского общества хирургии ожирения и Испанской ассоциации хирургов. Количество эпизодов апноэ-гипопноэ/час, регистрируемых методом полисомнографии. |
От исходного уровня до пяти лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти лет после операции
|
Качество жизни по шкале бариатрического анализа и системы отчетности (B.A.R.O.S). Диапазон баллов составляет от 0 до 6, если у пациента нет сопутствующих заболеваний. Результат варьируется в зависимости от набранного балла. Неудачный=0, обычный=0-1,5, хорошо=1,5-3, очень хорошо=3-4,5, отлично=4,5-6. Диапазон баллов составляет от 0 до 9, если у пациента есть сопутствующие заболевания. Результат варьируется в зависимости от набранного балла. Неудовлетворительно=0-1, нормально=1-3, хорошо=3-5, очень хорошо=5-7, отлично=7-9. Мы измерим его через год и 5 лет после операции. |
От исходного уровня до пяти лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения липидного обмена
- Синдромы апноэ во сне
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Дислипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- BPG-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .