Bypass gástrico con diferentes longitudes de rama bilipancreática (BPG-1)
Ensayo clínico aleatorizado sobre el resultado del bypass gástrico con extremidades biliopancreáticas y alimentarias de 150 centímetros (cm)/70 cm versus 70/150 cm, midiendo la longitud de la extremidad común
El Bypass Gástrico Laparoscópico en Y de Roux (BGYR) ha sido la intervención quirúrgica bariátrica más realizada hasta hace unos años, debido a sus buenos resultados en términos de pérdida de peso y remisión de comorbilidades como hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia y Síndrome de apnea obstructiva del sueño. Sin embargo, más del 25% de los pacientes no obtienen el resultado esperado.
No existe una técnica uniforme para realizar un LRYGB, pero tradicionalmente se construía utilizando una rama alimentaria larga (AL) y una rama biliopancreática corta (BPL). No existe un consenso actual sobre la longitud ideal de las extremidades LRYGB.
El bypass gástrico distal a expensas de una rama biliopancreática más larga (LBPL-GB) podría inducir más exceso de pérdida de peso (EWL%), pero con posible desnutrición proteica dependiendo de la longitud de la rama común restante.
El objetivo de este estudio es comparar un LBPL-GB (BPL 150cm, AL 70cm) con LAL-GB (BPL 70cm, AL 150cm).
RESULTADO PRIMARIO: evaluar si existen diferencias en la pérdida de peso. RESULTADO SECUNDARIO: evaluar si existen diferencias en ambos grupos en la remisión de las comorbilidades más frecuentes y en la calidad de vida.
DISEÑO: estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado en bloques (1:1), ciego para el paciente y para el cirujano hasta el momento de la intervención, en pacientes con indicación de BGYR por obesidad (IMC>35 con comorbilidad asociada o IMC>40 con o sin comorbilidad, excluyendo los de IMC>50). Intervención: LRYGB tipo 1 (LAL-GB: 150cm AL y 70cm BPL) o tipo 2 (LBPL-GB: 70cm AL y 150cm BPL).
El resultado esperado es que los pacientes con LBPL-GB presenten mejor PPPE y mayor remisión de sus comorbilidades que el grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Denia, Alicante, España, 03700
- Juan José Arroyo Martín
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, España, 08301
- Esther Mans Muntwyler
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Débora Acín Gándara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IMC 35-40 kg/m2 con problemas médicos asociados (Diabetes Mellitus, Hipertensión, Dislipidemia, Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño) o 40-50 kg/m2 con o sin problemas médicos asociados, que cumplan con las normas reguladoras de cirugía bariátrica en España (SECO y AEC)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para el tipo de cirugía
- IMC > 50 kg/m2
- Abuso conocido de drogas o alcohol
- Clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) > III
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RYGB TIPO 1 - EXTREMIDAD ALIMENTARIA LARGA (LAL-GB)
Rama alimentaria de 150 cm y rama biliopancreática de 70 cm
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Los pacientes son aleatorizados a BGYR laparoscópico tipo 1 (rama alimentaria de 150 cm y rama biliopancreática de 70 cm) o GYGB laparoscópico tipo 2 (rama alimentaria de 70 cm y rama biliopancreática de 150 cm).
En ambos grupos se mide la longitud intestinal total para determinar el tamaño del miembro común.
Introducimos una regla de 10 cm en la cavidad abdominal para medir el intestino y luego extraerlo.
LRYGB se realiza con anastomosis con grapadora lineal.
Otros nombres:
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Comparador activo: RYGB TIPO 2 - EXTREMIDAD BILIOPANCREÁTICA MÁS LARGA (LBPL-GB)
Rama alimentaria de 70 cm y rama biliopancreática de 150 cm
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Los pacientes son aleatorizados a BGYR laparoscópico tipo 1 (rama alimentaria de 150 cm y rama biliopancreática de 70 cm) o GYGB laparoscópico tipo 2 (rama alimentaria de 70 cm y rama biliopancreática de 150 cm).
En ambos grupos se mide la longitud intestinal total para determinar el tamaño del miembro común.
Introducimos una regla de 10 cm en la cavidad abdominal para medir el intestino y luego extraerlo.
LRYGB se realiza con anastomosis con grapadora lineal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de exceso de peso (%EWL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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La pérdida de exceso de peso (%EWL) después de la cirugía.
(Peso preoperatorio en kilogramos - peso actual en kilogramos) / (peso preoperatorio en kilogramos) x 100
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Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión o mejora de la Diabetes Mellitus Tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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Remisión o mejora de la Diabetes Mellitus tipo 2 tras la cirugía, según los Criterios de la Asociación Americana de Diabetes, Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad y Asociación Española de Cirujanos. Remisión completa: HbA1c < 6% y normalización de la glucemia en ayunas (100 mg/dl) sin medicación durante un año mínimo. Remisión parcial: HbA1c 6-6,5% y glucemia en ayunas entre 100 y 125 mg/dl) sin medicación. Remisión prolongada: al menos 5 años de remisión. Mejoría HbA1c < 7%, con tratamiento farmacológico. Criterios ADA (Asociación Americana de Diabetes) |
Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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Remisión o mejora de la Hipertensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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Remisión o mejoría de la Hipertensión arterial tras la cirugía, según los Criterios de la Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad y la Asociación Española de Cirujanos. Remisión completa: presión arterial (PA) <120/80 sin medicación Remisión parcial: PA sistólica 120-140 mmHg y PA diastólica 80-89 mmHg sin medicación. |
Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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Remisión de mejora de la Dislipidemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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Remisión o mejora de la Dislipidemia tras la cirugía, según los Criterios de la Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad y la Asociación Española de Cirujanos. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc) < 100 mg/dl, Triglicéridos (TG) < 150 mg/dl, Colesterol total < 200 mg/dl, Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLc) > 60 mg/dl. |
Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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Remisión o mejora del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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Remisión o mejora del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño tras la cirugía, según los Criterios de la Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad y la Asociación Española de Cirujanos. Número de episodios de apnea-hipopneia/hora, registrados por polisomnografía. |
Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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Calidad de vida con la Escala Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S). El rango de puntuación es de 0 a 6 si el paciente no presenta comorbilidades. El resultado varía dependiendo de la puntuación. Error = 0, regular = 0-1.5, bueno=1.5-3, muy bueno=3-4.5, excelente=4.5-6. El rango de puntuación es de 0 a 9 si el paciente tiene alguna comorbilidad. El resultado varía dependiendo de la puntuación. Reprobado=0-1, regular=1-3, bueno=3-5, muy bueno=5-7, excelente=7-9. Lo mediremos al año ya los 5 años de la cirugía. |
Desde el inicio hasta cinco años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
Otros números de identificación del estudio
- BPG-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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