Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastric Bypass med olika längder av den bilipankreatiska extremiteten (BPG-1)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Débora Acín, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Randomiserad klinisk prövning på resultatet av gastrisk bypass med biliopankreatiska och alimentära extremiteter på 150 centimeter (cm)/70 cm kontra(vs) 70/150 cm, mätning av längden på den gemensamma extremiteten

Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) har varit det mest utförda bariatriska kirurgiska ingreppet fram till för några år sedan, på grund av dess goda resultat vad gäller viktminskning och remission av komorbiditeter som högt blodtryck, typ 2-diabetes mellitus, dyslipidemi och obstruktivt sömnapnésyndrom. Mer än 25 % av patienterna får dock inte det förväntade resultatet.

Det finns ingen enhetlig teknik för att utföra en LRYGB, men traditionellt konstruerades den med en lång matsmältningslem (AL) och en kort biliopankreatisk lem (BPL). Det finns ingen aktuell konsensus om den ideala längden på LRYGB-benen.

Den distala gastriska bypassen på bekostnad av en längre biliopankreatisk lem (LBPL-GB) skulle kunna inducera mer överskott av viktminskning (EWL%), men med möjlig proteinundernäring beroende på längden på den återstående vanliga extremiteten.

Syftet med denna studie är att jämföra en LBPL-GB (BPL 150cm, AL 70cm) med LAL-GB (BPL 70cm, AL 150cm).

PRIMÄRT RESULTAT: att utvärdera om det finns skillnader i viktminskning. SEKUNDÄRT RESULTAT: att bedöma om det finns skillnader i båda grupperna i remission av de vanligaste komorbiditeterna och i livskvalitet.

DESIGN: multicenter, prospektiv, randomiserad studie i block (1:1), blindad för patienten och för kirurgen fram till tidpunkten för intervention, hos patienter med indikation på RYGB för fetma (BMI>35 med tillhörande komorbiditet eller BMI>40 med eller utan samsjuklighet, exklusive de med BMI>50). Intervention: LRYGB typ 1 (LAL-GB: 150cm ALand 70cm BPL) eller typ 2 (LBPL-GB: 70cm AL och 150cm BPL).

Det förväntade resultatet är att patienterna med LBPL-GB uppvisar bättre EWL% och högre remission av sina komorbiditeter än jämförelsegruppen

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Spanien, 03700
        • Juan José Arroyo Martín
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08301
        • Esther Mans Muntwyler
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Débora Acín Gándara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med BMI 35-40 kg/m2 med tillhörande medicinska problem (Diabetes Mellitus, Hipertension, Dyslipidemi, Obstructive Sleep Apnea Syndrome) eller 40-50 kg/m2 med eller utan tillhörande medicinska problem, som följer reglerna för bariatrisk kirurgi i Spanien (SECO och AEC)

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för typ av operation
  • BMI > 50 kg/m2
  • Känt drog- eller alkoholmissbruk
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk statusklassificering > III
  • Oförmåga att följa studiens procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RYGB TYP 1 - LÄNGRE MÄLSLEM (LAL-GB)
150 cm matsmältningslem och 70 cm biliopankreatisk lem
Procedur: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) som mäter längden på den gemensamma extremiteten
Patienterna randomiseras till typ 1 laparoskopisk RYGB (150 cm alimentär lem och 70 cm biliopankreatisk lem) eller typ 2 laparoskopisk RYGB (70 cm alimentär lem och 150 cm biliopankreatisk lem). I båda grupperna mäts den totala tarmlängden för att bestämma storleken på den gemensamma extremiteten. Vi för in en 10 cm linjal i bukhålan för att mäta tarmen och sedan dra ut den. LRYGB är gjord med linjär häftapparat anastomos.
Andra namn:
  • Biliopankreatiska och matsmältningsben på 150cm / 70cm
  • Biliopankreatiska och matsmältningsben på 70cm / 150cm
Aktiv komparator: RYGB TYP 2 - LÄNGRE BILIOPANKREATISKA LEMMAR (LBPL-GB)
70 cm matsmältningslem och 150 cm biliopankreatisk lem
Procedur: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) som mäter längden på den gemensamma extremiteten
Patienterna randomiseras till typ 1 laparoskopisk RYGB (150 cm alimentär lem och 70 cm biliopankreatisk lem) eller typ 2 laparoskopisk RYGB (70 cm alimentär lem och 150 cm biliopankreatisk lem). I båda grupperna mäts den totala tarmlängden för att bestämma storleken på den gemensamma extremiteten. Vi för in en 10 cm linjal i bukhålan för att mäta tarmen och sedan dra ut den. LRYGB är gjord med linjär häftapparat anastomos.
Andra namn:
  • Biliopankreatiska och matsmältningsben på 150cm / 70cm
  • Biliopankreatiska och matsmältningsben på 70cm / 150cm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överdriven viktminskning (%EWL)
Tidsram: Från baslinjen till fem år efter operationen
Överviktsförlust (%EWL) efter operation. (Preoperativ vikt i kilogram - aktuell vikt i kilogram) / (preoperativ vikt i kilogram) x 100
Från baslinjen till fem år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission eller förbättring av typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: Från baslinjen till fem år efter operationen

Remission eller förbättring av typ 2-diabetes mellitus efter operation, enligt kriterierna för American Diabetes Association, Spanish Obesity Surgery Society och Spanish Surgeon Association.

Fullständig remission: HbA1c < 6% och normalisering av fasteblodsocker (100 mg/dl) utan medicinering under minst ett år. Partiell remission: HbA1c 6-6,5 % och fastande blodsocker mellan 100 och 125 mg/dl) utan medicin.

Långvarig remission: minst 5 års remission. Förbättring HbA1c < 7 %, med farmakologisk behandling. ADA-kriterier (American Diabetes Association)
Från baslinjen till fem år efter operationen
Remission eller förbättring av hypertoni
Tidsram: Från baslinjen till fem år efter operationen

Remission eller förbättring av hypertoni efter operation, enligt kriterierna för den spanska fetmakirurgiska föreningen och den spanska kirurgföreningen.

Fullständig remission: blodtryck (BP) <120/80 utan medicin Partiell remission: systoliskt BP 120-140 mmHg och diastoliskt BP 80-89 mmHg utan medicin.
Från baslinjen till fem år efter operationen
Remission av förbättring av dyslipidemi
Tidsram: Från baslinjen till fem år efter operationen

Remission eller förbättring av dyslipidemi efter operation, enligt kriterierna för det spanska sällskapet för fetmakirurgi och den spanska kirurgföreningen.

Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc) < 100 mg/dl, Triglycerider (TG) < 150 mg/dl, totalkolesterol < 200 mg/dl, Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc) > 60 mg/dl.
Från baslinjen till fem år efter operationen
Remission eller förbättring av obstruktivt sömnapnésyndrom
Tidsram: Från baslinjen till fem år efter operationen

Remission eller förbättring av obstruktivt sömnapnésyndrom efter operation, enligt kriterierna för det spanska sällskapet för fetmakirurgi och den spanska kirurgföreningen.

Antal apnei-hypopneiska episoder/timme, registrerat med polysomnografi.
Från baslinjen till fem år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet efter operation
Tidsram: Från baslinjen till fem år efter operationen

Livskvalitet med Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S)-skalan.

Poängintervallet är från 0 till 6 om patienten inte har komorbiditet. Resultatet varierar beroende på poängen. Misslyckades=0, vanlig=0-1,5, bra=1,5-3, mycket bra=3-4,5, utmärkt=4,5-6.

Poängintervallet är från 0 till 9 om patienten har vissa komorbiditeter. Resultatet varierar beroende på poängen. Underkänd=0-1, vanlig=1-3, bra=3-5, mycket bra=5-7, utmärkt=7-9.

Vi kommer att mäta det ett år och 5 år efter operationen.
Från baslinjen till fem år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Samarbetspartners

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

11 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPG-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera