Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk bypass med forskellige længder af det bilipancreatiske lemmer (BPG-1)

16. oktober 2023 opdateret af: Débora Acín, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Randomiseret klinisk forsøg på resultatet af gastrisk bypass med biliopancreatiske og fordøjelseslemmer på 150 centimeter (cm)/70 cm versus (vs.) 70/150 cm, måling af længden af ​​den fælles lemmer

Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) har været det mest udførte bariatriske kirurgiske indgreb indtil for få år siden på grund af dets gode resultater med hensyn til vægttab og remission af følgesygdomme såsom hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidæmi og obstruktiv søvnapnø syndrom. Mere end 25 % af patienterne opnår dog ikke det forventede resultat.

Der er ingen ensartet teknik til at udføre en LRYGB, men traditionelt blev den konstrueret ved hjælp af et langt fordøjelseslem (AL) og et kort biliopancreatisk lem (BPL). Der er ingen aktuel konsensus om den ideelle længde af LRYGB-lemmerne.

Den distale gastriske bypass på bekostning af et længere biliopancreatisk lem (LBPL-GB) kunne inducere mere overskydende vægttab (EWL%), men med mulig proteinunderernæring afhængigt af længden af ​​det resterende almindelige lem.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en LBPL-GB (BPL 150cm, AL 70cm) med LAL-GB (BPL 70cm, AL 150cm).

PRIMÆRT RESULTAT: at vurdere, om der er forskelle i vægttab. SEKUNDÆR RESULTAT: at vurdere om der er forskel i begge grupper i remission af de mest almindelige komorbiditeter og i livskvalitet.

DESIGN: multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse i blokke (1:1), blindet for patienten og til kirurgen frem til interventionstidspunktet, hos patienter med indikation af RYGB for fedme (BMI>35 med tilhørende komorbiditet eller BMI>40 med eller uden komorbiditet, undtagen dem med BMI>50). Intervention: LRYGB type 1 (LAL-GB: 150cm ALand 70cm BPL) eller type 2 (LBPL-GB: 70cm AL og 150cm BPL).

Det forventede resultat er, at patienterne med LBPL-GB præsenterer bedre EWL% og højere remission af deres komorbiditeter end sammenligningsgruppen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Spanien, 03700
        • Juan José Arroyo Martín
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08301
        • Esther Mans Muntwyler
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Débora Acín Gándara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med BMI 35-40 kg/m2 med tilhørende medicinske problemer (Diabetes Mellitus, Hipertension, Dyslipidæmi, Obstructive Sleep Apnea Syndrome) eller 40-50 kg/m2 med eller uden tilknyttede medicinske problemer, som overholder de lovgivningsmæssige regler for fedmekirurgi i Spanien (SECO og AEC)

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til kirurgi
  • BMI > 50 kg/m2
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk statusklassifikation > III
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RYGB TYPE 1 - LÆNGE MÆDELEM (LAL-GB)
150 cm fordøjelseslem og 70 cm biliopancreatisk lem
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), der måler længden af ​​det fælles lem
Patienterne randomiseres til type 1 laparoskopisk RYGB (150 cm alimentært lem og 70 cm biliopancreatisk lem) eller type 2 laparoskopisk RYGB (70 cm alimentært lem og 150 cm biliopancreatisk lem). I begge grupper måles den samlede tarmlængde for at bestemme størrelsen af ​​det fælles lem. Vi indfører en 10 cm lineal i bughulen for at måle tarmen og derefter trække den ud. LRYGB er lavet med lineær hæftemaskine anastomose.
Andre navne:
  • Biliopancreatiske og fordøjelseslemmer på 150 cm / 70 cm
  • Biliopancreatiske og fordøjelseslemmer på 70 cm / 150 cm
Aktiv komparator: RYGB TYPE 2 - LÆNGE BILIOPANCREATISK LEMM (LBPL-GB)
70 cm fordøjelseslem og 150 cm biliopancreatisk lem
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), der måler længden af ​​det fælles lem
Patienterne randomiseres til type 1 laparoskopisk RYGB (150 cm alimentært lem og 70 cm biliopancreatisk lem) eller type 2 laparoskopisk RYGB (70 cm alimentært lem og 150 cm biliopancreatisk lem). I begge grupper måles den samlede tarmlængde for at bestemme størrelsen af ​​det fælles lem. Vi indfører en 10 cm lineal i bughulen for at måle tarmen og derefter trække den ud. LRYGB er lavet med lineær hæftemaskine anastomose.
Andre navne:
  • Biliopancreatiske og fordøjelseslemmer på 150 cm / 70 cm
  • Biliopancreatiske og fordøjelseslemmer på 70 cm / 150 cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab (%EWL)
Tidsramme: Fra baseline til fem år efter operationen
Det overskydende vægttab (%EWL) efter operationen. (Vægt før operation i kilogram - aktuel vægt i kilogram) / (præoperatorisk vægt i kilogram) x 100
Fra baseline til fem år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission eller forbedring af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Fra baseline til fem år efter operationen

Remission eller forbedring af Type 2 Diabetes Mellitus efter operation, ifølge kriterierne for American Diabetes Association, Spanish Obesity Surgery Society og Spanish Surgeon Association.

Fuldstændig remission: HbA1c < 6 % og normalisering af fastende blodsukker (100 mg/dl) uden medicin i minimum et år. Delvis remission: HbA1c 6-6,5 % og fastende blodsukker mellem 100 og 125 mg/dl) uden medicin.

Langvarig remission: mindst 5 års remission. Forbedring HbA1c < 7 %, med farmakologisk behandling. ADA-kriterier (American Diabetes Association)
Fra baseline til fem år efter operationen
Remission eller forbedring af hypertension
Tidsramme: Fra baseline til fem år efter operationen

Remission eller forbedring af hypertension efter operation, ifølge kriterierne for det spanske fedmekirurgiske selskab og den spanske kirurgforening.

Fuldstændig remission: blodtryk (BP) <120/80 uden medicin Delvis remission: systolisk BP 120-140 mmHg og diastolisk BP 80-89 mmHg uden medicin.
Fra baseline til fem år efter operationen
Remission af forbedring af dyslipidæmi
Tidsramme: Fra baseline til fem år efter operationen

Remission eller forbedring af dyslipidæmi efter operation, ifølge kriterierne for det spanske fedmekirurgiske selskab og den spanske kirurgforening.

Low-density lipoprotein cholesterol (LDLc) < 100 mg/dl, Triglycerider (TG) < 150 mg/dl, total cholesterol < 200 mg/dl, High-density lipoprotein cholesterol (HDLc) > 60 mg/dl.
Fra baseline til fem år efter operationen
Remission eller forbedring af obstruktivt søvnapnøsyndrom
Tidsramme: Fra baseline til fem år efter operationen

Remission eller forbedring af obstruktivt søvnapnøsyndrom efter operation, ifølge kriterierne for det spanske fedmekirurgiske selskab og den spanske kirurgforening.

Antal apnø-hypopneiske episoder/time, registreret ved polysomnografi.
Fra baseline til fem år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: Fra baseline til fem år efter operationen

Livskvalitet med Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S)-skalaen.

Scoren er fra 0 til 6, hvis patienten ikke har komorbiditet. Resultatet varierer afhængigt af scoren. Mislykkedes=0, almindelig=0-1,5, god=1,5-3, meget god=3-4,5, fremragende=4,5-6.

Scoreintervallet er fra 0 til 9, hvis patienten har nogle komorbiditeter. Resultatet varierer afhængigt af scoren. Mislykkedes=0-1, almindelig=1-3, god=3-5, meget god=5-7, fremragende=7-9.

Vi vil måle det et år og 5 år efter operationen.
Fra baseline til fem år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Samarbejdspartnere

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPG-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner