Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk bypass med forskjellige lengder av bilipankreatisk lem (BPG-1)

16. oktober 2023 oppdatert av: Débora Acín, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Randomisert klinisk studie på utfallet av gastrisk bypass med biliopankreatiske og fordøyelseslemmer på 150 centimeter (cm)/70 cm versus(vs) 70/150 cm, måler lengden på den vanlige lemmen

Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) har vært den mest utførte bariatriske kirurgiske inngrepet inntil for noen år siden, på grunn av dets gode resultater når det gjelder vekttap og remisjon av komorbiditeter som hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemi og obstruktivt søvnapnésyndrom. Imidlertid oppnår mer enn 25 % av pasientene ikke det forventede resultatet.

Det er ingen ensartet teknikk for å utføre en LRYGB, men tradisjonelt ble den konstruert ved bruk av en lang fordøyelseslem (AL) og en kort biliopankreatisk lem (BPL). Det er ingen nåværende konsensus om den ideelle lengden på LRYGB-lemmer.

Den distale gastriske bypass-en på bekostning av et lengre biliopankreatisk lem (LBPL-GB) kan indusere mer overskudd av vekttap (EWL%), men med mulig proteinunderernæring avhengig av lengden på det gjenværende vanlige lemmet.

Målet med denne studien er å sammenligne en LBPL-GB (BPL 150cm, AL 70cm) med LAL-GB (BPL 70cm, AL 150cm).

PRIMÆRT RESULTAT: å vurdere om det er forskjeller i vekttap. SEKUNDÆR UTKOMST: å vurdere om det er forskjeller i begge grupper i remisjon av de vanligste komorbiditetene og i livskvalitet.

DESIGN: multisenter, prospektiv, randomisert studie i blokker (1:1), blindet for pasienten og for kirurgen frem til intervensjonstidspunktet, hos pasienter med indikasjon på RYGB for fedme (BMI>35 med tilhørende komorbiditet eller BMI>40 med eller uten komorbiditet, unntatt de med BMI>50). Intervensjon: LRYGB type 1 (LAL-GB: 150cm ALand 70cm BPL) eller type 2 (LBPL-GB: 70cm AL og 150cm BPL).

Det forventede resultatet er at pasientene med LBPL-GB har bedre EWL% og høyere remisjon av komorbiditetene enn sammenligningsgruppen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Spania, 03700
        • Juan José Arroyo Martín
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08301
        • Esther Mans Muntwyler
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Débora Acín Gándara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med BMI 35-40 kg/m2 med tilhørende medisinske problemer (Diabetes Mellitus, Hipertension, Dyslipidemia, Obstructive Sleep Apnea Syndrome) eller 40-50 kg/m2 med eller uten tilhørende medisinske problemer, som overholder regelverket for fedmekirurgi i Spania (SECO og AEC)

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for type kirurgi
  • BMI > 50 kg/m2
  • Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk statusklassifisering > III
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RYGB TYPE 1 - LENGRE MIDDELSLEM (LAL-GB)
150 cm fordøyelseslem og 70 cm biliopankreatisk lem
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) som måler lengden på det vanlige lemmet
Pasientene er randomisert til type 1 laparoskopisk RYGB (150 cm alimentær lem og 70 cm biliopankreatisk lem) eller type 2 laparoskopisk RYGB (70 cm alimentær lem og 150 cm biliopankreatisk lem). I begge gruppene måles den totale tarmlengden for å bestemme størrelsen på det vanlige lemmet. Vi introduserer en 10 cm linjal inn i bukhulen for å måle tarmen og trekker den ut. LRYGB er laget med lineær stiftemaskin anastomose.
Andre navn:
  • Biliopankreatiske og fordøyelseslemmer på 150cm / 70cm
  • Biliopankreatiske og fordøyelseslemmer på 70 cm / 150 cm
Aktiv komparator: RYGB TYPE 2 - LENGER BILIOPANKREATISK LEMM (LBPL-GB)
70 cm fordøyelseslem og 150 cm biliopankreatisk lem
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) som måler lengden på det vanlige lemmet
Pasientene er randomisert til type 1 laparoskopisk RYGB (150 cm alimentær lem og 70 cm biliopankreatisk lem) eller type 2 laparoskopisk RYGB (70 cm alimentær lem og 150 cm biliopankreatisk lem). I begge gruppene måles den totale tarmlengden for å bestemme størrelsen på det vanlige lemmet. Vi introduserer en 10 cm linjal inn i bukhulen for å måle tarmen og trekker den ut. LRYGB er laget med lineær stiftemaskin anastomose.
Andre navn:
  • Biliopankreatiske og fordøyelseslemmer på 150cm / 70cm
  • Biliopankreatiske og fordøyelseslemmer på 70 cm / 150 cm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflødig vekttap (%EWL)
Tidsramme: Fra baseline til fem år etter operasjonen
Overvektstapet (%EWL) etter operasjonen. (Preoperativ vekt i kilogram - nåværende vekt i kilogram) / (preoperativ vekt i kilogram) x 100
Fra baseline til fem år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon eller bedring av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Fra baseline til fem år etter operasjonen

Remisjon eller forbedring av Type 2 Diabetes Mellitus etter operasjon, i henhold til Criteria of American Diabetes Association, Spanish Obesity Surgery Society og Spanish Surgeon Association.

Fullstendig remisjon: HbA1c < 6 % og normalisering av fastende blodsukker (100 mg/dl) uten medisiner i løpet av minimum ett år. Delvis remisjon: HbA1c 6-6,5 % og fastende blodsukker mellom 100 og 125 mg/dl) uten medisiner.

Langvarig remisjon: minst 5 års remisjon. Forbedring HbA1c < 7 %, med farmakologisk behandling. ADA-kriterier (American Diabetes Association)
Fra baseline til fem år etter operasjonen
Remisjon eller forbedring av hypertensjon
Tidsramme: Fra baseline til fem år etter operasjonen

Remisjon eller forbedring av hypertensjon etter kirurgi, i henhold til kriteriene til den spanske fedmekirurgiforeningen og den spanske kirurgforeningen.

Fullstendig remisjon: blodtrykk (BP) <120/80 uten medisiner Delvis remisjon: systolisk BP 120-140 mmHg og diastolisk BP 80-89 mmHg uten medisiner.
Fra baseline til fem år etter operasjonen
Remisjon av bedring av dyslipidemi
Tidsramme: Fra baseline til fem år etter operasjonen

Remisjon eller forbedring av dyslipidemi etter operasjonen, i henhold til kriteriene til den spanske fedmekirurgiforeningen og den spanske kirurgforeningen.

Low-density lipoprotein kolesterol (LDLc) < 100 mg/dl, triglyserider (TG) < 150 mg/dl, total cholesterol < 200 mg/dl, High-density lipoprotein kolesterol (HDLc) > 60 mg/dl.
Fra baseline til fem år etter operasjonen
Remisjon eller forbedring av obstruktivt søvnapnésyndrom
Tidsramme: Fra baseline til fem år etter operasjonen

Remisjon eller forbedring av obstruktivt søvnapnésyndrom etter operasjonen, i henhold til kriteriene til den spanske fedmekirurgiforeningen og den spanske kirurgforeningen.

Antall apnei-hypopneiske episoder/time, registrert ved polysomnografi.
Fra baseline til fem år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: Fra baseline til fem år etter operasjonen

Livskvalitet med Skalaen Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S).

Poengområdet er fra 0 til 6 hvis pasienten ikke har komorbiditet. Resultatet varierer avhengig av poengsummen. Mislyktes=0, vanlig=0-1,5, bra=1,5-3, veldig bra=3-4,5, utmerket=4,5-6.

Poengsummen er fra 0 til 9 hvis pasienten har noen komorbiditeter. Resultatet varierer avhengig av poengsummen. Mislykket=0-1, vanlig=1-3, bra=3-5, veldig bra=5-7, utmerket=7-9.

Vi vil måle det et år og 5 år etter operasjonen.
Fra baseline til fem år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Samarbeidspartnere

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

11. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPG-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere