胆膵肢の長さが異なる胃バイパス (BPG-1)
150 センチメートル (cm)/70 cm 対 (vs) 70/150 cm の胆膵および消化肢による胃バイパスの結果に関する無作為化臨床試験、共通肢の長さの測定
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB) は、減量と、高血圧、2 型糖尿病、脂質異常症、および閉塞性睡眠時無呼吸症候群。 しかし、患者の 25% 以上が期待される結果を得ていません。
LRYGB を実行するための統一された手法はありませんが、伝統的に、長い消化肢 (AL) と短い胆膵肢 (BPL) を使用して構築されていました。 LRYGB 四肢の理想的な長さについては、現在コンセンサスがありません。
より長い胆膵肢 (LBPL-GB) を犠牲にして遠位胃バイパス術を行うと、より過剰な体重減少 (EWL%) を誘発する可能性がありますが、残りの総肢の長さによってはタンパク質栄養失調の可能性があります。
この研究の目的は、LBPL-GB (BPL 150cm、AL 70cm) と LAL-GB (BPL 70cm、AL 150cm) を比較することです。
主要な結果: 減量に違いがあるかどうかを評価します。 副次的転帰: 最も一般的な併存疾患の寛解と生活の質に両群で違いがあるかどうかを評価すること。
デザイン：肥満のためのRYGBの徴候を有する患者（併存疾患を伴うBMI> 35またはBMI> 40）における、介入時まで患者および外科医に対して盲検化された、ブロック（1：1）での多施設、前向き、無作為化研究併存症の有無にかかわらず、BMI>50のものを除く)。 介入: LRYGB タイプ 1 (LAL-GB: 150cm A および 70cm BPL) またはタイプ 2 (LBPL-GB: 70cm AL および 150cm BPL)。
予想される結果は、LBPL-GB の患者は比較群よりも EWL% が高く、併存疾患の寛解が高いことです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alicante
-
Denia、Alicante、スペイン、03700
- Juan José Arroyo Martín
-
-
Barcelona
-
Mataró、Barcelona、スペイン、08301
- Esther Mans Muntwyler
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Débora Acín Gándara
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 関連する医学的問題（真性糖尿病、高血圧症、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群）を伴うBMI 35〜40 kg / m2の患者、または関連する医学的問題を伴うまたは伴わない40〜50 kg / m2の患者。スペイン (SECO および AEC)
除外基準:
- 手術の種類に対する一般的な禁忌
- BMI > 50kg/m2
- 既知の薬物またはアルコール乱用
- ASA (American Society of Anesthesiology) 身体状態分類 > III
- 研究の手順に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：RYGB 1型 - 長い四肢 (LAL-GB)
150 cm の消化肢と 70 cm の胆膵肢
|
患者は、タイプ 1 の腹腔鏡 RYGB (150cm の消化肢と 70cm の胆膵肢) またはタイプ 2 の腹腔鏡 RYGB (70cm の消化肢と 150cm の胆膵肢) に無作為に割り付けられます。
両方のグループで、腸の全長を測定して、共通の四肢のサイズを決定します。
腹腔内に 10 cm の定規を挿入して腸を測定し、それを抽出します。
LRYGB は、線形ホッチキス吻合で作られています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：RYGB 2型 - より長い胆膵肢 (LBPL-GB)
70 cm の消化肢と 150 cm の胆膵肢
|
患者は、タイプ 1 の腹腔鏡 RYGB (150cm の消化肢と 70cm の胆膵肢) またはタイプ 2 の腹腔鏡 RYGB (70cm の消化肢と 150cm の胆膵肢) に無作為に割り付けられます。
両方のグループで、腸の全長を測定して、共通の四肢のサイズを決定します。
腹腔内に 10 cm の定規を挿入して腸を測定し、それを抽出します。
LRYGB は、線形ホッチキス吻合で作られています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過剰な体重減少 (%EWL)
時間枠：ベースラインから手術後 5 年まで
|
手術後の過剰減量 (%EWL)。
(術前体重のキログラム - 現在の体重のキログラム) / (術前体重のキログラム) x 100
|
ベースラインから手術後 5 年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2型糖尿病の寛解または改善
時間枠：ベースラインから手術後 5 年まで
|
米国糖尿病協会、スペイン肥満外科学会、スペイン外科医協会の基準による、手術後の2型糖尿病の寛解または改善。 完全寛解: HbA1c < 6% および空腹時血糖値 (100 mg/dl) の正常化 (投薬なしで最低 1 年間)。 部分寛解: HbA1c 6-6.5% および空腹時血糖 100 ～ 125 mg/dl) で、投薬なし。 長期寛解：少なくとも5年間の寛解。 薬物治療によりHbA1c < 7%の改善。 ADA基準（米国糖尿病協会） |
ベースラインから手術後 5 年まで
|
|
高血圧の寛解または改善
時間枠：ベースラインから手術後 5 年まで
|
スペイン肥満外科学会およびスペイン外科医協会の基準による、手術後の高血圧の寛解または改善。 完全寛解: 投薬なしで血圧 (BP) < 120/80 部分寛解: 投薬なしで収縮期血圧 120-140 mmHg および拡張期血圧 80-89 mmHg。 |
ベースラインから手術後 5 年まで
|
|
脂質異常症の改善の寛解
時間枠：ベースラインから手術後 5 年まで
|
スペイン肥満外科学会およびスペイン外科医協会の基準による、手術後の脂質異常症の寛解または改善。 低密度リポタンパク質コレステロール (LDLc) < 100 mg/dl、トリグリセリド (TG) < 150 mg/dl、総コレステロール < 200 mg/dl、高密度リポタンパク質コレステロール (HDLc) > 60 mg/dl。 |
ベースラインから手術後 5 年まで
|
|
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の寛解または改善
時間枠：ベースラインから手術後 5 年まで
|
スペイン肥満外科学会およびスペイン外科医協会の基準による、手術後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の寛解または改善。 ポリソムノグラフィーによって記録された、1 時間あたりの無呼吸低呼吸エピソードの数。 |
ベースラインから手術後 5 年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の生活の質
時間枠：ベースラインから手術後 5 年まで
|
Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S) スケールによる生活の質。 患者に併存疾患がない場合、スコアの範囲は 0 ～ 6 です。 結果はスコアによって異なります。 失敗=0、通常=0-1.5、 良い=1.5-3、 非常に良い=3-4.5, エクセレント=4.5～6。 患者に併存疾患がある場合、スコアの範囲は 0 ～ 9 です。 結果はスコアによって異なります。 不合格 = 0 ～ 1、普通 = 1 ～ 3、良い = 3 ～ 5、非常に良い = 5 ～ 7、非常に良い = 7 ～ 9。 術後1年と5年で測定します。 |
ベースラインから手術後 5 年まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPG-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。