具有不同长度双胰肢的胃旁路术 (BPG-1)
150 厘米 (cm)/70 cm 与 (vs) 70/150 cm 胆胰和消化肢胃旁路手术结果的随机临床试验，测量共同肢体的长度
直到几年前，腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (LRYGB) 一直是实施最多的减肥手术干预，因为它在减轻体重和缓解高血压、2 型糖尿病、血脂异常和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。 然而，超过25%的患者并没有获得预期的结果。
执行 LRYGB 没有统一的技术，但传统上它是使用长消化肢 (AL) 和短胆胰肢 (BPL) 构建的。 目前对于 LRYGB 肢体的理想长度没有达成共识。
以更长的胆胰肢体为代价的远端胃旁路术 (LBPL-GB) 可能会导致更多的体重减轻 (EWL%)，但可能会导致蛋白质营养不良，具体取决于剩余的普通肢体的长度。
本研究的目的是比较 LBPL-GB（BPL 150cm，AL 70cm）与 LAL-GB（BPL 70cm，AL 150cm）。
主要结果：评估体重减轻是否存在差异。 次要结果：评估两组在最常见合并症的缓解和生活质量方面是否存在差异。
设计：多中心、前瞻性、随机分组研究 (1:1)，在干预前对患者和外科医生不知情，研究对象为 RYGB 肥胖指征患者（BMI>35 伴有相关合并症或 BMI>40有或无合并症，不包括 BMI>50）。 干预：LRYGB 1 型（LAL-GB：150cm AL 和 70cm BPL）或 2 型（LBPL-GB：70cm AL 和 150cm BPL）。
预期结果是 LBPL-GB 患者比对照组表现出更好的 EWL% 和更高的合并症缓解率
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alicante
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Denia、Alicante、西班牙、03700
- Juan José Arroyo Martín
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、西班牙、08301
- Esther Mans Muntwyler
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Débora Acín Gándara
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI 35-40 kg/m2 伴有相关医疗问题（糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）或 40-50 kg/m2 伴有或不伴有相关医疗问题且符合减肥手术监管规则的患者西班牙（SECO 和 AEC）
排除标准：
- 手术的一般禁忌症
- 体重指数 > 50 公斤/平方米
- 已知的药物或酒精滥用
- ASA（美国麻醉学会）身体状况分类 > III
- 无法遵循研究的程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RYGB 1 型 - 较长的消化肢 (LAL-GB)
150 cm 消化道肢和 70 cm 胆胰肢
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患者被随机分配到 1 型腹腔镜 RYGB（150cm 消化道肢和 70cm 胆胰肢）或 2 型腹腔镜 RYGB（70cm 消化道肢和 150cm 胆胰肢）。
在两组中，测量总肠长度以确定共同肢体的大小。
我们将一个 10 厘米的尺子插入腹腔以测量肠道，然后将其取出。
LRYGB采用直线吻合器吻合。
其他名称：
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有源比较器：RYGB 2 型 - 较长的胆胰肢 (LBPL-GB)
70 cm 消化道肢和 150 cm 胆胰肢
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患者被随机分配到 1 型腹腔镜 RYGB（150cm 消化道肢和 70cm 胆胰肢）或 2 型腹腔镜 RYGB（70cm 消化道肢和 150cm 胆胰肢）。
在两组中，测量总肠长度以确定共同肢体的大小。
我们将一个 10 厘米的尺子插入腹腔以测量肠道，然后将其取出。
LRYGB采用直线吻合器吻合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过度减重 (%EWL)
大体时间：从基线到手术后五年
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手术后体重减轻 (%EWL)。
（术前体重千克-当前体重千克）/（术前体重千克）x 100
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从基线到手术后五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 型糖尿病的缓解或改善
大体时间：从基线到手术后五年
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根据美国糖尿病协会、西班牙肥胖外科协会和西班牙外科医生协会的标准，手术后 2 型糖尿病的缓解或改善。 完全缓解：HbA1c < 6% 且空腹血糖正常化 (100 mg/dl)，至少一年内无需药物治疗。 部分缓解：HbA1c 6-6.5% 和空腹血糖在 100 和 125 mg/dl 之间），无需药物治疗。 长期缓解：至少缓解 5 年。 通过药物治疗改善 HbA1c < 7%。 ADA 标准（美国糖尿病协会） |
从基线到手术后五年
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缓解或改善高血压
大体时间：从基线到手术后五年
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根据西班牙肥胖外科学会和西班牙外科医生协会的标准，手术后高血压的缓解或改善。 完全缓解：血压（BP）<120/80，不用药 部分缓解：收缩压 120-140 mmHg，舒张压 80-89 mmHg，不用药。 |
从基线到手术后五年
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血脂异常改善缓解
大体时间：从基线到手术后五年
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根据西班牙肥胖外科学会和西班牙外科医生协会的标准，手术后血脂异常的缓解或改善。 低密度脂蛋白胆固醇 (LDLc) < 100 mg/dl，甘油三酯 (TG) < 150 mg/dl，总胆固醇 < 200 mg/dl，高密度脂蛋白胆固醇 (HDLc) > 60 mg/dl。 |
从基线到手术后五年
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缓解或改善阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
大体时间：从基线到手术后五年
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根据西班牙肥胖外科学会和西班牙外科医生协会的标准，手术后阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的缓解或改善。 呼吸暂停-低通气发作次数/小时，通过多导睡眠图记录。 |
从基线到手术后五年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后的生活质量
大体时间：从基线到手术后五年
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使用减肥分析和报告结果系统 (B.A.R.O.S) 量表的生活质量。 如果患者没有合并症，则评分范围为 0 到 6。 结果因分数而异。 失败=0，正常=0-1.5， 好=1.5-3， 很好=3-4.5， 优秀=4.5-6。 如果患者有某些合并症，则评分范围为 0 至 9。 结果因分数而异。 失败=0-1，一般=1-3，好=3-5，很好=5-7，优秀=7-9。 我们将在手术后一年和五年对其进行测量。 |
从基线到手术后五年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BPG-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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