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Magenbypass mit unterschiedlich langen Bilipankreasschenkeln (BPG-1)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Débora Acín, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Randomisierte klinische Studie zum Ergebnis eines Magenbypasses mit biliopankreatischen und alimentären Gliedmaßen von 150 Zentimeter (cm)/70 cm versus (vs) 70/150 cm, Messung der Länge der gemeinsamen Gliedmaße

Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) war bis vor einigen Jahren der am häufigsten durchgeführte bariatrische chirurgische Eingriff, aufgrund seiner guten Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Remission von Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, Dyslipidämie und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom. Allerdings erzielen mehr als 25 % der Patienten nicht das erwartete Ergebnis.

Es gibt keine einheitliche Technik zur Durchführung eines LRYGB, aber traditionell wurde es unter Verwendung eines langen alimentären Schenkels (AL) und eines kurzen biliopankreatischen Schenkels (BPL) konstruiert. Es besteht derzeit kein Konsens über die ideale Länge der LRYGB-Gliedmaßen.

Der distale Magenbypass auf Kosten eines längeren biliopankreatischen Schenkels (LBPL-GB) könnte einen stärkeren Gewichtsverlust (EWL%) bewirken, jedoch mit möglicher Proteinmangelernährung, abhängig von der Länge des verbleibenden gemeinsamen Schenkels.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich eines LBPL-GB (BPL 150 cm, AL 70 cm) mit LAL-GB (BPL 70 cm, AL 150 cm).

PRIMÄRER ERGEBNIS: Bewertung, ob es Unterschiede beim Gewichtsverlust gibt. SEKUNDÄRES ERGEBNIS: um zu beurteilen, ob es in beiden Gruppen Unterschiede in der Remission der häufigsten Komorbiditäten und in der Lebensqualität gibt.

DESIGN: Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie in Blöcken (1:1), verblindet für den Patienten und den Chirurgen bis zum Zeitpunkt der Intervention, bei Patienten mit der Indikation RYGB für Adipositas (BMI>35 mit assoziierter Komorbidität oder BMI>40 mit oder ohne Komorbidität, ausgenommen BMI >50). Intervention: LRYGB Typ 1 (LAL-GB: 150 cm AL und 70 cm BPL) oder Typ 2 (LBPL-GB: 70 cm AL und 150 cm BPL).

Das erwartete Ergebnis ist, dass die Patienten mit LBPL-GB einen besseren EWL-Prozentsatz und eine höhere Remission ihrer Komorbiditäten aufweisen als die Vergleichsgruppe

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Spanien, 03700
        • Juan José Arroyo Martín
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08301
        • Esther Mans Muntwyler
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Débora Acín Gándara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI von 35–40 kg/m2 mit damit verbundenen medizinischen Problemen (Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom) oder 40–50 kg/m2 mit oder ohne damit verbundenen medizinischen Problemen, die die regulatorischen Vorschriften für Adipositaschirurgie einhalten Spanien (SECO und AEC)

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Art der Operation
  • BMI > 50 kg/m2
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Klassifikation des körperlichen Zustands > III
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RYGB TYP 1 - LÄNGERE ERNÄHRENDE EXTREMITÄT (LAL-GB)
150 cm alimentäres Glied und 70 cm biliopankreatisches Glied
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) misst die Länge des gemeinsamen Gliedes
Die Patienten werden randomisiert einem laparoskopischen RYGB Typ 1 (150 cm alimentäres Glied und 70 cm biliopankreatisches Glied) oder einem laparoskopischen RYGB Typ 2 (70 cm alimentäres Glied und 150 cm biliopankreatisches Glied) zugeteilt. In beiden Gruppen wird die gesamte Darmlänge gemessen, um die Größe des gemeinsamen Gliedes zu bestimmen. Wir führen ein 10 cm langes Lineal in die Bauchhöhle ein, um den Darm zu vermessen und entnehmen ihn anschließend. LRYGB wird mit einer linearen Stapleranastomose hergestellt.
Andere Namen:
  • Biliopankreatische und alimentäre Gliedmaßen von 150 cm / 70 cm
  • Biliopankreatische und alimentäre Gliedmaßen von 70 cm / 150 cm
Aktiver Komparator: RYGB TYP 2 – LÄNGERE BILIOPANKREATISCHE EXTREMITÄT (LBPL-GB)
70 cm alimentäres Glied und 150 cm biliopankreatisches Glied
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) misst die Länge des gemeinsamen Gliedes
Die Patienten werden randomisiert einem laparoskopischen RYGB Typ 1 (150 cm alimentäres Glied und 70 cm biliopankreatisches Glied) oder einem laparoskopischen RYGB Typ 2 (70 cm alimentäres Glied und 150 cm biliopankreatisches Glied) zugeteilt. In beiden Gruppen wird die gesamte Darmlänge gemessen, um die Größe des gemeinsamen Gliedes zu bestimmen. Wir führen ein 10 cm langes Lineal in die Bauchhöhle ein, um den Darm zu vermessen und entnehmen ihn anschließend. LRYGB wird mit einer linearen Stapleranastomose hergestellt.
Andere Namen:
  • Biliopankreatische und alimentäre Gliedmaßen von 150 cm / 70 cm
  • Biliopankreatische und alimentäre Gliedmaßen von 70 cm / 150 cm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergewichtsverlust (% EWL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation
Der überschüssige Gewichtsverlust (%EWL) nach der Operation. (Gewicht vor der Operation in Kilogramm - aktuelles Gewicht in Kilogramm) / (Gewicht vor der Operation in Kilogramm) x 100
Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission oder Besserung von Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation

Remission oder Besserung von Diabetes mellitus Typ 2 nach einer Operation gemäß den Kriterien der American Diabetes Association, der Spanish Obesity Surgery Society und der Spanish Surgeon Association.

Vollständige Remission: HbA1c < 6 % und Normalisierung des Nüchternblutzuckers (100 mg/dl) ohne Medikamente während mindestens einem Jahr. Partielle Remission: HbA1c 6-6,5 % und Nüchternblutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl) ohne Medikamente.

Längere Remission: mindestens 5 Jahre Remission. Verbesserung HbA1c < 7 %, mit pharmakologischer Behandlung. ADA-Kriterien (American Diabetes Association)
Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation
Remission oder Verbesserung von Hypertonie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation

Remission oder Verbesserung der Hypertonie nach der Operation gemäß den Kriterien der Spanischen Gesellschaft für Adipositaschirurgie und der Spanischen Chirurgenvereinigung.

Vollständige Remission: Blutdruck (BD) < 120/80 ohne Medikation Partielle Remission: systolischer BD 120-140 mmHg und diastolischer BD 80-89 mmHg ohne Medikation.
Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation
Remission oder Verbesserung der Dyslipidämie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation

Remission oder Verbesserung der Dyslipidämie nach der Operation gemäß den Kriterien der Spanischen Gesellschaft für Adipositaschirurgie und der Spanischen Chirurgenvereinigung.

Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDLc) < 100 mg/dl, Triglyceride (TG) < 150 mg/dl, Gesamtcholesterin < 200 mg/dl, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLc) > 60 mg/dl.
Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation
Remission oder Besserung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation

Remission oder Besserung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms nach einer Operation gemäß den Kriterien der Spanischen Gesellschaft für Adipositaschirurgie und der Spanischen Chirurgenvereinigung.

Anzahl der Apnoe-Hypopnoe-Episoden/Stunde, aufgezeichnet durch Polysomnographie.
Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation

Lebensqualität mit der Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S) Scale.

Der Score-Bereich reicht von 0 bis 6, wenn der Patient keine Komorbiditäten hat. Das Ergebnis variiert je nach Punktzahl. Fehlgeschlagen=0, regulär=0-1,5, gut=1,5-3, sehr gut=3-4,5, ausgezeichnet = 4,5-6.

Der Score-Bereich reicht von 0 bis 9, wenn der Patient einige Komorbiditäten hat. Das Ergebnis variiert je nach Punktzahl. Nicht bestanden=0-1, Regulär=1-3, Gut=3-5, Sehr gut=5-7, Ausgezeichnet=7-9.

Wir messen es ein Jahr und 5 Jahre nach der Operation.
Von der Grundlinie bis fünf Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Mitarbeiter

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPG-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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