Žaludeční bypass s různou délkou bilipankreatické končetiny (BPG-1)
Randomizovaná klinická studie o výsledku bypassu žaludku s biliopankreatickými a alimentárními končetinami 150 centimetrů (cm)/70 cm versus (vs.) 70/150 cm, měření délky společné končetiny
Laparoskopický Roux-en-Y Gastrický bypass (LRYGB) byl ještě před několika lety nejčastěji prováděnou bariatrickou chirurgickou intervencí, a to díky svým dobrým výsledkům z hlediska úbytku hmotnosti a remise komorbidit, jako je hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, dyslipidémie a syndrom obstrukční spánkové apnoe. Více než 25 % pacientů však nedosáhne očekávaného výsledku.
Neexistuje jednotná technika provádění LRYGB, ale tradičně byla konstruována pomocí dlouhé alimentární končetiny (AL) a krátké biliopankreatické končetiny (BPL). V současné době neexistuje shoda ohledně ideální délky končetin LRYGB.
Distální gastrický bypass na úkor delší biliopankreatické končetiny (LBPL-GB) by mohl vyvolat větší nadměrnou ztrátu hmotnosti (EWL %), ale s možnou proteinovou malnutricí v závislosti na délce zbývající společné končetiny.
Cílem této studie je porovnat LBPL-GB (BPL 150 cm, AL 70 cm) s LAL-GB (BPL 70 cm, AL 150 cm).
PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: vyhodnotit, zda existují rozdíly v hubnutí. SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDEK: posoudit, zda existují rozdíly v obou skupinách v remisi nejčastějších komorbidit a v kvalitě života.
NÁVRH: multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie v blocích (1:1), zaslepená pro pacienta i pro chirurga do doby intervence, u pacientů s indikací RYGB pro obezitu (BMI>35 s přidruženou komorbiditou nebo BMI>40 s nebo bez komorbidity, s výjimkou těch s BMI > 50). Zásah: LRYGB typ 1 (LAL-GB: 150 cm ALa 70 cm BPL) nebo typ 2 (LBPL-GB: 70 cm AL a 150 cm BPL).
Očekávaným výsledkem je, že pacienti s LBPL-GB vykazují lepší % EWL a vyšší remisi svých komorbidit než srovnávací skupina
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Španělsko, 03700
- Juan José Arroyo Martín
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08301
- Esther Mans Muntwyler
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Débora Acín Gándara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s BMI 35–40 kg/m2 s přidruženými zdravotními problémy (diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie, syndrom obstrukční spánkové apnoe) nebo 40–50 kg/m2 s přidruženými zdravotními problémy nebo bez nich, kteří dodržují regulační pravidla pro bariatrickou chirurgii v Španělsko (SECO a AEC)
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace druhu operace
- BMI > 50 kg/m2
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu
- Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiology) > III
- Neschopnost dodržovat postupy studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RYGB TYP 1 – DELŠÍ STRAVOVACÍ KONČETINY (LAL-GB)
150 cm alimentární končetina a 70 cm biliopankreatická končetina
|
Pacienti jsou randomizováni k laparoskopickému RYGB 1. typu (150 cm alimentární končetina a 70 cm biliopankreatická končetina) nebo laparoskopickému RYGB 2. typu (70 cm alimentární končetina a 150 cm biliopankreatická končetina).
U obou skupin se měří celková délka střeva, aby se určila velikost společné končetiny.
Do břišní dutiny zavedeme 10 cm pravítko, abychom změřili střevo a následně extrahovali.
LRYGB je vyroben s lineární staplerovou anastomózou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: RYGB TYP 2 – DELŠÍ BILIOPANKREATICKÉ KONČETINY (LBPL-GB)
70 cm alimentární končetina a 150 cm biliopankreatická končetina
|
Pacienti jsou randomizováni k laparoskopickému RYGB 1. typu (150 cm alimentární končetina a 70 cm biliopankreatická končetina) nebo laparoskopickému RYGB 2. typu (70 cm alimentární končetina a 150 cm biliopankreatická končetina).
U obou skupin se měří celková délka střeva, aby se určila velikost společné končetiny.
Do břišní dutiny zavedeme 10 cm pravítko, abychom změřili střevo a následně extrahovali.
LRYGB je vyroben s lineární staplerovou anastomózou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrné hubnutí (%EWL)
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
Nadměrný úbytek hmotnosti (%EWL) po operaci.
(předoperační hmotnost v kilogramech - aktuální hmotnost v kilogramech) / (předoperační hmotnost v kilogramech) x 100
|
Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise nebo zlepšení diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
Remise nebo zlepšení diabetes mellitus 2. typu po operaci, podle kritérií Americké asociace diabetiků, Španělské společnosti pro chirurgii obezity a Asociace španělského chirurga. Kompletní remise: HbA1c < 6 % a normalizace glykémie nalačno (100 mg/dl) bez medikace minimálně po dobu jednoho roku. Částečná remise: HbA1c 6-6,5 % a glykémie nalačno mezi 100 a 125 mg/dl) bez medikace. Prodloužená remise: minimálně 5 let remise. Zlepšení HbA1c < 7 %, s farmakologickou léčbou. Kritéria ADA (Americká diabetická asociace) |
Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
|
Remise nebo zlepšení hypertenze
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
Remise nebo zlepšení hypertenze po operaci, podle kritérií Španělské společnosti pro chirurgii obezity a Španělské asociace chirurgů. Kompletní remise: krevní tlak (TK) <120/80 bez medikace Částečná remise: systolický TK 120-140 mmHg a diastolický TK 80-89 mmHg bez medikace. |
Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
|
Remise zlepšení dyslipidémie
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
Remise nebo zlepšení dyslipidémie po operaci, podle kritérií Španělské společnosti pro chirurgii obezity a Španělské asociace chirurgů. Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDLc) < 100 mg/dl, Triglyceridy (TG) < 150 mg/dl, celkový cholesterol < 200 mg/dl, cholesterol z lipoproteinů s vysokou hustotou (HDLc) > 60 mg/dl. |
Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
|
Remise nebo zlepšení syndromu obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
Remise nebo zlepšení syndromu obstrukční spánkové apnoe po operaci, podle kritérií Španělské společnosti pro chirurgii obezity a Španělské asociace chirurgů. Počet apnoicko-hypopnoických epizod/hod, zaznamenaných polysomnografií. |
Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
Kvalita života se škálou bariatrické analýzy a hlášení výsledků (B.A.R.O.S). Rozsah skóre je od 0 do 6, pokud pacient nemá komorbidity. Výsledek se liší v závislosti na skóre. Neúspěšné=0, normální=0-1,5, dobrý = 1,5-3, velmi dobrý = 3-4,5, výborný = 4,5-6. Rozsah skóre je od 0 do 9, pokud má pacient nějaké komorbidity. Výsledek se liší v závislosti na skóre. Neúspěšný=0-1, normální=1-3, dobrý=3-5, velmi dobrý=5-7, výborný=7-9. Změříme rok a 5 let po operaci. |
Od výchozího stavu do pěti let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy metabolismu lipidů
- Syndromy spánkové apnoe
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Dyslipidemie
Další identifikační čísla studie
- BPG-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .