- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05335772
뇌졸중 상지 재활을 위한 VR 기반 동작 관찰 치료: 다중 모드 연구.
만성 뇌졸중 환자의 상지 기능 재활: 가상 현실 기반의 개인화된 행동 관찰 치료의 신경 영상 및 생체 체액 바이오 마커에서 극대화되고 예측 가능한 재활 결과에 이르기까지.
허혈성 뇌졸중으로 인한 상지 운동 기능의 상실은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 거울 메커니즘 기능을 기반으로 최근 개발된 AOT(Action Observation Treatment)는 운동 시스템에 가소성을 촉진하여 궁극적으로 운동 회복을 촉진하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 가상 현실의 사용은 AOT의 효과를 더욱 강화하여 시각적 경험을 보다 1인칭으로 만들어 보다 사실적으로 만듭니다. AOT에 의해 조절되는 신경방사선학적 및 생체액 표지자 및 임상 결과를 예측하는 이들의 역할을 포함하여 AOT 효과의 기초가 되는 신경생물학적 메커니즘에 대한 완전한 그림은 현재까지 부족합니다. 이러한 전제에서 시작하여 연구자들은 뇌졸중 후 환자의 AOT 효과를 평가하고 운동 회복 과정을 색인화하는 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 하는 연구를 제안합니다.
허혈성 뇌졸중의 영향을 받는 60명의 환자가 Humanitas Clinical and Research Center IRCCS(ICH) Stroke Unit에 등록되며 다음 그룹에 무작위 배정됩니다.
- VR-AOT: 가상 현실에서 행동을 관찰하는 실험 그룹
- VR-LO: 통제 그룹, 가상 현실에서 풍경을 묘사하는 일치하는 양의 비디오를 관찰합니다.
스크리닝(Ts), 기본 방문(T0), 치료 종료(T1), 2개월 추적 조사(FU-2)에서 수행되는 임상, 신경 영상 및 생체액 평가에는 다음 종점이 포함됩니다. Fugl-Meyer 상지 모터 스케일(FM-UE); 9홀 페그 테스트; 상자 및 블록 테스트; 수정된 애쉬워스 척도; MRC; 통증 수치 등급 척도; 기능적 독립 측정.
환자는 6주(주 5일) 동안 치료 세션을 받게 됩니다. VR-AOT 환자는 가상 현실에서 관찰하고 일상 생활 활동에 속하는 특정 상지 운동 작업을 연습하고 실행합니다. VR-LO 참가자는 일치하는 기간 동안 지속되는 사실상 탐험 가능한 풍경을 관찰합니다. 그런 다음 참가자는 VR-AOT 실험 그룹에 요청된 동일한 손 동작 세트를 적극적으로 수행하도록 요청받습니다.
rmANOVA, 임상 결과의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 및 카이제곱 테스트를 사용하여 ITT(intention-to-treat) 분석을 수행할 것입니다. 1차 종료점의 경우 대상자 내 요소(3개 수준: T0, T1, FU2) 및 그룹(VR-AOT vs VR-LO)을 대상자 간 요소로 사용하는 두 팔 rmANOVA가 수행됩니다. 2차 결과 측정에도 동일한 접근 방식이 채택됩니다. 그 후, 임상, 신경방사선학적 및 생체액학적 기준 특징의 효과는 선형 또는 순위 회귀 모델을 통해 1차 결과 변화에 대한 회귀자로서 테스트될 것입니다. 유의성은 5%로 설정되고 MC에 맞게 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Parma, 이탈리아, 43125
- 모병
- Pietro Avanzini
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연락하다:
- Pietro Avanzini, PhD
- 전화번호: +39 0521 903877
- 이메일: pietro.avanzini@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이>18
- 중대뇌동맥 영역(MCA, 그 영역의 절반 이하로 확장된 병변)의 허혈성 뇌졸중 또는 열공성 뇌졸중
- 영향을 받는 사지의 적어도 한 부분에서 MRC 점수 2-4
- 뇌졸중 전 수정 순위 척도(mRS) ≤ 2
- 학습 요구 사항을 수행할 수 있음
- ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 글로벌 실어증의 존재
- 발작의 역사
- 후방 순환 뇌졸중
- 중요한 ipovisus
- 중등도에서 심각한 방치
- 인지 장애 또는 언어 장벽
- 정신과적 합병증
- 약물 또는 알코올 남용
- 자가 면역 질환
- MRI 수행에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR-AOT
가상현실에서 행동을 관찰하는 실험군
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VR-AOT 환자는 일상 생활 활동에 속하는 특정 상지 운동 작업을 관찰, 연습 및 실행합니다.
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다른: VR-LO
통제 그룹, 가상 현실에서 풍경을 묘사하는 비디오의 일치 용량을 관찰
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VR-LO 참가자는 일치하는 기간 동안 지속되는 사실상 탐험 가능한 풍경을 관찰합니다.
그런 다음 VR-AOT 실험 그룹에 요청된 것과 동일한 일련의 손 동작을 적극적으로 수행하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Fugl-Meyer 상지 운동 척도에서 6주까지의 변화
기간: 베이스라인으로부터 6주
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뇌졸중별, 성과 기반, 손상 지수(범위 0-66, 값이 높을수록 성과가 우수함을 나타냄)
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베이스라인으로부터 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 기준선 Nine-hole-peg 테스트에서 변경
기간: 베이스라인으로부터 6주
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상지 기능의 표준화된 정량적 검사
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베이스라인으로부터 6주
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2개월 후 기준선 Nine-hole-peg 테스트에서 변경
기간: 기준선에서 두 달
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상지 기능의 표준화된 정량적 검사
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기준선에서 두 달
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6주에 기준 상자 및 블록 테스트에서 변경
기간: 베이스라인으로부터 6주
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일방적 총 손재주 측정
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베이스라인으로부터 6주
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2개월에 기준 상자 및 블록 테스트에서 변경
기간: 기준선에서 두 달
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일방적 총 손재주 측정
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기준선에서 두 달
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6주차에 베이스라인 Modified Ashworth Scale과의 변화
기간: 베이스라인으로부터 6주
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경직 측정, 수동 동원에 대한 사지의 긴장도 반응성 평가(범위: 0-4, 값이 높을수록 경직 정도가 높음을 나타냄)
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베이스라인으로부터 6주
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2개월 후 베이스라인 Modified Ashworth Scale에서 변경
기간: 기준선에서 두 달
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경직 측정, 수동 동원에 대한 사지의 긴장도 반응성 평가(범위: 0-4, 값이 높을수록 경직 정도가 높음을 나타냄)
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기준선에서 두 달
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6주에 기준선 기능적 독립 측정에서 변경
기간: 베이스라인으로부터 6주
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일상 생활 활동(ADL)의 독립성을 측정하는 설문지.
(범위: 18-126, 값이 높을수록 기능적 독립성이 높다는 의미)
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베이스라인으로부터 6주
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2개월 후 기준선 기능적 독립성 측정치로부터의 변화
기간: 기준선에서 두 달
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일상 생활 활동(ADL)의 독립성을 측정하는 설문지.
(범위: 18-126, 값이 높을수록 기능적 독립성이 높다는 의미)
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기준선에서 두 달
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기준선 Fugl-Meyer 상지 운동 척도에서 2개월의 변화
기간: 기준선에서 두 달
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뇌졸중별, 성과 기반, 손상 지수(범위 0-66, 값이 높을수록 성과가 우수함을 나타냄)
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기준선에서 두 달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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