Tratamento de Observação de Ação baseado em RV para Reabilitação de Membro Superior em AVC: um Estudo Multimodal.
A Reabilitação Funcional do Membro Superior em Pacientes com AVC Crônico: Da Neuroimagem e Biomarcadores Biohumorais de um Tratamento de Observação de Ação Personalizada Baseado em Realidade Virtual a um Resultado Reabilitador Maximizado e Previsível.
A perda da função motora do membro superior devido ao AVC isquêmico tem impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes. O Action Observation Treatment (AOT), recentemente desenvolvido com base no funcionamento do mecanismo do espelho, tem se mostrado eficaz em promover plasticidade no sistema motor, potencializando a recuperação motora. O uso da realidade virtual potencializa ainda mais a eficácia do AOT, tornando a experiência visual mais em primeira pessoa e, portanto, mais realista. Até o momento, falta um quadro completo dos mecanismos neurobiológicos subjacentes à eficácia da AOT, incluindo os marcadores neurorradiológicos e bio-humorais modulados pela AOT e seu papel na previsão do resultado clínico. Partindo dessas premissas, os pesquisadores propõem um estudo com o objetivo de avaliar a eficácia da AOT em pacientes pós-AVC e identificar os biomarcadores que indexam o processo de recuperação motora.
Sessenta pacientes afetados por AVC isquêmico serão inscritos na Unidade de AVC do Centro Clínico e de Pesquisa Humanitas IRCCS (ICH) e serão randomizados nos seguintes grupos:
- VR-AOT: grupo experimental, observando ações em realidade virtual
- VR-LO: grupos de controle, observando uma dose combinada de vídeos retratando paisagens em realidade virtual.
As avaliações clínicas, de neuroimagem e bio-humorais, realizadas na triagem (Ts), visita basal (T0), final do tratamento (T1), acompanhamento de 2 meses (FU-2), incluirão os seguintes endpoints: Extremidade superior de Fugl-Meyer escala motora (FM-UE); Teste de pino de nove buracos; Teste de caixa e bloco; escala de Ashworth modificada; MRC; Escala numérica de dor; Medida de Independência Funcional.
Os pacientes serão submetidos a sessões de tratamento por 6 semanas (5 dias/semana). Os pacientes com VR-AOT observarão na realidade virtual - ensaiar e executar tarefas motoras específicas do membro superior pertencentes às atividades da vida diária. Os participantes do VR-LO observarão paisagens virtualmente exploráveis com duração correspondente. Em seguida, os participantes serão solicitados a realizar ativamente o mesmo conjunto de ações manuais solicitadas aos grupos experimentais VR-AOT.
Uma análise de intenção de tratar (ITT) será realizada, usando rmANOVA, diferença mínima clinicamente importante (MCID) em resultados clínicos e teste qui-quadrado. Para os endpoints primários, será conduzido um rmANOVA de dois braços com o tempo como fator dentro do sujeito (3 níveis: T0, T1, FU2) e grupo (VR-AOT vs VR-LO) como fator entre os sujeitos. A mesma abordagem será adotada para medidas de resultados secundários. Posteriormente, o efeito de características clínicas, neurorradiológicas e bio-humorais serão testados como regressores nas variações do desfecho primário por meio de modelos de regressão linear ou ranqueada. A significância será fixada em 5% e ajustada para MC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Parma, Itália, 43125
- Recrutamento
- Pietro Avanzini
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Contato:
- Pietro Avanzini, PhD
- Número de telefone: +39 0521 903877
- E-mail: pietro.avanzini@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18
- AVC isquêmico no território da artéria cerebral média (ACM, extensão da lesão menor que a metade de seu território) ou AVC lacunar
- Pontuação MRC 2-4 em pelo menos um segmento do membro afetado
- Escala de Rankin modificada (mRS) antes do AVC ≤ 2
- Capaz de realizar os requisitos de estudo
- Capaz de dar consentimento informado de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Presença de afasia global
- Histórico de convulsões
- Curso de circulação posterior
- ipovisus significativo
- Negligência moderada a grave
- Comprometimento cognitivo ou barreiras de linguagem
- Comorbidades psiquiátricas
- Abuso de drogas ou álcool
- Doença auto-imune
- Contra-indicação para realizar ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VR-AOT
Grupo experimental, observando ações em realidade virtual
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Os pacientes com VR-AOT observarão, ensaiarão e executarão tarefas motoras específicas do membro superior pertencentes às atividades da vida diária.
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Outro: VR-LO
Grupo de controle, observando uma dose correspondente de vídeos retratando paisagens em realidade virtual
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Os participantes do VR-LO observarão paisagens virtualmente exploráveis com duração correspondente.
Em seguida, eles serão solicitados a realizar ativamente o mesmo conjunto de ações manuais solicitadas aos grupos experimentais VR-AOT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da escala motora da extremidade superior de Fugl-Meyer da linha de base em 6 semanas
Prazo: Seis semanas a partir da linha de base
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Índice de comprometimento específico para AVC, baseado em desempenho (intervalo de 0 a 66, valores mais altos indicam um melhor desempenho)
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Seis semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação ao teste de nove buracos inicial em 6 semanas
Prazo: Seis semanas a partir da linha de base
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Teste quantitativo padronizado da função da extremidade superior
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Seis semanas a partir da linha de base
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Alteração em relação ao teste de pinos de nove buracos da linha de base em 2 meses
Prazo: Dois meses a partir da linha de base
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Teste quantitativo padronizado da função da extremidade superior
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Dois meses a partir da linha de base
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Mudança da linha de base Box and block test em 6 semanas
Prazo: Seis semanas a partir da linha de base
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Medida de destreza manual bruta unilateral
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Seis semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base Box and block test em 2 meses
Prazo: Dois meses a partir da linha de base
|
Medida de destreza manual bruta unilateral
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Dois meses a partir da linha de base
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Mudança da escala de Ashworth modificada da linha de base em 6 semanas
Prazo: Seis semanas a partir da linha de base
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Medida de espasticidade, avaliando a capacidade de resposta do tom do membro à mobilização passiva (Faixa: 0-4, valores mais altos indicam maior grau de espasticidade)
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Seis semanas a partir da linha de base
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Mudança da escala de Ashworth modificada da linha de base em 2 meses
Prazo: Dois meses a partir da linha de base
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Medida de espasticidade, avaliando a capacidade de resposta do tom do membro à mobilização passiva (Faixa: 0-4, valores mais altos indicam maior grau de espasticidade)
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Dois meses a partir da linha de base
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Alteração da Medida de Independência Funcional basal em 6 semanas
Prazo: Seis semanas a partir da linha de base
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Questionário medindo a independência em Atividades de Vida Diária (AVD).
(Intervalo: 18-126, valores mais altos indicam um maior grau de independência funcional)
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Seis semanas a partir da linha de base
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Alteração da Medida de Independência Funcional basal em 2 meses
Prazo: Dois meses a partir da linha de base
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Questionário medindo a independência em Atividades de Vida Diária (AVD).
(Intervalo: 18-126, valores mais altos indicam um maior grau de independência funcional)
|
Dois meses a partir da linha de base
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Alteração da escala motora da extremidade superior de Fugl-Meyer da linha de base aos 2 meses
Prazo: Dois meses a partir da linha de base
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Índice de comprometimento específico para AVC, baseado em desempenho (intervalo de 0 a 66, valores mais altos indicam um melhor desempenho)
|
Dois meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR-AOT-GR-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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