- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05335772
VR-baseret Action Observation Treatment for Øvre ekstremitetsrehabilitering ved slagtilfælde: en multimodal undersøgelse.
Funktionel rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde: Fra neuroimaging og bio-humorale biomarkører af en personlig handlingsobservationsbehandling baseret på virtuel virkelighed til et maksimeret og forudsigeligt rehabiliterende resultat.
Tabet af motorisk funktion i overekstremiteterne på grund af iskæmisk slagtilfælde har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Action Observation Treatment (AOT), som for nylig er udviklet baseret på spejlmekanismens funktion, har vist sig at være effektiv til at fremme plasticitet i motorsystemet, hvilket i sidste ende øger den motoriske restitution. Brugen af virtual reality styrker yderligere effektiviteten af AOT, hvilket gør den visuelle oplevelse mere førsteperson og dermed mere realistisk. Et komplet billede af de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for AOT-effektivitet, mangler til dato, herunder de neuroradiologiske og biohumorale markører, der moduleres af AOT, og deres rolle i at forudsige det kliniske resultat. Med udgangspunkt i disse præmisser foreslår efterforskerne en undersøgelse, der sigter på at evaluere AOT-effektiviteten hos patienter efter slagtilfælde og på at identificere de biomarkører, der indekserer den motoriske restitutionsproces.
Tres patienter ramt af iskæmisk slagtilfælde vil blive tilmeldt Humanitas Clinical and Research Center IRCCS (ICH) slagtilfælde-enhed vil blive inkluderet og randomiseret i følgende grupper:
- VR-AOT: eksperimentel gruppe, der observerer handlinger i virtual reality
- VR-LO: kontrolgrupper, der observerer en matchet dosis af videoer, der skildrer landskaber i virtual reality.
Kliniske, neuroimaging og biohumorale evalueringer, udført ved screening (Ts), basalbesøg (T0), end-of-treatment (T1), 2 måneders opfølgning (FU-2), vil omfatte følgende endepunkter: Fugl-Meyer øvre ekstremitet motorskala (FM-UE); Ni-hullers pind test; Box og blok test; Modificeret Ashworth skala; MRC; Smerte Numerisk-rating-skala; Foranstaltning til funktionel uafhængighed.
Patienterne vil gennemgå behandlingssessioner i 6 uger (5 dage om ugen). VR-AOT-patienter vil observere i virtual reality -øve og udføre specifikke motoriske opgaver i øvre lemmer, der hører til dagligdags aktiviteter. VR-LO-deltagere vil observere virtuelt udforskbare landskaber, der varer i en afstemt varighed. Derefter vil deltagerne blive bedt om aktivt at udføre det samme sæt håndhandlinger, der anmodes om til VR-AOT-eksperimentelle grupper.
En intention-to-treat (ITT) analyse vil blive udført ved hjælp af rmANOVA, minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i kliniske resultater og chi-square test. For de primære endepunkter vil der blive udført en to-arms rmANOVA med tid som inden for-subjekt faktor (3 niveauer: T0, T1, FU2) og gruppe (VR-AOT vs VR-LO) som mellem-fag faktor. Den samme tilgang vil blive vedtaget for sekundære resultatmål. Efterfølgende vil effekten af kliniske, neuroradiologiske og biohumorale baseline-træk blive testet som regressorer på de primære udfaldsvariationer via lineære eller rangerede regressionsmodeller. Signifikans vil blive sat til 5 % og justeret for MC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- Rekruttering
- Pietro Avanzini
-
Kontakt:
- Pietro Avanzini, PhD
- Telefonnummer: +39 0521 903877
- E-mail: pietro.avanzini@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>18
- Iskæmisk slagtilfælde i territoriet af den midterste cerebrale arterie (MCA, læsionsforlængelse lavere end halvdelen af dens territorium) eller lakunart slagtilfælde
- MRC score 2-4 i mindst ét segment af det berørte lem
- Modificeret Rankin-skala (mRS) før slagtilfælde ≤ 2
- Kan opfylde studiekrav
- I stand til at give informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af global afasi
- Historie om anfald
- Posterior cirkulationsslag
- Betydelig ipovisus
- Moderat til svær omsorgssvigt
- Kognitiv svækkelse eller sprogbarrierer
- Psykiatriske følgesygdomme
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Autoimmun sygdom
- Kontraindikation til at udføre MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-AOT
Eksperimentel gruppe, der observerer handlinger i virtual reality
|
VR-AOT-patienter vil observere, øve og udføre specifikke motoriske opgaver i overekstremiteterne, der hører til dagligdagens aktiviteter.
|
|
Andet: VR-LO
Kontrolgruppe, der observerer en matchet dosis af videoer, der skildrer landskaber i virtual reality
|
VR-LO-deltagere vil observere virtuelt udforskbare landskaber, der varer i en afstemt varighed.
Derefter vil de blive bedt om aktivt at udføre det samme sæt håndhandlinger, der anmodes om til VR-AOT-eksperimentelle grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer motorisk skala for øvre ekstremiteter efter 6 uger
Tidsramme: Seks uger fra baseline
|
Slagspecifikt, præstationsbaseret, værdiforringelsesindeks (interval 0-66, højere værdier indikerer en bedre præstation)
|
Seks uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Ni-hullers peg-test efter 6 uger
Tidsramme: Seks uger fra baseline
|
Standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
|
Seks uger fra baseline
|
|
Ændring fra baseline Ni-hullers peg-test efter 2 måneder
Tidsramme: To måneder fra baseline
|
Standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
|
To måneder fra baseline
|
|
Skift fra baseline Box og blok test ved 6 uger
Tidsramme: Seks uger fra baseline
|
Ensidig grov manuel fingerfærdighedsmål
|
Seks uger fra baseline
|
|
Ændring fra baseline Box og blok test ved 2 måneder
Tidsramme: To måneder fra baseline
|
Ensidig grov manuel fingerfærdighedsmål
|
To måneder fra baseline
|
|
Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala efter 6 uger
Tidsramme: Seks uger fra baseline
|
Spasticitetsmåling, evaluering af lemmers tonusrespons på passiv mobilisering (interval: 0-4, højere værdier indikerer højere grad af spasticitet)
|
Seks uger fra baseline
|
|
Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala efter 2 måneder
Tidsramme: To måneder fra baseline
|
Spasticitetsmåling, evaluering af lemmers tonusrespons på passiv mobilisering (interval: 0-4, højere værdier indikerer højere grad af spasticitet)
|
To måneder fra baseline
|
|
Ændring fra baseline mål for funktionel uafhængighed efter 6 uger
Tidsramme: Seks uger fra baseline
|
Spørgeskema, der måler uafhængigheden i Activities of Daily Living (ADL).
(Interval: 18-126, højere værdier indikerer en højere grad af funktionel uafhængighed)
|
Seks uger fra baseline
|
|
Ændring fra baseline mål for funktionel uafhængighed efter 2 måneder
Tidsramme: To måneder fra baseline
|
Spørgeskema, der måler uafhængigheden i Activities of Daily Living (ADL).
(Interval: 18-126, højere værdier indikerer en højere grad af funktionel uafhængighed)
|
To måneder fra baseline
|
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer motorisk skala for øvre ekstremiteter efter 2 måneder
Tidsramme: To måneder fra baseline
|
Slagspecifikt, præstationsbaseret, værdiforringelsesindeks (interval 0-66, højere værdier indikerer en bedre præstation)
|
To måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR-AOT-GR-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handlingsobservation og efterfølgende handlingsudførelse
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Motoriske billeder | Rygmarvsskader (SCI) | Kognitive funktionerHong Kong
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Sinem ErturanIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Problem med øvre ekstremiteterKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiplegisk cerebral paresePakistan
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetPerinatal hjerneskadeSchweiz
-
Ondokuz Mayıs UniversityHacettepe UniversityAfsluttetCerebral PareseTyrkiet (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSund aldring | Overfladeelektromyografi | Fysisk terapi | Geriatrisk vurdering | Sund aldring | Postural balance | Falder | Virtual Reality Terapi | Postural kontrol | Fysioterapi teknikker | Billedsprog (psykoterapi)Kalkun