Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-baseret Action Observation Treatment for Øvre ekstremitetsrehabilitering ved slagtilfælde: en multimodal undersøgelse.

10. marts 2023 opdateret af: Pietro Avanzini, CNR Institute of Neuroscience, Parma

Funktionel rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde: Fra neuroimaging og bio-humorale biomarkører af en personlig handlingsobservationsbehandling baseret på virtuel virkelighed til et maksimeret og forudsigeligt rehabiliterende resultat.

Tabet af motorisk funktion i overekstremiteterne på grund af iskæmisk slagtilfælde har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Action Observation Treatment (AOT), som for nylig er udviklet baseret på spejlmekanismens funktion, har vist sig at være effektiv til at fremme plasticitet i motorsystemet, hvilket i sidste ende øger den motoriske restitution. Brugen af ​​virtual reality styrker yderligere effektiviteten af ​​AOT, hvilket gør den visuelle oplevelse mere førsteperson og dermed mere realistisk. Et komplet billede af de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for AOT-effektivitet, mangler til dato, herunder de neuroradiologiske og biohumorale markører, der moduleres af AOT, og deres rolle i at forudsige det kliniske resultat. Med udgangspunkt i disse præmisser foreslår efterforskerne en undersøgelse, der sigter på at evaluere AOT-effektiviteten hos patienter efter slagtilfælde og på at identificere de biomarkører, der indekserer den motoriske restitutionsproces.

Tres patienter ramt af iskæmisk slagtilfælde vil blive tilmeldt Humanitas Clinical and Research Center IRCCS (ICH) slagtilfælde-enhed vil blive inkluderet og randomiseret i følgende grupper:

  • VR-AOT: eksperimentel gruppe, der observerer handlinger i virtual reality
  • VR-LO: kontrolgrupper, der observerer en matchet dosis af videoer, der skildrer landskaber i virtual reality.

Kliniske, neuroimaging og biohumorale evalueringer, udført ved screening (Ts), basalbesøg (T0), end-of-treatment (T1), 2 måneders opfølgning (FU-2), vil omfatte følgende endepunkter: Fugl-Meyer øvre ekstremitet motorskala (FM-UE); Ni-hullers pind test; Box og blok test; Modificeret Ashworth skala; MRC; Smerte Numerisk-rating-skala; Foranstaltning til funktionel uafhængighed.

Patienterne vil gennemgå behandlingssessioner i 6 uger (5 dage om ugen). VR-AOT-patienter vil observere i virtual reality -øve og udføre specifikke motoriske opgaver i øvre lemmer, der hører til dagligdags aktiviteter. VR-LO-deltagere vil observere virtuelt udforskbare landskaber, der varer i en afstemt varighed. Derefter vil deltagerne blive bedt om aktivt at udføre det samme sæt håndhandlinger, der anmodes om til VR-AOT-eksperimentelle grupper.

En intention-to-treat (ITT) analyse vil blive udført ved hjælp af rmANOVA, minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i kliniske resultater og chi-square test. For de primære endepunkter vil der blive udført en to-arms rmANOVA med tid som inden for-subjekt faktor (3 niveauer: T0, T1, FU2) og gruppe (VR-AOT vs VR-LO) som mellem-fag faktor. Den samme tilgang vil blive vedtaget for sekundære resultatmål. Efterfølgende vil effekten af ​​kliniske, neuroradiologiske og biohumorale baseline-træk blive testet som regressorer på de primære udfaldsvariationer via lineære eller rangerede regressionsmodeller. Signifikans vil blive sat til 5 % og justeret for MC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18
  • Iskæmisk slagtilfælde i territoriet af den midterste cerebrale arterie (MCA, læsionsforlængelse lavere end halvdelen af ​​dens territorium) eller lakunart slagtilfælde
  • MRC score 2-4 i mindst ét ​​segment af det berørte lem
  • Modificeret Rankin-skala (mRS) før slagtilfælde ≤ 2
  • Kan opfylde studiekrav
  • I stand til at give informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af global afasi
  • Historie om anfald
  • Posterior cirkulationsslag
  • Betydelig ipovisus
  • Moderat til svær omsorgssvigt
  • Kognitiv svækkelse eller sprogbarrierer
  • Psykiatriske følgesygdomme
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Autoimmun sygdom
  • Kontraindikation til at udføre MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-AOT
Eksperimentel gruppe, der observerer handlinger i virtual reality
VR-AOT-patienter vil observere, øve og udføre specifikke motoriske opgaver i overekstremiteterne, der hører til dagligdagens aktiviteter.
Andet: VR-LO
Kontrolgruppe, der observerer en matchet dosis af videoer, der skildrer landskaber i virtual reality
VR-LO-deltagere vil observere virtuelt udforskbare landskaber, der varer i en afstemt varighed. Derefter vil de blive bedt om aktivt at udføre det samme sæt håndhandlinger, der anmodes om til VR-AOT-eksperimentelle grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Fugl-Meyer motorisk skala for øvre ekstremiteter efter 6 uger
Tidsramme: Seks uger fra baseline
Slagspecifikt, præstationsbaseret, værdiforringelsesindeks (interval 0-66, højere værdier indikerer en bedre præstation)
Seks uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Ni-hullers peg-test efter 6 uger
Tidsramme: Seks uger fra baseline
Standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
Seks uger fra baseline
Ændring fra baseline Ni-hullers peg-test efter 2 måneder
Tidsramme: To måneder fra baseline
Standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
To måneder fra baseline
Skift fra baseline Box og blok test ved 6 uger
Tidsramme: Seks uger fra baseline
Ensidig grov manuel fingerfærdighedsmål
Seks uger fra baseline
Ændring fra baseline Box og blok test ved 2 måneder
Tidsramme: To måneder fra baseline
Ensidig grov manuel fingerfærdighedsmål
To måneder fra baseline
Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala efter 6 uger
Tidsramme: Seks uger fra baseline
Spasticitetsmåling, evaluering af lemmers tonusrespons på passiv mobilisering (interval: 0-4, højere værdier indikerer højere grad af spasticitet)
Seks uger fra baseline
Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala efter 2 måneder
Tidsramme: To måneder fra baseline
Spasticitetsmåling, evaluering af lemmers tonusrespons på passiv mobilisering (interval: 0-4, højere værdier indikerer højere grad af spasticitet)
To måneder fra baseline
Ændring fra baseline mål for funktionel uafhængighed efter 6 uger
Tidsramme: Seks uger fra baseline
Spørgeskema, der måler uafhængigheden i Activities of Daily Living (ADL). (Interval: 18-126, højere værdier indikerer en højere grad af funktionel uafhængighed)
Seks uger fra baseline
Ændring fra baseline mål for funktionel uafhængighed efter 2 måneder
Tidsramme: To måneder fra baseline
Spørgeskema, der måler uafhængigheden i Activities of Daily Living (ADL). (Interval: 18-126, højere værdier indikerer en højere grad af funktionel uafhængighed)
To måneder fra baseline
Ændring fra baseline Fugl-Meyer motorisk skala for øvre ekstremiteter efter 2 måneder
Tidsramme: To måneder fra baseline
Slagspecifikt, præstationsbaseret, værdiforringelsesindeks (interval 0-66, højere værdier indikerer en bedre præstation)
To måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR-AOT-GR-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handlingsobservation og efterfølgende handlingsudførelse

Abonner