Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR-alapú akció-megfigyelő kezelés a felső végtag-rehabilitációhoz stroke esetén: multimodális vizsgálat.

2023. március 10. frissítette: Pietro Avanzini, CNR Institute of Neuroscience, Parma

A felső végtag funkcionális rehabilitációja krónikus stroke-os betegeknél: A virtuális valóságon alapuló, személyre szabott cselekvési megfigyelési kezelés neuroimaging és bio-humorális biomarkereitől a maximális és előre látható rehabilitációs eredményig.

Az ischaemiás stroke miatti felső végtag motoros működésének elvesztése negatív hatással van a betegek életminőségére. A tükörmechanizmus működésén alapuló, nemrégiben kifejlesztett Action Observation Treatment (AOT) hatékonynak bizonyult a motoros rendszer plaszticitásának elősegítésében, végső soron a motoros regeneráció felgyorsításában. A virtuális valóság használata tovább növeli az AOT hatékonyságát, így a vizuális élményt első személyűbbé, ezáltal valósághűbbé teszi. A mai napig hiányzik a teljes kép az AOT hatékonyságának hátterében álló neurobiológiai mechanizmusokról, beleértve az AOT által modulált neuroradiológiai és biohumorális markereket, és ezek szerepét a klinikai kimenetel előrejelzésében. Ebből kiindulva a kutatók egy tanulmányt javasolnak, amelynek célja az AOT hatékonyságának értékelése a stroke utáni betegeknél, valamint a motoros helyreállítási folyamatot indexelő biomarkerek azonosítása.

Hatvan ischaemiás stroke-ban szenvedő beteget vesznek fel a Humanitas Klinikai és Kutatóközpont IRCCS (ICH) Stroke Osztályába, és a következő csoportokba sorolják be:

  • VR-AOT: kísérleti csoport, cselekvéseket figyel meg a virtuális valóságban
  • VR-LO: kontrollcsoportok, akik a virtuális valóságban tájképeket ábrázoló videók egyező adagját figyelik meg.

A szűrés (Ts), alapvizit (T0), a kezelés befejezése (T1), 2 hónapos követés (FU-2) során végzett klinikai, neuroimaging és biohumorális értékelések a következő végpontokat tartalmazzák: Fugl-Meyer felső végtag motoros mérleg (FM-UE); Kilenclyukú csap teszt; Doboz és blokk teszt; Módosított Ashworth skála; MRC; Fájdalom Numerikus besorolási skála; Funkcionális függetlenség mértéke.

A betegek 6 hetes kezeléseken vesznek részt (hetente 5 nap). A VR-AOT páciensek a virtuális valóságban megfigyelik, gyakorolják és végrehajtják a mindennapi élethez tartozó speciális felső végtagi motoros feladatokat. A VR-LO résztvevői virtuálisan felfedezhető tájakat figyelhetnek meg, amelyek megfelelő ideig tartanak. Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy aktívan hajtsák végre ugyanazokat a kézműveleteket, amelyeket a VR-AOT kísérleti csoportoknak kértek.

A kezelési szándék (ITT) elemzést rmANOVA, klinikai eredmények minimális klinikailag fontos különbsége (MCID) és khi-négyzet teszt felhasználásával végzik el. Az elsődleges végpontok esetében egy kétkarú rmANOVA vizsgálatot végeznek, amelyben az idő az alanyon belüli tényező (3 szint: T0, T1, FU2) és a csoport (VR-AOT vs VR-LO) mint alanyok közötti faktor. Ugyanezt a megközelítést alkalmazzák a másodlagos eredménymutatókra is. Ezt követően a klinikai, neuroradiológiai és biohumorális kiindulási jellemzők hatását teszteljük, mint regresszort az elsődleges kimenetelvariációkra lineáris vagy rangsorolt ​​regressziós modellekkel. A szignifikancia értéke 5%, és az MC-hez igazodik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Ischaemiás stroke a középső agyi artéria területén (MCA, a lézió kiterjedése a területének felénél kisebb) vagy lacunáris stroke
  • Az MRC pontszám 2-4 az érintett végtag legalább egy szegmensében
  • A stroke előtti módosított Rankin-skála (mRS) ≤ 2
  • Képes a tanulmányi követelmények teljesítésére
  • Képes tájékozott beleegyezést adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint

Kizárási kritériumok:

  • Globális afázia jelenléte
  • A rohamok története
  • Posterior keringési stroke
  • Jelentős ipovisus
  • Közepes-súlyos elhanyagolás
  • Kognitív károsodás vagy nyelvi akadályok
  • Pszichiátriai társbetegségek
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Autoimmun betegség
  • Az MRI elvégzésének ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR-AOT
Kísérleti csoport, cselekvések megfigyelése a virtuális valóságban
A VR-AOT betegek megfigyelik, gyakorolják és végrehajtják a mindennapi tevékenységekhez tartozó speciális felső végtagi motoros feladatokat.
Egyéb: VR-LO
Kontrollcsoport, a virtuális valóságban tájképeket ábrázoló videók egyező adagjának megfigyelése
A VR-LO résztvevői virtuálisan felfedezhető tájakat figyelhetnek meg, amelyek megfelelő ideig tartanak. Ezután arra kérik őket, hogy aktívan hajtsák végre ugyanazokat a kézműveleteket, amelyeket a VR-AOT kísérleti csoportoknak kértek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer felső végtagi motoros skálához képest a 6. héten
Időkeret: Hat héttel az alaphelyzettől
Stroke-specifikus, teljesítmény alapú, károsodási index (0-66 tartomány, magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek)
Hat héttel az alaphelyzettől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest Kilenclyukú peg teszt a 6. héten
Időkeret: Hat héttel az alaphelyzettől
A felső végtag működésének standardizált, kvantitatív vizsgálata
Hat héttel az alaphelyzettől
Változás a kiindulási értékhez képest Kilenclyukú csapos teszt 2 hónap múlva
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzettől számítva
A felső végtag működésének standardizált, kvantitatív vizsgálata
Két hónappal az alaphelyzettől számítva
Változás a kiindulási állapothoz képest Box és blokk teszt a 6. héten
Időkeret: Hat héttel az alaphelyzettől
Egyoldalú durva kézügyességi mérő
Hat héttel az alaphelyzettől
Változás a kiindulási értékhez képest Box és blokk teszt 2 hónap múlva
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzettől számítva
Egyoldalú durva kézügyességi mérő
Két hónappal az alaphelyzettől számítva
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skála 6 hétnél
Időkeret: Hat héttel az alaphelyzettől
A spaszticitás mértéke, a végtag passzív mobilizációra adott tónusérzékenységének értékelése (Tartomány: 0-4, a magasabb értékek magasabb fokú spaszticitást jeleznek)
Hat héttel az alaphelyzettől
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skála 2 hónap után
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzettől számítva
A spaszticitás mértéke, a végtag passzív mobilizációra adott tónusérzékenységének értékelése (Tartomány: 0-4, a magasabb értékek magasabb fokú spaszticitást jeleznek)
Két hónappal az alaphelyzettől számítva
Változás a kiindulási Funkcionális függetlenségi méréshez képest a 6. héten
Időkeret: Hat héttel az alaphelyzettől
Kérdőív a mindennapi életben való függetlenség mérésére (ADL). (Tartomány: 18-126, a magasabb értékek magasabb fokú funkcionális függetlenséget jeleznek)
Hat héttel az alaphelyzettől
Változás a funkcionális függetlenségi intézkedés alapértékéhez képest 2 hónapnál
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzettől számítva
Kérdőív a mindennapi életben való függetlenség mérésére (ADL). (Tartomány: 18-126, a magasabb értékek magasabb fokú funkcionális függetlenséget jeleznek)
Két hónappal az alaphelyzettől számítva
Változás a kiindulási Fugl-Meyer felső végtag motoros skálához képest 2 hónap után
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzettől számítva
Stroke-specifikus, teljesítmény alapú, károsodási index (0-66 tartomány, magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek)
Két hónappal az alaphelyzettől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel