- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05335772
VR-alapú akció-megfigyelő kezelés a felső végtag-rehabilitációhoz stroke esetén: multimodális vizsgálat.
A felső végtag funkcionális rehabilitációja krónikus stroke-os betegeknél: A virtuális valóságon alapuló, személyre szabott cselekvési megfigyelési kezelés neuroimaging és bio-humorális biomarkereitől a maximális és előre látható rehabilitációs eredményig.
Az ischaemiás stroke miatti felső végtag motoros működésének elvesztése negatív hatással van a betegek életminőségére. A tükörmechanizmus működésén alapuló, nemrégiben kifejlesztett Action Observation Treatment (AOT) hatékonynak bizonyult a motoros rendszer plaszticitásának elősegítésében, végső soron a motoros regeneráció felgyorsításában. A virtuális valóság használata tovább növeli az AOT hatékonyságát, így a vizuális élményt első személyűbbé, ezáltal valósághűbbé teszi. A mai napig hiányzik a teljes kép az AOT hatékonyságának hátterében álló neurobiológiai mechanizmusokról, beleértve az AOT által modulált neuroradiológiai és biohumorális markereket, és ezek szerepét a klinikai kimenetel előrejelzésében. Ebből kiindulva a kutatók egy tanulmányt javasolnak, amelynek célja az AOT hatékonyságának értékelése a stroke utáni betegeknél, valamint a motoros helyreállítási folyamatot indexelő biomarkerek azonosítása.
Hatvan ischaemiás stroke-ban szenvedő beteget vesznek fel a Humanitas Klinikai és Kutatóközpont IRCCS (ICH) Stroke Osztályába, és a következő csoportokba sorolják be:
- VR-AOT: kísérleti csoport, cselekvéseket figyel meg a virtuális valóságban
- VR-LO: kontrollcsoportok, akik a virtuális valóságban tájképeket ábrázoló videók egyező adagját figyelik meg.
A szűrés (Ts), alapvizit (T0), a kezelés befejezése (T1), 2 hónapos követés (FU-2) során végzett klinikai, neuroimaging és biohumorális értékelések a következő végpontokat tartalmazzák: Fugl-Meyer felső végtag motoros mérleg (FM-UE); Kilenclyukú csap teszt; Doboz és blokk teszt; Módosított Ashworth skála; MRC; Fájdalom Numerikus besorolási skála; Funkcionális függetlenség mértéke.
A betegek 6 hetes kezeléseken vesznek részt (hetente 5 nap). A VR-AOT páciensek a virtuális valóságban megfigyelik, gyakorolják és végrehajtják a mindennapi élethez tartozó speciális felső végtagi motoros feladatokat. A VR-LO résztvevői virtuálisan felfedezhető tájakat figyelhetnek meg, amelyek megfelelő ideig tartanak. Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy aktívan hajtsák végre ugyanazokat a kézműveleteket, amelyeket a VR-AOT kísérleti csoportoknak kértek.
A kezelési szándék (ITT) elemzést rmANOVA, klinikai eredmények minimális klinikailag fontos különbsége (MCID) és khi-négyzet teszt felhasználásával végzik el. Az elsődleges végpontok esetében egy kétkarú rmANOVA vizsgálatot végeznek, amelyben az idő az alanyon belüli tényező (3 szint: T0, T1, FU2) és a csoport (VR-AOT vs VR-LO) mint alanyok közötti faktor. Ugyanezt a megközelítést alkalmazzák a másodlagos eredménymutatókra is. Ezt követően a klinikai, neuroradiológiai és biohumorális kiindulási jellemzők hatását teszteljük, mint regresszort az elsődleges kimenetelvariációkra lineáris vagy rangsorolt regressziós modellekkel. A szignifikancia értéke 5%, és az MC-hez igazodik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43125
- Toborzás
- Pietro Avanzini
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Avanzini, PhD
- Telefonszám: +39 0521 903877
- E-mail: pietro.avanzini@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Ischaemiás stroke a középső agyi artéria területén (MCA, a lézió kiterjedése a területének felénél kisebb) vagy lacunáris stroke
- Az MRC pontszám 2-4 az érintett végtag legalább egy szegmensében
- A stroke előtti módosított Rankin-skála (mRS) ≤ 2
- Képes a tanulmányi követelmények teljesítésére
- Képes tájékozott beleegyezést adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint
Kizárási kritériumok:
- Globális afázia jelenléte
- A rohamok története
- Posterior keringési stroke
- Jelentős ipovisus
- Közepes-súlyos elhanyagolás
- Kognitív károsodás vagy nyelvi akadályok
- Pszichiátriai társbetegségek
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Autoimmun betegség
- Az MRI elvégzésének ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VR-AOT
Kísérleti csoport, cselekvések megfigyelése a virtuális valóságban
|
A VR-AOT betegek megfigyelik, gyakorolják és végrehajtják a mindennapi tevékenységekhez tartozó speciális felső végtagi motoros feladatokat.
|
Egyéb: VR-LO
Kontrollcsoport, a virtuális valóságban tájképeket ábrázoló videók egyező adagjának megfigyelése
|
A VR-LO résztvevői virtuálisan felfedezhető tájakat figyelhetnek meg, amelyek megfelelő ideig tartanak.
Ezután arra kérik őket, hogy aktívan hajtsák végre ugyanazokat a kézműveleteket, amelyeket a VR-AOT kísérleti csoportoknak kértek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer felső végtagi motoros skálához képest a 6. héten
Időkeret: Hat héttel az alaphelyzettől
|
Stroke-specifikus, teljesítmény alapú, károsodási index (0-66 tartomány, magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek)
|
Hat héttel az alaphelyzettől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest Kilenclyukú peg teszt a 6. héten
Időkeret: Hat héttel az alaphelyzettől
|
A felső végtag működésének standardizált, kvantitatív vizsgálata
|
Hat héttel az alaphelyzettől
|
Változás a kiindulási értékhez képest Kilenclyukú csapos teszt 2 hónap múlva
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzettől számítva
|
A felső végtag működésének standardizált, kvantitatív vizsgálata
|
Két hónappal az alaphelyzettől számítva
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Box és blokk teszt a 6. héten
Időkeret: Hat héttel az alaphelyzettől
|
Egyoldalú durva kézügyességi mérő
|
Hat héttel az alaphelyzettől
|
Változás a kiindulási értékhez képest Box és blokk teszt 2 hónap múlva
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzettől számítva
|
Egyoldalú durva kézügyességi mérő
|
Két hónappal az alaphelyzettől számítva
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skála 6 hétnél
Időkeret: Hat héttel az alaphelyzettől
|
A spaszticitás mértéke, a végtag passzív mobilizációra adott tónusérzékenységének értékelése (Tartomány: 0-4, a magasabb értékek magasabb fokú spaszticitást jeleznek)
|
Hat héttel az alaphelyzettől
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skála 2 hónap után
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzettől számítva
|
A spaszticitás mértéke, a végtag passzív mobilizációra adott tónusérzékenységének értékelése (Tartomány: 0-4, a magasabb értékek magasabb fokú spaszticitást jeleznek)
|
Két hónappal az alaphelyzettől számítva
|
Változás a kiindulási Funkcionális függetlenségi méréshez képest a 6. héten
Időkeret: Hat héttel az alaphelyzettől
|
Kérdőív a mindennapi életben való függetlenség mérésére (ADL).
(Tartomány: 18-126, a magasabb értékek magasabb fokú funkcionális függetlenséget jeleznek)
|
Hat héttel az alaphelyzettől
|
Változás a funkcionális függetlenségi intézkedés alapértékéhez képest 2 hónapnál
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzettől számítva
|
Kérdőív a mindennapi életben való függetlenség mérésére (ADL).
(Tartomány: 18-126, a magasabb értékek magasabb fokú funkcionális függetlenséget jeleznek)
|
Két hónappal az alaphelyzettől számítva
|
Változás a kiindulási Fugl-Meyer felső végtag motoros skálához képest 2 hónap után
Időkeret: Két hónappal az alaphelyzettől számítva
|
Stroke-specifikus, teljesítmény alapú, károsodási index (0-66 tartomány, magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek)
|
Két hónappal az alaphelyzettől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR-AOT-GR-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve