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면역관문억제제 심근염에서의 아바타셉트 (ATRIUM)

2026년 8월 18일 업데이트: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

면역관문억제제 관련 심근염(ATRIUM)에 대한 아바타셉트: ICI 심근염에서 아바타셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 연구자 개시, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

1차 목표는 위약과 비교하여 아바타셉트가 면역관문억제제(ICI)에 이차적인 심근염으로 입원한 참가자에서 주요 심장 부작용(MACE) 감소와 관련이 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 1차 결과인 MACE는 최초의 심혈관 사망, 비치명적 급심정지, 심인성 쇼크, 유의한 심실성 부정맥, 유의한 서맥성 부정맥 또는 우발적 심부전의 복합입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자가 시작한 이 무작위 시험은 위약과 비교하여 아바타셉트가 ICI로 치료한 후 심근염이 발생한 참가자들 사이에서 MACE 감소와 관련이 있는지 여부를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 면역 체크포인트 억제제는 면역 체계를 활용하여 다양한 암을 치료합니다. 심근염은 ICI 치료에 이차적으로 발생하는 흔하지 않은 면역 관련 부작용(irAE)입니다. ICI 심근염에 대한 가이드라인 권장 치료는 ICI 중단과 코르티코스테로이드 투여입니다. 그러나 코르티코스테로이드 투여에도 불구하고 ICI 심근염을 동반한 MACE의 비율은 높습니다. 여러 독립적인 국제 코호트의 데이터에 따르면 코르티코스테로이드 투여에도 불구하고 ICI 심근염이 있는 MACE의 비율은 25-50% 범위입니다. 비교를 위해 ICI와 관련이 없는 심근염이 있는 MACE의 비율은 <5%입니다.

아바타셉트는 CD80 및 CD86에 결합하여 T 세포(T 림프구) 활성화를 억제함으로써 CD28과의 상호작용을 차단하는 선택적 공동 자극 조절제입니다. 이 상호 작용은 T 림프구의 완전한 활성화에 필요한 공동자극 신호를 제공합니다. ICI 심근염에 대한 동물 연구에서 아바타셉트 투여로 인해 심장 면역 활성화가 감소하고 생존율이 증가했습니다. 후향적 미발표 임상 데이터에서 ICI 심근염 참가자에게 코르티코스테로이드를 투여한 아바타셉트 투여는 MACE 위험 감소와 관련이 있었습니다. ICI 심근염 환자에서 아바타셉트가 효과적인지 여부를 테스트하는 전향적 연구는 없습니다. 따라서 이 시험의 주요 목적은 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 코르티코스테로이드와 동시에 투여된 아바타셉트가 최근 ICI 심근염 진단을 받은 참가자의 MACE 감소와 관련이 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
          • Eric Yang, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric Yang, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 02127
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
          • Kiranbir Josan, MD
        • 수석 연구원:
          • Kiranbir Josan, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Health Research Institute, Georgetown University
        • 연락하다:
          • Hayder Hashim
        • 수석 연구원:
          • Hayder Hashim
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • Mohammed v
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Alomar
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
          • Jeanne DeCara
        • 수석 연구원:
          • Jeanne DeCara
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • 모병
        • Franciscan Health
        • 연락하다:
          • Ryan Daly
        • 수석 연구원:
          • Ryan Daly, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
          • Charles Porter
        • 수석 연구원:
          • Charles Porter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0200
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 연락하다:
          • Amit Arbune
        • 수석 연구원:
          • Amit Arbune, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 모병
        • Maine Health
        • 연락하다:
          • Maxwell Afari
        • 수석 연구원:
          • Maxwell Afari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins
        • 연락하다:
          • Joban Vaishnav
        • 수석 연구원:
          • Joban Vaishnav
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 부수사관:
          • Kerry Reynolds, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anju Nohria, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
          • Omar Siddiqi
        • 수석 연구원:
          • Omar Siddiqi, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
          • Abul Aritizia, MD
        • 수석 연구원:
          • Aarti Asnani, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salim Hayek, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Joerg Herrmann, MD
        • 연락하다:
          • Joerg Herrmann
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:
          • Amna Zafar
        • 수석 연구원:
          • Amna Zafar
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Dipti Gupta, MD
        • 수석 연구원:
          • Dipti Gupta, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
          • Jayant Raikhelkar
        • 수석 연구원:
          • Jayant Raikhelkar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7075
        • 모병
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • 연락하다:
          • Brian Jensen, MD
        • 수석 연구원:
          • Brian Jensen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Rohit Moudgil
        • 수석 연구원:
          • Rohit Moudgil
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • 모병
        • Lehigh Valley Health Network
        • 연락하다:
          • Nicholas Trask
        • 수석 연구원:
          • Deborah Sundlof
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • 연락하다:
          • Michael Fradley
        • 수석 연구원:
          • Michael Fradley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny-Singer Research Institution
        • 연락하다:
          • Valentyna Ivanova
        • 수석 연구원:
          • Ivanova Ivanova, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 72535
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Palaskas, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Anees Daud, MD
        • 수석 연구원:
          • Anees Daud, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • University of West Virginia
        • 연락하다:
          • Brijesh Patel
        • 수석 연구원:
          • Brijesh Patel, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • 연락하다:
          • Manmeet Singh
        • 수석 연구원:
          • Manmeet Singh
  • 캐나다
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • University of British Colombia
        • 연락하다:
          • Margot Davis
        • 수석 연구원:
          • Margot Davis, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • McMaster University
        • 연락하다:
          • Darryl Leong
        • 수석 연구원:
          • Darryl Leong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 연구자의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 방식으로 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 참가자가 자신의 건강 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 참가자의 법적 대리인이 현지 법률 및 기관 표준 운영 절차에서 허용하는 대로 연구 참가자를 대신하여 동의할 수 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
  3. 최근 FDA 승인 면역관문억제제(ICI, 심근염 진단 6개월 이하의 면역관문억제제 투여로 정의) 단독 또는 다른 암 요법(즉, 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법). FDA 승인 ICI는 임상 시험의 일부로 제공될 수 있지만 심근염을 유발할 수 있는 새로운 연구용 제제와 함께 제공될 수 없습니다.
  4. 심근염의 진단.
  5. 무작위화 시점에 입원;
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 심근염에 대해 하루에 1000mg의 솔루메드롤 또는 심근염에 대해 하루에 1000mg의 솔루메드롤을 시작할 의도로;
  7. 진행 중인 심근 손상의 혈청 증거: 진행 중인 심근 손상의 혈청 증거는 기관 트로포닌(표준 기관 분석을 사용하는 기존 또는 고감도 트로포닌 I 또는 T)의 상한값의 5배 이상인 값으로 정의됩니다. 해당 기관에 대한 표준 참조 표준. 트로포닌 분석은 기관 기준에 따라 성별에 따라 조정될 수 있습니다. 정상 값의 제도적 상한보다 ≥5배 높은 이 트로포닌 값은 잠재적인 무작위 배정 전 10일 이내에 기록되어야 합니다. 10일 기간은 외래 환자 또는 입원 환자 환경일 수 있습니다. 예를 들어, 잠재적인 무작위 배정 전 10일 창에서 한 번은 트로포닌 값이 기관 정상 상한의 5배 이상이었지만(입원 환자 또는 외래 환자 환경에서) 나중에 해당 임계값 아래로 감소한 참가자, 일반적으로 시작 코르티코스테로이드로 인해 여전히 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  8. 무작위 배정 시점에서 48시간 이내이고 일반적인 치료의 일부로 측정된 다음 실험실 매개변수:

    • 총 백혈구(WBC) 수 >2,500/μl
    • 절대 호중구 수(ANC) >1,500/μL
    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) < 기관 정상 범위 상한의 20배;
  9. 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임되지 않은 여성)은 무작위화 전에 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참여하는 가임 여성은 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 적어도 90일까지 지속적으로 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 참여하는 남성은 또한 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 적어도 90일까지 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용할 의향이 있어야 합니다. 그리고
  10. 모든 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 30일 동안 다음 중 어느 것도 경험하지 않아야 합니다(일차 종료점 섹션에 정의됨).

    • 갑작스런 심장 마비
    • 정의된 심인성 쇼크. 상당한 서맥성 부정맥(Mobitz 유형 II 2도 방실 차단 또는 3도(완전) 방실(AV) 차단, 일시적 또는 영구적 심박조율기를 사용한 중재가 완료되거나 권장됨).
    • 상당한 빈맥(모든 기간의 심실 세동 또는 지속적인 심실 빈맥(>30초, >120 분당 박동수) 또는 중재가 필요한 심실 빈맥).
  2. 아바타셉트 또는 벨라타셉트에 대한 최근(≤2개월) 노출.
  3. 무작위 배정 전 다음과 같은 비코르티코스테로이드 면역억제 요법의 동시 또는 최근(≤2개월) 사용: 미코페놀레이트, JAK STAT 억제제(우파다시티닙, 토파시티닙, 바리시티닙 및 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음), 타크로리무스, 항흉선세포 글로불린, 알렘투주맙 , infliximab 및 혈장 교환. 정맥내 면역글로불린의 사용은 무작위 배정 전과 연구 치료 동안 허용됩니다.
  4. 현재 ICI 관련 독성 관리를 위해 전신 작용제를 사용하는 또 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다.
  5. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 90일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
  6. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 고려 중인 남성.
  7. 조사자의 임상 평가에 기초하여 참가자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 활동성, 만성 또는 재발성 바이러스 감염. 여기에는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV), 재발성 또는 파종성(단일 에피소드라도) 대상 포진 및 파종성(단일 에피소드라도) 단순 포진이 포함될 수 있습니다. 활동성 HBV 및 HCV는 다음과 같이 정의됩니다. HBV: B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 양성(+) 또는 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 중합효소 연쇄 반응(PCR)에서 검출된 민감성 B형 간염 코어 항체(HBc Ab)에 대한 정성 테스트 양성(+) 참가자; HCV: 항-HCV 항체(HCV Ab)를 가진 모든 참가자에서 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA). 활성 Covid-19 감염 환자는 제외됩니다. 이는 Covid-19 검사에서 양성 판정을 받은 상태에서 증상이 지속되는 기간 또는 증상이 시작된 후 10일까지 그리고 해열제를 사용하지 않고 최소 24시간 동안 열이 내린 후로 정의됩니다.
  8. 알려진 활동성 결핵(TB), 불완전하게 치료된 결핵의 병력, 의심되거나 알려진 폐외 결핵, 의심되거나 알려진 전신 세균 또는 진균 감염;
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 생백신을 받거나, IV 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일을 포함하여 연구 참여 기간 동안 생백신의 예상되는 필요성.
  10. 연구의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 모든 의학적 상태, 또는 조사자의 의견에 따라 공부하다.
  11. 예정된 약속을 지키지 않은 이력과 같이 연구자의 의견으로는 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 모든 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타셉트 플러스 표준 치료
아바타셉트(10mg/kg)는 무작위 배정 후 IV 투여되며, 다시 첫 번째 연구 약물 치료 후 24시간 후, 첫 번째 연구 약물 치료 후 14일 후 및 28일째에 선택적 4차 용량으로 투여됩니다.
의약품: 아바타셉트 플러스

10 mg/kg, IV에서 최대 4회의 연구 약물 주입

약물: 치료 표준 서면 정책 또는 지침에 따른 지역 치료 표준 기타 이름: SoC

다른 이름들:
  • 오렌시아
위약 비교기: 플라시보 플러스 표준 치료
위약은 동일한 간격으로 투여됩니다.
의약품: 위약
약물: 치료 표준 서면 정책 또는 지침에 따른 지역 치료 표준 기타 이름: SoC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 6 개월
심혈관계 사망, 비치명적 급심정지, 심인성 쇼크, 심각한 심실성 부정맥, 심각한 서맥성 부정맥 또는 사고성 심부전의 복합 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점의 개별 구성 요소입니다.
기간: 6 개월
그룹 간 다음 비율: 심혈관계 사망, 비치명적 급심정지, 심인성 쇼크, 유의한 심실 부정맥, 유의한 서맥성 부정맥 또는 우발적 심부전
6 개월
계층적 순위 순서로 각 개별 종점을 포함하는 7점 서수 심각도 척도를 사용한 심근염 질병 심각도.
기간: 6 개월

첫 번째 연구 치료로부터 6개월 동안 7점 서수 심근염 중증도 척도에서 최악의 점수. 7점 서수 심근염 중증도 척도는 다음과 같으며 더 심각한 결과는 더 높은 숫자로 순위가 매겨집니다.

  1. - 기본 엔드포인트의 구성 요소가 없습니다.
  2. - 사건 심장 마비;
  3. - 상당한 서맥성 부정맥;
  4. - 상당한 심실 빈맥성 부정맥;
  5. - 심장성 쇼크;
  6. - 급성 심정지;
  7. - 심혈관 사망;
6 개월
혈청 트로포닌 수치의 증가
기간: 6 개월
사고 입원 중 및 연구 약물 투여 후 언제든지 혈청 트로포닌 값이 >50% 증가한 각 그룹의 참가자 비율.
6 개월
1차 결과 비율과 트로포닌 증가 환자 비율의 조합.
기간: 6 개월
심혈관계 사망, 비치명적 급심정지, 심인성 쇼크, 유의한 심실성 부정맥, 유의한 서맥성 부정맥 또는 사고성 심부전의 복합 비율에 각 그룹에서 혈청 트로포닌 값이 >50% 증가한 참가자의 비율을 더한 것입니다. 사고 입원 동안 및 연구 약물 투여 후 시간.
6 개월
연구 약물 첫 주입 후 90일 시점의 임상 상태
기간: 6 개월

방문 6(90일)에서의 임상 상태(최고가 최악인 순서 척도):

  1. - 심근염에 대한 생존 및 오프 코르티코스테로이드;
  2. - 살아 있고 심근염에 대한 코르티코스테로이드(용량 제공);
  3. - 심근염에 대해 살아 있고 cellcept(투여량 제공);
  4. - 살아 있고 심근염에 대한 코르티코스테로이드(용량 제공) 및 셀셉트(용량 제공) 모두
  5. - 사망(암, 심혈관 또는 기타).
6 개월
연구 약물 첫 주입 후 6개월 시점의 임상 상태
기간: 6 개월

최고가 최악인 방문 7(6개월)에서의 임상 상태:

  1. - 심근염에 대한 생존 및 오프 코르티코스테로이드;
  2. - 살아 있고 심근염에 대한 코르티코스테로이드(용량 제공);
  3. - 심근염에 대해 살아 있고 cellcept(투여량 제공);
  4. - 살아 있고 심근염에 대한 코르티코스테로이드(용량 제공) 및 셀셉트(용량 제공) 모두
  5. - 사망(암, 심혈관 또는 기타).
6 개월
치명적 및 비치명적 DVT 및 PE
기간: 6 개월
치명적 및 비치명적 DVT 및 PE가 있는 각 그룹의 환자 비율을 비교합니다.
6 개월
두 그룹 간의 기타 면역 관련 부작용
기간: 6 개월
두 그룹 간의 다른 면역 관련 부작용 비율을 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 9일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P003690

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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