Abatacept in Immune Checkpoint Inhibitor Myocarditis (ATRIUM)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Abatacept voor Immune Checkpoint Inhibitor Associated Myocarditis (ATRIUM): een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Abatacept bij ICI-myocarditis te evalueren
Het primaire doel is om te testen of abatacept, in vergelijking met placebo, geassocieerd is met een vermindering van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met myocarditis secundair aan een immuuncontrolepuntremmer (ICI).
De primaire uitkomst, MACE, is een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale plotselinge hartstilstand, cardiogene shock, significante ventriculaire aritmieën, significante bradyaritmieën of incidenteel hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd om te testen of abatacept, in vergelijking met placebo, geassocieerd is met een vermindering van MACE bij deelnemers die myocarditis ontwikkelen na behandeling met een ICI. Immuuncontrolepuntremmers maken gebruik van het immuunsysteem om een breed scala aan kankers te behandelen. Myocarditis is een ongebruikelijke immuungerelateerde bijwerking (irAE) secundair aan behandeling met een ICI. De richtlijn aanbevolen behandeling voor ICI-myocarditis is staken van de ICI en toediening van corticosteroïden. Ondanks toediening van corticosteroïden is het aantal MACE met ICI-myocarditis echter hoog. Gegevens van meerdere onafhankelijke internationale cohorten hebben aangetoond dat het percentage MACE met ICI-myocarditis ondanks toediening van corticosteroïden varieert van 25-50%. Ter vergelijking: het percentage MACE met myocarditis dat niet gerelateerd is aan een ICI is <5%.
Abatacept is een selectieve co-stimulatiemodulator die de activering van T-cellen (T-lymfocyten) remt door zich te binden aan CD80 en CD86, waardoor de interactie met CD28 wordt geblokkeerd. Deze interactie zorgt voor een co-stimulerend signaal dat nodig is voor volledige activering van T-lymfocyten. In dierstudies naar ICI-myocarditis leidde de toediening van abatacept tot een vermindering van cardiale immuunactivatie en een toename van de overleving. In retrospectieve niet-gepubliceerde klinische gegevens werd de toediening van abatacept aan deelnemers met ICI-myocarditis die corticosteroïden gebruikten geassocieerd met een vermindering van het risico op MACE. Er zijn geen prospectieve onderzoeken die testen of abatacept effectief is bij deelnemers met ICI-myocarditis. Daarom is het primaire doel van deze studie om in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie te testen of abatacept, gelijktijdig toegediend met corticosteroïden, geassocieerd is met een vermindering van MACE bij deelnemers met recent gediagnosticeerde ICI-myocarditis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
390
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hannah K Gilman, MS
- Telefoonnummer: 6177261019
- E-mail: hkgilman@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- University of British Colombia
-
Contact:
- Margot Davis
-
Hoofdonderzoeker:
- Margot Davis, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Werving
- McMaster University
-
Contact:
- Darryl Leong
-
Hoofdonderzoeker:
- Darryl Leong, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California Los Angeles
-
Contact:
- Eric Yang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Yang, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 02127
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Kiranbir Josan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kiranbir Josan, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Health Research Institute, Georgetown University
-
Contact:
- Hayder Hashim
-
Hoofdonderzoeker:
- Hayder Hashim
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Mohammed v
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammed Alomar
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Contact:
- Jeanne DeCara
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeanne DeCara
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Werving
- Franciscan Health
-
Contact:
- Ryan Daly
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Daly, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Charles Porter
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Porter, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0200
- Werving
- University of Kentucky
-
Contact:
- Amit Arbune
-
Hoofdonderzoeker:
- Amit Arbune, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Werving
- Maine Health
-
Contact:
- Maxwell Afari
-
Hoofdonderzoeker:
- Maxwell Afari, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins
-
Contact:
- Joban Vaishnav
-
Hoofdonderzoeker:
- Joban Vaishnav
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Kerry Reynolds, MD
-
Contact:
- Daniel Zlotoff, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6177262000
- E-mail: dzlotoff@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Anju Nohria, MD
- E-mail: ANOHRIA@PARTNERS.ORG
-
Hoofdonderzoeker:
- Anju Nohria, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Omar Siddiqi
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar Siddiqi, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Abul Aritizia, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aarti Asnani, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Salim Hayek, MD
- E-mail: shayek@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Salim Hayek, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Joerg Herrmann, MD
-
Contact:
- Joerg Herrmann
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contact:
- Amna Zafar
-
Hoofdonderzoeker:
- Amna Zafar
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Dipti Gupta, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dipti Gupta, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Jayant Raikhelkar
-
Hoofdonderzoeker:
- Jayant Raikhelkar
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7075
- Werving
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Contact:
- Brian Jensen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Jensen, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Rohit Moudgil
-
Hoofdonderzoeker:
- Rohit Moudgil
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Werving
- Lehigh Valley Health Network
-
Contact:
- Nicholas Trask
-
Hoofdonderzoeker:
- Deborah Sundlof
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Michael Fradley
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Fradley
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Allegheny-Singer Research Institution
-
Contact:
- Valentyna Ivanova
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivanova Ivanova, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 72535
- Werving
- University of Texas Southwestern
-
Contact:
- Saketh Nadimpalli
- E-mail: Saketh.Nadimpalli@UTSouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Vlad Zaha, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Nicolas Palaskas
- E-mail: NLPalaskas@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Palaskas, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Anees Daud, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anees Daud, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- University of West Virginia
-
Contact:
- Brijesh Patel
-
Hoofdonderzoeker:
- Brijesh Patel, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Werving
- Aurora St Luke's Medical Center
-
Contact:
- Manmeet Singh
-
Hoofdonderzoeker:
- Manmeet Singh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven op een manier die is goedgekeurd door de Investigator's Institutional Review Board (IRB) voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd. Als een deelnemer vanwege zijn/haar medische toestand niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, kan de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer toestemming geven namens de deelnemer aan het onderzoek, zoals toegestaan door de lokale wetgeving en de standaardwerkwijzen van de instelling;
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming;
- Recent gebruik van een door de FDA goedgekeurde immuuncontrolepuntremmer (ICI, gedefinieerd als toediening van een immuuncontrolepuntremmer ≤ 6 maanden na diagnose van myocarditis), alleen of in combinatie met andere kankertherapieën (d.w.z. chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie). De door de FDA goedgekeurde ICI kan worden gegeven als onderdeel van een klinische proef, maar niet in combinatie met een nieuw onderzoeksmiddel dat myocarditis kan veroorzaken;
- Een diagnose van myocarditis.
- In het ziekenhuis opgenomen op het moment van randomisatie;
- Op 1000 mg solumedrol per dag voor myocarditis of met de intentie om 1000 mg solumedrol per dag te starten voor myocarditis binnen 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Serum bewijs van aanhoudende myocardbeschadiging: Serum bewijs van aanhoudende myocardbeschadiging zal worden gedefinieerd als een institutioneel troponine (conventionele of hooggevoelige troponine I of T, gebruikmakend van de standaard institutionele assay) met een waarde die ≥5 maal de bovengrens van de referentienorm normaal voor die instelling. De troponine-assay kan worden aangepast op basis van geslacht, afhankelijk van de institutionele normen. Deze waarde van troponine van ≥5 keer boven de institutionele bovengrenzen van de normale waarde moet binnen 10 dagen voorafgaand aan mogelijke randomisatie worden genoteerd. De periode van 10 dagen kan poliklinisch of intramuraal zijn. Bijvoorbeeld, een deelnemer met een troponinewaarde die bij één gelegenheid ≥5 keer de bovengrens van de instellingsnorm was in de periode van 10 dagen voorafgaand aan mogelijke randomisatie (hetzij in de intramurale of poliklinische setting), maar later daalt tot onder die drempel, meestal als gevolg van het starten van corticosteroïden, zou nog steeds als in aanmerking komend worden beschouwd;
De volgende laboratoriumparameters, niet ouder dan 48 uur op het moment van randomisatie, en gemeten als onderdeel van de gebruikelijke zorg:
- Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) >2.500/μl
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/μL
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) <20 maal de bovengrens van de institutionele normale waarden;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten voorafgaand aan randomisatie een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest ondergaan. Deelnemende vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om consequent effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemende mannen moeten ook bereid zijn om consequent effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; En
- Moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan alle studievereisten en beperkingen.
Uitsluitingscriteria:
Mag geen van de volgende zaken hebben meegemaakt (zoals gedefinieerd in de paragraaf over het primaire eindpunt) in de periode van 30 dagen voorafgaand aan randomisatie:
- Een plotselinge hartstilstand
- Cardiogene shock zoals gedefinieerd. Een significante bradyaritmie (Mobitz type II tweedegraads atrioventriculair blok of derdegraads (volledig) atrioventriculair (AV) blok, waarvoor een interventie met een tijdelijke of permanente pacemaker is voltooid of aanbevolen).
- Een significante tachyaritmie (ventrikelfibrilleren van welke duur dan ook of aanhoudende ventriculaire tachycardie (>30 seconden, >120 slagen per minuut), of een ventriculaire tachyaritmie die ingrijpen vereist.
- Recente (≤2 maanden) blootstelling aan abatacept of belatacept.
- Gelijktijdig of recent (≤2 maanden) gebruik van de volgende niet-corticosteroïde immunosuppressieve therapieën voorafgaand aan randomisatie: mycofenolaat, JAK STAT-remmers (inclusief maar niet beperkt tot upadacitinib, tofacitinib, baricitinib en filgotinib), tacrolimus, anti-thymocytglobuline, alemtuzumab , infliximab en plasma-uitwisseling. Het gebruik van intraveneus immunoglobuline is toegestaan voorafgaand aan randomisatie en tijdens de studiebehandeling.
- Momenteel ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van systemische middelen voor het beheer van ICI-gerelateerde toxiciteiten.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Man die overweegt een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke actieve, chronische of terugkerende virale infectie die, op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker, de deelnemer tot een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt. Deze kunnen het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV), recidiverende of uitgezaaide (zelfs een enkele episode) herpes zoster en gedissemineerde (zelfs een enkele episode) herpes simplex omvatten. Actieve HBV en HCV worden gedefinieerd als: HBV: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) positief (+) of gedetecteerde gevoeligheid op het HBV desoxyribonucleïnezuur (DNA) polymerasekettingreactie (PCR) kwalitatieve test voor Hepatitis B-kernantilichaam (HBc Ab) positieve (+) deelnemers; HCV: HCV-ribonucleïnezuur (RNA) detecteerbaar bij elke deelnemer met anti-HCV-antilichaam (HCV Ab). Patiënten met een actieve Covid-19-infectie worden uitgesloten. Dit wordt gedefinieerd als de periode van aanhoudende symptomen in de setting van een positieve Covid-19-test, of tot 10 dagen na het begin van de symptomen en na het verdwijnen van de koorts gedurende ten minste 24 uur, zonder het gebruik van koortsverlagende medicijnen.
- Bekende actieve tuberculose (tbc), voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc, vermoedelijke of bekende extrapulmonale tbc, vermoedelijke of bekende systemische bacteriële of schimmelinfecties;
- Ontvangst van een levend vaccin binnen vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of de verwachte behoefte aan levende vaccinatie tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het intraveneuze onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke medische aandoening die de uitvoering van de studie of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of waarvoor de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de deelnemer zou vergroten door deel te nemen aan de studie.
- Alle factoren die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures kunnen verstoren, zoals een geschiedenis van niet-naleving van geplande afspraken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abatacept plus zorgstandaard
Abatacept (10 mg/kg) zal i.v. worden toegediend na randomisatie, opnieuw 24 uur na de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, 14 dagen na de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en een optionele 4e dosis na 28 dagen.
|
Tot 4 infusies met onderzoeksgeneesmiddel bij 10 mg/kg, IV Geneesmiddel: zorgstandaard Lokale zorgstandaard volgens schriftelijk beleid of richtlijnen Andere naam: SoC
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus zorgstandaard
Placebo zal met dezelfde tussenpozen worden toegediend.
|
Geneesmiddel: zorgstandaard Lokale zorgstandaard volgens schriftelijk beleid of richtlijnen Andere naam: SoC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De percentages van een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale plotselinge hartstilstand, cardiogene shock, significante ventriculaire aritmieën, significante bradyaritmieën of incidenteel hartfalen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De percentages van het volgende tussen groepen: cardiovasculaire dood, niet-fatale plotselinge hartstilstand, cardiogene shock, significante ventriculaire aritmieën, significante bradyaritmieën of incidenteel hartfalen
|
6 maanden
|
|
Myocarditis ziekte-ernst met behulp van een 7-punts ordinale ernstschaal die elk van de individuele eindpunten in een hiërarchische rangorde bevat.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De slechtste score op een 7-punts ordinale myocarditis-ernstschaal gedurende de periode van 6 maanden vanaf de eerste onderzoeksbehandeling. De 7-punts ordinale myocarditis-ernstschaal is als volgt met ernstigere uitkomsten gerangschikt met een hoger getal:
|
6 maanden
|
|
De toename van de troponinespiegels in het serum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers in elke groep met een stijging van >50% in de serumtroponinewaarde op enig moment tijdens de ziekenhuisopname van het incident en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
6 maanden
|
|
De combinatie van de percentages van de primaire uitkomst plus het aantal patiënten met een troponinetoename.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De percentages van een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale plotselinge hartstilstand, cardiogene shock, significante ventriculaire aritmieën, significante bradyaritmieën of incidenteel hartfalen plus het aantal deelnemers in elke groep met een stijging van >50% in de serumtroponinewaarde op enig moment. tijd tijdens de ziekenhuisopname van het incident en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
6 maanden
|
|
Klinische status 90 dagen na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische status bij bezoek 6 (dag 90) op een ordinale schaal waarbij de hoogste de slechtste is:
|
6 maanden
|
|
Klinische status 6 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische status bij bezoek 7 (6 maanden) waarbij de hoogste de slechtste is:
|
6 maanden
|
|
Fatale en niet-fatale DVT en PE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel patiënten in elke groep met een fatale en niet-fatale DVT en PE zal worden vergeleken.
|
6 maanden
|
|
Andere immuungerelateerde bijwerkingen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarieven van andere immuungerelateerde bijwerkingen tussen de twee groepen zullen worden vergeleken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
9 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
9 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P003690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .