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Abatacept nella miocardite da inibitore del checkpoint immunitario (ATRIUM)

4 settembre 2025 aggiornato da: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

AbatacepT for ImmUne Checkpoint Inhibitor Associated Myocarditis (ATRIUM): uno studio di fase 3, avviato dallo sperimentatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept nella miocardite da ICI

L'obiettivo principale è verificare se abatacept, rispetto al placebo, è associato a una riduzione degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) tra i partecipanti ospedalizzati con miocardite secondaria a un inibitore del checkpoint immunitario (ICI). L'esito primario, MACE, è un composito di prima occorrenza di morte cardiovascolare, arresto cardiaco improvviso non fatale, shock cardiogeno, aritmie ventricolari significative, bradiaritmie significative o insufficienza cardiaca incidente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato avviato dallo sperimentatore è stato condotto per verificare se abatacept, rispetto al placebo, è associato a una riduzione del MACE tra i partecipanti che sviluppano miocardite dopo il trattamento con un ICI. Gli inibitori del checkpoint immunitario sfruttano il sistema immunitario per trattare un'ampia varietà di tumori. La miocardite è un raro evento avverso immuno-correlato (irAE) secondario al trattamento con un ICI. Il trattamento raccomandato dalle linee guida per la miocardite da ICI è la cessazione dell'ICI e la somministrazione di corticosteroidi. Tuttavia, nonostante la somministrazione di corticosteroidi, il tasso di MACE con miocardite ICI è elevato. I dati di più coorti internazionali indipendenti hanno dimostrato che il tasso di MACE con miocardite ICI nonostante la somministrazione di corticosteroidi varia dal 25 al 50%. Per confronto, il tasso di MACE con miocardite non correlata a un ICI è <5%.

Abatacept è un modulatore selettivo della costimolazione che inibisce l'attivazione delle cellule T (linfociti T) legandosi a CD80 e CD86, bloccando così la sua interazione con CD28. Questa interazione fornisce un segnale di costimolazione necessario per la piena attivazione dei linfociti T. Negli studi sugli animali sulla miocardite ICI, la somministrazione di abatacept ha portato a una riduzione dell'attivazione immunitaria cardiaca e a un aumento della sopravvivenza. In dati clinici retrospettivi non pubblicati, la somministrazione di abatacept ai partecipanti con miocardite ICI con corticosteroidi è stata associata a una riduzione del rischio di MACE. Non ci sono studi prospettici che verifichino se abatacept sia efficace tra i partecipanti con miocardite ICI. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è verificare in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo se abatacept, somministrato in concomitanza con corticosteroidi, è associato a una riduzione di MACE tra i partecipanti con miocardite ICI di recente diagnosi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • University of British Colombia
        • Contatto:
          • Margot Davis
        • Investigatore principale:
          • Margot Davis, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
          • Darryl Leong
        • Investigatore principale:
          • Darryl Leong, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
          • Eric Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Yang, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 02127
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Kiranbir Josan, MD
        • Investigatore principale:
          • Kiranbir Josan, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institute, Georgetown University
        • Contatto:
          • Hayder Hashim
        • Investigatore principale:
          • Hayder Hashim
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Mohammed v
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Alomar
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Jeanne DeCara
        • Investigatore principale:
          • Jeanne DeCara
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Franciscan Health
        • Contatto:
          • Ryan Daly
        • Investigatore principale:
          • Ryan Daly, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Charles Porter
        • Investigatore principale:
          • Charles Porter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0200
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
          • Amit Arbune
        • Investigatore principale:
          • Amit Arbune, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Health
        • Contatto:
          • Maxwell Afari
        • Investigatore principale:
          • Maxwell Afari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
          • Joban Vaishnav
        • Investigatore principale:
          • Joban Vaishnav
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Kerry Reynolds, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anju Nohria, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Omar Siddiqi
        • Investigatore principale:
          • Omar Siddiqi, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Abul Aritizia, MD
        • Investigatore principale:
          • Aarti Asnani, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salim Hayek, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Contatto:
          • Joerg Herrmann
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
          • Amna Zafar
        • Investigatore principale:
          • Amna Zafar
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Dipti Gupta, MD
        • Investigatore principale:
          • Dipti Gupta, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Jayant Raikhelkar
        • Investigatore principale:
          • Jayant Raikhelkar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7075
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contatto:
          • Brian Jensen, MD
        • Investigatore principale:
          • Brian Jensen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Rohit Moudgil
        • Investigatore principale:
          • Rohit Moudgil
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contatto:
          • Nicholas Trask
        • Investigatore principale:
          • Deborah Sundlof
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Michael Fradley
        • Investigatore principale:
          • Michael Fradley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny-Singer Research Institution
        • Contatto:
          • Valentyna Ivanova
        • Investigatore principale:
          • Ivanova Ivanova, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 72535
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Palaskas, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Anees Daud, MD
        • Investigatore principale:
          • Anees Daud, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • University of West Virginia
        • Contatto:
          • Brijesh Patel
        • Investigatore principale:
          • Brijesh Patel, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Contatto:
          • Manmeet Singh
        • Investigatore principale:
          • Manmeet Singh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver fornito il consenso informato in un modo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dello sperimentatore prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Se un partecipante non è in grado di fornire il consenso informato a causa delle sue condizioni mediche, il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante può acconsentire per conto del partecipante allo studio, come consentito dalla legge locale e dalle procedure operative standard istituzionali;
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso informato;
  3. Uso recente di un inibitore del checkpoint immunitario approvato dalla FDA (ICI, definito come somministrato un inibitore del checkpoint immunitario ≤ 6 mesi dalla diagnosi di miocardite), da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali (ad es. chemioterapia, radioterapia o terapia mirata). L'ICI approvato dalla FDA potrebbe essere somministrato come parte di una sperimentazione clinica ma non in combinazione con un nuovo agente sperimentale che potrebbe causare miocardite;
  4. Una diagnosi di miocardite.
  5. Ricoverato in ospedale al momento della randomizzazione;
  6. Su 1000 mg di solumedrol al giorno per miocardite o con l'intento di iniziare 1000 mg di solumedrol al giorno per miocardite entro 24 ore dalla prima somministrazione del farmaco in studio;
  7. Evidenza sierica di lesione miocardica in corso: l'evidenza sierica di lesione miocardica in corso sarà definita come una troponina istituzionale (troponina convenzionale o ad alta sensibilità I o T, utilizzando il dosaggio istituzionale standard) con un valore ≥5 volte il limite superiore di lo standard di riferimento normale per quell'istituzione. Il dosaggio della troponina può essere regolato in base al sesso a seconda degli standard istituzionali. Questo valore di troponina ≥5 volte superiore ai limiti superiori istituzionali del valore normale deve essere annotato entro 10 giorni prima della potenziale randomizzazione. Il periodo di 10 giorni può essere in regime ambulatoriale o ospedaliero. Ad esempio, un partecipante con un valore di troponina che in un'occasione era ≥5 volte i limiti superiori della normalità istituzionale nella finestra di 10 giorni prima della potenziale randomizzazione (sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale), ma successivamente diminuisce al di sotto di tale soglia, tipicamente a causa dell'inizio dei corticosteroidi, sarebbe comunque considerato idoneo;

  8. I seguenti parametri di laboratorio, non più vecchi di 48 ore al momento della randomizzazione, e misurati come parte delle cure abituali:

    • Conta totale dei globuli bianchi (WBC) > 2.500/μl
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/μL
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) <20 volte il limite superiore degli intervalli normali istituzionali;
  9. Le donne in età fertile (cioè non in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono avere un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo prima della randomizzazione. Le donne in età fertile partecipanti devono essere disposte a utilizzare costantemente metodi contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Gli uomini partecipanti devono inoltre essere disposti a utilizzare costantemente metodi contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; E
  10. Deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Non deve aver sperimentato nessuno dei seguenti (come definito nella sezione sull'endpoint primario) nel periodo di 30 giorni prima della randomizzazione:

    • Un arresto cardiaco improvviso
    • Shock cardiogeno come definito. Una bradiaritmia significativa (blocco atrioventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o blocco atrioventricolare (AV) di terzo grado (completo), per il quale è completato o raccomandato un intervento con un pacemaker temporaneo o permanente).
    • Una tachiaritmia significativa (fibrillazione ventricolare di qualsiasi durata o tachicardia ventricolare sostenuta (>30 secondi, >120 battiti al minuto); o una tachiaritmia ventricolare che richiede un intervento.
  2. Esposizione recente (≤2 mesi) ad abatacept o belatacept.
  3. Uso concomitante o recente (≤2 mesi) delle seguenti terapie immunosoppressive non corticosteroidee prima della randomizzazione: micofenolato, inibitori JAK STAT (inclusi ma non limitati a upadacitinib, tofacitinib, baricitinib e filgotinib), tacrolimus, globulina anti-timociti, alemtuzumab , infliximab e plasmaferesi. L'uso di immunoglobuline per via endovenosa è consentito prima della randomizzazione e durante il trattamento in studio.
  4. Attualmente arruolato in un altro studio interventistico che utilizza agenti sistemici per la gestione delle tossicità correlate all'ICI.
  5. - Donna incinta, che allatta al seno o che sta valutando di rimanere incinta durante lo studio o per circa 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Maschio che sta prendendo in considerazione la possibilità di generare un figlio o di donare sperma durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  7. Qualsiasi infezione virale attiva, cronica o ricorrente che, in base alla valutazione clinica dello sperimentatore, rende il partecipante un candidato non idoneo per lo studio. Questi possono includere virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), herpes zoster ricorrente o disseminato (anche un singolo episodio) e herpes simplex disseminato (anche un singolo episodio). L'HBV attivo e l'HCV sono definiti come: HBV: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) positivo (+) o sensibilità rilevata sul test qualitativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBc Ab) partecipanti positivi (+); HCV: acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rilevabile in qualsiasi partecipante con anticorpi anti-HCV (HCV Ab). Saranno esclusi i pazienti con infezione attiva da Covid-19. Questo è definito come il periodo di sintomi in corso nel contesto di un test Covid-19 positivo, o fino a 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi e dopo la risoluzione della febbre per almeno 24 ore, senza l'uso di farmaci per ridurre la febbre.
  8. Tubercolosi attiva nota (TBC), storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, tubercolosi extrapolmonare sospetta o nota, infezioni batteriche o fungine sistemiche sospette o note;
  9. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro quattro settimane prima della prima dose del farmaco in studio o necessità prevista di vaccinazione viva durante la partecipazione allo studio, inclusi almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa.
  10. Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che, a parere dello Sperimentatore, aumenterebbe il rischio del partecipante partecipando allo studio.
  11. Eventuali fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le procedure dello studio, come la storia del mancato rispetto degli appuntamenti programmati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept più standard di cura
Abatacept (10 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa dopo la randomizzazione, sempre 24 ore dopo il primo trattamento con il farmaco in studio, 14 giorni dopo il primo trattamento con il farmaco in studio e una quarta dose facoltativa a 28 giorni.
Droga: Abatacept più

Fino a 4 infusioni del farmaco oggetto dello studio a 10 mg/kg, IV

Farmaco: Standard di cura Standard di cura locale secondo politiche o linee guida scritte Altro Nome: SoC

Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore placebo: Placebo più standard di cura
Il placebo verrà somministrato agli stessi intervalli.
Droga: Placebo
Farmaco: Standard di cura Standard di cura locale secondo politiche o linee guida scritte Altro Nome: SoC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di un composito di morte cardiovascolare, arresto cardiaco improvviso non fatale, shock cardiogeno, aritmie ventricolari significative, bradiaritmie significative o insufficienza cardiaca incidente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I singoli componenti dell'endpoint primario.
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi dei seguenti eventi tra i gruppi: morte cardiovascolare, arresto cardiaco improvviso non fatale, shock cardiogeno, aritmie ventricolari significative, bradiaritmie significative o insufficienza cardiaca incidente
6 mesi
Gravità della malattia della miocardite utilizzando una scala di gravità ordinale a 7 punti contenente ciascuno dei singoli endpoint in un ordine di classificazione gerarchico.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il punteggio peggiore su una scala di gravità della miocardite ordinale a 7 punti durante il periodo di 6 mesi dal primo trattamento in studio. La scala di gravità della miocardite ordinale a 7 punti è la seguente con esiti più gravi classificati con un numero più alto:

  1. - Nessun componente dell'endpoint primario;
  2. - Insufficienza cardiaca incidente;
  3. - Bradiaritmia significativa;
  4. - Tachiaritmie ventricolari significative;
  5. - Shock cardiogenico;
  6. - Arresto cardiaco improvviso;
  7. - Morte cardiovascolare;
6 mesi
L'aumento dei livelli sierici di troponina
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con un aumento >50% del valore della troponina sierica in qualsiasi momento durante il ricovero incidente e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
6 mesi
La combinazione dei tassi dell'outcome primario più la proporzione di pazienti con un aumento della troponina.
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di un composito di morte cardiovascolare, arresto cardiaco improvviso non fatale, shock cardiogeno, aritmie ventricolari significative, bradiaritmie significative o insufficienza cardiaca incidente più la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con un aumento >50% del valore di troponina sierica in qualsiasi tempo durante il ricovero incidente e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
6 mesi
Stato clinico a 90 giorni dalla prima infusione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi

Stato clinico alla visita 6 (giorno 90) su una scala ordinale dove il più alto è il peggiore:

  1. - Corticosteroidi vivi e spenti per miocardite;
  2. - Vivo e sotto corticosteroidi (fornire la dose) per la miocardite;
  3. - Vivo e su cellcept (fornire la dose) per la miocardite;
  4. - In vita e su entrambi i corticosteroidi (fornire la dose) e cellcept (fornire la dose) per la miocardite
  5. - Morto (cancro, cardiovascolare o altro).
6 mesi
Stato clinico a 6 mesi dalla prima infusione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi

Stato clinico alla visita 7 (6 mesi) dove il più alto è il peggiore:

  1. - Corticosteroidi vivi e spenti per miocardite;
  2. - Vivo e sotto corticosteroidi (fornire la dose) per la miocardite;
  3. - Vivo e su cellcept (fornire la dose) per la miocardite;
  4. - In vita e su entrambi i corticosteroidi (fornire la dose) e cellcept (fornire la dose) per la miocardite
  5. - Morto (cancro, cardiovascolare o altro).
6 mesi
TVP ed EP fatali e non fatali
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà confrontata la proporzione di pazienti in ciascun gruppo con TVP ed EP fatali e non fatali.
6 mesi
Altri eventi avversi immuno-correlati tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno confrontati i tassi di altri eventi avversi immuno-correlati tra i due gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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