Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абатацепт при миокардите с ингибитором контрольных точек иммунитета (ATRIUM)

18 августа 2026 г. обновлено: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

Абатацепт для иммунного миокардита, ассоциированного с ингибитором контрольной точки (ATRIUM): Фаза 3, инициированное исследователем, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности абатацепта при миокардите ICI

Основная цель состоит в том, чтобы проверить, связан ли абатацепт по сравнению с плацебо со снижением основных неблагоприятных сердечных событий (MACE) среди участников, госпитализированных с миокардитом, вторичным по отношению к ингибитору иммунных контрольных точек (ICI). Первичная конечная точка, MACE, представляет собой совокупность первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, внезапной остановки сердца без летального исхода, кардиогенного шока, выраженных желудочковых аритмий, выраженных брадиаритмий или сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование, инициированное исследователем, проводится для проверки того, связан ли абатацепт по сравнению с плацебо со снижением MACE среди участников, у которых развился миокардит после лечения ICI. Ингибиторы иммунных контрольных точек используют иммунную систему для лечения самых разных видов рака. Миокардит является необычным нежелательным явлением, связанным с иммунной системой (IRAE), вторичным по отношению к лечению с помощью ICI. Основным рекомендуемым лечением миокардита ICI является прекращение ICI и введение кортикостероидов. Однако, несмотря на введение кортикостероидов, частота МАСЕ при ИКИ миокардите высока. Данные нескольких независимых международных когорт показали, что частота MACE с миокардитом ICI, несмотря на введение кортикостероидов, колеблется от 25 до 50%. Для сравнения, частота MACE с миокардитом, не связанным с ICI, составляет <5%.

Абатацепт является селективным модулятором костимулирующего действия, который ингибирует активацию Т-клеток (Т-лимфоцитов) путем связывания с CD80 и CD86, тем самым блокируя их взаимодействие с CD28. Это взаимодействие обеспечивает костимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов. В исследованиях миокардита ICI на животных введение абатацепта приводило к снижению активации сердечного иммунитета и увеличению выживаемости. В ретроспективных неопубликованных клинических данных введение абатацепта участникам с миокардитом ICI на кортикостероидах было связано со снижением риска MACE. Нет никаких проспективных исследований, проверяющих, эффективен ли абатацепт у участников с миокардитом ICI. Таким образом, основной целью этого исследования является проверка в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, связан ли абатацепт, назначаемый одновременно с кортикостероидами, со снижением MACE среди участников с недавно диагностированным миокардитом ICI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah K Gilman, MS
  • Номер телефона: 6177261019
  • Электронная почта: hkgilman@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Канада
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • University of British Colombia
        • Контакт:
          • Margot Davis
        • Главный следователь:
          • Margot Davis, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • McMaster University
        • Контакт:
          • Darryl Leong
        • Главный следователь:
          • Darryl Leong, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Eric Yang, MD
        • Главный следователь:
          • Eric Yang, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 02127
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Kiranbir Josan, MD
        • Главный следователь:
          • Kiranbir Josan, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Research Institute, Georgetown University
        • Контакт:
          • Hayder Hashim
        • Главный следователь:
          • Hayder Hashim
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Mohammed v
        • Главный следователь:
          • Mohammed Alomar
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Jeanne DeCara
        • Главный следователь:
          • Jeanne DeCara
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Рекрутинг
        • Franciscan Health
        • Контакт:
          • Ryan Daly
        • Главный следователь:
          • Ryan Daly, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Charles Porter
        • Главный следователь:
          • Charles Porter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0200
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Amit Arbune
        • Главный следователь:
          • Amit Arbune, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • Maine Health
        • Контакт:
          • Maxwell Afari
        • Главный следователь:
          • Maxwell Afari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Joban Vaishnav
        • Главный следователь:
          • Joban Vaishnav
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Младший исследователь:
          • Kerry Reynolds, MD
        • Контакт:
          • Daniel Zlotoff, MD, PhD
          • Номер телефона: 6177262000
          • Электронная почта: dzlotoff@mgh.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anju Nohria, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Omar Siddiqi
        • Главный следователь:
          • Omar Siddiqi, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Abul Aritizia, MD
        • Главный следователь:
          • Aarti Asnani, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salim Hayek, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Контакт:
          • Joerg Herrmann
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Контакт:
          • Amna Zafar
        • Главный следователь:
          • Amna Zafar
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Dipti Gupta, MD
        • Главный следователь:
          • Dipti Gupta, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Jayant Raikhelkar
        • Главный следователь:
          • Jayant Raikhelkar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7075
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Контакт:
          • Brian Jensen, MD
        • Главный следователь:
          • Brian Jensen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Rohit Moudgil
        • Главный следователь:
          • Rohit Moudgil
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Health Network
        • Контакт:
          • Nicholas Trask
        • Главный следователь:
          • Deborah Sundlof
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Michael Fradley
        • Главный следователь:
          • Michael Fradley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny-Singer Research Institution
        • Контакт:
          • Valentyna Ivanova
        • Главный следователь:
          • Ivanova Ivanova, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 72535
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vlad Zaha, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas Palaskas, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Anees Daud, MD
        • Главный следователь:
          • Anees Daud, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • University of West Virginia
        • Контакт:
          • Brijesh Patel
        • Главный следователь:
          • Brijesh Patel, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Контакт:
          • Manmeet Singh
        • Главный следователь:
          • Manmeet Singh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть предоставлен информированное согласие в порядке, утвержденном Институциональным наблюдательным советом исследователей (IRB), до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием. Если участник не может дать информированное согласие из-за своего состояния здоровья, законный представитель участника может дать согласие от имени участника исследования в соответствии с местным законодательством и Стандартными операционными процедурами учреждения;
  2. Возраст больше или равен 18 годам на момент информированного согласия;
  3. Недавнее использование одобренного FDA ингибитора иммунных контрольных точек (ICI, определяемое как введение ингибитора иммунных контрольных точек в течение ≤ 6 месяцев после постановки диагноза миокардит) отдельно или в сочетании с другими методами лечения рака (т. химиотерапия, лучевая терапия или таргетная терапия). Одобренный FDA ИКИ можно назначать в рамках клинических испытаний, но не в сочетании с новым исследуемым агентом, который может вызывать миокардит;
  4. Диагноз миокардит.
  5. Госпитализирован на момент рандомизации;
  6. 1000 мг солумедрола в сутки при миокардите или с намерением начать прием 1000 мг солумедрола в сутки при миокардите в течение 24 часов после первого введения исследуемого препарата;
  7. Сыворотка, свидетельствующая о продолжающемся повреждении миокарда: сыворотка, свидетельствующая о продолжающемся повреждении миокарда, будет определяться как установленный тропонин (либо обычный, либо высокочувствительный тропонин I или Т, с использованием стандартного институционального анализа) со значением, которое ≥5 раз превышает верхний предел эталонный стандарт, нормальный для этого учреждения. Анализ тропонина может быть скорректирован в зависимости от пола в зависимости от институциональных стандартов. Это значение тропонина в ≥5 раз выше установленного верхнего предела нормального значения должно быть отмечено в течение 10 дней до потенциальной рандомизации. 10-дневный период может проходить в амбулаторных или стационарных условиях. Например, участник со значением тропонина, которое в одном случае было ≥5 раз выше верхних пределов нормы учреждения в 10-дневном окне до потенциальной рандомизации (будь то в стационарных или амбулаторных условиях), но позже снижается ниже этого порога, как правило, из-за начала приема кортикостероидов, по-прежнему будет считаться подходящим;

  8. Следующие лабораторные параметры, не старше 48 часов на момент рандомизации и измеряемые в рамках обычного лечения:

    • Общее количество лейкоцитов (WBC) > 2500/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) <20 раз превышает верхний предел установленных нормальных диапазонов;
  9. Женщины детородного возраста (т. е. не находящиеся в постменопаузе или стерилизованные хирургическим путем) должны иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи или сыворотки на беременность до рандомизации. Участвующие женщины детородного возраста должны быть готовы постоянно использовать эффективные методы контрацепции с момента скрининга до, по крайней мере, 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата. Участвующие мужчины также должны быть готовы постоянно использовать эффективные методы контрацепции с момента скрининга до, по крайней мере, 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата; и
  10. Должен быть готов и способен соблюдать все требования и ограничения обучения.

Критерий исключения:

  1. В течение 30-дневного периода до рандомизации не должно быть ничего из следующего (как определено в разделе, посвященном первичной конечной точке):

    • Внезапная остановка сердца
    • Кардиогенный шок по определению. Значительная брадиаритмия (атриовентрикулярная блокада второй степени типа Мобитц II или полная атриовентрикулярная (АВ) блокада третьей степени, при которой завершено или рекомендовано вмешательство с временным или постоянным кардиостимулятором).
    • Значительная тахиаритмия (фибрилляция желудочков любой продолжительности или устойчивая желудочковая тахикардия (> 30 секунд,> 120 ударов в минуту) или желудочковая тахиаритмия, требующая вмешательства.
  2. Недавнее (≤2 месяцев) воздействие абатацепта или белатацепта.
  3. Одновременное или недавнее (≤2 месяцев) применение следующих некортикостероидных иммунодепрессантов до рандомизации: микофенолат, ингибиторы JAK STAT (включая, помимо прочего, упадацитиниб, тофацитиниб, барицитиниб и филготиниб), такролимус, антитимоцитарный глобулин, алемтузумаб , инфликсимаб и плазмаферез. Использование внутривенного иммуноглобулина разрешено до рандомизации и во время исследуемого лечения.
  4. В настоящее время включен в другое интервенционное исследование с использованием системных агентов для лечения токсичности, связанной с ICI.
  5. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение приблизительно 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  6. Мужчина, который рассматривает возможность стать отцом ребенка или сдать сперму во время исследования или примерно в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  7. Любая активная, хроническая или рецидивирующая вирусная инфекция, которая, на основании клинической оценки исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании. Они могут включать вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС), рецидивирующий или диссеминированный (даже единичный эпизод) опоясывающего герпеса и диссеминированный (даже единичный эпизод) простого герпеса. Активный HBV и HCV определяется как: HBV: поверхностный антиген гепатита B (HBs Ag) положительный (+) или выявленная чувствительность в HBV дезоксирибонуклеиновой кислоте (DNA) полимеразная цепная реакция (PCR) качественный тест на ядро ​​гепатита B (HBc Ab) положительные (+) участники; HCV: рибонуклеиновая кислота (РНК) HCV, обнаруживаемая у любого участника с антителами против HCV (HCV Ab). Пациенты с активной инфекцией Covid-19 будут исключены. Это определяется как период продолжающихся симптомов при положительном тесте на Covid-19 или до 10 дней после появления симптомов и после снижения лихорадки в течение как минимум 24 часов без использования жаропонижающих препаратов.
  8. Известный активный туберкулез (ТБ), неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе, подозреваемый или установленный внелегочный туберкулез, подозреваемые или известные системные бактериальные или грибковые инфекции;
  9. Получение любой живой вакцины в течение четырех недель до первой дозы исследуемого препарата или предполагаемая необходимость живой вакцинации во время участия в исследовании, включая не менее 90 дней после последней дозы внутривенного введения исследуемого препарата.
  10. Любое заболевание, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования, или которое, по мнению исследователя, увеличит риск участника, участвующего в исследовании. изучать.
  11. Любые факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования, например, история несоблюдения запланированных встреч.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абатацепт плюс стандарт лечения
Абатацепт (10 мг/кг) будет вводиться внутривенно после рандомизации, снова через 24 часа после первого лечения исследуемым лекарственным средством, через 14 дней после первого лечения исследуемым лекарственным средством и, необязательно, 4-я доза через 28 дней.
Лекарство: Абатацепт плюс

До 4 инфузий исследуемого препарата по 10 мг/кг внутривенно

Препарат: Стандарт лечения Местный стандарт лечения в соответствии с письменными политиками или руководствами Другое Название: SoC

Другие имена:
  • Оренсия
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандарт лечения
Плацебо будет вводиться с такими же интервалами.
Лекарство: Плацебо
Препарат: Стандарт лечения Местный стандарт лечения в соответствии с письменными политиками или руководствами Другое Название: SoC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота комбинированной сердечно-сосудистой смерти, несмертельной внезапной остановки сердца, кардиогенного шока, выраженных желудочковых аритмий, выраженных брадиаритмий или эпизодов сердечной недостаточности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичной конечной точки.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота следующих событий между группами: сердечно-сосудистая смерть, несмертельная внезапная остановка сердца, кардиогенный шок, выраженные желудочковые аритмии, выраженные брадиаритмии или эпизод сердечной недостаточности.
6 месяцев
Тяжесть заболевания миокардитом с использованием 7-балльной порядковой шкалы тяжести, содержащей каждую из отдельных конечных точек в иерархическом порядке ранжирования.
Временное ограничение: 6 месяцев

Наихудший балл по 7-балльной порядковой шкале тяжести миокардита в течение 6-месячного периода после первого исследуемого лечения. 7-балльная порядковая шкала тяжести миокардита выглядит следующим образом, более тяжелые исходы ранжируются с более высоким номером:

  1. - Нет компонента первичной конечной точки;
  2. - Возникновение сердечной недостаточности;
  3. - выраженная брадиаритмия;
  4. - выраженные желудочковые тахиаритмии;
  5. - кардиогенный шок;
  6. - внезапная остановка сердца;
  7. - сердечно-сосудистая смерть;
6 месяцев
Повышение уровня тропонина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников в каждой группе с повышением уровня тропонина в сыворотке >50% в любое время во время госпитализации и после введения исследуемого препарата.
6 месяцев
Комбинация показателей первичного исхода плюс доля пациентов с увеличением тропонина.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота комбинированной сердечно-сосудистой смерти, несмертельной внезапной остановки сердца, кардиогенного шока, выраженных желудочковых аритмий, выраженных брадиаритмий или эпизодов сердечной недостаточности плюс доля участников в каждой группе с повышением уровня тропонина в сыворотке более чем на 50% в любой момент времени. время во время госпитализации в связи с инцидентом и после введения исследуемого препарата.
6 месяцев
Клинический статус через 90 дней после первой инфузии исследуемого препарата
Временное ограничение: 6 месяцев

Клинический статус на 6-м визите (90-й день) по порядковой шкале, где наивысшее значение соответствует наихудшему:

  1. - живые и выключенные кортикостероиды при миокардите;
  2. - живые и принимающие кортикостероиды (указать дозу) при миокардите;
  3. - Живой и на селлсепте (укажите дозу) при миокардите;
  4. - Живой и принимающий кортикостероиды (укажите дозу) и селлсепт (укажите дозу) при миокардите
  5. - Мертвый (рак, сердечно-сосудистые или другие).
6 месяцев
Клинический статус через 6 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата
Временное ограничение: 6 месяцев

Клинический статус на 7-м посещении (6 месяцев), где наивысшее значение является наихудшим:

  1. - живые и выключенные кортикостероиды при миокардите;
  2. - живые и принимающие кортикостероиды (указать дозу) при миокардите;
  3. - Живой и на селлсепте (укажите дозу) при миокардите;
  4. - Живой и принимающий кортикостероиды (укажите дозу) и селлсепт (укажите дозу) при миокардите
  5. - Мертвый (рак, сердечно-сосудистые или другие).
6 месяцев
Фатальные и нефатальные ТГВ и ТЭЛА
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов в каждой группе с фатальным и нефатальным ТГВ и ТЭЛА будет сравниваться.
6 месяцев
Другие нежелательные явления, связанные с иммунитетом, между двумя группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота других нежелательных явлений, связанных с иммунной системой, будет сравниваться между двумя группами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P003690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться