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Abatacept bei Immun-Checkpoint-Inhibitor-Myokarditis (ATRIUM)

4. September 2025 aktualisiert von: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

Abatacept for Immune Checkpoint Inhibitor Associated Myocarditis (ATRIUM): Eine vom Prüfarzt initiierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept bei ICI-Myokarditis

Das primäre Ziel besteht darin, zu testen, ob Abatacept im Vergleich zu Placebo mit einer Verringerung der schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE) bei Teilnehmern verbunden ist, die mit Myokarditis infolge eines Immun-Checkpoint-Inhibitors (ICI) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der primäre Endpunkt, MACE, setzt sich zusammen aus erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem plötzlichem Herzstillstand, kardiogenem Schock, signifikanten ventrikulären Arrhythmien, signifikanten Bradyarrhythmien oder auftretender Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Prüfer-initiierte randomisierte Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob Abatacept im Vergleich zu Placebo mit einer Reduktion von MACE bei Teilnehmern verbunden ist, die nach der Behandlung mit einem ICI eine Myokarditis entwickeln. Immuncheckpoint-Inhibitoren nutzen das Immunsystem, um eine Vielzahl von Krebsarten zu behandeln. Myokarditis ist ein gelegentliches immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE) nach der Behandlung mit einem ICI. Die von den Leitlinien empfohlene Behandlung der ICI-Myokarditis ist das Absetzen der ICI und die Verabreichung von Kortikosteroiden. Trotz Gabe von Kortikosteroiden ist die MACE-Rate bei ICI-Myokarditis jedoch hoch. Daten aus mehreren unabhängigen internationalen Kohorten haben gezeigt, dass die MACE-Rate mit ICI-Myokarditis trotz Gabe von Kortikosteroiden zwischen 25 und 50 % liegt. Zum Vergleich: Die MACE-Rate mit Myokarditis ohne Zusammenhang mit einer ICI beträgt < 5 %.

Abatacept ist ein selektiver Co-Stimulationsmodulator, der die Aktivierung von T-Zellen (T-Lymphozyten) hemmt, indem er an CD80 und CD86 bindet und dadurch seine Wechselwirkung mit CD28 blockiert. Diese Wechselwirkung liefert ein costimulatorisches Signal, das für die vollständige Aktivierung von T-Lymphozyten notwendig ist. In tierexperimentellen Studien zur ICI-Myokarditis führte die Verabreichung von Abatacept zu einer Verringerung der kardialen Immunaktivierung und einer Verlängerung der Überlebenszeit. In retrospektiven unveröffentlichten klinischen Daten war die Verabreichung von Abatacept an Teilnehmer mit ICI-Myokarditis unter Kortikosteroiden mit einer Verringerung des MACE-Risikos verbunden. Es gibt keine prospektiven Studien, die prüfen, ob Abatacept bei Teilnehmern mit ICI-Myokarditis wirksam ist. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu testen, ob Abatacept, das gleichzeitig mit Kortikosteroiden verabreicht wird, bei Teilnehmern mit kürzlich diagnostizierter ICI-Myokarditis mit einer Verringerung von MACE verbunden ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • University of British Colombia
        • Kontakt:
          • Margot Davis
        • Hauptermittler:
          • Margot Davis, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Darryl Leong
        • Hauptermittler:
          • Darryl Leong, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Eric Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric Yang, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 02127
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kiranbir Josan, MD
        • Hauptermittler:
          • Kiranbir Josan, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute, Georgetown University
        • Kontakt:
          • Hayder Hashim
        • Hauptermittler:
          • Hayder Hashim
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mohammed v
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Alomar
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Jeanne DeCara
        • Hauptermittler:
          • Jeanne DeCara
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Franciscan Health
        • Kontakt:
          • Ryan Daly
        • Hauptermittler:
          • Ryan Daly, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Charles Porter
        • Hauptermittler:
          • Charles Porter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0200
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Amit Arbune
        • Hauptermittler:
          • Amit Arbune, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • Maine Health
        • Kontakt:
          • Maxwell Afari
        • Hauptermittler:
          • Maxwell Afari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Joban Vaishnav
        • Hauptermittler:
          • Joban Vaishnav
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Unterermittler:
          • Kerry Reynolds, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anju Nohria, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Omar Siddiqi
        • Hauptermittler:
          • Omar Siddiqi, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Abul Aritizia, MD
        • Hauptermittler:
          • Aarti Asnani, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salim Hayek, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Kontakt:
          • Joerg Herrmann
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Amna Zafar
        • Hauptermittler:
          • Amna Zafar
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dipti Gupta, MD
        • Hauptermittler:
          • Dipti Gupta, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Jayant Raikhelkar
        • Hauptermittler:
          • Jayant Raikhelkar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Brian Jensen, MD
        • Hauptermittler:
          • Brian Jensen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Rohit Moudgil
        • Hauptermittler:
          • Rohit Moudgil
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Nicholas Trask
        • Hauptermittler:
          • Deborah Sundlof
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Michael Fradley
        • Hauptermittler:
          • Michael Fradley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny-Singer Research Institution
        • Kontakt:
          • Valentyna Ivanova
        • Hauptermittler:
          • Ivanova Ivanova, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 72535
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Palaskas, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Anees Daud, MD
        • Hauptermittler:
          • Anees Daud, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • University of West Virginia
        • Kontakt:
          • Brijesh Patel
        • Hauptermittler:
          • Brijesh Patel, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Manmeet Singh
        • Hauptermittler:
          • Manmeet Singh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine Einverständniserklärung in einer vom Investigator's Institutional Review Board (IRB) genehmigten Weise abgegeben haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird. Wenn ein Teilnehmer aufgrund seines Gesundheitszustands nicht in der Lage ist, seine informierte Einwilligung zu erteilen, kann der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers im Namen des Studienteilnehmers zustimmen, wie dies nach lokalem Recht und institutionellen Standardarbeitsanweisungen zulässig ist;
  2. Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
  3. Kürzliche Anwendung eines von der FDA zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitors (ICI, definiert als Verabreichung eines Immun-Checkpoint-Inhibitors ≤ 6 Monate nach Myokarditis-Diagnose), allein oder in Kombination mit anderen Krebstherapien (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie). Das von der FDA zugelassene ICI könnte im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht werden, jedoch nicht in Kombination mit einem neuen Prüfpräparat, das Myokarditis verursachen kann;
  4. Eine Myokarditis-Diagnose.
  5. Zum Zeitpunkt der Randomisierung im Krankenhaus;
  6. Bei 1000 mg Solumedrol pro Tag bei Myokarditis oder mit der Absicht, 1000 mg Solumedrol pro Tag bei Myokarditis innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments zu beginnen;
  7. Serumnachweis einer anhaltenden Myokardschädigung: Serumnachweis einer anhaltenden Myokardschädigung wird als institutionelles Troponin (entweder konventionelles oder hochempfindliches Troponin I oder T, unter Verwendung des institutionellen Standardassays) mit einem Wert definiert, der ≥5-mal höher ist als die Obergrenze von der für diese Institution übliche Referenzstandard. Der Troponin-Assay kann je nach institutionellen Standards je nach Geschlecht angepasst werden. Dieser Troponinwert von ≥ 5-mal über den institutionellen Obergrenzen des Normalwerts muss innerhalb von 10 Tagen vor einer möglichen Randomisierung festgestellt werden. Die 10-Tage-Periode kann im ambulanten oder stationären Setting erfolgen. Zum Beispiel ein Teilnehmer mit einem Troponinwert, der im 10-Tage-Fenster vor einer möglichen Randomisierung (entweder im stationären oder ambulanten Bereich) einmal ≥ das 5-fache der Obergrenzen des institutionellen Normalwerts war, aber später unter diesen Schwellenwert fällt, typischerweise aufgrund des Beginns von Kortikosteroiden, würden immer noch als förderfähig angesehen;

  8. Die folgenden Laborparameter, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht älter als 48 Stunden sind und im Rahmen der üblichen Behandlung gemessen werden:

    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 2.500/μl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/μl
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 20-fache Obergrenze der institutionellen Normalbereiche;
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) müssen vor der Randomisierung einen negativen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Teilnehmende Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Screening bis mindestens 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments konsequent wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Teilnehmende Männer müssen auch bereit sein, vom Screening bis mindestens 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments konsequent wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; Und
  10. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Darf in den 30 Tagen vor der Randomisierung keines der folgenden Ereignisse (wie im Abschnitt zum primären Endpunkt definiert) erlebt haben:

    • Ein plötzlicher Herzstillstand
    • Kardiogener Schock wie definiert. Eine signifikante Bradyarrhythmie (atrioventrikulärer Block zweiten Grades Mobitz Typ II oder (kompletter) atrioventrikulärer (AV) Block dritten Grades, für die eine Intervention mit einem temporären oder permanenten Schrittmacher abgeschlossen ist oder empfohlen wird).
    • Eine signifikante Tachyarrhythmie (Kammerflimmern beliebiger Dauer oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (> 30 Sekunden, > 120 Schläge pro Minute) oder eine ventrikuläre Tachyarrhythmie, die eine Intervention erfordert.
  2. Kürzliche (≤2 Monate) Exposition gegenüber Abatacept oder Belatacept.
  3. Gleichzeitige oder kürzliche (≤ 2 Monate) Anwendung der folgenden nicht-kortikosteroiden immunsuppressiven Therapien vor der Randomisierung: Mycophenolat, JAK-STAT-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Upadacitinib, Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib), Tacrolimus, Anti-Thymozyten-Globulin, Alemtuzumab , Infliximab und Plasmaaustausch. Die Anwendung von intravenösem Immunglobulin ist vor der Randomisierung und während der Studienbehandlung erlaubt.
  4. Derzeit in eine andere Interventionsstudie aufgenommen, bei der systemische Wirkstoffe zur Behandlung von ICI-bedingten Toxizitäten verwendet werden.
  5. Frauen, die während der Studie oder etwa 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder erwägen, schwanger zu werden.
  6. Mann, der erwägt, während der Studie oder etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
  7. Jede aktive, chronische oder wiederkehrende Virusinfektion, die den Teilnehmer basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht. Diese können Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), rezidivierenden oder disseminierten (sogar eine einzelne Episode) Herpes zoster und disseminierten (sogar eine einzelne Episode) Herpes simplex umfassen. Aktives HBV und HCV sind definiert als: HBV: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag) positiv (+) oder nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Qualitativer Test auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc-Ab) positive (+) Teilnehmer; HCV: HCV-Ribonukleinsäure (RNA), die bei jedem Teilnehmer mit Anti-HCV-Antikörper (HCV-Ab) nachweisbar ist. Patienten mit aktiver Covid-19-Infektion werden ausgeschlossen. Dies ist definiert als der Zeitraum anhaltender Symptome bei positivem Covid-19-Test oder bis 10 Tage nach Beginn der Symptome und nach Abklingen des Fiebers für mindestens 24 Stunden ohne Anwendung fiebersenkender Medikamente.
  8. Bekannte aktive Tuberkulose (TB), unvollständig behandelte TB in der Vorgeschichte, vermutete oder bekannte extrapulmonale TB, vermutete oder bekannte systemische bakterielle oder Pilzinfektionen;
  9. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder erwartete Notwendigkeit einer Lebendimpfung während der Studienteilnahme, einschließlich mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments.
  10. Jeder medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder für den die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde lernen.
  11. Jegliche Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen, wie z. B. die Vorgeschichte der Nichteinhaltung geplanter Termine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abatacept plus Behandlungsstandard
Abatacept (10 mg/kg) wird i.v. nach der Randomisierung verabreicht, wiederum 24 Stunden nach der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament, 14 Tage nach der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament und eine optionale 4. Dosis nach 28 Tagen.
Arzneimittel: Abatacept plus

Bis zu 4 Infusionen des Studienmedikaments mit 10 mg/kg, IV

Medikament: Behandlungsstandard Örtlicher Behandlungsstandard gemäß schriftlicher Richtlinien oder Leitlinien Anderer Name: SoC

Andere Namen:
  • Orencia
Placebo-Komparator: Placebo plus Behandlungsstandard
Placebo wird in denselben Intervallen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Behandlungsstandard Örtlicher Behandlungsstandard gemäß schriftlicher Richtlinien oder Leitlinien Anderer Name: SoC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Raten einer Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem plötzlichem Herzstillstand, kardiogenem Schock, signifikanten ventrikulären Arrhythmien, signifikanten Bradyarrhythmien oder eingetretener Herzinsuffizienz.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts.
Zeitfenster: 6 Monate
Die folgenden Raten zwischen den Gruppen: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher plötzlicher Herzstillstand, kardiogener Schock, signifikante ventrikuläre Arrhythmien, signifikante Bradyarrhythmien oder eingetretene Herzinsuffizienz
6 Monate
Schweregrad der Myokarditis-Erkrankung unter Verwendung einer ordinalen 7-Punkte-Schweregradskala, die jeden der einzelnen Endpunkte in einer hierarchischen Rangordnung enthält.
Zeitfenster: 6 Monate

Das schlechteste Ergebnis auf einer ordinalen 7-Punkte-Myokarditis-Schwere-Skala während des 6-Monats-Zeitraums ab der ersten Studienbehandlung. Die ordinale 7-Punkte-Schweregradskala für Myokarditis ist wie folgt, wobei schwerwiegendere Folgen mit einer höheren Zahl eingestuft werden:

  1. - Keine Komponente des primären Endpunkts;
  2. - Vorfall Herzinsuffizienz;
  3. - Signifikante Bradyarrhythmie;
  4. - Signifikante ventrikuläre Tachyarrhythmien;
  5. - Kardiogener Schock;
  6. - Plötzlichen Herzstillstand;
  7. - Herz-Kreislauf-Tod;
6 Monate
Der Anstieg des Serum-Troponinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem Anstieg des Serum-Troponin-Werts um > 50 % zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts und nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
6 Monate
Die Kombination der Raten des primären Endpunkts plus dem Anteil der Patienten mit einem Troponin-Anstieg.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Raten einer Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem plötzlichem Herzstillstand, kardiogenem Schock, signifikanten ventrikulären Arrhythmien, signifikanten Bradyarrhythmien oder auftretender Herzinsuffizienz plus dem Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem Anstieg des Serum-Troponin-Werts um > 50 % bei allen Zeit während des Krankenhausaufenthalts des Vorfalls und nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
6 Monate
Klinischer Status 90 Tage nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: 6 Monate

Klinischer Status bei Besuch 6 (Tag 90) auf einer Ordinalskala, wobei der höchste der schlechteste ist:

  1. - Kortikosteroide am Leben und ohne Kortikosteroide bei Myokarditis;
  2. - Am Leben und auf Kortikosteroiden (Dosierung bereitstellen) für Myokarditis;
  3. - Am Leben und auf Cellcept (Dosis bereitstellen) für Myokarditis;
  4. - Am Leben und sowohl mit Kortikosteroiden (Dosierung) als auch mit Cellcept (Dosierung) gegen Myokarditis
  5. - Tot (Krebs, Herz-Kreislauf oder andere).
6 Monate
Klinischer Status 6 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: 6 Monate

Klinischer Status bei Besuch 7 (6 Monate), wobei der höchste der schlechteste ist:

  1. - Kortikosteroide am Leben und ohne Kortikosteroide bei Myokarditis;
  2. - Am Leben und auf Kortikosteroiden (Dosierung bereitstellen) für Myokarditis;
  3. - Am Leben und auf Cellcept (Dosis bereitstellen) für Myokarditis;
  4. - Am Leben und sowohl mit Kortikosteroiden (Dosierung) als auch mit Cellcept (Dosierung) gegen Myokarditis
  5. - Tot (Krebs, Herz-Kreislauf oder andere).
6 Monate
Tödliche und nicht tödliche TVT und PE
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit einer tödlichen und einer nicht tödlichen TVT und LE wird verglichen.
6 Monate
Andere immunbezogene unerwünschte Ereignisse zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Raten anderer immunbezogener unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen werden verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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