유방 확대술에서 SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX 원형 미세 질감 실리콘 겔 충전 유방 보형물의 안전성 및 성능 평가 (EMMA)
2024년 6월 24일 업데이트: Symatese Aesthetics
유방 확대술에서 SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX 원형 미세 질감 실리콘 겔 충전 유방 보형물의 안전성 및 성능 평가, 일차적 의도(EMMA 연구)
이 연구의 목적은 일차적 의도에서 유방 확대 수술의 일부로 이러한 실리콘 겔 충전 임플란트를 받은 환자에서 ESTYME® MATRIX Round 미세 질감 유방 임플란트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자와 외과 의사의 만족도를 측정하는 것을 목표로 합니다.
모든 ESTYME® MATRIX 임플란트에 대한 초기 연구는 2018년에서 2021년 사이에 수행되었습니다. 현재 EMMA 연구의 목적은 더 많은 수의 임플란트에 대한 이 첫 번째 연구의 데이터를 완성하는 것이며, 일차적 유방 확대술을 위한 ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel-Filled Breast Implants 범위에서만 마케팅 승인(CE 마킹).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- Clinique Urbain V Elsan
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Nice, 프랑스, 06105
- Clinique Saint George
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Paris, 프랑스, 75016
- Clinique BIZET
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Paris, 프랑스, 75014
- Clinique Sainte Geneviève
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Paris, 프랑스, 75016
- Clinique du Rond Point des Champs Elysées
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Sainte-Foy-lès-Lyon, 프랑스, 69110
- Clinique Charcot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
1차 의향으로 양측 유방확대술 적격자
- 미용 목적의 일반적인 유방 확대
- 유방염, 무형성증, 유방저하증, 형성부전증, 비대칭*, 폴란드 증후군*, 눈꺼풀 처짐 등의 다양한 선천적 또는 후천적 기형의 외과적 교정
- 환자 정보 동의(PIC)의 서명 및 프로토콜 평가 및 후속 방문을 준수하려는 의지
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 신체 어느 부위의 국소 또는 전신 감염 또는 농양
- 치료가 있거나 없는 유방의 기존 암종 또는 전암종
- 피하 유방 절제술의 역사
- 이전 조직 확장이 있는 피험자
- 모든 유형의 활동성 암 진단
- 임신 중이거나 임플란트 시술 후 3개월 이내 임신을 계획하고 있는 자(가임 여성은 임플란트 시술 1개월 전부터 시술 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 함)
- 임플란트 수술 3개월 이내에 모유 수유를 했거나 여전히 모유 수유 중입니다.
- 의사가 임상적으로 부적절하거나 부적합하다고 결정한 조직 특성(즉, 방사선으로 인한 조직 손상, 부적합한 조직 또는 손상된 혈관, 알려진 상처 치유 합병증)
- 이전에 실리콘 보형물을 이식했거나 성형 후 실패한 이력이 있는 경우
- 루푸스 및 경피증과 같은 자가면역 질환의 병력
- 연구자의 의견으로는 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 모든 상태 또는 상태에 대한 치료(예: 심한 폐 또는 심장 질환, 불안정한 의학적 상태, 마취 알레르기, 심한 흡연자…)
- 중대한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 생리학적 이상
- 이물질에 대한 민감성 또는 ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel-Filled Breast Implant의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기의 병력
- 알려진 알코올 남용 또는 알코올 남용 이력
- 심리적 불안정
- 기저 질환(HIV 양성, 심부전, 신부전, 당뇨병, 고혈압)
- 이식된 금속 또는 금속 장치, 밀실 공포증 병력 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 금지하는 기타 조건
- 재수술을 위한 추가 수술을 원하지 않음
- 수술에 대한 위험을 수반하는 비현실적/비합리적인 기대
- 다른 임상 연구에 참여하거나 연구자가 결정한 이전 임상 연구의 제외 기간 내에 참여
- 연구의 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 사회학적, 문화적 또는 지리적 요인이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESTYME® MATRIX 원형 마이크로텍스처 실리콘 겔 충전 유방 보형물
주요 의도에서 양측 유방 확대술에 대한 요구 사항을 충족하고 ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel-Filled Breast Implants를 이식한 참가자
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일차적 의도의 양측 가슴확대술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 : 임플란트 및/또는 시술 관련 부작용/합병증의 발생률
기간: 시술 후 3개월
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안전성 종점은 이식 후 3개월에 이식 및/또는 시술 관련 부작용/합병증의 발생률에 의해 평가됩니다.
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 : 모든 AEs/SAE 발생률
기간: 시술 후 1년
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안전성 종점은 시술 후 1년에 모든 AE/SAE의 발생률로 평가됩니다.
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시술 후 1년
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안전성 : 모든 AEs/SAE 발생률
기간: 시술 후 2년
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안전성 종점은 시술 후 2년에 모든 AE/SAE의 발생률로 평가됩니다.
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시술 후 2년
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성능, 임플란트 시술 성공: 시술 기간에 따른 외과의의 편안함 평가
기간: 임플란트 시술 시
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시술 시간에 대한 집도의의 만족도 평가(5가지 옵션: 확실히 만족, 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 확실히 불만족)
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임플란트 시술 시
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성능, 임플란트 시술성공 : 크기절개로 외과의의 편안함 평가
기간: 임플란트 시술 시
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절개 크기에 대한 외과의의 만족도 평가(5가지 옵션: 확실히 만족, 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 확실히 불만족)
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임플란트 시술 시
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성능, 임플란트 시술 성공: 임플란트 식립 및 변형 평가
기간: 시술 후 3개월
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3개월에 임플란트 올바른 배치 평가(겔의 눈에 보이는 변형 없음)
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시술 후 3개월
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성능 : 보철물의 삽입/이식을 위한 편안함 수준으로 외과 의사의 편안함 평가
기간: 퇴원 방문, 평균 24시간
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시술 중 장치의 사용성(현재 임플란트 시술), 보철물의 삽입/식립에 대한 편안함 수준에 대한 외과 의사의 만족도 평가(5가지 옵션: 매우 만족, 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 확실히 불만족)
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퇴원 방문, 평균 24시간
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성능 : 브라컵 사이즈 증가 단계 수
기간: 시술 후 3개월, 1년, 2년
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시술 후 3개월, 1년, 2년에 브래지어 컵 크기의 전체 평균 증가 단계 수
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시술 후 3개월, 1년, 2년
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성능 : 가슴 높이에서 가슴둘레 변화
기간: 시술 후 3개월, 1년, 2년
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임플란트 시술 후 3개월, 1년, 2년 후 흉곽 치수의 변화로 분석한 가슴 높이에서의 전체 평균 가슴둘레 변화
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시술 후 3개월, 1년, 2년
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성능 : 보형물의 사이즈 선택에 대한 만족도
기간: 시술 후 3개월, 1년, 2년
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수술 시 보형물 크기 선택의 적합도는 최종 수술용 컵 사이즈 결정과 3개월, 1년, 2년 후 컵 사이즈의 차이로 분석
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시술 후 3개월, 1년, 2년
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성능 : 환자의 전반적인 만족도
기간: 시술 후 3개월, 1년, 2년
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유방 평가 설문지(BEQ55)를 사용하여 시술 후 3개월, 1년 및 2년에 전반적인 환자 만족도 평가(5가지 옵션: 1 = 매우 불만족, 2 = 약간 불만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4 = 약간 만족 , 5 = 매우 만족)
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시술 후 3개월, 1년, 2년
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성능 : 외과의사의 전반적인 만족도
기간: 시술 후 3개월, 1년, 2년
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시술 후 3개월, 1년 및 2년 후의 외과 의사 만족도는 다음과 같이 평가되었습니다.
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시술 후 3개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN PMI-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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