Évaluation de la sécurité et des performances des implants mammaires ronds remplis de gel de silicone microtexturé SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX dans l'augmentation mammaire (EMMA)
24 juin 2024 mis à jour par: Symatese Aesthetics
Évaluation de la sécurité et des performances des implants mammaires ronds remplis de gel de silicone microtexturé SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX dans l'augmentation mammaire, intention primaire (étude EMMA)
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques pour évaluer la sécurité et les performances des implants mammaires microtexturés ESTYME® MATRIX Round chez les patientes qui reçoivent ces implants remplis de gel de silicone dans le cadre de leur chirurgie d'augmentation mammaire en première intention. Cette étude vise également à mesurer la satisfaction des patients et des chirurgiens.
Une première étude de tous les implants ESTYME® MATRIX a été menée entre 2018 et 2021. L'étude EMMA en cours a pour objectif de compléter les données de cette première étude sur un plus grand nombre d'implants, et uniquement sur la gamme d'implants mammaires ronds remplis de gel de silicone microtexturé ESTYME® MATRIX pour l'augmentation mammaire de première intention, en vue d'obtenir autorisation de mise sur le marché (marquage CE).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Avignon, France, 84000
- Clinique Urbain V Elsan
-
Nice, France, 06105
- Clinique Saint George
-
Paris, France, 75016
- Clinique Bizet
-
Paris, France, 75014
- Clinique Sainte Geneviève
-
Paris, France, 75016
- Clinique du Rond Point des Champs Elysées
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, France, 69110
- Clinique Charcot
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
Éligible pour une augmentation mammaire bilatérale en première intention
- augmentation mammaire générale à des fins esthétiques
- correction chirurgicale de diverses anomalies congénitales ou acquises telles que amastie, aplasie, hypomastie, hypoplasie, asymétries*, syndrome de Poland*, ptose… * correction des asymétries et syndrome de Poland avec augmentation concomitante du deuxième sein (implantation bilatérale)
- Signature du consentement à l'information du patient (PIC) et volonté de se conformer aux évaluations du protocole et aux visites de suivi
- Affiliation au régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Infection locale ou systémique ou abcès n'importe où dans le corps
- Carcinome ou pré-carcinome du sein existant avec ou sans traitement
- Antécédents de mastectomie sous-cutanée
- Sujet avec une expansion tissulaire antérieure
- Diagnostic de cancer actif de tout type
- Sujet enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les trois (3) mois suivant la procédure d'implantation (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace à partir de 1 mois avant la procédure d'implantation jusqu'à 3 mois après la procédure d'implantation)
- A allaité dans les trois (3) mois suivant la chirurgie implantaire, ou allaite encore
- Caractéristiques tissulaires déterminées comme cliniquement inadéquates ou inadaptées par le chirurgien (c.-à-d. lésions tissulaires résultant de radiations, tissu inadéquat ou vascularisation compromise, complications connues de la cicatrisation des plaies)
- A déjà été implanté avec un implant en silicone ou des antécédents d'échec suite à une augmentation esthétique
- Antécédents de maladies auto-immunes telles que, mais sans s'y limiter, le lupus et la sclérodermie
- Toute condition ou traitement pour toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer un risque chirurgical injustifié (par ex. maladies pulmonaires ou cardiaques graves, conditions médicales instables, allergie à l'anesthésie, gros fumeurs…)
- Anomalie anatomique ou physiologique pouvant entraîner des complications post-opératoires importantes
- Antécédents de sensibilité aux corps étrangers ou allergie connue à l'un des composants de l'implant mammaire rond rempli de gel de silicone microtexturé ESTYME® MATRIX
- Abus d'alcool connu ou antécédents d'abus d'alcool
- Instabilité psychologique
- Maladie sous-jacente (séropositif, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, diabète, hypertension)
- Métal ou dispositifs métalliques implantés, antécédents de claustrophobie ou autre condition qui rendrait une imagerie par résonance magnétique (IRM) prohibitive
- Refus de subir une autre intervention chirurgicale pour révision
- Attentes irréalistes/déraisonnables qui comportent un risque pour l'intervention chirurgicale
- Participer à une autre étude clinique ou pendant la période d'exclusion d'une étude clinique précédente, tel que déterminé par l'investigateur
- A des facteurs sociologiques, culturels ou géographiques qui pourraient interférer avec l'évaluation ou l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implants mammaires ronds remplis de gel de silicone microtexturé ESTYME® MATRIX
Participants qui répondent aux exigences d'une augmentation mammaire bilatérale en première intention et qui ont été implantés avec des implants mammaires ronds remplis de gel de silicone microtexturé ESTYME® MATRIX
|
Augmentation mammaire bilatérale en première intention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité : Incidence des événements indésirables/complications liés à l'implantation et/ou à la procédure
Délai: 3 mois après la procédure
|
Le critère d'évaluation de l'innocuité sera évalué en fonction de l'incidence des événements indésirables/complications liés à l'implantation et/ou à la procédure 3 mois après l'implantation
|
3 mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité : Incidence de tous les EI/SAE
Délai: 1 an après la procédure
|
Le point final de sécurité sera évalué par l'incidence de tous les EI/SAE à 1 an après la procédure
|
1 an après la procédure
|
|
Sécurité : Incidence de tous les EI/SAE
Délai: 2 ans après la procédure
|
Le critère d'évaluation de l'innocuité sera évalué par l'incidence de tous les EI/SAE 2 ans après la procédure
|
2 ans après la procédure
|
|
Performance, procédure d'implantation Succès : évaluation du confort du chirurgien avec la durée de la procédure
Délai: à la procédure d'implantation
|
Évaluation de la satisfaction du chirurgien quant à la durée de l'intervention (5 options : Tout à fait satisfait, Satisfait, Plutôt satisfait, Plutôt insatisfait, Absolument insatisfait)
|
à la procédure d'implantation
|
|
Performance, procédure d'implantation Succès : évaluation du confort du chirurgien avec incision de la taille
Délai: à la procédure d'implantation
|
Évaluation de la satisfaction du chirurgien quant à la taille de l'incision (5 options : Absolument satisfait, Satisfait, Assez satisfait, Assez insatisfait, Absolument insatisfait)
|
à la procédure d'implantation
|
|
Performance, procédure d'implantation Succès : évaluation de la pose et de la déformation de l'implant
Délai: 3 mois après la procédure
|
Bilan de la bonne pose de l'implant (absence de déformation visible du gel) à 3 mois
|
3 mois après la procédure
|
|
Performance : Évaluation du confort du chirurgien avec niveau de confort pour l'insertion/implantation de la prothèse
Délai: Visite de sortie, en moyenne 24h
|
Évaluation de la satisfaction du chirurgien quant à l'utilisabilité de l'appareil pendant la procédure (procédure d'implantation en cours), le niveau de confort pour l'insertion/implantation de la prothèse (5 options : Tout à fait satisfait, Satisfait, Plutôt satisfait, Plutôt insatisfait, Absolument insatisfait)
|
Visite de sortie, en moyenne 24h
|
|
Performance : nombre d'étapes d'augmentation de la taille du bonnet du soutien-gorge
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention
|
Nombre moyen global de pas d'augmentation de la taille du bonnet du soutien-gorge à 3 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention
|
3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention
|
|
Performance : modification du tour de poitrine au niveau des seins
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention
|
Modification moyenne globale du tour de poitrine au niveau des seins suite à la procédure d'implantation analysée en tant que modification de la mesure thoracique à 3 mois, 1 an et 2 ans après la procédure
|
3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention
|
|
Performance : satisfaction du choix de la taille de l'implant
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention
|
Adéquation du choix de la taille de l'implant au moment de la procédure analysée comme la différence entre la décision finale de la taille de bonnet pour la chirurgie et la taille de bonnet à 3 mois, 1 an et 2 ans
|
3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention
|
|
Performance : satisfaction globale du patient
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention
|
Évaluation de la satisfaction globale des patientes à 3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention avec le BREAST EVALUATION QUESTIONNAIRE (BEQ55) (5 options : 1 = Très insatisfait, 2 = Plutôt insatisfait, 3 = Ni satisfait ni insatisfait, 4 = Plutôt satisfait , 5 = Très satisfait)
|
3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention
|
|
Performance : satisfaction globale du chirurgien
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention
|
Satisfaction du chirurgien à 3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention évaluée comme :
|
3 mois, 1 an et 2 ans post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN PMI-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .