Bewertung der Sicherheit und Leistung von SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX runden, mikrotexturierten, mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten bei der Brustvergrößerung (EMMA)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren

2. Geeignet für eine bilaterale Brustvergrößerung in primärer Absicht

   1. allgemeine Brustvergrößerung für kosmetische Zwecke
   2. Operative Korrektur verschiedener angeborener oder erworbener Anomalien wie Amastie, Aplasie, Hypomastie, Hypoplasie, Asymmetrien*, Poland-Syndrom*, Ptosis … * Korrektur von Asymmetrien und Poland-Syndrom mit gleichzeitiger Vergrößerung der zweiten Brust (bilaterale Implantation)
3. Unterschrift der Patienteninformationszustimmung (PIC) und Bereitschaft, die Protokollbewertungen und Nachsorgebesuche einzuhalten
4. Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

1. Lokale oder systemische Infektion oder Abszess irgendwo im Körper
2. Bestehendes Karzinom oder Präkarzinom der Brust mit oder ohne Behandlung
3. Geschichte der subkutanen Mastektomie
4. Subjekt mit vorheriger Gewebeexpansion
5. Diagnose von aktivem Krebs jeglicher Art
6. Schwangere oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb von drei (3) Monaten nach dem Implantationsverfahren (Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 1 Monat vor dem Implantationsverfahren bis 3 Monate nach dem Implantationsverfahren eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden)
7. Hat innerhalb von drei (3) Monaten nach der Implantation gestillt oder stillt noch
8. Gewebemerkmale, die vom Chirurgen als klinisch unzureichend oder ungeeignet eingestuft wurden (d. h. Gewebeschäden durch Bestrahlung, unzureichendes Gewebe oder beeinträchtigte Vaskularität, bekannte Wundheilungskomplikationen)
9. Wurde zuvor mit einem Silikonimplantat implantiert oder hat in der Vergangenheit nach einer kosmetischen Augmentation versagt
10. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie Lupus und Sklerodermie, aber nicht darauf beschränkt
11. Jeder Zustand oder jede Behandlung eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen könnte (z. schwere Lungen- oder Herzerkrankungen, instabile medizinische Zustände, Narkoseallergie, starke Raucher…)
12. Anatomische oder physiologische Anomalie, die zu erheblichen postoperativen Komplikationen führen kann
13. Frühere Empfindlichkeit gegenüber Fremdstoffen oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des ESTYME® MATRIX runden, mikrotexturierten, mit Silikongel gefüllten Brustimplantats
14. Bekannter Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
15. Psychische Instabilität
16. Grunderkrankung (HIV-positiv, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Diabetes, Bluthochdruck)
17. Implantiertes Metall oder Metallgeräte, Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder andere Zustände, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) unmöglich machen würden
18. Nicht bereit, sich einer weiteren Operation zur Revision zu unterziehen
19. Unrealistische/unangemessene Erwartungen, die ein Risiko für den chirurgischen Eingriff beinhalten
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb der vom Prüfarzt festgelegten Ausschlussfrist einer früheren klinischen Studie
21. Hat soziologische, kulturelle oder geografische Faktoren, die die Bewertung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten