Оценка безопасности и эффективности круглых микротекстурированных грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем, SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX при увеличении груди (EMMA)
24 июня 2024 г. обновлено: Symatese Aesthetics
Оценка безопасности и эффективности круглых микротекстурированных грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем, SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX при увеличении груди, основное назначение (исследование EMMA)
Целью данного исследования является сбор клинических данных для оценки безопасности и эффективности микротекстурированных грудных имплантатов ESTYME® MATRIX Round у пациенток, которые получают эти заполненные силиконовым гелем имплантаты в рамках операции по увеличению груди при первичном намерении. Это исследование также направлено на измерение удовлетворенности пациентов и хирургов.
Первоначальное исследование всех имплантатов ESTYME® MATRIX было проведено в период с 2018 по 2021 год. Цель текущего исследования EMMA состоит в том, чтобы дополнить данные этого первого исследования большего числа имплантатов, и только диапазона круглых микротекстурированных силиконовых гелевых имплантатов ESTYME® MATRIX, наполненных силиконовым гелем, для первичного увеличения груди, с целью получения регистрационное удостоверение (маркировка CE).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Clinique Urbain V Elsan
-
Nice, Франция, 06105
- Clinique Saint George
-
Paris, Франция, 75016
- Clinique Bizet
-
Paris, Франция, 75014
- Clinique Sainte Geneviève
-
Paris, Франция, 75016
- Clinique du Rond Point des Champs Elysées
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Франция, 69110
- Clinique Charcot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
Подходит для двустороннего увеличения груди при первичном намерении
- общее увеличение груди в косметических целях
- хирургическая коррекция различных врожденных или приобретенных аномалий, таких как амастия, аплазия, гипомастия, гипоплазия, асимметрия*, синдром Поланда*, птоз … * коррекция асимметрии и синдрома Поланда с сопутствующим увеличением второй груди (двусторонняя имплантация)
- Подпись информированного согласия пациента (PIC) и готовность соблюдать протокол оценок и последующих посещений
- Принадлежность к режиму социального обеспечения
Критерий исключения:
- Местная или системная инфекция или абсцесс в любом месте тела
- Существующая карцинома или предрак молочной железы с лечением или без него
- История подкожной мастэктомии
- Субъект с предыдущим расширением тканей
- Диагностика активного рака любого типа
- Беременная или намеревающаяся забеременеть в течение трех (3) месяцев после процедуры имплантации (женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период от 1 месяца до процедуры имплантации до 3 месяцев после процедуры имплантации)
- Кормила грудью в течение трех (3) месяцев после операции по имплантации или все еще кормит грудью
- Характеристики ткани, определенные хирургом как клинически неадекватные или непригодные (т. повреждение тканей в результате облучения, недостаточность ткани или нарушенная васкуляризация, известные осложнения при заживлении ран)
- Был ранее имплантирован силиконовый имплантат или история неудач после косметического увеличения
- История аутоиммунных заболеваний, таких как волчанка и склеродермия, но не ограничиваясь ими.
- Любое состояние или лечение любого состояния, которое, по мнению исследователя, может представлять собой неоправданный хирургический риск (например, тяжелое заболевание легких или сердца, нестабильное состояние здоровья, аллергия на анестезию, заядлые курильщики…)
- Анатомические или физиологические аномалии, которые могут привести к значительным послеоперационным осложнениям
- Чувствительность к инородным материалам в анамнезе или известная аллергия на любой компонент круглого микротекстурированного грудного имплантата, заполненного силиконовым гелем, ESTYME® MATRIX.
- Известное злоупотребление алкоголем или злоупотребление алкоголем в анамнезе
- Психологическая нестабильность
- Основное заболевание (ВИЧ-положительный, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия)
- Имплантированные металлические или металлические устройства, история клаустрофобии или другое состояние, которое делает магнитно-резонансную томографию (МРТ) запрещенной.
- Нежелание подвергаться какой-либо дальнейшей операции по ревизии
- Нереалистичные/необоснованные ожидания, которые влекут за собой риск хирургического вмешательства
- Участие в другом клиническом исследовании или в период исключения из предыдущего клинического исследования по решению исследователя
- Имеет социологические, культурные или географические факторы, которые могут помешать оценке или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESTYME® MATRIX Круглые микротекстурированные грудные имплантаты, наполненные силиконовым гелем
Участники, которые соответствуют требованиям для двустороннего увеличения груди при первичном намерении и которым были имплантированы круглые микротекстурированные грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем ESTYME® MATRIX.
|
Двустороннее увеличение груди при первичном натяжении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений/осложнений, связанных с имплантатом и/или процедурой.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Конечная точка безопасности будет оцениваться по частоте нежелательных явлений/осложнений, связанных с имплантацией и/или процедурой, через 3 месяца после имплантации.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота всех НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Конечная точка безопасности будет оцениваться по частоте всех НЯ/СНЯ через 1 год после процедуры.
|
1 год после процедуры
|
|
Безопасность: частота всех НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Конечная точка безопасности будет оцениваться по частоте всех НЯ/СНЯ через 2 года после процедуры.
|
2 года после процедуры
|
|
Производительность, процедура имплантации Успех: оценка комфорта хирурга в зависимости от продолжительности процедуры
Временное ограничение: на процедуре имплантации
|
Оценка удовлетворенности хирурга длительностью процедуры (5 вариантов: Определенно доволен, Удовлетворен, В некоторой степени удовлетворен, В некоторой степени недоволен, Определенно недоволен)
|
на процедуре имплантации
|
|
Производительность, процедура имплантации Успех: оценка комфорта хирурга с размерным разрезом
Временное ограничение: на процедуре имплантации
|
Оценка удовлетворенности хирурга размером разреза (5 вариантов: Определенно доволен, Удовлетворен, В некоторой степени удовлетворен, В некоторой степени недоволен, Определенно недоволен)
|
на процедуре имплантации
|
|
Производительность, процедура имплантации Успех: оценка размещения имплантата и деформации
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Оценка правильности установки имплантата (отсутствие видимой деформации геля) через 3 месяца
|
3 месяца после процедуры
|
|
Производительность: Оценка комфорта хирурга с уровнем комфорта для введения/имплантации протеза
Временное ограничение: Выписной визит, в среднем 24 часа
|
Оценка удовлетворенности хирурга удобством использования устройства во время процедуры (текущая процедура имплантации), уровнем комфорта при установке/имплантации протеза (5 вариантов: Определенно удовлетворен, Удовлетворен, В некоторой степени удовлетворен, В некоторой степени недоволен, Определенно недоволен)
|
Выписной визит, в среднем 24 часа
|
|
Производительность: количество ступеней увеличения размера чашки бюстгальтера.
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
Общее среднее количество шагов увеличения размера чашки бюстгальтера через 3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
|
Показатели: изменение окружности грудной клетки на уровне груди.
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
Общее среднее изменение окружности грудной клетки на уровне груди после процедуры имплантации, проанализированное как изменение грудной клетки через 3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
|
Производительность: удовлетворенность выбором размера имплантата
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
Пригодность выбора размера имплантата во время процедуры анализируется как разница между окончательным выбором размера чашки для операции и размером чашки через 3 месяца, 1 год и 2 года.
|
3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
|
Производительность: глобальное удовлетворение пациента
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
Оценка общей удовлетворенности пациентов через 3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры с помощью ОЦЕНКИ МОЛОЧИ (BEQ55) (5 вариантов: 1 = очень неудовлетворен, 2 = частично неудовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = частично удовлетворен , 5 = Очень доволен)
|
3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
|
Производительность: глобальное удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
Удовлетворенность хирурга через 3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры оценивалась как:
|
3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN PMI-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .