Avaliação da segurança e desempenho dos implantes mamários redondos microtexturizados preenchidos com gel de silicone SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX na mamoplastia de aumento (EMMA)
24 de junho de 2024 atualizado por: Symatese Aesthetics
Avaliação da segurança e desempenho dos implantes mamários redondos microtexturizados preenchidos com gel de silicone SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX no aumento da mama, intenção primária (Estudo EMMA)
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos para avaliar a segurança e o desempenho dos implantes mamários microtexturizados ESTYME® MATRIX Round em pacientes que recebem esses implantes preenchidos com gel de silicone como parte de sua cirurgia de aumento mamário em intenção primária. Este estudo também visa medir a satisfação do paciente e do cirurgião.
Um estudo inicial de todos os implantes ESTYME® MATRIX foi realizado entre 2018 e 2021. O objetivo do presente estudo EMMA é completar os dados deste primeiro estudo em um número maior de implantes, e apenas na linha de implantes mamários redondos microtexturizados de silicone preenchidos com gel de silicone ESTYME® MATRIX para aumento mamário de primeira intenção, com o objetivo de obter autorização de comercialização (marcação CE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Avignon, França, 84000
- Clinique Urbain V Elsan
-
Nice, França, 06105
- Clinique Saint George
-
Paris, França, 75016
- Clinique Bizet
-
Paris, França, 75014
- Clinique Sainte Geneviève
-
Paris, França, 75016
- Clinique du Rond Point des Champs Elysées
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, França, 69110
- Clinique Charcot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos
Elegível para aumento de mama bilateral em intenção primária
- aumento geral dos seios para fins cosméticos
- correção cirúrgica de várias anomalias congênitas ou adquiridas, como amastia, aplasia, hipomastia, hipoplasia, assimetrias*, síndrome de Poland*, ptose … * correção de assimetrias e síndrome de Poland com aumento concomitante da segunda mama (implantação bilateral)
- Assinatura do Consentimento de Informação do Paciente (PIC) e vontade de cumprir as avaliações do protocolo e visitas de acompanhamento
- Inscrições no regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Infecção local ou sistêmica ou abscesso em qualquer parte do corpo
- Carcinoma ou pré-carcinoma de mama existente com ou sem tratamento
- Histórico de mastectomia subcutânea
- Sujeito com expansão tecidual anterior
- Diagnóstico de câncer ativo de qualquer tipo
- Indivíduo grávida ou com intenção de engravidar dentro de três (3) meses após o procedimento de implantação (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes de 1 mês antes do procedimento de implantação até 3 meses após o procedimento de implantação)
- Amamentou nos três (3) meses após a cirurgia de implante ou ainda está amamentando
- Características do tecido determinadas como clinicamente inadequadas ou inadequadas pelo cirurgião (ou seja, dano tecidual resultante de radiação, tecido inadequado ou vascularização comprometida, complicações conhecidas na cicatrização de feridas)
- Foi implantado anteriormente com um implante de silicone ou histórico de falha após aumento cosmético
- Histórico de doença autoimune, como, entre outros, lúpus e esclerodermia
- Qualquer condição ou tratamento para qualquer condição que, na opinião do investigador, possa constituir um risco cirúrgico injustificado (por exemplo, doença pulmonar ou cardíaca grave, condições médicas instáveis, alergia à anestesia, fumantes inveterados...)
- Anormalidade anatômica ou fisiológica que pode resultar em complicações pós-operatórias significativas
- Histórico de sensibilidade a materiais estranhos ou alergia conhecida a qualquer componente do implante mamário redondo microtexturizado de silicone preenchido com gel ESTYME® MATRIX
- Abuso de álcool conhecido ou história de abuso de álcool
- instabilidade psicológica
- Doença subjacente (HIV positivo, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, diabetes, hipertensão)
- Dispositivos metálicos ou metálicos implantados, história de claustrofobia ou outra condição que tornaria proibitiva uma ressonância magnética (MRI)
- Recusando-se a passar por qualquer outra cirurgia para revisão
- Expectativas irrealistas/irracionais que acarretem risco para o procedimento cirúrgico
- Participar de outro estudo clínico ou dentro do período de exclusão de um estudo clínico anterior conforme determinado pelo investigador
- Tem fatores sociológicos, culturais ou geográficos que podem interferir na avaliação ou conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantes mamários redondos de silicone microtexturizado ESTYME® MATRIX
Participantes que atendem aos requisitos para aumento mamário bilateral em intenção primária e foram implantados com implantes mamários redondos microtexturizados e preenchidos com gel de silicone ESTYME® MATRIX
|
Aumento bilateral das mamas em primeira intenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: Incidência de eventos adversos/complicações relacionados ao implante e/ou procedimento
Prazo: 3 meses pós-procedimento
|
O desfecho de segurança será avaliado pela incidência de eventos adversos/complicações relacionados ao implante e/ou procedimento 3 meses após o implante
|
3 meses pós-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: Incidência de todos os EAs/SAEs
Prazo: 1 ano pós-procedimento
|
O endpoint de segurança será avaliado pela incidência de todos os EAs/SAEs 1 ano após o procedimento
|
1 ano pós-procedimento
|
|
Segurança: Incidência de todos os EAs/SAEs
Prazo: 2 anos pós-procedimento
|
O endpoint de segurança será avaliado pela incidência de todos os EAs/SAEs 2 anos após o procedimento
|
2 anos pós-procedimento
|
|
Desempenho, sucesso do procedimento de implante: avaliação do conforto do cirurgião com a duração do procedimento
Prazo: no procedimento de implante
|
Avaliação da satisfação do cirurgião com a duração do procedimento (5 opções: Totalmente satisfeito, Satisfeito, Relativamente satisfeito, Relativamente insatisfeito, Totalmente insatisfeito)
|
no procedimento de implante
|
|
Desempenho, sucesso do procedimento de implante: avaliação do conforto do cirurgião com incisão de tamanho
Prazo: no procedimento de implante
|
Avaliação da satisfação do cirurgião com o tamanho da incisão (5 opções: definitivamente satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, definitivamente insatisfeito)
|
no procedimento de implante
|
|
Desempenho, sucesso do procedimento de implante: avaliação da colocação e deformação do implante
Prazo: 3 meses pós-procedimento
|
Avaliação da correta colocação do implante (ausência de deformação visível do gel) aos 3 meses
|
3 meses pós-procedimento
|
|
Desempenho: Avaliação do conforto do cirurgião com nível de conforto para inserção/implante da prótese
Prazo: Visita de alta, média de 24h
|
Avaliação da satisfação do cirurgião com a usabilidade do dispositivo durante o procedimento (procedimento atual de implante), o nível de conforto para inserção/implante da prótese (5 opções: Totalmente satisfeito, Satisfeito, Relativamente satisfeito, Relativamente insatisfeito, Totalmente insatisfeito)
|
Visita de alta, média de 24h
|
|
Desempenho: número de etapas de aumento no tamanho do bojo do sutiã
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento
|
Número médio geral de etapas de aumento no tamanho da copa do sutiã em 3 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento
|
3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento
|
|
Desempenho: mudança na circunferência do peito ao nível dos seios
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento
|
Mudança média geral na circunferência do peito ao nível das mamas após o procedimento de implante analisado como mudança na medida torácica em 3 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento
|
3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento
|
|
Desempenho: satisfação com a escolha do tamanho do implante
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento
|
Adequação da escolha do tamanho do implante no momento do procedimento analisada como a diferença entre a decisão final do tamanho do copo para cirurgia e o tamanho do copo aos 3 meses, 1 ano e 2 anos
|
3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento
|
|
Desempenho: satisfação global do paciente
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento
|
Avaliação da satisfação global da paciente aos 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento com o QUESTIONÁRIO DE AVALIAÇÃO DA MAMA (BEQ55) (5 opções: 1 = Muito insatisfeita, 2 = Um pouco insatisfeita, 3 = Nem satisfeita nem insatisfeita, 4 = Um pouco satisfeita , 5 = Muito satisfeito)
|
3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento
|
|
Desempenho: satisfação global do cirurgião
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento
|
Satisfação do cirurgião aos 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento avaliada como:
|
3 meses, 1 ano e 2 anos pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLIN PMI-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .